Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI- og VR -enheter for rehabilitering (ARCADIA-VR)

29. april 2025 oppdatert av: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hjelp og rehabilitering av spiseatferd gjennom enheter basert på kunstig intelligens og virtual reality

Spiseforstyrrelser (ED) påvirker forholdet til mat og kroppsbilde. Virtual Reality (VR), kombinert med kunstig intelligens (AI), tilbyr nye kliniske løsninger, og overvinner tradisjonell kognitiv atferdsterapi (CBT). Arcadia VR -prosjektet har som mål å utvikle enheter for å behandle ED gjennom personaliserte VR -systemer (f.eks. Forbedret kroppsbytte for anoreksi, emosjonell resepting for bulimi) og AI-prediktive algoritmer for å overvåke alvorlighetsgrad, risiko og effekt av behandlinger. Disse tilnærmingene lover bedre og raskere resultater, og forbedrer diagnosen og behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Hovedetterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underetterforsker:
          • Chiara Failla
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Franco Galasso
        • Underetterforsker:
          • Renato Tino
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Riva
        • Underetterforsker:
          • Chiara Rossi
        • Underetterforsker:
          • Fabio Frisone
        • Underetterforsker:
          • Silvia Pizzoli
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Farruggio
        • Underetterforsker:
          • Gaia Roccaforte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa ifølge DSM-5-TR (APA, 2013) og ICD-11, bekreftet av en offentlig sykehusinnstilling
  • Body Mass Index (BMI) mellom 16 og 32
  • Lidelse til stede i minst 6 måneder
  • Ingen andre samtidige psykoterapeutiske intervensjoner under studien
  • Alle deltakere med en tidligere diagnose vil bli evaluert og bekreftet gjennom vurdering og samtykke fra ekspertpersonell i forskerteamet (dvs. en nevropsykiater og en klinisk psykolog)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for anorexia nervosa
Deltakere som får diagnosen anorexia nervosa, vil gjennomgå behandling forbedret med virtual reality (VR) og kunstig intelligens (AI) teknologier, nærmere bestemt det forbedrede kroppsswap-systemet. Intervensjonen retter seg mot kroppsoppfatning og emosjonell regulering for å adressere symptomer og forbedre behandlingsresultatene.
Annen: Forbedret kroppsbytte for anorexia nervosa
Protokollen begynner med en baseline -økt, der deltakerne blir kjent med sin virtuelle kropp og gir anamnesis og terapeutisk effektdata. Behandlingsfasen inkluderer 12 to-ukentlige økter der deltakerne legemliggjør en virtuell avatar i et VR-miljø. Under hver økt økes kroppsmasseindeksen (BMI) til det virtuelle kroppen trinnvis mot et mål BMI som tilnærmer seg normalvekt (18,5). Oppfølging blir utført ved 4, 8 og 12 uker for å vurdere langsiktige effekter.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for bulimia nervosa
Deltakere som er diagnostisert med bulimia nervosa, vil få behandling som inkluderer VR- og AI -teknologier, nærmere bestemt det emosjonelle forskriftssystemet. Intervensjonen tar sikte på å endre emosjonelle opplevelser og kognitive responser assosiert med overstadig atferd.
Annen: Emosjonell resepting for bulimia nervosa
Protokollen starter med en vurderingsfase (1 økt), og samler anamnesis og grunnleggende terapeutiske effektdata. Dette blir fulgt av en evalueringsfase (2 økter), der deltakerne vurderer sug responser for virtuelle matvarer og miljøer i oppslukende VR, med fysiologiske data samlet inn via biosensorer. Ved å bruke disse dataene opprettes det et personlig eksponeringshierarki, som kombinerer de mest sugdeinduserende matvarer og miljøer i 40 interaktive 3D-scenarier. Behandlingsfasen involverer 9 VR -økter med fokus på emosjonell regulering og sughåndtering. Oppfølging på 4, 8 og 12 uker evaluerer fremgangen.
Annen: Kontrollgruppe for anorexia nervosa
Deltakerne som får diagnosen anorexia nervosa, vil følge den samme terapeutiske protokollen som ARM 1, men uten integrering av VR- og AI -teknologier. Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å vurdere merverdien av VR og AI i behandlingen.
Annen: Standard terapi for anorexia nervosa (kontroll)
Deltakerne følger en lignende struktur med en baseline -økt for å samle anamnesis og baseline -data, men uten VR -fordypning. Behandlingsfasen består av 12 to-ukentlige økter med standard kognitiv atferdsbehandling (CBT), med fokus på å adressere maladaptive tankemønstre, fremme sunn spiseatferd og redusere forstyrrelser i kroppsbilde. Oppfølging gjennomføres 4, 8 og 12 uker for å overvåke fremgangen. Ingen VR- eller AI -teknologier er integrert.
Annen: Kontrollgruppe for bulimia nervosa
Deltakere som er diagnostisert med bulimia nervosa vil følge den samme terapeutiske protokollen som ARM 2, men uten inkludering av VR- og AI -teknologier. Denne gruppen fungerer som en grunnlinje for å evaluere virkningen av VR og AI i behandlingen.
Annen: Standard terapi for bulimia nervosa (kontroll)
Deltakerne gjennomgår en vurderingsfase (1 økt) for å samle baseline -data og en evalueringsfase (2 økter) ved bruk av standard sug spørreskjemaer uten VR -fordypning eller biosensorer. Behandlingsfasen inkluderer 9 økter med tradisjonelle CBT-målretting av binge-purge-sykluser og emosjonelle triggere. Oppfølging på 4, 8 og 12 uker overvåker fremgangen uten integrering av VR- eller AI-teknologier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse Inventory-3 (EDI-3)
Tidsramme: For bulimia nervosa vil evalueringene være på T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (post-intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker). For anorexia nervosa vil være på T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3)
EDI-3 er et standardisert selvrapport-spørreskjema som er mye brukt for å vurdere symptomer og psykologiske egenskaper forbundet med utvikling og vedlikehold av spiseforstyrrelser. Den inkluderer 91 elementer over 12 skalaer, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
For bulimia nervosa vil evalueringene være på T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (post-intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker). For anorexia nervosa vil være på T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3)
Fysisk utseende tilstand og egenskapsangstskala (pasta)
Tidsramme: For anorexia nervosa vil evalueringsøktene bli planlagt ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 5 minutter.
Pastaene er et validert tiltak for å vurdere tilstands- og egenskapsangst relatert til kroppsbilde. Deltakerne vurderer sin angst og nervøsitet over deres fysiske utseende, inkludert negative tanker og fysiologiske responser, på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 5 = alltid)
For anorexia nervosa vil evalueringsøktene bli planlagt ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 5 minutter.
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (Bias-BD)
Tidsramme: For anorexia nervosa vil evalueringsøktene planlegges ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 15 minutter.
Bias-BD evaluerer de perseptuelle og emosjonelle komponentene i kroppsbildedimensjoner. Den måler avviket mellom opplevd og ideell kroppsstørrelse (misnøye med kroppen) og avviket mellom opplevd og faktisk kroppsstørrelse (kroppsforvrengning). Den bruker et område på 17 silhuetter, med forskjellige versjoner for menn og kvinner.
For anorexia nervosa vil evalueringsøktene planlegges ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 15 minutter.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsramme: For anorexia nervosa vil evalueringsøktene planlegges ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 10 minutter.
BAS-2 er et 10-punkts tiltak som vurderer kroppsvurdering. Deltakerne vurderer uttalelser på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid). Høyere score indikerer større kroppsvurdering. Eksempelartikler inkluderer "Jeg respekterer kroppen min" og "Jeg føler meg komfortabel i kroppen min."
For anorexia nervosa vil evalueringsøktene planlegges ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 10 minutter.
Objektivert kroppsbevissthetsskala (OBCS)
Tidsramme: For anorexia nervosa vil evalueringsøktene bli planlagt ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 10 minutter.
OBC -ene består av 24 elementer gruppert i tre underskalaer: kroppskontroll, kroppsskam og utseende kontroll tro. Hver underskala inneholder 8 elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig). Underskala -score beregnes som midler, med høyere score som indikerer større nivåer av den målte variabelen.
For anorexia nervosa vil evalueringsøktene bli planlagt ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 10 minutter.
Kropps uro -test (men)
Tidsramme: For anorexia nervosa vil evalueringsøktene bli planlagt ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 10 minutter.
Men er et 34-punkts selvrapport-spørreskjema med fokus på kroppens misnøye og kroppsrelaterte følelser som angst, bekymring og flauhet. Det omfatter fem fobi-underskala-vekt, kroppsbildeproblem, unngåelse, tvangsmessig selvovervåking og depersonalisering-og en generell poengsum. Dette verktøyet er validert på italiensk.
For anorexia nervosa vil evalueringsøktene bli planlagt ved T0 (baseline), 5 uker (T1), 9 uker (T2) og 12 uker (T3) og vil vare 10 minutter.
Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 15 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
FCQ måler intensiteten av mattrang både som en egenskap (vanlige opplevelser) og som en tilstand (nåværende opplevelser). FCQ-Trait består av 39 elementer som er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (aldri alltid), mens FCQ-State består av 15 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig).
For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 15 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
Overstadig spiseskala (BES)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 5 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
BES er et selvrapportverktøy designet for å identifisere og kvantifisere alvorlighetsgraden av overstadig spiseforstyrrelse (BED). Den vurderer hyppigheten av overstadige episoder, tilhørende atferd og emosjonelle opplevelser under og etter overstadig spising. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sengesymptomer.
For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 5 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS-20)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 10 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
DERS er et selvrapport-spørreskjema som vurderer emosjonelle reguleringsevner. Den italienske kortversjonen (DERS-20) inkluderer 20 elementer som Kontroll, vanskeligheter med å gjenkjenne følelser og redusert selvinnsikt. Høyere score indikerer større vanskeligheter med emosjonell regulering.
For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 10 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
State and Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 20 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).
STAI er et selvrapport spørreskjema som måler tilstandsangst (midlertidig tilstand) og trekkangst (langvarig tendens). Den består av 40 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (nesten aldri til nesten alltid). Tjue elementer vurderer tilstandsangst (STAI-S), og 20 vurderer trekkangst (STAI-T). Høyere score indikerer høyere angstnivå.
For Bulimia Nervosa vil evalueringsøkten bli delt inn i tre øyeblikk og vil vare 20 minutter. De foreslåtte evalueringsmomentene er T0 (baseline), T1 (overvåking etter 5 uker), T2 (etter intervensjon etter 9 uker) og T3 (oppfølging etter 12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere