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饮食行为康复的AI和VR设备 (ARCADIA-VR)

2025年4月29日 更新者：Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

通过基于人工智能和虚拟现实的设备来协助和康复饮食行为

饮食失调（ED）影响与食物和身体形象的关系。 虚拟现实（VR）与人工智能（AI）相结合，提供了新的临床解决方案，克服了传统的认知行为疗法（CBT）。 Arcadia VR项目旨在开发通过个性化VR系统处理ED的设备（例如 增强了厌食症的身体 - 塑性，对贪食症的情绪重试和AI预测算法，以监测治疗的严重程度，风险和功效。 这些方法有望更好，更快的结果，从而改善诊断和治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Messina、意大利、98164
        • 招聘中
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • 首席研究员：
          • Flavia Marino
        • 副研究员：
          • Giovanni Pioggia
        • 副研究员：
          • Chiara Failla
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Franco Galasso
        • 副研究员：
          • Renato Tino
        • 副研究员：
          • Giuseppe Riva
        • 副研究员：
          • Chiara Rossi
        • 副研究员：
          • Fabio Frisone
        • 副研究员：
          • Silvia Pizzoli
        • 副研究员：
          • Giuseppe Farruggio
        • 副研究员：
          • Gaia Roccaforte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据DSM-5-TR（APA，2013年）和ICD-11
  • 体重指数（BMI）在16至32之间
  • 疾病至少6个月
  • 研究期间没有其他并发心理治疗干预措施
  • 所有具有先前诊断的参与者将通过研究团队的专家（即神经精神科医生和临床心理学家）的评估和同意来重新评估和确认。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经性厌食的干预组
被诊断出患有神经性厌食症的参与者将通过虚拟现实（VR）和人工智能（AI）技术进行治疗，特别是增强的人体交换系统。 干预措施针对身体的感知和情绪调节，以解决症状并改善治疗结果。
其他：增强神经性厌食症
该协议从基准会话开始，参与者熟悉虚拟机构，并提供解剖和治疗功效基线数据。 治疗阶段包括12个每两周一次的会议，参与者在VR环境中体现虚拟化身。 在每个疗程中，虚拟体的体重指数（BMI）逐渐增加，向目标BMI近似于正常重量（18.5）。 随访时间为4、8和12周，以评估长期影响。
实验性的：神经性贪食症干预组
被诊断为神经性贪食症的参与者将接受融合VR和AI技术的治疗，特别是情绪救助系统。 该干预旨在改变与狂暴行为相关的情感体验和认知反应。
其他：情绪重新构造神经性贪食症
该协议从评估阶段（1个会话）开始，收集解剖学和基线治疗功效数据。 接下来是一个评估阶段（2个会话），参与者对沉浸式VR中虚拟食品和环境的渴望反应进行评估，并通过生物传感器收集生理数据。 使用这些数据，创建了个性化的曝光层次结构，将最渴望的食物和环境结合到40个交互式3D方案中。 治疗阶段涉及9个VR会议，重点是情绪调节和渴望管理。 4、8和12周的随访评估了进度。
其他：神经性厌食的对照组
诊断患有神经性厌食症的参与者将遵循与ARM 1相同的治疗方案，但没有VR和AI技术的整合。 该组是评估治疗中VR和AI的附加值的比较。
其他：神经性厌食症的标准疗法（对照）
参与者遵循类似的结构，并具有基线会话来收集解剖学和基线数据，但没有VR浸入。 治疗阶段由标准认知行为疗法（CBT）的12个每两周每两周一次的会议组成，重点是解决适应不良的思维模式，促进健康的饮食行为并减少身体形象障碍。 在4、8和12周进行随访以监测进度。 没有集成VR或AI技术。
其他：神经性贪食症对照组
被诊断为神经性贪食症的参与者将遵循与ARM 2相同的治疗方案，但不包括VR和AI技术。 该组是评估VR和AI在治疗中的影响的基准。
其他：神经性贪食症的标准疗法（对照）
参与者经历了评估阶段（1个会话），以收集基线数据和使用标准渴望调查表或生物传感器的标准渴望问卷收集评估阶段（2个会话）。 治疗阶段包括9次传统的CBT靶向狂暴周期和情感触发器。 在4、8和12周时的后续措施监视进度，而无需整合VR或AI技术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调库存3（EDI-3）
大体时间：对于神经性贪食症，评估将在T0（基线），T1（5周监测），T2（9周的干预后）和T3（12周的随访）。对于厌食症，神经症将在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）处
EDI-3是一项标准化的自我报告问卷，用于评估与饮食失调的发展和维持相关的症状和心理特征。 它使用6点李克特量表在12个秤上包括91个项目，范围从0（从不）到5（始终）。
对于神经性贪食症，评估将在T0（基线），T1（5周监测），T2（9周的干预后）和T3（12周的随访）。对于厌食症，神经症将在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）处
外观状态和特质焦虑量表（面食）
大体时间：对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续5分钟。
面食是评估与身体形象相关的状态和特质焦虑的经过验证的措施。 参与者以5点李克特量表（0 =永不，5 =始终）对自己的外表进行焦虑和紧张感，包括负面思想和生理反应
对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续5分钟。
身体图像评估量表体维度（偏见-BD）
大体时间：对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续15分钟。
偏见-BD评估了身体图像维度的感知和情感成分。 它衡量感知到的身体大小（身体不满）与感知到实际身体大小（身体失真）之间的差异之间的差异。 它使用17个剪影范围，男性和女性具有不同的版本。
对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续15分钟。
身体欣赏量表2（BAS-2）
大体时间：对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3）（T3）下进行，并将持续10分钟。
BAS-2是评估身体欣赏的10个项目措施。 参与者以5点李克特量表的评分语句（1 =从不，5 =总是）。 较高的分数表明身体的升值更高。 示例项目包括“我尊重我的身体”和“我对身体感到舒适”。
对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3）（T3）下进行，并将持续10分钟。
客观化的身体意识量表（OBC）
大体时间：对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续10分钟。
OBC由24个项目组成，分为三个子量表：身体控制，身体羞耻和外观控制信念。 每个子量表包括以7点李克特量表额定的8个项目（1 =完全不同意，7 =完全同意）。 分量量表得分是作为均值计算的，得分较高，表明测量变量的水平较高。
对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续10分钟。
身体不安测试（但是）
大体时间：对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续10分钟。
但是，这是一份34个项目的自我报告问卷，重点是身体不满和与身体有关的情绪，例如焦虑，关心和尴尬。 它包括五个子量表量恐惧症，身体形象的关注，避免，强迫性自我监控和取消人格化和一般分数。 该工具已在意大利语中进行了验证。
对于神经性厌食症，评估课程将安排在T0（基线），5周（T1），9周（T2）和12周（T3）（T3），并将持续10分钟。
食品渴望问卷（FCQ）
大体时间：对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续15分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
FCQ衡量食品渴望的强度既是特征（习惯经历）和状态（当前的经验）。 FCQ特征包含39个以6分李克特量表（永远不会总是）额定的项目，而FCQ状态则包含15个以5分李克特量表进行评级的项目（1 =完全不同意，5 =非常同意）。
对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续15分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
暴饮暴食量表（BES）
大体时间：对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续5分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
BES是一种自我报告工具，旨在识别和量化暴饮暴食障碍（BED）的严重性。 它评估了暴饮暴食期间和之后的暴饮暴食，相关行为和情感经历的频率。 较高的分数表明床症状的严重程度更高。
对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续5分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
情绪调节量表的困难（DERS-20）
大体时间：对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续10分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
DERS是评估情绪调节能力的自我报告问卷。 意大利简短版本（DERS-20）包括20个以5点李克特量表（1 =几乎从不，5 =几乎总是）进行的，并测量五个维度：缺乏接受，难以从事目标指导的行为，缺乏控制，难以识别情绪和降低自我意识。 较高的分数表明情绪调节的困难更大。
对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续10分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
状态和特质焦虑清单（STAI）
大体时间：对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续20分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。
STAI是一项自我报告问卷，测量状态焦虑（临时状况）和特质焦虑（长期趋势）。 它由40个以4点李克特量表进行额定的项目（几乎永远不会总是）。 20个项目评估州焦虑症（STAI-S）和20个评估特质焦虑（STAI-T）。 较高的分数表明焦虑水平更高。
对于神经性贪食症，评估会议将分为三个时刻，将持续20分钟。提出的评估矩是T0（基线），T1（5周监测），T2（干预后9周）和T3（12周的随访）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

合作者

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

调查人员

  • 首席研究员：Flavia Marino、Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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