Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI- en VR -apparaten voor revalidatie van eetgedrag (ARCADIA-VR)

29 april 2025 bijgewerkt door: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hulp en revalidatie van eetgedrag via apparaten op basis van kunstmatige intelligentie en virtual reality

Eetstoornissen (ED) beïnvloeden de relatie met voedsel- en lichaamsbeeld. Virtual Reality (VR), gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI), biedt nieuwe klinische oplossingen, het overwinnen van traditionele cognitieve gedragstherapie (CBT). Het Arcadia VR -project is bedoeld om apparaten te ontwikkelen die worden behandeld via gepersonaliseerde VR -systemen (b.v. Verbeterde body-swap voor anorexia, emotionele rescripting voor boulimia) en AI voorspellende algoritmen om de ernst, het risico en de werkzaamheid van behandelingen te controleren. Deze benaderingen beloven betere en snellere resultaten, waardoor de diagnose en behandeling wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98164
        • Werving
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavia Marino
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Pioggia
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Failla
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Franco Galasso
        • Onderonderzoeker:
          • Renato Tino
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Riva
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Rossi
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Frisone
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Pizzoli
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Farruggio
        • Onderonderzoeker:
          • Gaia Roccaforte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa volgens DSM-5-Tr (APA, 2013) en ICD-11, bevestigd door een openbare ziekenhuisomgeving
  • Body Mass Index (BMI) tussen 16 en 32
  • Wanorde aanwezig gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen andere gelijktijdige psychotherapeutische interventies tijdens de studie
  • Alle deelnemers met een eerdere diagnose worden opnieuw geëvalueerd en bevestigd door beoordeling en toestemming door deskundige professionals in het onderzoeksteam (d.w.z. een neuropsychiater en een klinisch psycholoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep voor anorexia nervosa
Deelnemers met de diagnose anorexia nervosa zullen een behandeling ondergaan verbeterd met virtual reality (VR) en kunstmatige intelligentie (AI) technologieën, met name het verbeterde body-swap-systeem. De interventie richt zich op lichaamsperceptie en emotionele regulatie om symptomen aan te pakken en de behandelingsresultaten te verbeteren.
Ander: Verbeterde lichaamsspoeling voor anorexia nervosa
Het protocol begint met een baseline -sessie, waarbij deelnemers zich vertrouwd maken met hun virtuele lichaam en anamnesis en therapeutische gegevenslijngegevens bieden. De behandelingsfase omvat 12 tweewekelijkse sessies waarbij deelnemers een virtuele avatar belichamen in een VR-omgeving. Tijdens elke sessie wordt de body mass index (BMI) van het virtuele lichaam stapsgewijs verhoogd in de richting van een doel -BMI die het normale gewicht benadert (18,5). Follow-ups worden uitgevoerd op 4, 8 en 12 weken om langetermijneffecten te beoordelen.
Experimenteel: Interventiegroep voor boulimia nervosa
Deelnemers met de diagnose boulimia nervosa krijgen een behandeling met VR- en AI -technologieën, met name het emotionele rescriptiesysteem. De interventie is bedoeld om emotionele ervaringen en cognitieve reacties te wijzigen die geassocieerd zijn met binge-purge gedrag.
Ander: Emotionele rescripting voor boulimia nervosa
Het protocol begint met een beoordelingsfase (1 sessie), het verzamelen van anamnesis en baseline therapeutische werkzaamheidsgegevens. Dit wordt gevolgd door een evaluatiefase (2 sessies), waarbij deelnemers hunkeringsreacties voor virtuele voedingsmiddelen en omgevingen in meeslepende VR beoordelen, met fysiologische gegevens verzameld via biosensoren. Met behulp van deze gegevens wordt een gepersonaliseerde belichtingshiërarchie gecreëerd, die de meest verlangende-inducerende voedingsmiddelen en omgevingen combineert in 40 interactieve 3D-scenario's. De behandelingsfase omvat 9 VR -sessies die zich richten op emotionele regulering en hunkeringsmanagement. Follow-ups op 4, 8 en 12 weken evalueren de voortgang.
Ander: Controlegroep voor anorexia nervosa
Deelnemers met de diagnose anorexia nervosa zullen hetzelfde therapeutische protocol volgen als arm 1 maar zonder de integratie van VR- en AI -technologieën. Deze groep dient als een vergelijking om de toegevoegde waarde van VR en AI bij de behandeling te beoordelen.
Ander: Standaardtherapie voor anorexia nervosa (controle)
Deelnemers volgen een vergelijkbare structuur met een baseline -sessie om anamnesis en basisgegevens te verzamelen, maar zonder VR -onderdompeling. De behandelingsfase bestaat uit 12 tweewekelijkse sessies van standaard cognitieve gedragstherapie (CBT), gericht op het aanpakken van onaangepaste denkpatronen, het bevorderen van gezond eetgedrag en het verminderen van lichaamsbeeldstoornissen. Follow-ups worden uitgevoerd op 4, 8 en 12 weken om de voortgang te volgen. Er zijn geen VR- of AI -technologieën geïntegreerd.
Ander: Controlegroep voor boulimia nervosa
Deelnemers met de diagnose boulimia nervosa zullen hetzelfde therapeutische protocol volgen als ARM 2, maar zonder de opname van VR- en AI -technologieën. Deze groep dient als basislijn om de impact van VR en AI op de behandeling te evalueren.
Ander: Standaardtherapie voor boulimia nervosa (controle)
Deelnemers ondergaan een beoordelingsfase (1 sessie) om baseline -gegevens en een evaluatiefase (2 sessies) te verzamelen met behulp van standaardkravingsvragenlijsten zonder VR -onderdompeling of biosensoren. De behandelingsfase omvat 9 sessies van traditionele CBT-richt op binge-purge cycli en emotionele triggers. Follow-ups na 4, 8 en 12 weken volgen de voortgang zonder de integratie van VR- of AI-technologieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis inventaris-3 (EDI-3)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zullen de evaluaties zijn op T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken). Voor anorexia zal nervosa zijn op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3)
De EDI-3 is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die veel wordt gebruikt om symptomen en psychologische eigenschappen te beoordelen die verband houden met de ontwikkeling en het onderhoud van eetstoornissen. Het bevat 91 items over 12 schalen, met behulp van een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Voor boulimia nervosa zullen de evaluaties zijn op T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken). Voor anorexia zal nervosa zijn op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3)
Fysieke uiterlijk staat en eigenschap angstschaal (Pastas)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 5 minuten.
De pasta's zijn een gevalideerde maatregel voor het beoordelen van staats- en kenmerkangst gerelateerd aan lichaamsbeeld. Deelnemers beoordelen hun angst en nervositeit over hun fysieke uiterlijk, inclusief negatieve gedachten en fysiologische reacties, op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit, 5 = altijd)
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 5 minuten.
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (Bias-BD)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 15 minuten.
De bias-BD evalueert de perceptuele en emotionele componenten van lichaamsafbeeldingen. Het meet de discrepantie tussen waargenomen en ideale lichaamsgrootte (ontevredenheid van het lichaam) en de discrepantie tussen waargenomen en werkelijke lichaamsgrootte (lichaamsvervorming). Het maakt gebruik van een reeks van 17 silhouetten, met verschillende versies voor mannen en vrouwen.
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 15 minuten.
Body Appreciatie schaal-2 (BAS-2)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
De BAS-2 is een maatregel met 10 items die de waardering van het lichaam beoordeelt. Deelnemers beoordelen verklaringen op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd). Hogere scores duiden op een grotere waardering van het lichaam. Voorbeeld -items zijn "Ik respecteer mijn lichaam" en "Ik voel me op mijn gemak in mijn lichaam."
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
Geobjectiveerde lichaamsbewustzijnsschaal (OBC's)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
De OBC's bestaat uit 24 items gegroepeerd in drie subschalen: lichaamscontrole, lichaamsschaamte en uiterlijk controle -overtuigingen. Elke subschaal bevat 8 items die zijn beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens). Subschaalscores worden berekend als gemiddelden, waarbij hogere scores een grotere niveaus van de gemeten variabele aangeven.
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
Lichaam ongemak (maar)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
De maar is een zelfrapportage-vragenlijst van 34 items die zich richt op lichaamsontevredenheid en lichaamsgerelateerde emoties zoals angst, bezorgdheid en schaamte. Het bestaat uit vijf subschalen-gewicht fobie, bezorgdheid over het lichaamsbeeld, vermijding, dwangmatige zelfcontrole en depersonalisatie en een algemene score. Deze tool is gevalideerd in het Italiaans.
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
Food Craved Questionnaire (FCQ)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 15 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De FCQ meet de intensiteit van het verlangen naar voedsel, zowel als een eigenschap (gebruikelijke ervaringen) als als een staat (huidige ervaringen). De FCQ-trait bestaat uit 39 items die zijn beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (nooit tot altijd), terwijl de FCQ-toestand 15 items omvat die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens).
Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 15 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
Binge Eten Scale (Bes)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa wordt de evaluatiesessie verdeeld in drie momenten en duurt 5 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De BES is een zelfrapportage-tool die is ontworpen om de ernst van de eetstoornissen (bed) te identificeren en te kwantificeren. Het beoordeelt de frequentie van binge -afleveringen, geassocieerd gedrag en emotionele ervaringen tijdens en na binge -eten. Hogere scores duiden op een grotere ernst van bedsymptomen.
Voor boulimia nervosa wordt de evaluatiesessie verdeeld in drie momenten en duurt 5 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal (DERS-20)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 10 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De DERS is een zelfrapportage vragenlijst die emotionele regulatievaardigheden beoordeelt. De Italiaanse korte versie (DERS-20) omvat 20 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd) en meet vijf dimensies: gebrek aan acceptatie, moeite met doelgericht gedrag, gebrek aan Controle, moeite met het herkennen van emoties en verminderde zelfbewustzijn. Hogere scores duiden op grotere problemen bij emotionele regulatie.
Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 10 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
Staat- en eigenschap Anxiety Inventory (Stai)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 20 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De STAI is een zelfrapportage vragenlijst die staatsangst meet (tijdelijke toestand) en eigenschap angst (langdurige neiging). Het bestaat uit 40 items die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (bijna nooit tot bijna altijd). Twintig items beoordelen staat angst (STAI-S) en 20 beoordelen eigenschap angst (STAI-T). Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 20 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren