Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI- og VR -enheder til at spise adfærdsrehabilitering (ARCADIA-VR)

29. april 2025 opdateret af: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hjælp og rehabilitering af spiseadfærd gennem enheder baseret på kunstig intelligens og virtual reality

Spiseforstyrrelser (ED) påvirker forholdet til mad og kropsbillede. Virtual Reality (VR) kombineret med kunstig intelligens (AI) tilbyder nye kliniske løsninger, der overvinder traditionel kognitiv adfærdsterapi (CBT). Arcadia VR -projektet sigter mod at udvikle enheder til behandling af ED gennem personaliserede VR -systemer (f.eks. Forbedret kropsswap for anoreksi, følelsesmæssig rescripting for bulimia) og AI-forudsigelige algoritmer for at overvåge sværhedsgrad, risiko og effektivitet af behandlinger. Disse tilgange lover bedre og hurtigere resultater og forbedrer diagnosen og behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underforsker:
          • Chiara Failla
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Franco Galasso
        • Underforsker:
          • Renato Tino
        • Underforsker:
          • Giuseppe Riva
        • Underforsker:
          • Chiara Rossi
        • Underforsker:
          • Fabio Frisone
        • Underforsker:
          • Silvia Pizzoli
        • Underforsker:
          • Giuseppe Farruggio
        • Underforsker:
          • Gaia Roccaforte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa ifølge DSM-5-TR (APA, 2013) og ICD-11, bekræftet af en offentlig hospital omgivelser
  • Body Mass Index (BMI) mellem 16 og 32
  • Forstyrrelse til stede i mindst 6 måneder
  • Ingen andre samtidige psykoterapeutiske interventioner under undersøgelsen
  • Alle deltagere med en tidligere diagnose evalueres og bekræftes gennem vurdering og samtykke fra ekspertfagfolk i forskerteamet (dvs. en neuropsykiater og en klinisk psykolog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe til anorexia nervosa
Deltagere, der er diagnosticeret med Anorexia Nervosa, vil gennemgå behandling forbedret med Virtual Reality (VR) og kunstig intelligens (AI) teknologier, specifikt det forbedrede body-swap-system. Interventionen er målrettet mod kropsopfattelse og følelsesmæssig regulering for at tackle symptomer og forbedre behandlingsresultaterne.
Andet: Forbedret kropswap for anorexia nervosa
Protokollen begynder med en baseline -session, hvor deltagerne gør sig bekendt med deres virtuelle krop og giver anamnesis og terapeutisk effektivitetsdata. Behandlingsfasen inkluderer 12 to-ugentlige sessioner, hvor deltagerne legemliggør en virtuel avatar i et VR-miljø. Under hver session øges kroppens masseindeks (BMI) i det virtuelle organ trinvist mod et mål BMI, der tilnærmelsesvis normal vægt (18,5). Opfølgninger udføres ved 4, 8 og 12 uger for at vurdere langtidsvirkninger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe til bulimia nervosa
Deltagere, der er diagnosticeret med bulimia nervosa, vil modtage behandling, der indeholder VR- og AI -teknologier, specifikt det følelsesmæssige rescripting -system. Interventionen sigter mod at ændre følelsesmæssige oplevelser og kognitive reaktioner forbundet med binge-purge-adfærd.
Andet: Følelsesmæssig rescripting til bulimia nervosa
Protokollen starter med en vurderingsfase (1 session), indsamler anamnesis og baseline terapeutiske effektivitetsdata. Dette efterfølges af en evalueringsfase (2 sessioner), hvor deltagerne vurderer trang til svar for virtuelle fødevarer og miljøer i fordybende VR, med fysiologiske data indsamlet via biosensorer. Ved hjælp af disse data oprettes et personlig eksponeringshierarki, der kombinerer de mest tranginducerende fødevarer og miljøer i 40 interaktive 3D-scenarier. Behandlingsfasen involverer 9 VR -sessioner, der fokuserer på følelsesmæssig regulering og trang styring. Opfølgninger ved 4, 8 og 12 uger evaluerer fremskridt.
Andet: Kontrolgruppe til anorexia nervosa
Deltagere, der er diagnosticeret med anorexia nervosa, vil følge den samme terapeutiske protokol som ARM 1, men uden integration af VR- og AI -teknologier. Denne gruppe tjener som en sammenligning for at vurdere merværdien af ​​VR og AI i behandlingen.
Andet: Standardbehandling til anorexia nervosa (kontrol)
Deltagerne følger en lignende struktur med en baseline -session for at indsamle anamnesis- og baseline -data, men uden VR -nedsænkning. Behandlingsfasen består af 12 to-ugentlige sessioner med standard kognitiv adfærdsterapi (CBT), med fokus på at tackle maladaptive tankemønstre, fremme sund spisestue og reducere kroppens billedforstyrrelser. Opfølgninger udføres på 4, 8 og 12 uger for at overvåge fremskridt. Ingen VR- eller AI -teknologier er integreret.
Andet: Kontrolgruppe til bulimia nervosa
Deltagere, der er diagnosticeret med bulimia nervosa, vil følge den samme terapeutiske protokol som ARM 2, men uden inkludering af VR- og AI -teknologier. Denne gruppe fungerer som en basislinje til at evaluere virkningen af ​​VR og AI i behandlingen.
Andet: Standardbehandling til bulimia nervosa (kontrol)
Deltagerne gennemgår en vurderingsfase (1 session) for at indsamle baseline -data og en evalueringsfase (2 sessioner) ved hjælp af standardtrangspørgeskemaer uden VR -nedsænkning eller biosensorer. Behandlingsfasen inkluderer 9 sessioner med traditionelle CBT-målretning af binge-purge-cyklusser og følelsesmæssige triggere. Opfølgninger ved 4, 8 og 12 uger overvåger fremskridt uden integration af VR- eller AI-teknologier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse Inventory-3 (EDI-3)
Tidsramme: For bulimia nervosa vil evalueringerne være ved T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger). For anorexia nervosa vil være ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3)
EDI-3 er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der i vid udstrækning bruges til at vurdere symptomer og psykologiske træk forbundet med udvikling og vedligeholdelse af spiseforstyrrelser. Det inkluderer 91 varer på tværs af 12 skalaer ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
For bulimia nervosa vil evalueringerne være ved T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger). For anorexia nervosa vil være ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3)
Fysisk udseende tilstand og egenskabsangst skala (pasta)
Tidsramme: For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 5 minutter.
Pastaerne er en valideret foranstaltning til vurdering af tilstand og egenskabsangst relateret til kropsbillede. Deltagerne vurderer deres angst og nervøsitet omkring deres fysiske udseende, herunder negative tanker og fysiologiske reaktioner, på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 5 = altid)
For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 5 minutter.
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (BIAS-BD)
Tidsramme: For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 15 minutter.
Bias-BD evaluerer de perceptuelle og følelsesmæssige komponenter i kropsbillede-dimensioner. Det måler uoverensstemmelsen mellem opfattet og ideel kropsstørrelse (krops utilfredshed) og uoverensstemmelsen mellem opfattet og faktisk kropsstørrelse (kropsforvrængning). Den bruger en rækkevidde på 17 silhuetter med forskellige versioner til mænd og kvinder.
For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 15 minutter.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsramme: For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 10 minutter.
BAS-2 er en 10-punkter, der vurderer kropsvurdering. Deltagerne vurderer udsagn på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid). Højere score indikerer større kropsvurdering. Eksempel på genstande inkluderer "Jeg respekterer min krop" og "Jeg har det godt i min krop."
For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 10 minutter.
Objektificeret kropsbevidsthedsskala (OBCS)
Tidsramme: For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 10 minutter.
OBC'erne består af 24 varer, der er grupperet i tre underskalaer: kropskontrol, kropsskam og udseende kontrol overbevisninger. Hver underskala inkluderer 8 poster, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 7 = stærkt enig). Underskala score beregnes som middel, med højere score, der indikerer større niveauer af den målte variabel.
For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 10 minutter.
Body uro -test (men)
Tidsramme: For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 10 minutter.
Men er et 34-punkts selvrapporteringsspørgeskema med fokus på krops utilfredshed og kropsrelaterede følelser såsom angst, bekymring og forlegenhed. Det omfatter fem underskalaer-vægtfobi, kropsbillede bekymring, undgåelse, tvangsmonitorering og depersonalisering-og en generel score. Dette værktøj er valideret på italiensk.
For anorexia nervosa planlægges evalueringssessionerne ved T0 (baseline), 5 uger (T1), 9 uger (T2) og 12 uger (T3) og vil vare 10 minutter.
Food Traving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 15 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
FCQ måler intensiteten af ​​madtrang både som en egenskab (sædvanlige oplevelser) og som en stat (nuværende oplevelser). FCQ-træk består af 39 poster, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala (aldrig til altid), mens FCQ-staten omfatter 15 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
For Bulimia Nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 15 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
Binge spiseskala (BES)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 5 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
BES er et selvrapporteringsværktøj designet til at identificere og kvantificere sværhedsgraden af ​​binge spiseforstyrrelse (seng). Den vurderer hyppigheden af ​​binge -episoder, tilknyttet adfærd og følelsesmæssige oplevelser under og efter overstadig spisning. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sengesymptomer.
For Bulimia Nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 5 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
Vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala (DERS-20)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 10 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
DERS er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer følelsesmæssige reguleringsevner. Den italienske korte version (DERS-20) inkluderer 20 varer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid) og måler fem dimensioner: manglende accept, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet opførsel, mangel på Kontrol, vanskeligheder med at genkende følelser og reduceret selvbevidsthed. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
For Bulimia Nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 10 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
Stat og egenskabsangst Inventory (STAI)
Tidsramme: For bulimia nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 20 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).
STAI er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler tilstandsangst (midlertidig tilstand) og egenskabsangst (langvarig tendens). Det består af 40 varer, der er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (næsten aldrig til næsten altid). Tyve poster vurderer tilstandsangst (STAI-S) og 20 vurderer egenskabsangst (STAI-T). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
For bulimia nervosa vil evalueringssessionen blive opdelt i tre øjeblikke og vil vare 20 minutter. De foreslåede evalueringsmomenter er T0 (baseline), T1 (overvågning efter 5 uger), T2 (post-intervention efter 9 uger) og T3 (opfølgning efter 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Forbedret kropswap for anorexia nervosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner