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摂食行動リハビリテーションのためのAIおよびVRデバイス (ARCADIA-VR)

2025年4月29日 更新者：Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

人工知能と仮想現実に基づいたデバイスを介した摂食行動の支援とリハビリテーション

摂食障害（ED）は、食物や身体のイメージとの関係に影響します。 人工知能（AI）と組み合わせたバーチャルリアリティ（VR）は、新しい臨床ソリューションを提供し、従来の認知行動療法（CBT）を克服します。 Arcadia VRプロジェクトは、パーソナライズされたVRシステムを介してEDを処理するデバイスを開発することを目指しています（例： 拒食症のボディスワップの強化、過食症の感情的な回復）およびAI予測アルゴリズムは、治療の重症度、リスク、有効性を監視します。 これらのアプローチは、より良く、より速い結果を約束し、診断と治療を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98164
        • 募集
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • 主任研究者：
          • Flavia Marino
        • 副調査官：
          • Giovanni Pioggia
        • 副調査官：
          • Chiara Failla
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Franco Galasso
        • 副調査官：
          • Renato Tino
        • 副調査官：
          • Giuseppe Riva
        • 副調査官：
          • Chiara Rossi
        • 副調査官：
          • Fabio Frisone
        • 副調査官：
          • Silvia Pizzoli
        • 副調査官：
          • Giuseppe Farruggio
        • 副調査官：
          • Gaia Roccaforte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • DSM-5-TR（APA、2013）およびICD-11による神経性食欲不振または神経性過食症の臨床診断は、公立病院の設定によって確認されました。
  • 16〜32のボディマス指数（BMI）
  • 少なくとも6か月間障害が存在します
  • 研究中に他の同時の心理療法的介入はありません
  • 以前の診断を受けたすべての参加者は、研究チームの専門家の専門家による評価と同意を通じて再評価および確認されます（すなわち、神経精神科医および臨床心理学者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経性食欲不振の介入グループ
神経性食欲不振と診断された参加者は、仮想現実（VR）および人工知能（AI）技術、特に強化されたボディスワップシステムで強化された治療を受けます。 介入は、症状に対処し、治療の結果を改善するために、身体の知覚と感情的調節を標的にします。
他の：神経性食欲不振のボディスワップの強化
プロトコルはベースラインセッションから始まります。このセッションでは、参加者は仮想体に精通し、ANAMNESISと治療効果のベースラインデータを提供します。 治療段階には、参加者がVR環境で仮想アバターを具体化する12の隔週セッションが含まれます。 各セッション中に、仮想ボディのボディマス指数（BMI）は、通常の重量を近似するターゲットBMIに向かって徐々に増加します（18.5）。 フォローアップは、長期的な影響を評価するために4、8、および12週間に実施されます。
実験的：神経性過食症の介入グループ
神経性過食症と診断された参加者は、VRおよびAI技術、特に感情的な非難システムを組み込んだ治療を受けます。 介入の目的は、過食型の行動に関連する感情的な経験と認知反応を修正することを目的としています。
他の：神経性過食症の感情的な転写
プロトコルは、評価段階（1セッション）から始まり、Anamnesisとベースラインの治療効果データを収集します。 これに続いて、評価段階（2セッション）が続き、参加者は没入型VRの仮想食品と環境に対する渇望の応答を評価し、生理学的データがバイオセンサーを介して収集されます。 このデータを使用して、最も渇望を誘発する食品と環境を40のインタラクティブな3Dシナリオに組み合わせて、パーソナライズされた露出階層が作成されます。 治療段階には、感情的な規制と渇望管理に焦点を当てた9つのVRセッションが含まれます。 4、8、および12週間のフォローアップは、進捗を評価します。
他の：神経性食欲不振のコントロールグループ
神経性食欲不振と診断された参加者は、ARM 1と同じ治療プロトコルに従いますが、VRおよびAI技術の統合はありません。 このグループは、治療におけるVRとAIの付加価値を評価するための比較として機能します。
他の：神経性食欲不振の標準療法（コントロール）
参加者は、ベースラインセッションで同様の構造に従って、ANAMNESISとベースラインデータを収集しますが、VR没入はありません。 治療段階は、不適応の思考パターンへの対処、健康的な食事行動の促進、身体イメージの乱れの減少に焦点を当てた、標準認知行動療法（CBT）の12週間のセッションで構成されています。 フォローアップは、進捗状況を監視するために4、8、および12週間に実施されます。 VRまたはAIテクノロジーは統合されていません。
他の：神経性過食症の対照群
神経性過食症と診断された参加者は、ARM 2と同じ治療プロトコルに従いますが、VRおよびAI技術は含まれません。 このグループは、治療におけるVRとAIの影響を評価するためのベースラインとして機能します。
他の：神経性過食症の標準療法（コントロール）
参加者は、VRイマージョンまたはバイオセンサーなしで標準的な渇望アンケートを使用して、ベースラインデータと評価段階（2セッション）を収集するために評価段階（1セッション）を受けます。 治療段階には、過食型のサイクルと感情的なトリガーをターゲットとする従来のCBTの9セッションが含まれます。 4、8、および12週間のフォローアップは、VRまたはAIテクノロジーの統合なしで進行状況を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害インベントリ-3（EDI-3）
時間枠：神経性過食症の場合、評価はT0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間の追跡）で行われます。神経性食欲不振の場合、T0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）になります
EDI-3は、摂食障害の開発と維持に関連する症状と心理的特性を評価するために広く使用されている標準化された自己報告アンケートです。 0（決して）から5（常に）の範囲の6ポイントのリッカートスケールを使用して、12スケールにわたって91個のアイテムが含まれています。
神経性過食症の場合、評価はT0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間の追跡）で行われます。神経性食欲不振の場合、T0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）になります
物理的な外観状態と特性不安スケール（パスタ）
時間枠：神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、5分間続きます。
パスタは、身体イメージに関連する状態および特性の不安を評価するための検証済みの尺度です。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールで、ネガティブな思考や生理学的反応を含む身体的外観に対する不安と緊張を評価します（0 = never、5 =常に）
神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、5分間続きます。
ボディイメージ評価スケールボディボディ寸法（バイアス-BD）
時間枠：神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、15分間続きます。
バイアスBDは、身体イメージの寸法の知覚的および感情的な要素を評価します。 知覚された体の大きさと理想的な体の大きさ（体の不満）と知覚された体の大きさ（体の歪み）の矛盾の間の矛盾を測定します。 17のシルエットの範囲を使用し、オスとメスには異なるバージョンがあります。
神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、15分間続きます。
ボディ感謝スケール2（BAS-2）
時間枠：神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、10分間続きます。
BAS-2は、身体の評価を評価する10項目の尺度です。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールでステートメントを評価します（1 = Never、5 =常に）。 スコアが高いほど、身体の感謝が大きいことを示しています。 例のアイテムには、「私は私の体を尊重します」と「私の体に快適に感じる」などがあります。
神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、10分間続きます。
客観化された身体意識スケール（OBC）
時間枠：神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、10分間続きます。
OBCは、身体制御、身体の恥、外観コントロールの信念の3つのサブスケールにグループ化された24のアイテムで構成されています。 各サブスケールには、7ポイントのリッカートスケールで評価された8つのアイテムが含まれています（1 =強く同意しない、7 =強く同意します）。 サブスケールスコアは平均として計算され、より高いスコアは測定変数のレベルが大きいことを示します。
神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、10分間続きます。
体の不安テスト（しかし）
時間枠：神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、10分間続きます。
しかし、身体の不満と不安、懸念、恥ずかしさなどの身体関連の感情に焦点を当てた34項目の自己報告アンケートです。 5つのサブスケールの重量恐怖症、ボディイメージの懸念、回避、強迫的な自己監視、および非人格化と一般的なスコアで構成されています。 このツールはイタリア語で検証されています。
神経性食欲不振の場合、評価セッションはT0（ベースライン）、5週間（T1）、9週間（T2）、および12週間（T3）でスケジュールされ、10分間続きます。
食品渇望アンケート（FCQ）
時間枠：神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、15分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
FCQは、食物の強度を、特性（習慣的な経験）と状態（現在の経験）としての両方として測定します。 FCQ-traitは、6ポイントのリッカートスケールで評価された39のアイテム（常にそうではありません）で構成されていますが、FCQステートは5ポイントのリッカートスケールで定格された15項目（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）で構成されています。
神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、15分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
過食症の食事尺度（bes）
時間枠：神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、5分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
BESは、過食症（ベッド）の重症度を特定して定量化するために設計された自己報告ツールです。 それは、過食症のエピソード、関連する行動、および過食症の頻度、および過食症の頻度、および感情的な経験を評価します。 スコアが高いほど、ベッドの症状の重症度が高いことを示しています。
神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、5分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
感情規制スケールの難しさ（DERS-20）
時間枠：神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、10分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
DERSは、感情的な規制能力を評価する自己報告アンケートです。 イタリアの短いバージョン（DERS-20）には、5ポイントのリッカートスケールで評価された20項目（1 =ほぼ絶対に、5 =ほとんど常に）が含まれています。制御、感情の認識の難しさ、自己認識の低下。 スコアが高いほど、感情的な規制がより大きな困難を示します。
神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、10分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
状態および特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、20分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。
STAIは、状態不安（一時的な状態）と特性不安（長年の傾向）を測定する自己報告アンケートです。 これは、4ポイントのリッカートスケールで評価された40のアイテムで構成されています（ほとんど常に決してありません）。 20項目が状態不安（STAI-S）を評価し、20が特性不安（STAI-T）を評価します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
神経性過食症の場合、評価セッションは3つの瞬間に分割され、20分間続きます。提案されている評価モーメントは、T0（ベースライン）、T1（5週間での監視）、T2（9週間の介入後）、およびT3（12週間でのフォローアップ）です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

協力者

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

捜査官

  • 主任研究者：Flavia Marino、Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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