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Dispositivos de IA e VR para reabilitação de comportamento alimentar (ARCADIA-VR)

29 de abril de 2025 atualizado por: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Assistência e reabilitação do comportamento alimentar através de dispositivos com base em inteligência artificial e realidade virtual

Os distúrbios alimentares (DE) afetam o relacionamento com a comida e a imagem corporal. A realidade virtual (VR), combinada com a inteligência artificial (IA), oferece novas soluções clínicas, superando a terapia cognitiva tradicional (TCC). O Projeto Arcadia VR visa desenvolver dispositivos para tratar ED através de sistemas de RV personalizados (por exemplo, Aumente a troca de corpo para anorexia, rescrição emocional para bulimia) e algoritmos preditivos de IA para monitorar a gravidade, o risco e a eficácia dos tratamentos. Essas abordagens prometem resultados melhores e mais rápidos, melhorando o diagnóstico e o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália, 98164
        • Recrutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Investigador principal:
          • Flavia Marino
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Pioggia
        • Subinvestigador:
          • Chiara Failla
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Franco Galasso
        • Subinvestigador:
          • Renato Tino
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Riva
        • Subinvestigador:
          • Chiara Rossi
        • Subinvestigador:
          • Fabio Frisone
        • Subinvestigador:
          • Silvia Pizzoli
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Farruggio
        • Subinvestigador:
          • Gaia Roccaforte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de anorexia nervosa ou bulimia nervosa De acordo com o DSM-5-TR (APA, 2013) e a CID-11, confirmada por um ambiente hospitalar público
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 32
  • Transtorno presente por pelo menos 6 meses
  • Nenhuma outra intervenção psicoterapêutica simultânea durante o estudo
  • Todos os participantes com um diagnóstico anterior serão reavaliados e confirmados por meio de avaliação e consentimento por profissionais especializados da equipe de pesquisa (ou seja, um neuropsiquiatra e um psicólogo clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção para anorexia nervosa
Os participantes diagnosticados com anorexia nervosa serão submetidos a tratamento aprimorado com tecnologias de realidade virtual (VR) e inteligência artificial (AI), especificamente o sistema aprimorado de troca de corpo. A intervenção tem como alvo a percepção do corpo e a regulação emocional para abordar os sintomas e melhorar os resultados do tratamento.
Outro: MUDO DO CORPO APRESENCIADO PARA ANOREXIA NERVOSA
O protocolo começa com uma sessão de linha de base, onde os participantes se familiarizam com seu corpo virtual e fornecem dados de linha de base de anamnese e eficácia terapêutica. A fase de tratamento inclui 12 sessões quinzenais, onde os participantes incorporam um avatar virtual em um ambiente de VR. Durante cada sessão, o índice de massa corporal (IMC) do corpo virtual aumenta de forma incremental em direção a um IMC alvo que aproximando o peso normal (18,5). Os acompanhamentos são realizados em 4, 8 e 12 semanas para avaliar os efeitos a longo prazo.
Experimental: Grupo de intervenção para bulimia nervosa
Os participantes diagnosticados com bulimia nervosa receberão tratamento incorporando tecnologias de VR e IA, especificamente o sistema de rescrição emocional. A intervenção visa modificar experiências emocionais e respostas cognitivas associadas a comportamentos de compulsão.
Outro: Rescrição emocional para bulimia nervosa
O protocolo começa com uma fase de avaliação (1 sessão), coletando anamnesis e dados de eficácia terapêutica da linha de base. Isto é seguido por uma fase de avaliação (2 sessões), onde os participantes classificam as respostas de alimentos e ambientes virtuais em VR imersiva, com dados fisiológicos coletados por biossensores. Usando esses dados, é criada uma hierarquia de exposição personalizada, combinando os alimentos e ambientes mais indutores de desejo em 40 cenários interativos 3D. A fase de tratamento envolve 9 sessões de VR, focadas na regulação emocional e no gerenciamento do desejo. Os acompanhamentos às 4, 8 e 12 semanas avaliam o progresso.
Outro: Grupo controle para anorexia nervosa
Os participantes diagnosticados com anorexia nervosa seguirão o mesmo protocolo terapêutico que o braço 1, mas sem a integração das tecnologias VR e AI. Este grupo serve como uma comparação para avaliar o valor agregado de VR e IA no tratamento.
Outro: Terapia padrão para anorexia nervosa (controle)
Os participantes seguem uma estrutura semelhante com uma sessão de linha de base para coletar dados de anamnese e linha de base, mas sem imersão em RV. A fase de tratamento consiste em 12 sessões quinzenais da terapia cognitiva-comportamental padrão (TCC), concentrando-se em abordar padrões de pensamento desadaptativos, promover comportamentos alimentares saudáveis ​​e reduzir os distúrbios da imagem corporal. Os acompanhamentos são realizados às 4, 8 e 12 semanas para monitorar o progresso. Nenhuma tecnologias de VR ou AI são integradas.
Outro: Grupo controle para bulimia nervosa
Os participantes diagnosticados com bulimia nervosa seguirão o mesmo protocolo terapêutico que o braço 2, mas sem a inclusão das tecnologias VR e AI. Este grupo serve como uma linha de base para avaliar o impacto da VR e da IA ​​no tratamento.
Outro: Terapia padrão para bulimia nervosa (controle)
Os participantes passam por uma fase de avaliação (1 sessão) para coletar dados de linha de base e uma fase de avaliação (2 sessões) usando questionários de desejo padrão sem imersão em RV ou biossensores. A fase de tratamento inclui 9 sessões de TCC tradicional, direcionando ciclos de purga de compulsão e gatilhos emocionais. Os acompanhamentos em 4, 8 e 12 semanas monitoram o progresso sem a integração das tecnologias VR ou AI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de transtorno alimentar-3 (edi-3)
Prazo: Para bulimia nervosa, as avaliações estarão em T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento de 12 semanas). Para a anorexia nervosa estará em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3)
O EDI-3 é um questionário de autorrelato padronizado amplamente usado para avaliar sintomas e características psicológicas associadas ao desenvolvimento e manutenção de distúrbios alimentares. Inclui 91 itens em 12 escalas, usando uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Para bulimia nervosa, as avaliações estarão em T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento de 12 semanas). Para a anorexia nervosa estará em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3)
Aparência física Escala de Estado e Traços de Ansiedade (massas)
Prazo: Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 5 minutos.
As massas são uma medida validada para avaliar a ansiedade do estado e das características relacionadas à imagem corporal. Os participantes classificam sua ansiedade e nervosismo em relação à sua aparência física, incluindo pensamentos negativos e respostas fisiológicas, em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 5 = sempre)
Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 5 minutos.
Avaliação de imagem corporal Dimensões em escala do corpo (BIAS-BD)
Prazo: Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 15 minutos.
O viés-BD avalia os componentes perceptivos e emocionais das dimensões da imagem corporal. Ele mede a discrepância entre o tamanho do corpo percebido e ideal (insatisfação corporal) e a discrepância entre o tamanho do corpo percebido e real (distorção corporal). Ele usa um alcance de 17 silhuetas, com diferentes versões para homens e mulheres.
Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 15 minutos.
Escala de valorização corporal-2 (BAS-2)
Prazo: Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 10 minutos.
O BAS-2 é uma medida de 10 itens que avalia a valorização corporal. Os participantes classificam as declarações em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre). Pontuações mais altas indicam maior valorização corporal. Os itens de exemplo incluem "Eu respeito meu corpo" e "Sinto -me confortável no meu corpo".
Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 10 minutos.
Escala objetivada da consciência corporal (OBCs)
Prazo: Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 10 minutos.
Os OBCs consistem em 24 itens agrupados em três subescalas: controle do corpo, vergonha do corpo e crenças de controle de aparência. Cada subescala inclui 8 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Os escores da subescala são calculados como médias, com pontuações mais altas indicando maiores níveis da variável medida.
Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 10 minutos.
Teste de inquietação corporal (mas)
Prazo: Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 10 minutos.
O mas é um questionário de autorrelato de 34 itens, focado na insatisfação corporal e emoções relacionadas ao corpo, como ansiedade, preocupação e vergonha. Compreende cinco fobia com peso de subescalas, preocupação com a imagem corporal, evitação, auto-monitoramento compulsivo e despersonalização e uma pontuação geral. Esta ferramenta é validada em italiano.
Para a anorexia nervosa, as sessões de avaliação serão agendadas em T0 (linha de base), 5 semanas (T1), 9 semanas (T2) e 12 semanas (T3) e durarão 10 minutos.
Questionário de desejo de comida (FCQ)
Prazo: Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 15 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
O FCQ mede a intensidade dos desejos alimentares, tanto como uma característica (experiências habituais) quanto como estado (experiências atuais). O traço FCQ compreende 39 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos (nunca sempre), enquanto o estado FCQ compreende 15 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 15 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
Escala de alimentação compulsiva (BES)
Prazo: Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 5 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
O BES é uma ferramenta de autorrelato projetada para identificar e quantificar a gravidade do transtorno da compulsão alimentar (cama). Avalia a frequência de episódios compulsivos, comportamentos associados e experiências emocionais durante e após a compulsão alimentar. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas do leito.
Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 5 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS-20)
Prazo: Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 10 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
O DERS é um questionário de autorrelato que avalia as habilidades de regulamentação emocional. A versão curta italiana (DERS-20) inclui 20 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = quase sempre) e mede cinco dimensões: falta de aceitação, dificuldade em se envolver em comportamento direcionado a objetivos, falta de controle, dificuldade em reconhecer emoções e reduzir a autoconsciência. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 10 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
Inventário de Ansiedade do Estado e Traço (STAI)
Prazo: Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 20 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).
O STAI é um questionário de auto-relato de medição de ansiedade do estado (condição temporária) e ansiedade de características (tendência de longa data). Consiste em 40 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (quase nunca para quase sempre). Vinte itens avaliam a ansiedade do estado (STAI-S) e 20 avaliam a ansiedade de características (STAI-T). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Para Bulimia nervosa, a sessão de avaliação será dividida em três momentos e durará 20 minutos. Os momentos de avaliação propostos são T0 (linha de base), T1 (monitoramento às 5 semanas), T2 (pós-intervenção às 9 semanas) e T3 (acompanhamento às 12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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