Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení AI a VR pro rehabilitaci chování (ARCADIA-VR)

29. dubna 2025 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pomoc a rehabilitace stravovacího chování prostřednictvím zařízení na základě umělé inteligence a virtuální reality

Poruchy příjmu potravy (ED) ovlivňují vztah s obrazem potravin a těla. Virtuální realita (VR), kombinovaná s umělou inteligencí (AI), nabízí nová klinická řešení, překonává tradiční kognitivní behaviorální terapii (CBT). Cílem projektu Arcadia VR je vývoj zařízení k léčbě ED prostřednictvím personalizovaných VR systémů (např. Zvýšené tělesné swap pro anorexii, emocionální přepisování bulimie) a prediktivní algoritmy AI pro sledování závažnosti, rizika a účinnosti léčby. Tyto přístupy slibují lépe a rychlejší výsledky, zlepšují diagnózu a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franco Galasso
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renato Tino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Riva
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Rossi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio Frisone
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Pizzoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Farruggio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaia Roccaforte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza anorexie nervosa nebo Bulimie nervosa podle DSM-5-TR (APA, 2013) a ICD-11, potvrzená nastavením veřejné nemocnice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 32
  • Porucha přítomná po dobu nejméně 6 měsíců
  • Během studie žádné další souběžné psychoterapeutické intervence
  • Všichni účastníci s předchozí diagnózou budou přehodnoceni a potvrzeni prostřednictvím hodnocení a souhlasu odborných odborníků ve výzkumném týmu (tj. Neuropsychiatr a klinický psycholog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro anorexii nervosa
Účastníci s diagnózou anorexie nervosa podstoupí léčbu posílenou technologiemi virtuální reality (VR) a umělou inteligencí (AI), konkrétně vylepšený systém swap těla. Intervence se zaměřuje na vnímání těla a emoční regulaci k řešení symptomů a zlepšení výsledků léčby.
Jiný: Vylepšená karoserie pro anorexii nervosa
Protokol začíná základní relací, kde se účastníci seznámí se svým virtuálním tělem a poskytují základní údaje o anamneze a terapeutické účinnosti. Fáze léčby zahrnuje 12 dvoutýdenních sezení, kde účastníci ztělesňují virtuální avatar v prostředí VR. Během každé relace se index tělesné hmotnosti (BMI) virtuálního těla postupně zvyšuje směrem k cílovému BMI přibližujícímu normální hmotnosti (18,5). Následná opatření se provádějí ve 4, 8 a 12 týdnech pro posouzení dlouhodobých účinků.
Experimentální: Intervenční skupina pro bulimia nervosa
Účastníci s diagnózou Bulimia Nervosa dostanou léčbu zahrnující technologie VR a AI, konkrétně systém emocionálního přepisu. Cílem intervence je upravit emoční zážitky a kognitivní reakce spojené s chováním s přetočením.
Jiný: Emoční respisování pro bulimia nervosa
Protokol začíná fází hodnocení (1 relace), shromažďováním údajů o anamnéze a základní terapeutické údaje o účinnosti. Následuje fáze hodnocení (2 relace), kde účastníci hodnotí touhu po reakcích na virtuální potraviny a prostředí v pohlcujícím VR, s fyziologickými údaji shromážděnými prostřednictvím biosenzorů. Pomocí těchto dat se vytvoří personalizovaná hierarchie expozice, která kombinuje nejvíce touhy vyvolávající potraviny a prostředí do 40 interaktivních 3D scénářů. Fáze léčby zahrnuje 9 VR relací zaměřených na emoční regulaci a řízení touhy. Následná opatření ve 4, 8 a 12 týdnech vyhodnocují pokrok.
Jiný: Kontrolní skupina pro anorexii nervosa
Účastníci diagnostikovaní s anorexií nervosa budou sledovat stejný terapeutický protokol jako ARM 1, ale bez integrace technologií VR a AI. Tato skupina slouží jako srovnání pro posouzení přidané hodnoty VR a AI v léčbě.
Jiný: Standardní terapie pro anorexii nervosa (kontrola)
Účastníci sledují podobnou strukturu s základní relací, aby shromažďovali anamnezi a základní data, ale bez ponoření VR. Fáze léčby se skládá z 12 dvoutýdenních sezení standardní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se zaměřením na řešení maladaptivních myšlenkových vzorců, podpory chování zdravého stravování a snižování poruch obrazu těla. Následná opatření se provádějí ve 4, 8 a 12 týdnech pro sledování pokroku. Žádné technologie VR nebo AI nejsou integrovány.
Jiný: Kontrolní skupina pro bulimia nervosa
Účastníci s diagnózou bulimie nervosa budou sledovat stejný terapeutický protokol jako ARM 2, ale bez zahrnutí technologií VR a AI. Tato skupina slouží jako základní linie k vyhodnocení dopadu VR a AI v léčbě.
Jiný: Standardní terapie pro bulimia nervosa (kontrola)
Účastníci podstoupí fázi hodnocení (1 relace) pro shromažďování základních dat a fáze hodnocení (2 sezení) pomocí standardních dotazníků bez ponoření bez ponoření VR nebo biosenzorů. Fáze léčby zahrnuje 9 relací tradičních CBT zaměřených na binge-purge cykly a emocionální spouštěče. Následná opatření ve 4, 8 a 12 týdnech sledují pokrok bez integrace technologií VR nebo AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruchy příjmu potravy-3 (EDI-3)
Časové okno: Pro bulimia nervosa budou hodnocení na T0 (základní linie), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech). U anorexie bude nervosa na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3)
EDI-3 je standardizovaný dotazník pro vlastní hlášení široce používaný k posouzení symptomů a psychologických rysů spojených s vývojem a udržování poruch příjmu potravy. Zahrnuje 91 položek na 12 stupnicích pomocí 6-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Pro bulimia nervosa budou hodnocení na T0 (základní linie), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech). U anorexie bude nervosa na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3)
Stav fyzického vzhledu a měřítko úzkosti rysů (těstoviny)
Časové okno: Pro anorexii nervosu budou hodnocení naplánovány na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 5 minut.
Těstoviny jsou ověřeným opatřením pro hodnocení úzkosti stavu a vlastností související s obrazem těla. Účastníci hodnotí svou úzkost a nervozitu ohledně jejich fyzického vzhledu, včetně negativních myšlenek a fyziologických reakcí, na 5-bodovou Likertovu stupnici (0 = nikdy, 5 = vždy)
Pro anorexii nervosu budou hodnocení naplánovány na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 5 minut.
Hodnocení tělesného obrazu rozměry a tělesa těla (zkreslení-BD)
Časové okno: U anorexie nervosa budou hodnotící sezení naplánována na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 15 minut.
Předpojatovka-BD hodnotí percepční a emocionální složky rozměrů obrazu těla. Měří nesoulad mezi vnímanou a ideální velikostí těla (nespokojenost těla) a nesoulad mezi vnímanou a skutečnou velikostí těla (zkreslení těla). Používá řadu 17 siluet, s různými verzemi pro muže a ženy.
U anorexie nervosa budou hodnotící sezení naplánována na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 15 minut.
Scale-2 (BAS-2)
Časové okno: U anorexie nervosa budou hodnotící sezení naplánována na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 10 minut.
BAS-2 je opatření 10 položek, které hodnotí zhodnocení těla. Účastníci hodnotí příkazy na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Vyšší skóre naznačují větší zhodnocení těla. Mezi příklady položek patří „I respektuji své tělo“ a „Cítím se pohodlně v mém těle“.
U anorexie nervosa budou hodnotící sezení naplánována na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 10 minut.
Objektivní stupnice vědomí těla (OBCS)
Časové okno: Pro anorexii nervosu budou hodnocení naplánovány na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 10 minut.
OBCS se skládá z 24 položek seskupených do tří dílčích stupnic: kontrola těla, hanba těla a kontrolní přesvědčení. Každá dílčí škála obsahuje 8 položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí). Skóre dílčího stupně se vypočítá jako průměr, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně naměřené proměnné.
Pro anorexii nervosu budou hodnocení naplánovány na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 10 minut.
Test neklidnosti těla (ale)
Časové okno: Pro anorexii nervosu budou hodnocení naplánovány na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 10 minut.
Ale je to dotazník pro vlastní hlášení o 34 položkách zaměřenou na nespokojenost s tělem a emoce související s tělem, jako je úzkost, obavy a rozpaky. Zahrnuje pět fobie subškály váhy, znepokojení obrazu těla, vyhýbání se, nutkavé sebe monitorování a depersonalizaci a obecné skóre. Tento nástroj je ověřen v italštině.
Pro anorexii nervosu budou hodnocení naplánovány na T0 (základní linie), 5 týdnů (T1), 9 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3) a bude trvat 10 minut.
Dotazník touhy po jídle (FCQ)
Časové okno: Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 15 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
FCQ měří intenzitu potravinových touh jak jako vlastnost (obvyklé zážitky), tak jako stav (současné zkušenosti). FCQ-TRAIT obsahuje 39 položek hodnocených na 6-bodové Likertově stupnici (nikdy vždy), zatímco stát FCQ obsahuje 15 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí).
Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 15 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
Měřítko pro stravování (BES)
Časové okno: Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 5 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
BES je nástroj pro vlastní hlášení navržený k identifikaci a kvantifikaci závažnosti poruchy příjmu potravy (lůžko). Hodnotí frekvenci bingeových epizod, souvisejících chování a emocionálních zážitků během a po konzumaci. Vyšší skóre naznačují větší závažnost příznaků postele.
Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 5 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
Obtíže v měřítku emoční regulace (DERS-20)
Časové okno: Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 10 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
DERS je dotazník pro vlastní hlášení hodnotící schopnosti emoční regulace. Italská krátká verze (DERS-20) zahrnuje 20 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy) a měří pět rozměrů: nedostatek přijetí, potíže s zapojením do cíle zaměřeného chování, nedostatek nedostatku Kontrola, obtížnost rozpoznávání emocí a snížení sebevědomí. Vyšší skóre naznačují větší potíže s emoční regulací.
Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 10 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
Státní a vlastnost úzkosti (Stai)
Časové okno: Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 20 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).
STAI je dotazník pro vlastní hlášení měřící úzkost statu (dočasný stav) a úzkost rysů (dlouhodobá tendence). Skládá se ze 40 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici (téměř nikdy nikdy vždy). Dvacet položek posoudí státní úzkost (STAI-S) a 20 posoudí úzkost rysů (STAI-T). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Pro Bulimia Nervosa bude hodnotící relace rozdělena do tří okamžiků a bude trvat 20 minut. Navrhované hodnotící momenty jsou T0 (základní), T1 (monitorování po 5 týdnech), T2 (po zásahu po 9 týdnech) a T3 (sledování po 12 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit