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Dispositifs IA et VR pour la réhabilitation des comportements alimentaires (ARCADIA-VR)

29 avril 2025 mis à jour par: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Assistance et réhabilitation du comportement alimentaire à travers des appareils basés sur l'intelligence artificielle et la réalité virtuelle

Les troubles de l'alimentation (ED) affectent la relation avec l'alimentation et l'image corporelle. La réalité virtuelle (VR), combinée à l'intelligence artificielle (IA), propose de nouvelles solutions cliniques, surmontant la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle (TCC). Le projet VR Arcadia vise à développer des appareils à traiter par le biais de systèmes VR personnalisés (par ex. Amélioration du bilan pour l'anorexie, la résistance émotionnelle pour la boulimie) et les algorithmes prédictifs de l'IA pour surveiller la gravité, le risque et l'efficacité des traitements. Ces approches promettent des résultats meilleurs et plus rapides, améliorant le diagnostic et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98164
        • Recrutement
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Chercheur principal:
          • Flavia Marino
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Pioggia
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Failla
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Franco Galasso
        • Sous-enquêteur:
          • Renato Tino
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Riva
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Rossi
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio Frisone
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Pizzoli
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Farruggio
        • Sous-enquêteur:
          • Gaia Roccaforte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique de l'anorexie mentale ou de la boulimie nerveuse selon DSM-5-TR (APA, 2013) et ICD-11, confirmée par un hôpital public
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 16 et 32
  • Trouble présent pendant au moins 6 mois
  • Aucune autre intervention psychothérapeutique simultanée pendant l'étude
  • Tous les participants ayant un diagnostic précédent seront réévalués et confirmés par évaluation et consentement par des professionnels experts de l'équipe de recherche (c'est-à-dire un neuropsychiatre et un psychologue clinicien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention pour l'anorexie mentale
Les participants diagnostiqués avec l'anorexie mentale subiront un traitement amélioré avec les technologies de réalité virtuelle (VR) et d'intelligence artificielle (IA), en particulier le système amélioré de bilan corporel. L'intervention cible la perception corporelle et la régulation émotionnelle pour traiter les symptômes et améliorer les résultats du traitement.
Autre: Swap de corps amélioré pour l'anorexie mentale
Le protocole commence par une session de référence, où les participants se familiarisent avec leur corps virtuel et fournissent des données de base de l'anamnèse et de l'efficacité thérapeutique. La phase de traitement comprend 12 séances bihebdomadaires où les participants incarnent un avatar virtuel dans un environnement VR. Au cours de chaque session, l'indice de masse corporelle (IMC) du corps virtuel est augmenté progressivement vers un IMC cible approximant le poids normal (18,5). Des suivis sont effectués à 4, 8 et 12 semaines pour évaluer les effets à long terme.
Expérimental: Groupe d'intervention pour la boulimie nerveuse
Les participants diagnostiqués avec une boulimie nerveuse recevront un traitement incorporant des technologies VR et AI, en particulier le système de résistance émotionnelle. L'intervention vise à modifier les expériences émotionnelles et les réponses cognitives associées aux comportements à perception de la frénésie.
Autre: Réscription émotionnelle pour la boulimie nerveuse
Le protocole commence par une phase d'évaluation (1 session), rassemblant l'anamnèse et les données d'efficacité thérapeutique de base. Ceci est suivi d'une phase d'évaluation (2 séances), où les participants évaluent les réponses à la soif pour les aliments virtuels et les environnements en VR immersive, avec des données physiologiques collectées via des biocapteurs. En utilisant ces données, une hiérarchie d'exposition personnalisée est créée, combinant les aliments et environnements les plus induisant les plus envie de 40 scénarios 3D interactifs. La phase de traitement implique 9 sessions VR axées sur la régulation émotionnelle et la gestion de la soif. Les suivis à 4, 8 et 12 semaines évaluent les progrès.
Autre: Groupe témoin pour l'anorexie mentale
Les participants diagnostiqués avec l'anorexie mentale suivront le même protocole thérapeutique que le bras 1 mais sans l'intégration des technologies VR et AI. Ce groupe sert de comparaison pour évaluer la valeur ajoutée de la VR et de l'IA dans le traitement.
Autre: Thérapie standard pour l'anorexie mentale (contrôle)
Les participants suivent une structure similaire avec une session de base pour collecter l'anamnèse et les données de base, mais sans immersion VR. La phase de traitement se compose de 12 séances bihebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale standard (TCC), de se concentrer sur la lutte contre les schémas de pensée inadaptée, la promotion de comportements alimentaires sains et la réduction des troubles de l'image corporelle. Les suivis sont effectués à 4, 8 et 12 semaines pour suivre les progrès. Aucune technologie VR ou AI n'est intégrée.
Autre: Groupe témoin pour la boulimie nerveuse
Les participants diagnostiqués avec une boulimie nerveuse suivront le même protocole thérapeutique que le bras 2 mais sans l'inclusion des technologies VR et AI. Ce groupe sert de référence pour évaluer l'impact de la RV et de l'IA dans le traitement.
Autre: Thérapie standard pour la boulimie nerveuse (contrôle)
Les participants subissent une phase d'évaluation (1 session) pour collecter des données de référence et une phase d'évaluation (2 séances) en utilisant des questionnaires de désir standard sans immersion VR ni biocapteurs. La phase de traitement comprend 9 séances de TCC traditionnel ciblant les cycles de purge excessive et les déclencheurs émotionnels. Suivi à 4, 8 et 12 semaines surveillent les progrès sans l'intégration des technologies VR ou IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3)
Délai: Pour la boulimie nerveuse, les évaluations seront à T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines). Pour l'anorexie nerveuse, sera à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3)
L'EDI-3 est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé largement utilisé pour évaluer les symptômes et les traits psychologiques associés au développement et au maintien des troubles de l'alimentation. Il comprend 91 éléments sur 12 échelles, en utilisant une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Pour la boulimie nerveuse, les évaluations seront à T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines). Pour l'anorexie nerveuse, sera à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3)
État d'apparence physique et échelle d'anxiété de traits (pâtes)
Délai: Pour l'anorexie nerveuse, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 5 minutes.
Les pâtes sont une mesure validée pour évaluer l'anxiété de l'état et des traits liée à l'image corporelle. Les participants évaluent leur anxiété et leur nervosité quant à leur apparence physique, y compris les pensées négatives et les réponses physiologiques, sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 5 = toujours)
Pour l'anorexie nerveuse, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 5 minutes.
Évaluation de l'image corporelle Dimensions du corps (biais-BD)
Délai: Pour l'anorexie mentale, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 15 minutes.
Le biais-BD évalue les composantes perceptuelles et émotionnelles des dimensions de l'image corporelle. Il mesure l'écart entre la taille du corps perçue et idéale (insatisfaction corporelle) et l'écart entre la taille du corps perçue et réelle (distorsion corporelle). Il utilise une gamme de 17 silhouettes, avec différentes versions pour les hommes et les femmes.
Pour l'anorexie mentale, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 15 minutes.
Échelle d'appréciation du corps-2 (BAS-2)
Délai: Pour l'anorexie mentale, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 10 minutes.
Le BAS-2 est une mesure de 10 éléments qui évalue l'appréciation du corps. Les participants évaluent les instructions sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps. Les exemples d'éléments incluent "je respecte mon corps" et "Je me sens à l'aise dans mon corps".
Pour l'anorexie mentale, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 10 minutes.
Échelle de conscience du corps objectivé (OBCS)
Délai: Pour l'anorexie nerveuse, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 10 minutes.
L'OBCS se compose de 24 éléments regroupés en trois sous-échelles: le contrôle du corps, la honte corporelle et les croyances de contrôle de l'apparence. Chaque sous-échelle comprend 8 éléments évalués sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord). Les scores de sous-échelle sont calculés comme moyens, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de la variable mesurée.
Pour l'anorexie nerveuse, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 10 minutes.
Test de malaise corporel (mais)
Délai: Pour l'anorexie nerveuse, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 10 minutes.
Le mais est un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments axé sur l'insatisfaction corporelle et les émotions liées au corps telles que l'anxiété, l'inquiétude et l'embarras. Il comprend cinq sous-échelles de phobie, la préoccupation de l'image corporelle, l'évitement, l'auto-surveillance compulsive et la dépersonnalisation et un score général. Cet outil est validé en italien.
Pour l'anorexie nerveuse, les séances d'évaluation seront prévues à T0 (ligne de base), 5 semaines (T1), 9 semaines (T2) et 12 semaines (T3) et dureront 10 minutes.
Questionnaire de désir de nourriture (FCQ)
Délai: Pour la boulimie nerveuse, la session d'évaluation sera divisée en trois moments et durera 15 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Le FCQ mesure l'intensité des envies alimentaires à la fois comme un trait (expériences habituelles) et comme un état (expériences actuelles). Le trait FCQ comprend 39 éléments évalués sur une échelle de Likert à 6 points (jamais toujours), tandis que l'état FCQ comprend 15 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord).
Pour la boulimie nerveuse, la session d'évaluation sera divisée en trois moments et durera 15 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Échelle alimentaire excessive (BES)
Délai: Pour la boulimie nerveuse, la session d'évaluation sera divisée en trois instants et durera 5 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Le BES est un outil d'auto-évaluation conçu pour identifier et quantifier la gravité du trouble de l'alimentation excessive (lit). Il évalue la fréquence des épisodes de frénésie, des comportements associés et des expériences émotionnelles pendant et après la frénésie alimentaire. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du lit.
Pour la boulimie nerveuse, la session d'évaluation sera divisée en trois instants et durera 5 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Difficultés de l'échelle de régulation émotionnelle (DERS-20)
Délai: Pour la boulimie nerveuse, la session d'évaluation sera divisée en trois moments et durera 10 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Le DERS est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les capacités de régulation émotionnelle. La version courte italienne (DERS-20) comprend 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais, 5 = presque toujours) et mesure cinq dimensions: manque d'acceptation, difficulté à s'engager dans un comportement dirigé par un objectif, le manque de manque de Contrôle, difficulté à reconnaître les émotions et réduit la conscience de soi. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle.
Pour la boulimie nerveuse, la session d'évaluation sera divisée en trois moments et durera 10 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Inventaire d'anxiété d'État et de traits (STAI)
Délai: Pour la boulimie nerveuse, la séance d'évaluation sera divisée en trois instants et durera 20 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).
Le STAI est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'anxiété de l'État (condition temporaire) et l'anxiété des traits (tendance de longue date). Il se compose de 40 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points (presque jamais presque toujours). Vingt éléments évaluent l'anxiété de l'État (STAI-S) et 20 évaluent l'anxiété des traits (STAI-T). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Pour la boulimie nerveuse, la séance d'évaluation sera divisée en trois instants et durera 20 minutes. Les moments d'évaluation proposés sont T0 (ligne de base), T1 (surveillance à 5 semaines), T2 (post-intervention à 9 semaines) et T3 (suivi à 12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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