Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI és VR eszközök az étkezési viselkedés rehabilitációjához (ARCADIA-VR)

2025. április 29. frissítette: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Az étkezési magatartás segítése és rehabilitációja eszközökön keresztül, a mesterséges intelligencia és a virtuális valóság alapján

Az étkezési rendellenességek (ED) befolyásolják az ételek és a testkép kapcsolatát. A virtuális valóság (VR), valamint a mesterséges intelligencia (AI) kombinációja új klinikai megoldásokat kínál, amelyek legyőzik a hagyományos kognitív viselkedésterápiát (CBT). Az Arcadia VR projekt célja a személyre szabott VR rendszerek révén (pl. Fokozott test-csere az anorexia, az érzelmi leírás a bulimia) és az AI prediktív algoritmusok számára a kezelések súlyosságának, kockázatának és hatékonyságának nyomon követése érdekében. Ezek a megközelítések jobb és gyorsabb eredményeket ígérnek, javítva a diagnózist és a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98164
        • Toborzás
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kutatásvezető:
          • Flavia Marino
        • Alkutató:
          • Giovanni Pioggia
        • Alkutató:
          • Chiara Failla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Franco Galasso
        • Alkutató:
          • Renato Tino
        • Alkutató:
          • Giuseppe Riva
        • Alkutató:
          • Chiara Rossi
        • Alkutató:
          • Fabio Frisone
        • Alkutató:
          • Silvia Pizzoli
        • Alkutató:
          • Giuseppe Farruggio
        • Alkutató:
          • Gaia Roccaforte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az anorexia nervosa vagy bulimia nervosa klinikai diagnosztizálása a DSM-5-TR (APA, 2013) és az ICD-11 szerint, nyilvános kórházi környezetben megerősítve
  • Testtömeg -index (BMI) 16 és 32 között
  • A rendellenesség legalább 6 hónapig jelen van
  • Nincs más egyidejű pszichoterápiás beavatkozás a vizsgálat során
  • Az összes korábbi diagnózissal rendelkező résztvevőt újraértékelik és megerősítik a kutatócsoport szakértői szakemberei (azaz neuropszichiáter és klinikai pszichológus) értékelése és hozzájárulásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport az anorexia nervosa számára
Az anorexia nervosa-val diagnosztizált résztvevők a virtuális valóság (VR) és a mesterséges intelligencia (AI) technológiákkal, különös tekintettel a továbbfejlesztett test-swap rendszerrel, továbbfejlesztett kezelésen vesznek részt. Az intervenció a test észlelését és az érzelmi szabályozást célozza meg a tünetek kezelése és a kezelési eredmények javítása érdekében.
Egyéb: Továbbfejlesztett test-csere az anorexia nervosa számára
A protokoll egy kiindulási üléssel kezdődik, ahol a résztvevők megismerkednek a virtuális testükkel, és anamnézist és terápiás hatékonysági alap adatait biztosítják. A kezelési szakasz 12 kéthetente foglalkozik, ahol a résztvevők virtuális avatárt testesítenek meg VR környezetben. Az egyes ülések során a virtuális test testtömeg -indexe (BMI) fokozatosan növekszik a cél BMI felé, amely megközelíti a normál súlyt (18,5). A követéseket a hosszú távú hatások felmérése érdekében 4, 8 és 12 héten végzik.
Kísérleti: A bulimia nervosa intervenciós csoportja
A bulimia nervosa -val diagnosztizált résztvevők kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a VR és AI technológiákat, különös tekintettel az érzelmi újraírási rendszerre. A beavatkozás célja az érzelmi tapasztalatok és a kognitív reakciók módosítása, amelyek a túllépéssel járnak.
Egyéb: Érzelmi újraírás a bulimia nervosa számára
A protokoll egy értékelési fázissal (1 munkamenet) kezdődik, az anamitézis és a kiindulási terápiás hatékonysági adatok összegyűjtésével. Ezt egy értékelési szakasz (2 ülés) követi, ahol a résztvevők a virtuális élelmiszerekre és a magával ragadó VR környezetre adott válaszokat adnak, a bioszenzorokon keresztül gyűjtött fiziológiai adatokkal. Ezen adatok felhasználásával személyre szabott expozíciós hierarchiát hoznak létre, amely a leginkább vágyakozó ételeket és környezeteket kombinálja 40 interaktív 3D-s forgatókönyvbe. A kezelési szakasz 9 VR -üléssel jár, amely az érzelmi szabályozásra és a vágyakozásra összpontosít. A nyomon követések 4, 8 és 12 héten értékelik az előrehaladást.
Egyéb: Kontrollcsoport az anorexia nervosa számára
Az anorexia nervosa -val diagnosztizált résztvevők ugyanazt a terápiás protokollt követik, mint az 1. ARM, de a VR és AI technológiák integrálása nélkül. Ez a csoport összehasonlításként szolgál a VR és AI hozzáadott értékének felmérésére a kezelés során.
Egyéb: Az anorexia nervosa standard terápiája (kontroll)
A résztvevők hasonló struktúrát követnek egy kiindulási munkameneten, hogy összegyűjtsék az anamnezist és az alapadatokat, de VR merítés nélkül. A kezelési fázis 12 kéthetes standard kognitív-viselkedési terápia (CBT) munkamenetéből áll, amelyek a rosszindulatú gondolkodási minták kezelésére, az egészséges táplálkozási viselkedés előmozdítására és a testkép-zavarok csökkentésére összpontosítanak. A nyomon követéseket 4, 8 és 12 héten végzik az előrehaladás nyomon követése érdekében. Nem integrálódnak a VR vagy AI technológiák.
Egyéb: A bulimia nervosa kontrollcsoportja
A bulimia nervosa -val diagnosztizált résztvevők ugyanazt a terápiás protokollt követik, mint a 2. ARM, de a VR és AI technológiák beépítése nélkül. Ez a csoport kiindulási alapként szolgál a VR és AI hatásainak értékelésére.
Egyéb: A bulimia nervosa standard terápiája (kontroll)
A résztvevők egy értékelési szakaszon (1 munkamenet) vesznek részt az alapadatok és az értékelési szakasz (2 munkamenet) összegyűjtésére standard vágyakozó kérdőívek felhasználásával, VR merítés vagy bioszenzorok nélkül. A kezelési fázis tartalmazza a hagyományos CBT 9 munkamenetet, amely a túlzott-purge-ciklusokat és az érzelmi kiváltókat célozza meg. A 4, 8 és 12 hetes nyomon követések a VR vagy AI technológiák integrálása nélkül figyelemmel kísérik az előrehaladást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési rendellenesség-leltár-3 (EDI-3)
Időkeret: A bulimia nervosa esetében az értékelések T0 (kiindulási), T1 (megfigyelés 5 hetes megfigyelés), T2 (beépítés utáni 9 héten) és T3 (12 hét utáni nyomon követés) lesznek. Az anorexia esetében a nervosa a T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) -on lesz.
Az EDI-3 egy szabványosított önjelentő kérdőív, amelyet széles körben használnak az étkezési rendellenességek kialakulásával és fenntartásával kapcsolatos tünetek és pszichológiai tulajdonságok felmérésére. Ez 91 elemet tartalmaz 12 skálán, egy 6 pontos Likert skálán, 0 (soha) 5-ig (mindig).
A bulimia nervosa esetében az értékelések T0 (kiindulási), T1 (megfigyelés 5 hetes megfigyelés), T2 (beépítés utáni 9 héten) és T3 (12 hét utáni nyomon követés) lesznek. Az anorexia esetében a nervosa a T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) -on lesz.
Fizikai megjelenési állapot és tulajdonság szorongás skála (tészta)
Időkeret: Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket T0 (kiindulási), 5 hetes (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezik, és 5 percig tartanak.
A tészta validált intézkedés a testképhez kapcsolódó állapot- és vonási szorongás értékeléséhez. A résztvevők az 5-pontos Likert-skálán értékelik szorongásukat és idegességüket fizikai megjelenésükkel kapcsolatban, beleértve a negatív gondolatokat és a fiziológiai válaszokat is.
Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket T0 (kiindulási), 5 hetes (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezik, és 5 percig tartanak.
Testkép-értékelési skála-test méretek (torzítás-BD)
Időkeret: Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket a T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezik, és 15 percig tartanak.
Az elfogultság-BD kiértékeli a testkép dimenzióinak észlelési és érzelmi alkotóelemeit. Megméri az észlelt és az ideális testméret (test elégedetlenség) közötti eltérést, valamint az észlelt és a tényleges testméret (test torzulása) közötti eltérést. 17 sziluettet használ, különböző verziókkal a férfiak és a nők számára.
Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket a T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezik, és 15 percig tartanak.
Testértékelési skála-2 (BAS-2)
Időkeret: Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket a T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezik, és 10 percig tartanak.
A BAS-2 egy 10 elemből álló intézkedés, amely felméri a test felértékelődését. A résztvevők 5-pontos Likert skálán értékelik az utasításokat (1 = soha, 5 = mindig). A magasabb pontszámok nagyobb testértékelést jeleznek. Példa az elemek között szerepel a "Tiszteletben tartom a testem" és a "Kényelmesen érzem magam a testemben".
Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket a T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezik, és 10 percig tartanak.
Objektált testtudat skála (OBCS)
Időkeret: Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezésére tervezik, és 10 percig tartanak.
Az OBCS 24 elemből áll, amelyek három alskálába vannak csoportosítva: testvezérlés, test szégyen és megjelenés -ellenőrzési hiedelmek. Mindegyik alskála 8 pontot tartalmaz 7-pontos Likert skálán (1 = határozottan nem ért egyet, 7 = határozottan egyetért). Az alskálájú pontszámokat átlagként számolják, a magasabb pontszámok a mért változó nagyobb szintjét jelzik.
Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezésére tervezik, és 10 percig tartanak.
Test kellemetlenségi teszt (de)
Időkeret: Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezésére tervezik, és 10 percig tartanak.
A de egy 34 elemből álló önjelentő kérdőív, amely a test elégedetlenségére és a testtel kapcsolatos érzelmekre, például szorongásra, aggodalomra és zavarra összpontosít. Öt alskálájú fóbiát, testkép-aggodalmat, elkerülést, kényszeres önellenőrzést és depersonalizációt és általános pontszámot tartalmaz. Ezt az eszközt olaszul validálják.
Az anorexia nervosa esetében az értékelési üléseket T0 (kiindulási), 5 hét (T1), 9 hét (T2) és 12 hét (T3) tervezésére tervezik, és 10 percig tartanak.
Élelmiszer -vágyakozó kérdőív (FCQ)
Időkeret: A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 15 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
Az FCQ az élelmiszer -vágy intenzitását méri mind vonásként (szokásos tapasztalatok), mind állapotként (jelenlegi tapasztalatok). Az FCQ-tulajdonság 39 tételből áll, amely 6-pontos Likert-skálán besorolva van (soha nem mindig), míg az FCQ-State 15 tételet tartalmaz, amely 5-pontos Likert skálán besorolva van (1 = határozottan nem ért egyet, 5 = határozottan egyetért).
A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 15 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
Binge étkezési skála (BES)
Időkeret: A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 5 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
A BES egy önjelentő eszköz, amelynek célja a túlzott étkezési rendellenesség (ágy) azonosításának és számszerűsítésének meghatározása. Megvizsgálja a túlzott epizódok gyakoriságát, a kapcsolódó viselkedést és az érzelmi tapasztalatokat a túlzott étkezés során és után. A magasabb pontszámok az ágy tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 5 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
Az érzelmi szabályozási skála nehézségei (DERS-20)
Időkeret: A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 10 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
A DERS egy önjelentő kérdőív, amely értékeli az érzelmi szabályozási képességeket. Az olasz rövid változat (DERS-20) 20 elemet tartalmaz, amelyek 5-pontos Likert skálán besorolódnak (1 = szinte soha, 5 = szinte mindig), és öt dimenziót mérnek: az elfogadás hiánya, a célirányú viselkedés nehézsége, Ellenőrzés, az érzelmek felismerése és az öntudatosság csökkentése. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmi szabályozásban.
A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 10 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
Állami és vonási szorongás -leltár (STAI)
Időkeret: A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 20 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).
A STAI egy önjelentő kérdőív, amely az állami szorongást (ideiglenes állapot) és a tulajdonság szorongást (hosszú távú tendencia) méri. 40 tételből áll, 4 pontos Likert skálán (szinte soha nem mindig). Húsz elem értékeli az állami szorongást (STAI-S), és 20 értékeli a vonási szorongást (STAI-T). A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
A bulimia nervosa esetében az értékelési ülés három pillanatra oszlik, és 20 percig tart. A javasolt értékelési momentumok a T0 (kiindulási), a T1 (megfigyelés 5 héten), a T2 (az intervenció utáni 9 héten) és a T3 (követés 12 héten).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Együttműködők

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel