Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI- och VR -enheter för att äta beteende rehabilitering (ARCADIA-VR)

29 april 2025 uppdaterad av: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hjälp och rehabilitering av ätbeteende genom enheter baserade på konstgjord intelligens och virtuell verklighet

Ätstörningar (ED) påverkar förhållandet till mat och kroppsbild. Virtual Reality (VR), i kombination med artificiell intelligens (AI), erbjuder nya kliniska lösningar och övervinner traditionell kognitiv beteendeterapi (CBT). Arcadia VR -projektet syftar till att utveckla enheter för att behandla ED genom personliga VR -system (t.ex. Förbättrade kroppsbyte för anorexi, emotionell omskrivning för bulimi) och AI-prediktiva algoritmer för att övervaka svårighetsgrad, risker och effektivitet av behandlingar. Dessa tillvägagångssätt lovar bättre och snabbare resultat, vilket förbättrar diagnosen och behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrytering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Huvudutredare:
          • Flavia Marino
        • Underutredare:
          • Giovanni Pioggia
        • Underutredare:
          • Chiara Failla
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Franco Galasso
        • Underutredare:
          • Renato Tino
        • Underutredare:
          • Giuseppe Riva
        • Underutredare:
          • Chiara Rossi
        • Underutredare:
          • Fabio Frisone
        • Underutredare:
          • Silvia Pizzoli
        • Underutredare:
          • Giuseppe Farruggio
        • Underutredare:
          • Gaia Roccaforte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa enligt DSM-5-TR (APA, 2013) och ICD-11, bekräftad av en offentlig sjukhusmiljö
  • Body Mass Index (BMI) mellan 16 och 32
  • Störning närvarande i minst 6 månader
  • Inga andra samtidiga psykoterapeutiska interventioner under studien
  • Alla deltagare med en tidigare diagnos kommer att utvärderas och bekräftas genom bedömning och samtycke av experter i forskarteamet (dvs. en neuropsykiater och en klinisk psykolog)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för anorexia nervosa
Deltagare som diagnostiserats med Anorexia Nervosa kommer att genomgå behandling förbättrad med Virtual Reality (VR) och Artificial Intelligence (AI) -teknologier, särskilt det förbättrade kroppsbytesystemet. Interventionen riktar sig till kroppsuppfattning och emotionell reglering för att hantera symtom och förbättra behandlingsresultaten.
Övrig: Förbättrad kroppsbyte för anorexia nervosa
Protokollet börjar med en baslinjesession, där deltagarna bekanta sig med sin virtuella kropp och tillhandahåller anames och terapeutisk effektivitetsbasdata. Behandlingsfasen inkluderar 12 två veckors sessioner där deltagarna förkroppsligar en virtuell avatar i en VR-miljö. Under varje session ökas kroppsmassaindexet (BMI) för den virtuella kroppen stegvis mot en mål BMI som approximerar normal vikt (18,5). Uppföljningar genomförs vid 4, 8 och 12 veckor för att bedöma långsiktiga effekter.
Experimentell: Interventionsgrupp för bulimia nervosa
Deltagare som diagnostiserats med Bulimia Nervosa kommer att få behandling med VR- och AI -teknik, särskilt det känslomässiga omskrivningssystemet. Interventionen syftar till att modifiera känslomässiga upplevelser och kognitiva svar förknippade med beteenden med binge-purge.
Övrig: Emotionell omskrivning för bulimia nervosa
Protokollet börjar med en bedömningsfas (1 session), samla anamnes och baslinje terapeutiska effektdata. Detta följs av en utvärderingsfas (2 sessioner), där deltagarna betygsätter begär svar för virtuella livsmedel och miljöer i uppslukande VR, med fysiologiska data som samlas in via biosensorer. Med hjälp av dessa data skapas en personlig exponeringshierarki, vilket kombinerar de mest sug-inducerande livsmedel och miljöer i 40 interaktiva 3D-scenarier. Behandlingsfasen involverar 9 VR -sessioner med fokus på känslomässig reglering och begär hantering. Uppföljningar vid 4, 8 och 12 veckor utvärderar framstegen.
Övrig: Kontrollgrupp för anorexia nervosa
Deltagare som diagnostiserats med anorexia nervosa kommer att följa samma terapeutiska protokoll som ARM 1 men utan integration av VR- och AI -teknik. Denna grupp fungerar som en jämförelse för att bedöma mervärdet av VR och AI vid behandling.
Övrig: Standardterapi för anorexia nervosa (kontroll)
Deltagarna följer en liknande struktur med en baslinjesession för att samla in anames och baslinjedata, men utan VR -nedsänkning. Behandlingsfasen består av 12 två veckors sessioner av standardkognitiv beteendeterapi (CBT), med fokus på att hantera missanpassade tankemönster, främja hälsosamt ätbeteenden och minska störningar i kroppen. Uppföljningar genomförs vid 4, 8 och 12 veckor för att övervaka framstegen. Inga VR- eller AI -tekniker är integrerade.
Övrig: Kontrollgrupp för bulimia nervosa
Deltagare som diagnostiserats med Bulimia Nervosa kommer att följa samma terapeutiska protokoll som ARM 2 men utan införandet av VR- och AI -teknologier. Denna grupp fungerar som en baslinje för att utvärdera påverkan av VR och AI vid behandlingen.
Övrig: Standardterapi för bulimia nervosa (kontroll)
Deltagarna genomgår en utvärderingsfas (1 session) för att samla in basdata och en utvärderingsfas (2 sessioner) med hjälp av standardbegomande frågeformulär utan VR -nedsänkning eller biosensorer. Behandlingsfasen inkluderar 9 sessioner av traditionella CBT-inriktade binge-purge-cykler och känslomässiga triggers. Uppföljningar vid 4, 8 och 12 veckor övervakar framsteg utan integration av VR- eller AI-teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Disorder Inventory-3 (Edi-3)
Tidsram: För bulimia nervosa kommer utvärderingarna att vara vid T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor). För anorexia nervosa kommer att vara vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3)
EDI-3 är ett standardiserat självrapportfrågeformulär som används allmänt för att bedöma symtom och psykologiska egenskaper förknippade med utveckling och underhåll av ätstörningar. Det innehåller 91 artiklar över 12 skalor, med en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
För bulimia nervosa kommer utvärderingarna att vara vid T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor). För anorexia nervosa kommer att vara vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3)
Fysiskt utseende tillstånd och drag ångestskala (pasta)
Tidsram: För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 5 minuter.
Pastas är en validerad åtgärd för att bedöma tillstånd och dragangest relaterad till kroppsbild. Deltagarna betygsätter sin ångest och nervositet kring deras fysiska utseende, inklusive negativa tankar och fysiologiska svar, på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 5 = alltid)
För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 5 minuter.
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (Bias-BD)
Tidsram: För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 15 minuter.
Bias-BD utvärderar de perceptuella och emotionella komponenterna i kroppsbildens dimensioner. Den mäter avvikelsen mellan upplevd och idealisk kroppsstorlek (kroppens missnöje) och skillnaden mellan upplevd och faktisk kroppsstorlek (kroppsförvrängning). Den använder ett intervall av 17 silhuetter, med olika versioner för män och kvinnor.
För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 15 minuter.
Kroppsuppskattningsskala-2 (BAS-2)
Tidsram: För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 10 minuter.
BAS-2 är ett mått på 10 artiklar som bedömer kroppsuppskattning. Deltagarna betygsätter uttalanden på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = alltid). Högre poäng indikerar större kroppsuppskattning. Exempelföremål inkluderar "Jag respekterar min kropp" och "Jag känner mig bekväm i min kropp."
För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 10 minuter.
Objektifierad kroppsmedvetenhetsskala (OBC)
Tidsram: För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 10 minuter.
OBC: erna består av 24 artiklar grupperade i tre underskalor: kroppskontroll, kroppsskam och uppkomstkontroll. Varje underskala innehåller 8 artiklar som är klassade på en 7-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 7 = håller helt med). Underskala poäng beräknas som medel, med högre poäng som indikerar större nivåer av den uppmätta variabeln.
För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 10 minuter.
Kroppens oro test (men)
Tidsram: För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 10 minuter.
Men är ett 34-artikels självrapportfrågeformulär som fokuserar på missnöje med kroppen och kroppsrelaterade känslor som ångest, oro och förlägenhet. Det omfattar fem fobi i underskalvikt, problem med kroppsbild, undvikande, tvångsmässig självövervakning och depersonalisering och en allmän poäng. Detta verktyg valideras på italienska.
För anorexia nervosa planeras utvärderingssessionerna vid T0 (baslinje), 5 veckor (T1), 9 veckor (T2) och 12 veckor (T3) och kommer att pågå i 10 minuter.
Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsram: För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 15 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
FCQ mäter intensiteten hos mattrang både som en egenskap (vanliga upplevelser) och som ett tillstånd (nuvarande upplevelser). FCQ-egenskapen omfattar 39 artiklar som är klassade på en 6-punkts Likert-skala (aldrig till alltid), medan FCQ-staten omfattar 15 artiklar som är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 5 = håller helt med).
För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 15 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 5 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
BES är ett självrapportverktyg som är utformat för att identifiera och kvantifiera svårighetsgraden av binge ätstörning (BED). Den bedömer frekvensen av binge -episoder, tillhörande beteenden och emotionella upplevelser under och efter binge -ätande. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sängsymtom.
För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 5 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
Svårigheter i känslomässig regleringsskala (DERS-20)
Tidsram: För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 10 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
DERS är ett självrapportfrågeformulär som bedömer känslomässiga regleringsförmågor. Den italienska kortversionen (DERS-20) innehåller 20 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1 = nästan aldrig, 5 = nästan alltid) och mäter fem dimensioner: brist på acceptans, svårigheter att engagera sig i målstyrd beteende, brist på kontroll, svårigheter att känna igen känslor och minskade självmedvetenhet. Högre poäng indikerar större svårigheter i känslomässig reglering.
För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 10 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 20 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).
STAI är ett självrapportfrågeformulär som mäter tillstånds ångest (tillfälligt tillstånd) och drag ångest (långvarig tendens). Den består av 40 artiklar som är klassade på en 4-punkts Likert-skala (nästan aldrig till nästan alltid). Tjugo artiklar bedömer tillståndsångest (STAI-S) och 20 bedömer dragangst (STAI-T). Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
För Bulimia Nervosa kommer utvärderingssessionen att delas upp i tre ögonblick och kommer att pågå i 20 minuter. De föreslagna utvärderingsmomenten är T0 (baslinje), T1 (övervakning vid 5 veckor), T2 (efter intervention vid 9 veckor) och T3 (uppföljning vid 12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera