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AI- und VR -Geräte zur Rehabilitation des Essverhaltens (ARCADIA-VR)

29. April 2025 aktualisiert von: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Unterstützung und Rehabilitation des Essverhaltens durch Geräte, die auf künstlicher Intelligenz und virtueller Realität basieren

Essstörungen (ED) beeinflussen die Beziehung zum Nahrungsmittel und zum Körperbild. Virtual Reality (VR), kombiniert mit künstlicher Intelligenz (KI), bietet neue klinische Lösungen, die die traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) überwinden. Das Arcadia VR -Projekt zielt darauf ab, Geräte zur Behandlung von personalisierten VR -Systemen zu entwickeln (z. Verbessertes Körper-Swap bei Magersucht, emotionales Rescripting für Bulimie) und AI-Vorhersagealgorithmen zur Überwachung des Schweregrads, des Risikos und der Wirksamkeit von Behandlungen. Diese Ansätze versprechen bessere und schnellere Ergebnisse und verbessern die Diagnose und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Hauptermittler:
          • Flavia Marino
        • Unterermittler:
          • Giovanni Pioggia
        • Unterermittler:
          • Chiara Failla
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Franco Galasso
        • Unterermittler:
          • Renato Tino
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Riva
        • Unterermittler:
          • Chiara Rossi
        • Unterermittler:
          • Fabio Frisone
        • Unterermittler:
          • Silvia Pizzoli
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Farruggio
        • Unterermittler:
          • Gaia Roccaforte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa gemäß DSM-5-TR (APA, 2013) und ICD-11, bestätigt durch ein öffentliches Krankenhausumfeld
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 16 und 32
  • Störung für mindestens 6 Monate vorhanden
  • Keine anderen gleichzeitigen psychotherapeutischen Interventionen während der Studie
  • Alle Teilnehmer mit früherer Diagnose werden durch Bewertung und Zustimmung von Expertenfachleuten im Forschungsteam neu bewertet und bestätigt (d. H. Ein Neuropsychiater und ein klinischer Psychologe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für Magersucht Nervosa
Die Teilnehmer, bei denen Anorexia nervosa diagnostiziert wurde, werden mit der Virtual Reality (VR) und der KI-Technologien (künstlicher Intelligenz (KI) behandelt, insbesondere mit dem erweiterten Körper-Swap-System. Die Intervention richtet sich an die Wahrnehmung der Körper und die emotionale Regulierung, um die Symptome anzugehen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Sonstiges: Verbesserte Körper-Swap für Magersucht Nervosa
Das Protokoll beginnt mit einer Basissitzung, in der sich die Teilnehmer mit ihrem virtuellen Körper vertraut machen und Anamnesis und therapeutische Wirksamkeitsbasisdaten liefern. Die Behandlungsphase umfasst 12 zweiwöchentliche Sitzungen, in denen die Teilnehmer einen virtuellen Avatar in einer VR-Umgebung verkörpern. Während jeder Sitzung wird der Body Mass Index (BMI) des virtuellen Körpers inkrementell zu einem Ziel -BMI erhöht, das das normale Gewicht nähert (18,5). Nachbeobachtungen werden nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt, um langfristige Auswirkungen zu bewerten.
Experimental: Interventionsgruppe für Bulimia nervosa
Die Teilnehmer, bei denen Bulimia nervosa diagnostiziert wurde, erhalten eine Behandlung mit VR- und AI -Technologien, insbesondere das emotionale Rescripting -System. Die Intervention zielt darauf ab, emotionale Erfahrungen und kognitive Reaktionen im Zusammenhang mit dem Verhalten von Binge-Purgen zu verändern.
Sonstiges: Emotionale Rescripting für Bulimia nervosa
Das Protokoll beginnt mit einer Bewertungsphase (1 Sitzung) und sammelt Anamnesis und Therapie -Wirksamkeitsdaten für die Grundlinie. Darauf folgt eine Bewertungsphase (2 Sitzungen), in der die Teilnehmer die Verlangen nach Reaktionen für virtuelle Lebensmittel und Umgebungen in einem immersiven VR bewerten, wobei physiologische Daten über Biosensoren gesammelt wurden. Unter Verwendung dieser Daten wird eine personalisierte Belichtungshierarchie erstellt, wodurch die am meisten hängenführenden Lebensmittel und Umgebungen in 40 interaktive 3D-Szenarien kombiniert werden. Die Behandlungsphase umfasst 9 VR -Sitzungen, die sich auf emotionale Regulierung und Verlangensmanagement konzentrieren. Follow-ups bei 4, 8 und 12 Wochen bewerten den Fortschritt.
Sonstiges: Kontrollgruppe für Anorexia nervosa
Die Teilnehmer, bei denen Anorexia nervosa diagnostiziert wird, werden dem gleichen therapeutischen Protokoll wie Arm 1 folgen, jedoch ohne die Integration von VR- und KI -Technologien. Diese Gruppe dient als Vergleich, um den Mehrwert von VR und KI in der Behandlung zu bewerten.
Sonstiges: Standardtherapie für Magersucht Nervosa (Kontrolle)
Die Teilnehmer folgen einer ähnlichen Struktur mit einer Basissitzung, um Anamnesis- und Basisdaten zu sammeln, jedoch ohne VR -Eintauchen. Die Behandlungsphase besteht aus 12 zweiwöchentlichen Sitzungen der Standardkognitive-Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf die Behebung von schlecht angepassten Gedankenmustern, die Förderung gesunder Ernährungsverhaltens und die Reduzierung von Störungen des Körperbildes konzentrieren. Nachfolger werden nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt, um den Fortschritt zu überwachen. Es sind keine VR- oder AI -Technologien integriert.
Sonstiges: Kontrollgruppe für Bulimia nervosa
Die Teilnehmer, bei denen Bulimie nervosa diagnostiziert wurde, werden dem gleichen therapeutischen Protokoll wie Arm 2 folgen, jedoch ohne die Einbeziehung von VR- und KI -Technologien. Diese Gruppe dient als Grundlinie, um die Auswirkungen von VR und KI auf die Behandlung zu bewerten.
Sonstiges: Standardtherapie für Bulimie Nervosa (Kontrolle)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Bewertungsphase (1 Sitzung), um Basisdaten und eine Bewertungsphase (2 Sitzungen) unter Verwendung von Fragebögen mit Standard -Verlangen ohne VR -Eintauchen oder Biosensoren zu erfassen. Die Behandlungsphase umfasst 9 Sitzungen traditioneller CBT-Targeting-Binge-Purge-Zyklen und emotionaler Auslöser. Follow-ups bei 4, 8 und 12 Wochen überwachen den Fortschritt ohne Integration von VR- oder AI-Technologien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar-3 (EDI-3) Essstörungen
Zeitfenster: Für Bulimia nervosa werden die Bewertungen bei T0 (Grundlinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen) liegen. Für Anorexia Nervosa befindet sich bei T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3)
Der EDI-3 ist ein standardisierter Fragebogen zur Selbstbericht, der häufig zur Bewertung von Symptomen und psychischen Merkmalen verwendet wird, die mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Essstörungen verbunden sind. Es enthält 91 Elemente in 12 Skalen, wobei eine 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Für Bulimia nervosa werden die Bewertungen bei T0 (Grundlinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen) liegen. Für Anorexia Nervosa befindet sich bei T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3)
Physische Erscheinungsstatus und Merkmalsangstskala (Pasta)
Zeitfenster: Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 5 Minuten.
Die Pasta sind eine validierte Maßnahme für die Beurteilung von Status- und Merkmalsangst im Zusammenhang mit dem Körperbild. Die Teilnehmer bewerten ihre Angst und Nervosität über ihr physisches Erscheinungsbild, einschließlich negativer Gedanken und physiologischen Reaktionen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 5 = immer)
Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 5 Minuten.
Dimensionen des Körperbildebewertungskörperkörpers (BIAS-BD)
Zeitfenster: Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 15 Minuten.
Die BIAS-BD bewertet die Wahrnehmungs- und emotionalen Komponenten der Dimensionen des Körperbildes. Es misst die Diskrepanz zwischen wahrgenommener und idealer Körpergröße (Körperunzufriedenheit) und der Diskrepanz zwischen der wahrgenommenen und der tatsächlichen Körpergröße (Körperverzerrung). Es verwendet eine Reichweite von 17 Silhouetten mit verschiedenen Versionen für Männer und Frauen.
Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 15 Minuten.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Zeitfenster: Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 10 Minuten.
Das BAS-2 ist eine 10-Punkte-Maßnahme, die die Wertschätzung des Körpers bewertet. Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 5 = immer). Höhere Werte weisen auf eine größere Wertschätzung des Körpers hin. Zu den Beispielen gehören "Ich respektiere meinen Körper" und "Ich fühle mich in meinem Körper wohl."
Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 10 Minuten.
Objektiviertes Körperbewusstseinskala (OBCs)
Zeitfenster: Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 10 Minuten.
Die OBCs besteht aus 24 Elementen, die in drei Subskalen unterteilt sind: Körperkontrolle, Körperscham und Aussehenskontrollüberzeugungen. Jede Subskala enthält 8 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark zustimmen, 7 = stark zustimmen). Die Subskala -Bewertungen werden als Mittelwerte berechnet, wobei höhere Werte auf höhere Werte der gemessenen Variablen hinweisen.
Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 10 Minuten.
Körperunfähigkeitstest (aber)
Zeitfenster: Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 10 Minuten.
Der But ist ein 34-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Unzufriedenheit der Körper und die körperbezogenen Emotionen wie Angst, Sorge und Verlegenheit konzentriert. Es umfasst fünf Phobie mit Subskalengewicht, Körperbildbedenken, Vermeidung, zwanghafte Selbstüberwachung und Depersonalisierung-und eine allgemeine Punktzahl. Dieses Tool wird auf Italienisch validiert.
Für Anorexia nervosa werden die Bewertungssitzungen zu T0 (Grundlinie), 5 Wochen (T1), 9 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) geplant und dauern 10 Minuten.
Fragebogen für Lebensmittelverlangen (FCQ)
Zeitfenster: Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und 15 Minuten dauern. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
Der FCQ misst die Intensität des Verlangens von Nahrungsmitteln sowohl als Merkmal (gewohnheitsmäßige Erfahrungen) als auch als Zustand (aktuelle Erfahrungen). Das FCQ-Trait umfasst 39 Elemente, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (niemals immer), während der FCQ-Zustand 15 Elemente umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark nicht zustimmen, 5 = stark zustimmen).
Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und 15 Minuten dauern. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
Binge Essskala (BES)
Zeitfenster: Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und 5 Minuten dauern. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
Das BES ist ein Selbstbericht-Tool, das die Schwere der Binge-Essstörung (Bett) identifiziert und quantifiziert. Es bewertet die Häufigkeit von Binge -Episoden, damit verbundenen Verhaltensweisen und emotionalen Erfahrungen während und nach dem Essen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Bettsymptome hin.
Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und 5 Minuten dauern. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
Schwierigkeiten in der emotionalen Regulierungsskala (DERS-20)
Zeitfenster: Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und 10 Minuten dauern. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
The Ders ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem emotionale Regulierungsfähigkeiten bewertet werden. Die italienische Kurzversion (DERS-20) enthält 20 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = fast nie, 5 = fast immer) und misst fünf Dimensionen: Mangel an Akzeptanz, Schwierigkeitsgrad für zielgerichtetes Verhalten, Mangel an Mangel an Kontrolle, Schwierigkeiten beim Erkennen von Emotionen und verringertes Selbstbewusstsein. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung hin.
Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und 10 Minuten dauern. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
Staats- und Merkmalsangstinventar (STAI)
Zeitfenster: Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und dauert 20 Minuten. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).
Der STAI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Angst der Staatsangst (vorübergehende Erkrankung) und Merkmalsangst (langjährige Tendenz) misst. Es besteht aus 40 Artikeln, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (fast nie fast immer). Zwanzig Elemente bewerten Staatsangst (STAI-S) und 20 Bewertung der Merkmalsangst (STAI-T). Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Für Bulimia nervosa wird die Bewertungssitzung in drei Momente unterteilt und dauert 20 Minuten. Die vorgeschlagenen Bewertungsmomente sind T0 (Basislinie), T1 (Überwachung nach 5 Wochen), T2 (nach der Intervention nach 9 Wochen) und T3 (Nachuntersuchung nach 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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