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Dispositivi AI e VR per la riabilitazione del comportamento alimentare (ARCADIA-VR)

29 aprile 2025 aggiornato da: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Assistenza e riabilitazione del comportamento alimentare attraverso dispositivi basati sull'intelligenza artificiale e sulla realtà virtuale

I disturbi alimentari (DE) influenzano la relazione con il cibo e l'immagine del corpo. La realtà virtuale (VR), combinata con l'intelligenza artificiale (AI), offre nuove soluzioni cliniche, superando la tradizionale terapia cognitiva comportamentale (CBT). Il progetto Arcadia VR mira a sviluppare dispositivi per il trattamento di sistemi VR personalizzati (ad es. Swap corporeo migliorato per anoressia, rescrizione emotiva per bulimia) e algoritmi predittivi di intelligenza artificiale per monitorare la gravità, il rischio e l'efficacia dei trattamenti. Questi approcci promettono risultati migliori e più veloci, migliorando la diagnosi e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Investigatore principale:
          • Flavia Marino
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Failla
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Franco Galasso
        • Sub-investigatore:
          • Renato Tino
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Riva
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Rossi
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Frisone
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Pizzoli
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Farruggio
        • Sub-investigatore:
          • Gaia Roccaforte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di anoressia nervosa o bulimia nervosa secondo DSM-5-TR (APA, 2013) e ICD-11, confermata da un ospedale pubblico
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 32
  • Disturbo presente per almeno 6 mesi
  • Nessun altro intervento psicoterapico simultaneo durante lo studio
  • Tutti i partecipanti con una diagnosi precedente saranno rivalutati e confermati attraverso la valutazione e il consenso da parte di professionisti esperti del team di ricerca (vale a dire un neuropsichiatra e uno psicologo clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per anoressia nervosa
I partecipanti con diagnosi di anoressia nervosa subiranno un trattamento potenziato con le tecnologie di realtà virtuale (VR) e di intelligenza artificiale (AI), in particolare il sistema di swap corporeo migliorato. L'intervento si rivolge alla percezione del corpo e alla regolazione emotiva per affrontare i sintomi e migliorare i risultati del trattamento.
Altro: Swap corporeo migliorato per anoressia nervosa
Il protocollo inizia con una sessione di base, in cui i partecipanti familiarizzano con il loro corpo virtuale e forniscono anamnesi e dati di base di efficacia terapeutica. La fase di trattamento comprende 12 sessioni bisettimanali in cui i partecipanti incarnano un avatar virtuale in un ambiente VR. Durante ogni sessione, l'indice di massa corporea (BMI) del corpo virtuale viene aumentato in modo incrementale verso un BMI bersaglio che si avvicina al peso normale (18,5). I follow-up sono condotti a 4, 8 e 12 settimane per valutare gli effetti a lungo termine.
Sperimentale: Gruppo di intervento per bulimia nervosa
I partecipanti con diagnosi di bulimia nervosa riceveranno cure incorporando tecnologie VR e AI, in particolare il sistema di rescrizione emotiva. L'intervento mira a modificare le esperienze emotive e le risposte cognitive associate ai comportamenti di baldo.
Altro: Rescrizione emotiva per bulimia nervosa
Il protocollo inizia con una fase di valutazione (1 sessione), raccogliendo anamnesi e dati di efficacia terapeutica di base. Questo è seguito da una fase di valutazione (2 sessioni), in cui i partecipanti valutano le risposte di brama per alimenti virtuali e ambienti nella realtà virtuale immersiva, con dati fisiologici raccolti tramite biosensori. Utilizzando questi dati, viene creata una gerarchia di esposizione personalizzata, combinando gli alimenti e gli ambienti che inducono più brama in 40 scenari 3D interattivi. La fase di trattamento prevede 9 sessioni VR incentrate sulla regolazione emotiva e sulla gestione della brama. I follow-up a 4, 8 e 12 settimane valutano i progressi.
Altro: Gruppo di controllo per anoressia nervosa
I partecipanti con diagnosi di anoressia nervosa seguiranno lo stesso protocollo terapeutico del braccio 1 ma senza l'integrazione delle tecnologie VR e AI. Questo gruppo funge da confronto per valutare il valore aggiunto di VR e AI nel trattamento.
Altro: Terapia standard per anoressia nervosa (controllo)
I partecipanti seguono una struttura simile con una sessione di base per raccogliere anamnesi e dati di base, ma senza immersione VR. La fase di trattamento è costituita da 12 sessioni bisettimanali della terapia cognitiva-comportamentale standard (CBT), concentrandosi sull'affrontare i modelli di pensiero disadattivi, promuovere comportamenti alimentari sani e ridurre i disturbi dell'immagine corporea. I follow-up sono condotti a 4, 8 e 12 settimane per monitorare i progressi. Nessuna tecnologia VR o AI è integrata.
Altro: Gruppo di controllo per bulimia nervosa
I partecipanti con diagnosi di bulimia nervosa seguiranno lo stesso protocollo terapeutico del braccio 2 ma senza l'inclusione delle tecnologie VR e AI. Questo gruppo funge da base per valutare l'impatto di VR e AI nel trattamento.
Altro: Terapia standard per bulimia nervosa (controllo)
I partecipanti sono sottoposti a una fase di valutazione (1 sessione) per raccogliere dati di base e una fase di valutazione (2 sessioni) utilizzando questionari di desiderio standard senza immersione VR o biosensori. La fase di trattamento comprende 9 sessioni dei tradizionali CBT che mirano ai cicli di baldo e ai trigger emotivi. I follow-up a 4, 8 e 12 settimane monitorano i progressi senza l'integrazione delle tecnologie VR o AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disturbo alimentare-3 (EDI-3)
Lasso di tempo: Per Bulimia nervosa le valutazioni saranno a T0 (linea di base), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane). Per l'anoressia nervosa sarà al T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3)
L'EDI-3 è un questionario di auto-report standardizzato ampiamente utilizzato per valutare i sintomi e i tratti psicologici associati allo sviluppo e al mantenimento dei disturbi alimentari. Include 91 articoli su 12 scale, usando una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre).
Per Bulimia nervosa le valutazioni saranno a T0 (linea di base), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane). Per l'anoressia nervosa sarà al T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3)
Stato di aspetto fisico e ansia tratto (Pasta)
Lasso di tempo: Per l'anoressia nervosa le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 5 minuti.
Le pasta sono una misura validata per valutare l'ansia da stato e tratto correlato all'immagine corporea. I partecipanti valutano l'ansia e il nervosismo per il loro aspetto fisico, compresi pensieri negativi e risposte fisiologiche, su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 5 = sempre)
Per l'anoressia nervosa le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 5 minuti.
Dimensioni del corpo della scala di valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD)
Lasso di tempo: Per l'anoressia nervosa, le sessioni di valutazione saranno programmate al T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 15 minuti.
Il bias-BD valuta i componenti percettivi ed emotivi delle dimensioni dell'immagine del corpo. Misura la discrepanza tra dimensione corporea percepita e ideale (insoddisfazione del corpo) e la discrepanza tra dimensione corporea percepita e reale (distorsione corporea). Utilizza una gamma di 17 silhouette, con versioni diverse per maschi e femmine.
Per l'anoressia nervosa, le sessioni di valutazione saranno programmate al T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 15 minuti.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Lasso di tempo: Per l'anoressia nervosa, le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 10 minuti.
La BAS-2 è una misura di 10 elementi che valuta l'apprezzamento del corpo. I partecipanti valutano le dichiarazioni su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). I punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo. Gli oggetti di esempio includono "Rispetto il mio corpo" e "Mi sento a mio agio nel mio corpo".
Per l'anoressia nervosa, le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 10 minuti.
Scala di coscienza corporea oggettivata (OBCS)
Lasso di tempo: Per l'anoressia nervosa le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 10 minuti.
Gli OBC sono costituiti da 24 elementi raggruppati in tre sottoscale: controllo del corpo, vergogna del corpo e convinzioni di controllo dell'aspetto. Ogni sottoscala include 8 articoli classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo). I punteggi della sottoscala sono calcolati come mezzi, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori della variabile misurata.
Per l'anoressia nervosa le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 10 minuti.
Test di disagio del corpo (ma)
Lasso di tempo: Per l'anoressia nervosa le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 10 minuti.
Il But è un questionario di auto-report di 34 elementi che si concentra sull'insoddisfazione del corpo e sulle emozioni legate al corpo come ansia, preoccupazione e imbarazzo. Comprende cinque fobia a peso sottoscale, preoccupazione per l'immagine del corpo, evitamento, auto-monitoraggio compulsivo e depersonalizzazione e un punteggio generale. Questo strumento è validato in italiano.
Per l'anoressia nervosa le sessioni di valutazione saranno programmate a T0 (linea di base), 5 settimane (T1), 9 settimane (T2) e 12 settimane (T3) e dureranno 10 minuti.
Questionario sul desiderio di cibo (FCQ)
Lasso di tempo: Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 15 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
L'FCQ misura l'intensità delle voglie alimentari sia come tratto (esperienze abituali) che come stato (esperienze attuali). Il tratto FCQ comprende 39 elementi classificati su una scala Likert a 6 punti (mai sempre), mentre lo stato FCQ comprende 15 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 15 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 5 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
Il BES è uno strumento di auto-relazione progettato per identificare e quantificare la gravità del disturbo da alimentazione abbuffata (letto). Valuta la frequenza degli episodi di abbuffati, i comportamenti associati ed esperienze emotive durante e dopo il binge eating. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del letto.
Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 5 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
Difficoltà nella scala della regolazione emotiva (DERS-20)
Lasso di tempo: Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 10 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
Il DERS è un questionario di auto-relazione che valuta le capacità di regolamentazione emotiva. La versione corta italiana (DERS-20) include 20 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre) e misura cinque dimensioni: mancanza di accettazione, difficoltà a impegnarsi nel comportamento diretto all'obiettivo, mancanza di Controllo, difficoltà a riconoscere le emozioni e ridotta autocoscienza. I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 10 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
Inventario dell'ansia da stato e tratto (STAI)
Lasso di tempo: Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 20 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).
La Stai è un questionario di auto-relazione che misura l'ansia dello stato (condizione temporanea) e l'ansia del tratto (tendenza di vecchia data). È costituito da 40 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti (quasi mai quasi sempre). Venti articoli valutano l'ansia di stato (STAI-S) e 20 valutano l'ansia del tratto (STAI-T). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Per Bulimia nervosa la sessione di valutazione sarà divisa in tre momenti e durerà 20 minuti. I momenti di valutazione proposti sono T0 (basale), T1 (monitoraggio a 5 settimane), T2 (post-intervento a 9 settimane) e T3 (follow-up a 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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