Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройства AI и VR для реабилитации поведения в питании (ARCADIA-VR)

29 апреля 2025 г. обновлено: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Помощь и реабилитация поведения питания с помощью устройств на основе искусственного интеллекта и виртуальной реальности

Расстройства пищевого поведения (ED) влияют на отношения с пищей и образу тела. Виртуальная реальность (VR), в сочетании с искусственным интеллектом (ИИ), предлагает новые клинические решения, преодоление традиционной когнитивно -поведенческой терапии (CBT). Проект Arcadia VR направлен на разработку устройств для лечения ED с помощью персонализированных систем VR (например, Улучшенная замены тела для анорексии, эмоционального резерва для булимии) и алгоритмов предсказания ИИ для мониторинга тяжести, риска и эффективности лечения. Эти подходы обещают лучшие и более быстрые результаты, улучшая диагноз и лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flavia Marino
  • Номер телефона: +393395798263
  • Электронная почта: flavia.marino@irib.cnr.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98164
        • Рекрутинг
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Главный следователь:
          • Flavia Marino
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Pioggia
        • Младший исследователь:
          • Chiara Failla
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Franco Galasso
        • Младший исследователь:
          • Renato Tino
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Riva
        • Младший исследователь:
          • Chiara Rossi
        • Младший исследователь:
          • Fabio Frisone
        • Младший исследователь:
          • Silvia Pizzoli
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Farruggio
        • Младший исследователь:
          • Gaia Roccaforte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз нервной анорексии или нервной булимии в соответствии с DSM-5-TR (APA, 2013) и ICD-11, подтвержденные в обстановке государственной больницы
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 16 и 32
  • Беспорядки, присутствующие не менее 6 месяцев
  • Никаких других параллельных психотерапевтических вмешательств во время исследования
  • Все участники с предыдущим диагнозом будут переоценены и подтверждены посредством оценки и согласия специалистов-экспертов в исследовательской группе (то есть нейропсихиатр и клинический психолог)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства для нервной анорексии
Участники с диагнозом нервной анорексии будут подвергаться обращению с технологиями виртуальной реальности (VR) и искусственного интеллекта (AI), в частности, в системе усиленных заводов тела. Вмешательство направлено на восприятие тела и эмоциональную регуляцию для устранения симптомов и улучшения результатов лечения.
Другой: Усиленная замены тела для нервной анорексии
Протокол начинается с базовой сессии, где участники знакомятся со своим виртуальным телом и обеспечивают базовые данные анамнезиса и терапевтической эффективности. Фаза лечения включает в себя 12 двухнедельных сессий, где участники воплощают виртуальный аватар в виртуальной среде. Во время каждого сеанса индекс массы тела (ИМТ) виртуального тела постепенно увеличивается в направлении целевого ИМТ, приближающегося к нормальному весу (18,5). Последующие наблюдения проводятся через 4, 8 и 12 недель для оценки долгосрочных эффектов.
Экспериментальный: Группа вмешательства для нервной булимии
Участники с диагнозом Bulimia Nervosa получат лечение, включающее технологии VR и AI, в частности, эмоциональную систему резкости. Вмешательство направлено на то, чтобы изменить эмоциональные переживания и когнитивные реакции, связанные с поведением в переедании.
Другой: Эмоциональная резервация для нервной булимии
Протокол начинается с фазы оценки (1 сеанс), собирая анамнезис и базовую терапевтическую эффективность. За этим следует этап оценки (2 сеанса), где участники оценивают тягу к виртуальным продуктам и средам в иммерсивной VR, с физиологическими данными, собранными через биосенсоры. Используя эти данные, создается персонализированная иерархия экспозиции, объединяющая наиболее активные продукты и окружающую среду в 40 интерактивных трехмерных сценариях. Фаза лечения включает в себя 9 сеансов VR, ориентированные на эмоциональную регуляцию и управление тягой. Последующие наблюдения в 4, 8 и 12 недель оценивают прогресс.
Другой: Контрольная группа для нервной анорексии
Участники с диагнозом нервной анорексии будут следовать тому же терапевтическому протоколу, что и ARM 1, но без интеграции технологий VR и AI. Эта группа служит сравнением для оценки дополнительной стоимости VR и ИИ при лечении.
Другой: Стандартная терапия нервной анорексии (контроль)
Участники следуют аналогичной структуре с базовым сеансом для сбора анамнеза и базовых данных, но без погружения в VR. Фаза лечения состоит из 12 двухнедельных сеансов стандартной когнитивно-поведенческой терапии (CBT), фокусирующихся на решении устранения неадаптивных моделей мышления, стимулировании поведения здорового питания и уменьшении нарушений образа тела. Последующие наблюдения проводятся через 4, 8 и 12 недель для мониторинга прогресса. Никакие технологии VR или AI не интегрированы.
Другой: Контрольная группа для нервной булимии
Участники с диагнозом Bulimia Nervosa будут следовать тому же терапевтическому протоколу, что и ARM 2, но без включения технологий VR и AI. Эта группа служит базовым уровнем для оценки влияния VR и AI на лечение.
Другой: Стандартная терапия нервной булимии (контроль)
Участники проходят этап оценки (1 сеанс) для сбора базовых данных и этапа оценки (2 сеанса), используя стандартные анкеты для тяжести без погружения в VR или биосенсоров. Фаза лечения включает в себя 9 сеансов традиционных циклов переедания CBT и эмоциональных триггеров. Последующие наблюдения в 4, 8 и 12 недель контролируют прогресс без интеграции технологий VR или AI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация расстройства пищевого поведения (EDI-3)
Временное ограничение: Для нервной булимии оценки будут проходить в T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель). Для нервной анорексии будет на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3)
EDI-3 является стандартизированной анкету для самоотчета, широко используемой для оценки симптомов и психологических признаков, связанных с развитием и поддержанием расстройств пищевого поведения. Он включает в себя 91 элемент по 12 шкалам, используя 6-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Для нервной булимии оценки будут проходить в T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель). Для нервной анорексии будет на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3)
Внешний вид состояния и шкала тревожности черты (паста)
Временное ограничение: Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 5 минут.
Pastas является проверенной мерой для оценки состояния и тревоги, связанной с изображением тела. Участники оценивают свою тревогу и нервозность по поводу их внешнего вида, включая негативные мысли и физиологические реакции, по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 5 = всегда)
Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 5 минут.
Размеры оценки изображения тела (BIAS-BD)
Временное ограничение: Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 15 минут.
Bias-BD оценивает восприятие и эмоциональные компоненты измерений изображения тела. Он измеряет несоответствие между воспринимаемым и идеальным размером тела (неудовлетворенность телом) и несоответствием между воспринимаемым и фактическим размером тела (искажение тела). Он использует диапазон из 17 силуэтов, с разными версиями для мужчин и женщин.
Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 15 минут.
Шкала оценки тела (BAS-2)
Временное ограничение: Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 10 минут.
BAS-2-это мера с 10 пунктами, которая оценивает оценку тела. Участники оценивают операторы по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда). Более высокие оценки указывают на большую оценку тела. Примеры элементов включают «Я уважаю свое тело» и «Я чувствую себя комфортно в своем теле».
Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 10 минут.
Объектифицированная шкала сознания тела (OBC)
Временное ограничение: Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 10 минут.
OBCS состоит из 24 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: контроль тела, стыд на тело и убеждения контроля внешности. Каждая подшкала включает в себя 8 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен). Оценки подшкалы рассчитываются как средние, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни измеренной переменной.
Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 10 минут.
Тест беспокойства тела (но)
Временное ограничение: Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 10 минут.
Но это анкету для самоотчета из 34 пунктов, посвященная неудовлетворенности тела и эмоциям, связанным с телом, таким как беспокойство, беспокойство и смущение. Он включает в себя пять подшкал-взвешенных фобии, забота об образе тела, избегание, компульсивное самоконтроль и деперсонализация и общий балл. Этот инструмент подтвержден на итальянском языке.
Для нервной анорексии сеансы оценки будут запланированы на T0 (базовый уровень), 5 недель (T1), 9 недель (T2) и 12 недель (T3) и продлятся 10 минут.
Анкета для блюд пищи (FCQ)
Временное ограничение: Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 15 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
FCQ измеряет интенсивность тяги к питанию как как черту (привычный опыт), так и в качестве состояния (текущий опыт). FCQ-признак содержит 39 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (никогда не всегда), в то время как состояние FCQ содержит 15 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 15 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
Шкала питания переедания (BES)
Временное ограничение: Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 5 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
BES-это инструмент для самоотчета, предназначенный для определения и количественной оценки тяжести расстройства пищевого поведения (кровать). Он оценивает частоту переедания эпизодов, связанных с ними поведения и эмоциональных переживаний во время и после переедания. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов кровати.
Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 5 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
Трудности в шкале эмоциональной регуляции (DERS-20)
Временное ограничение: Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 10 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
DERS-это вопросник по самоотчету, оценивающий способности эмоциональной регуляции. Итальянская короткая версия (DERS-20) включает в себя 20 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 5 = почти всегда) и измеряют пять измерений: отсутствие принятия, трудности с участием в целеустремленном поведении, отсутствие Контроль, трудности распознавать эмоции и снижение самосознания. Более высокие оценки указывают на большие трудности в эмоциональной регуляции.
Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 10 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
Инвентаризация тревожности состояния и черты (Stai)
Временное ограничение: Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 20 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).
STAI-это вопросник самоотчетов, измеряющий тревогу состояния (временное состояние) и тревогу черты (давняя тенденция). Он состоит из 40 предметов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта (почти никогда почти не всегда). Двадцать пунктов оценивают государственную тревогу (STAI-S), а 20 оценивают тревогу признаков (Stai-T). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
Для нервной булимии сессия оценки будет разделена на три минуты и продлится 20 минут. Предлагаемыми моментами оценки являются T0 (базовый уровень), T1 (мониторинг через 5 недель), T2 (после вмешательства через 9 недель) и T3 (наблюдение за 12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться