Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia AI i VR do rehabilitacji zachowań żywieniowych (ARCADIA-VR)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pomoc i rehabilitacja zachowań żywieniowych poprzez urządzenia oparte na sztucznej inteligencji i rzeczywistości wirtualnej

Zaburzenia odżywiania (red.) Wpływają na związek z żywnością i wizerunkiem ciała. Rzeczywistość wirtualna (VR), w połączeniu ze sztuczną inteligencją (AI), oferuje nowe rozwiązania kliniczne, przezwyciężanie tradycyjnej terapii behawioralnej poznawczej (CBT). Projekt Arcadia VR ma na celu opracowanie urządzeń do traktowania przez spersonalizowane systemy VR (np. Zwiększone przenoszenie ciała dla anoreksji, emocjonalnego odporności na bulimia) i algorytmy predykcyjne AI w celu monitorowania nasilenia, ryzyka i skuteczności leczenia. Podejścia te obiecują lepsze i szybsze wyniki, poprawiając diagnozę i leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98164
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Główny śledczy:
          • Flavia Marino
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Pioggia
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Failla
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Franco Galasso
        • Pod-śledczy:
          • Renato Tino
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Riva
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Rossi
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Frisone
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Pizzoli
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Farruggio
        • Pod-śledczy:
          • Gaia Roccaforte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza anoreksji i bulimii nervosa według DSM-5-TR (APA, 2013) i ICD-11, potwierdzona przez ustawienie szpitala publicznego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 32
  • Zaburzenie obecne przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak innych jednoczesnych interwencji psychoterapeutycznych podczas badania
  • Wszyscy uczestnicy z poprzednią diagnozą zostaną ponownie oceniani i potwierdzani poprzez ocenę i zgodę specjalistów ekspertów w zespole badawczym (tj. Neuropsychiatra i psycholog kliniczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dla jadłowstrętu anoreksji
Uczestnicy, z których zdiagnozowano jadły anoreksji, ulegną leczeniu zwiększonym technologią rzeczywistości wirtualnej (VR) i sztucznej inteligencji (AI), w szczególności wzmocnionego systemu przekazywania ciała. Interwencja celuje w postrzeganie ciała i regulację emocjonalną w celu rozwiązania objawów i poprawy wyników leczenia.
Inny: Ulepszone przeklewanie ciała dla jadłowstrętu anoreksji
Protokół rozpoczyna się od sesji wyjściowej, w której uczestnicy zapoznają się ze swoim wirtualnym ciałem i zapewniają dane wyjściowe anamnezy i skuteczności terapeutycznej. Faza leczenia obejmuje 12 dwutygodniowych sesji, w których uczestnicy ucieleśniają wirtualny awatar w środowisku VR. Podczas każdej sesji wskaźnik masy ciała (BMI) ciała wirtualnego jest stopniowo zwiększany w kierunku docelowego BMI przybliżającego normalną masę (18,5). Kontynuacje są przeprowadzane w 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny długoterminowych efektów.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dla bulimii nerwów
Uczestnicy zdiagnozowane bulimia nervosa otrzymają leczenie zawierające technologie VR i AI, w szczególności system odporności emocjonalnej. Interwencja ma na celu modyfikację doświadczeń emocjonalnych i reakcji poznawczych związanych z zachowaniami obrzęku.
Inny: Emocjonalne odporność na bulimiię nerwosę
Protokół rozpoczyna się od fazy oceny (1 sesja), zebrania anamnezy i podstawowych danych dotyczących skuteczności terapeutycznej. Następnie następuje faza oceny (2 sesje), w której uczestnicy oceniają odpowiedzi na wirtualne żywność i środowiska w wciągającym VR, z danymi fizjologicznymi zebranymi za pośrednictwem biosensorów. Korzystając z tych danych, tworzona jest spersonalizowana hierarchia ekspozycji, łącząc najbardziej wywołujące spragnienie żywności i środowiska w 40 interaktywnych scenariuszach 3D. Faza leczenia obejmuje 9 sesji VR koncentrujących się na regulacji emocjonalnej i zarządzaniu głodem. Kontynuacja 4, 8 i 12 tygodni oceniają postęp.
Inny: Grupa kontrolna dla jadłowstrętu anoreksji
Uczestnicy zdiagnozowano jadły anoreksji, będą postępować zgodnie z tym samym protokołem terapeutycznym jak ARM 1, ale bez integracji technologii VR i AI. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny wartości dodanej VR i AI w leczeniu.
Inny: Standardowa terapia dla jadłowstrętu anoreksji (kontrola)
Uczestnicy stosują podobną strukturę z sesją wyjściową, aby zebrać anamnezę i dane wyjściowe, ale bez zanurzenia VR. Faza leczenia składa się z 12 dwutygodniowych sesji standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), koncentrując się na rozwiązywaniu nieprzystosowania wzorców myślowych, promowaniu zdrowych zachowań żywieniowych i zmniejszaniu zaburzeń obrazu ciała. Kontynuacje są przeprowadzane w 4, 8 i 12 tygodniach w celu monitorowania postępów. Żadne technologie VR ani AI nie są zintegrowane.
Inny: Grupa kontrolna dla bulimii jadłowstrę
Uczestnicy, u których zdiagnozowano bulimia nerwosa, będą postępować zgodnie z tym samym protokołem terapeutycznym co Arm 2, ale bez włączenia technologii VR i AI. Ta grupa służy jako wartość odniesienia do oceny wpływu VR i AI na leczenie.
Inny: Standardowa terapia bulimii (kontrola)
Uczestnicy przechodzą fazę oceny (1 sesja) w celu zebrania danych wyjściowych i fazy oceny (2 sesje) przy użyciu standardowych kwestionariuszy pragnienia bez zanurzenia VR lub biosensorów. Faza leczenia obejmuje 9 sesji tradycyjnych CBT ukierunkowanych na cykle obrzęku i wyzwalacze emocjonalne. Kontynuacje w 4, 8 i 12 tygodniach monitorują postęp bez integracji technologii VR lub AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia odżywiania Inwentarza-3 (EDI-3)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii nervosa oceny będą odbywać się na T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach). W przypadku jadłowstrętu anoreksji będzie na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3)
EDI-3 jest znormalizowanym kwestionariuszem samooceny szeroko stosowanego do oceny objawów i cech psychologicznych związanych z rozwojem i utrzymaniem zaburzeń odżywiania. Zawiera 91 pozycji w 12 skalach, przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
W przypadku bulimii nervosa oceny będą odbywać się na T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach). W przypadku jadłowstrętu anoreksji będzie na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3)
Skala stanu wyglądu fizycznego i lęki cechy (makarony)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 5 minut.
Pęknięcie jest potwierdzonym miarą oceny lęku stanu i cechy związanej z wizerunkiem ciała. Uczestnicy oceniają swój niepokój i zdenerwowanie z powodu wyglądu fizycznego, w tym negatywnych myśli i odpowiedzi fizjologicznych, w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 5 = zawsze)
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 5 minut.
Wymiary oceny obrazu obrazu ciała (odchylenie BD)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 15 minut.
Błędność BD ocenia percepcyjne i emocjonalne elementy wymiarów obrazu ciała. Mierzy rozbieżność między postrzeganą i idealną wielkością ciała (niezadowolenie ciała) a rozbieżnością między postrzeganą i faktyczną wielkością ciała (zniekształcenie ciała). Wykorzystuje zasięg 17 sylwetek, z różnymi wersjami dla mężczyzn i kobiet.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 15 minut.
Skala uznania ciała-2 (BAS-2)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 10 minut.
BAS-2 jest 10-elementowym miarą, która ocenia uznanie ciała. Uczestnicy oceniają instrukcje w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe uznanie ciała. Przykładowe elementy obejmują „Szanuję swoje ciało” i „Czuję się komfortowo w moim ciele”.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 10 minut.
Zakrzemigólna skala świadomości ciała (OBC)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
OBC składają się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: kontrola ciała, wstyd ciało i przekonania kontroli wyglądu. Każda podskala zawiera 8 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki podskali są obliczane jako środki, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy zmierzonej zmiennej.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
Test niepokoju ciała (ale)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
Ale jest 34-elementowym kwestionariuszem samoopisu, koncentrującym się na niezadowoleniu ciała i emocjach związanych z ciałem, takim jak lęk, troska i zawstydzenie. Obejmuje pięć podskalowych fobii, obawy dotyczące wizerunku ciała, unikanie, kompulsywne samokontrola i depersonalizację i ogólny wynik. To narzędzie jest zatwierdzone po włosku.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
Kwestionariusz pragnienia żywności (FCQ)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 15 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
FCQ mierzy intensywność pragnień pokarmowych zarówno jako cechy (doświadczeń nawykowych), jak i stanu (obecne doświadczenia). Cena FCQ zawiera 39 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta (nigdy nie zawsze), podczas gdy stan FCQ zawiera 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 15 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
Skala jedzenia (Bes)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 5 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
BES jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym w celu identyfikacji i ilościowego ilościowego nasilenia zaburzenia odżywiania (łóżka). Ocenia częstotliwość odcinków upijających się, powiązanych zachowań i doświadczeń emocjonalnych podczas i po upijaniu się jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów złoża.
W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 5 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
Trudności w skali regulacji emocjonalnej (DERS-20)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 10 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
DERS to kwestionariusz samooceny oceniający zdolności regulacji emocjonalnych. Włoska krótka wersja (DERS-20) zawiera 20 elementów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze) i mierzy pięć wymiarów: brak akceptacji, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, brak braku celów, brak braku celów, brak Kontrola, trudności w rozpoznawaniu emocji i zmniejszona samoświadomość. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocjonalnej.
W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 10 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
Zapasy lęku stanowego i cechy (STAI)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 20 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
STAI jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym lęk stanowy (stan tymczasowy) i lęk cechy (tendencja długotrwała). Składa się z 40 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta (prawie nigdy nie zawsze). Dwadzieścia pozycji ocenia lęk państwowy (STAI-S) i 20 ocena lęku cech (STAI-T). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 20 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj