Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI- ja VR -laitteet syömiskäyttäytymisen kuntoutukseen (ARCADIA-VR)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Syömiskäyttäytymisen avustaminen ja kuntoutus keinotekoiseen älykkyyteen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvien laitteiden kautta

Syömishäiriöt (ED) vaikuttavat suhteeseen ruokaan ja kehon kuvaan. Virtuaalitodellisuus (VR) yhdistettynä keinotekoiseen älykkyyteen (AI) tarjoaa uusia kliinisiä ratkaisuja, perinteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) voittamisen. Arcadia VR -projektin tavoitteena on kehittää laitteita henkilökohtaisten VR -järjestelmien avulla (esim. Parannettu kehonvaihto anoreksialle, emotionaalista kirjoitusta bulimialle) ja AI-ennustavat algoritmit hoidon vakavuuden, riskin ja tehokkuuden seuraamiseksi. Nämä lähestymistavat lupaavat parempia ja nopeampia tuloksia, mikä parantaa diagnoosia ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Rekrytointi
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Päätutkija:
          • Flavia Marino
        • Alatutkija:
          • Giovanni Pioggia
        • Alatutkija:
          • Chiara Failla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Franco Galasso
        • Alatutkija:
          • Renato Tino
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Riva
        • Alatutkija:
          • Chiara Rossi
        • Alatutkija:
          • Fabio Frisone
        • Alatutkija:
          • Silvia Pizzoli
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Farruggio
        • Alatutkija:
          • Gaia Roccaforte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5-TR: n (APA, 2013) ja ICD-11: n mukaan anorexia nervosan tai bulimia nervosan kliininen diagnoosi, joka vahvistaa julkisen sairaalan ympäristössä
  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 16 - 32
  • Häiriöt ovat vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei muita samanaikaisia ​​psykoterapeuttisia interventioita tutkimuksen aikana
  • Kaikki osallistujat, joilla on aikaisempi diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä anorexia nervosalle
Anorexia nervosa-diagnosoiduille osallistujille tehdään hoitoa, joka on parantunut virtuaalitodellisuus- (VR) ja tekoälyn (AI) tekniikoilla, erityisesti parannetulla kehonvaihtojärjestelmällä. Interventio kohdistuu kehon havaintoon ja emotionaaliseen säätelyyn oireiden torjumiseksi ja hoidon tulosten parantamiseksi.
Muut: Parannettu kehonvaihto anorexia nervosalle
Protokolla alkaa lähtötilanteessa, jossa osallistujat perehtyvät virtuaalikehoonsa ja tarjoavat anamnesis- ja terapeuttisen tehokkuustiedot. Hoitovaihe sisältää 12 kahden viikon istuntoa, joissa osallistujat ilmentävät virtuaalisen avatarin VR-ympäristössä. Jokaisen istunnon aikana virtuaalikehon kehon massaindeksi (BMI) kasvaa asteittain kohti kohde BMI: tä, joka lähentää normaalia painoa (18,5). Seurannat suoritetaan 4, 8 ja 12 viikossa pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Kokeellinen: Interventioryhmä bulimia nervosalle
Osallistujat, joille on diagnosoitu bulimia nervosa Intervention tavoitteena on muokata emotionaalisia kokemuksia ja kognitiivisia vastauksia, jotka liittyvät liiallisiin käyttäytymiseen.
Muut: Emotionaalinen käännös bulimia nervosalle
Protokolla alkaa arviointivaiheesta (1 istunto), keräämällä anamnesis ja lähtötilanteen tehokkuustiedot. Tätä seuraa arviointivaihe (2 istuntoa), jossa osallistujat arvioivat himoavat vasteita virtuaalisten ruokien ja ympäristön suhteen syventävässä VR: ssä, fysiologisten tietojen kanssa, jotka on kerätty biosensorien kautta. Näitä tietoja käyttämällä luodaan henkilökohtainen valotushierarkia, joka yhdistää eniten himoitsevia ruokia ja ympäristöjä 40 interaktiiviseen 3D-skenaarioon. Hoitovaiheeseen liittyy 9 VR -istuntoa, jotka keskittyvät emotionaaliseen säätelyyn ja himojen hallintaan. Seurantaa 4, 8 ja 12 viikkoa arvioi edistymistä.
Muut: Anorexia nervosan kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu anorexia nervosa, noudattavat samaa terapeuttista protokollaa kuin käsivarsi 1, mutta ilman VR- ja AI -tekniikoiden integrointia. Tämä ryhmä toimii vertailuna VR: n ja AI: n lisäarvon arvioimiseksi hoidossa.
Muut: Vakiohoito anorexia nervosalle (kontrolli)
Osallistujat seuraavat samanlaista rakennetta, jossa on perusistunto anamnesiksen ja lähtötilanteen tietojen keräämiseksi, mutta ilman VR -upotusta. Hoitovaihe koostuu 12 viikoittaisesta kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) sessiosta, keskittyen huonojen ajatusmallien käsittelemiseen, terveellisen ruokailukäyttäytymisen edistämiseen ja kehon kuvan häiriöiden vähentämiseen. Seurannat suoritetaan 4, 8 ja 12 viikossa edistymisen seuraamiseksi. VR- tai AI -tekniikoita ei ole integroitu.
Muut: Bulimia nervosan kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on bulimia nervosa, noudattavat samaa terapeuttista protokollaa kuin ARM 2, mutta ilman VR- ja AI -tekniikoiden sisällyttämistä. Tämä ryhmä toimii lähtökohtana VR: n ja AI: n vaikutuksen arvioimiseksi hoidossa.
Muut: Bulimia nervosan vakiohoito (kontrolli)
Osallistujat suorittavat arviointivaiheen (1 istunto) perustietojen ja arviointivaiheen (2 istunnon) keräämiseksi käyttämällä vakiohalukyselyjä ilman VR -upotusta tai biosensoreita. Hoitovaihe sisältää 9 perinteisen CBT-istuntoa, jotka kohdistuvat binge-porge-sykliin ja emotionaalisiin laukaiseviin. Seurannat 4, 8 ja 12 viikossa seuraavat etenemistä ilman VR- tai AI-tekniikoiden integrointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriön inventaario-3 (EDI-3)
Aikaikkuna: Bulimia nervosaan arvioinnit ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa). Anorexia nervosa on T0 (lähtökohta), 5 viikkoa (T1), 9 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3)
EDI-3 on standardoitu itseraportointikysely, jota käytetään laajasti oireiden ja psykologisten piirteiden arviointiin, jotka liittyvät syömishäiriöiden kehittämiseen ja ylläpitämiseen. Se sisältää 91 kohdetta 12 asteikossa käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-5 (aina).
Bulimia nervosaan arvioinnit ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa). Anorexia nervosa on T0 (lähtökohta), 5 viikkoa (T1), 9 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3)
Fyysisen ulkonäön tila ja piirteen ahdistusasteikko (pastat)
Aikaikkuna: Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtötaso), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 5 minuuttia.
Pastat ovat validoitu toimenpide kehon kuvaan liittyvän tilan ja piirteen ahdistuksen arvioimiseksi. Osallistujat arvioivat ahdistusta ja hermostuneisuuttaan fyysisestä ulkonäöstä, mukaan lukien negatiiviset ajatukset ja fysiologiset vasteet, 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = koskaan, 5 = aina)
Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtötaso), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 5 minuuttia.
Kehon kuvan arviointi asteikon kehon mitat (bias-BD)
Aikaikkuna: Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtötaso), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 15 minuuttia.
Bias-BD arvioi kehon kuvan mitat havainnolliset ja emotionaaliset komponentit. Se mittaa havaitun ja ihanteellisen kehon koon (kehon tyytymättömyyden) ja havaitun ja todellisen kehon koon (kehon vääristymisen) välisen eron. Se käyttää 17 siluettia, joilla on erilaiset versiot miehille ja naaraille.
Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtötaso), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 15 minuuttia.
Kehon arvostusasteikko-2 (BAS-2)
Aikaikkuna: Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtötaso), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 10 minuuttia.
BAS-2 on 10-osainen toimenpide, joka arvioi kehon arvostusta. Osallistujat arvioivat lausunnot 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = koskaan, 5 = aina). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehon arvostuksen. Esimerkkiesineitä ovat "Kunnioitan ruumiini" ja "Tunnen oloni mukavaksi kehossani".
Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtötaso), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 10 minuuttia.
Objektifioitu kehon tietoisuuden asteikko (OBC)
Aikaikkuna: Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtökohta), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 10 minuuttia.
OBC: t koostuu 24 esineestä, jotka on ryhmitelty kolmeen osa -asteikkoon: kehon hallinta, kehon häpeä ja ulkonäön hallinta uskomukset. Jokainen osa-asteikko sisältää 8 tuotetta, jotka on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = voimakkaasti eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Aliasteikkopisteet lasketaan keskiarvoina, ja korkeammat pisteet osoittavat mitatun muuttujan suuremmat tasot.
Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtökohta), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 10 minuuttia.
Kehon levottomuuden testi (mutta)
Aikaikkuna: Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtökohta), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 10 minuuttia.
Mutta on 34-osainen itseraportointikysely, joka keskittyy kehon tyytymättömyyteen ja kehoihin liittyviin tunteisiin, kuten ahdistukseen, huolenaiheeseen ja hämmennykseen. Se käsittää viisi ala-asteikko-painon fobiaa, kehon kuvan huolenaihetta, välttämistä, pakonomaisen itsevalvonnan ja depersonalisoinnin ja yleisen pistemäärän. Tämä työkalu validoidaan italiaksi.
Anorexia nervosalle arviointiistunnot suunnitellaan T0 (lähtökohta), 5 viikkoon (T1), 9 viikkoon (T2) ja 12 viikkoon (T3) ja kestää 10 minuuttia.
Ruoan himokysely (FCQ)
Aikaikkuna: Bulimia nervosalle arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 15 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
FCQ mittaa ruokahalun voimakkuutta sekä piirteenä (tavanomaisia ​​kokemuksia) että tilana (nykyiset kokemukset). FCQ-ominaisuus käsittää 39 kohdetta, jotka on luokiteltu 6-pisteisellä Likert-asteikolla (ei koskaan aina), kun taas FCQ-tila käsittää 15 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = voimakkaasti eri mieltä, 5 = voimakkaasti samaa mieltä).
Bulimia nervosalle arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 15 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
Binge -syömisasteikko (BES)
Aikaikkuna: Bulimia nervosan arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 5 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
BES on itseraportointityökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kvantifioimaan liiallisen syömishäiriön (Bed) vakavuus. Se arvioi liiallisten jaksojen, niihin liittyvän käyttäytymisen ja emotionaalisten kokemusten tiheyttä liiallisen syömisen aikana ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat sängyn oireiden suuremman vakavuuden.
Bulimia nervosan arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 5 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
Vaikeudet emotionaalisen säätelyasteikolla (DERS-20)
Aikaikkuna: Bulimia nervosalle arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 10 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
DERS on itseraportointikysely, jossa arvioidaan emotionaalista sääntelykykyä. Italialainen lyhyt versio (DERS-20) sisältää 20 tuotetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = melkein koskaan, 5 = melkein aina) ja mittaa viisi ulottuvuutta: hyväksymisen puute, vaikeudet tavoitteellisessa käytöksessä, puute, puute puute Hallinta, tunteiden tunnistaminen ja itsetuntemuksen vähentäminen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia emotionaalisessa säätelyssä.
Bulimia nervosalle arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 10 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
Valtion ja piirteen ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: Bulimia nervosalle arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 20 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).
Stai on itseraportointikysely, joka mittaa tilan ahdistusta (väliaikainen tila) ja piirteen ahdistusta (pitkäaikainen taipumus). Se koostuu 40 esineestä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (melkein koskaan melkein aina). Kaksikymmentä kohtaa arvioi valtion ahdistusta (STAI-S) ja 20 arvioi piirteen ahdistusta (Stai-T). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
Bulimia nervosalle arviointiistunto jaetaan kolmeen hetkeen ja kestää 20 minuuttia. Ehdotetut arviointihetket ovat T0 (lähtötaso), T1 (seuranta 5 viikossa), T2 (intervention jälkeinen 9 viikossa) ja T3 (seuranta 12 viikossa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Yhteistyökumppanit

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa