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皮膚科における皮膚構造の視覚化を改善するための局所タルトラジン

2025年11月13日 更新者:Johns Hopkins University

皮膚科における皮下構造の視覚化の強化のためのタルトラジンの局所適用

この臨床試験の目標は、FDAが承認した食品染料であるタルトラジンの局所適用が、健康なボランティアの皮膚の透明性を改善するのに役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 局所タルトラジンの適用は、一時的な皮膚の透明性を可能にすることができますか?
  • 可逆的な皮膚の透明性を達成するために必要なタルトラジンの投与量は何ですか?

参加者は次のとおりです。

  • 4つの異なる用量のタルトラジンを含むパッチテストが与えられます
  • これらのパッチテストを背面、胃、前腕に配置しますか
  • 透明性が達成されるかどうかを確認するために5分ごとに写真を撮ってください
  • 48時間後に呼び出されて、副作用を確認してください

調査の概要

詳細な説明

生物学的組織の光学イメージングは​​、不要な散乱と光の吸収によって制限されており、イメージングの深さと空間分解能の両方を制限します。 この散乱は、水が豊富なサイトゾルの低いRIや脂質ベースの構造の高RIなど、異なる組織成分間の屈折率(RI)の不一致が原因で発生します。 光学クリア剤(OCA)の使用など、光散乱を減らすための現在の方法では、しばしば毒性化学物質や組織成分の除去が含まれ、ライブイメージングには適さないものです。

科学の最近発表された研究は、一般的に利用されている食品染料であるタルトラジンが、生体組織の一時的な光学的透明性を達成する強力なOCAであることを実証しました。 げっ歯類モデルでは、タルトラジンは0.6 M溶液で局所投与され、可逆的透明効果を示し、皮膚、筋肉、結合組織を透明にし、組織の損傷を引き起こすことなくマイクロメーターレベルまで高解像度の画像を提供しました。 レーザースペックルコントラストイメージングなどのイメージング技術により、組織を外科的に除去する必要なく、脳血管と内臓の明確な視覚化が明らかになりました。 げっ歯類の局所適用は、組織学的分析によって確認されたように、最小限の炎症を引き起こしました。 さらに、染料は全身毒性の兆候なしに尿と糞便を介して急速に除去され、塗布後、染料を洗い流してさらなる曝露を減らすことができます。

追加のOCAと比較して、タルトラジンは組織をより迅速に拡散し、望ましい透明性を達成するために低濃度を必要とし、視覚化が速くなりました。 従来の薬剤とは異なり、タルトラジンは組織収縮や脱水などの副作用を引き起こしませんでした。 これらの研究は、強く吸収される分子であるタルトラジンが、水と脂質の間のRIの不一致を減らし、光散乱を効果的に最小限に抑え、光学的透明度を改善できることを確立しました。

FD&Cイエロー5とも呼ばれるTartrazineは、米国食品医薬品局(FDA)、共同食品、農業など、複数の規制団体にわたって承認された安全性プロファイルを備えた食品、化粧品、および薬物に見られる一般的に利用される着色剤です。組織(FAO)および世界保健機関(WHO)食品添加物に関する専門委員会(JECFA)、および欧州食品安全局(EFSA)。 タルトラジンは食品や化粧品で広く使用されていますが、可逆的な皮膚透明性を高めるための臨床的使用は引き続き標識されていません。 Tartrazineの長年の安全性プロファイルは、有望な前臨床イメージング変調効果と併せて、人間におけるその有効性の調査を正当化することを正当化します。

既存の光学イメージング技術は、特にin vivoでの浸透深度と高い散乱によって制限されます。 この研究は、タルトラジンを使用して人間の被験者の視覚化を改善することにより、このギャップを埋めることを目指しています。 特に皮膚科、腫瘍イメージング、および外科的計画において、この人間の応用に対するこの非侵襲的手法の潜在的な利点は膨大です。 成功すれば、タルトラジンは、腫瘍、血管病変、およびその他の皮下構造のより明確で非侵襲的なイメージングを可能にする可能性があり、疾患の進行に関するリアルタイムの洞察を提供し、より正確な医学的介入を支援します。 この臨床パイロット研究は、皮膚の透明性を改善するための局所タルトラジンの実現可能性に主に焦点を当てており、げっ歯類モデルとタルトラジンの人間における確立された安全性プロファイルからの有望な結果に基づいています。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な成人
  • 研究手順に準拠する意欲
  • インフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  • タルトラジンまたは関連する化合物に対する既知のアレルギー
  • 湿疹、乾癬、または重度の炎症性疾患などの皮膚状態の現在または歴史。湿疹領域および重症度指数(EASI)でスコアリング≥16または乾癬領域の重症度指数(PASI)の10以上として定義されています
  • 喘息、アレルギー性鼻炎、過敏症反応などの他のアトピー状態
  • 妊娠または母乳育児
  • 免疫抑制薬の使用
  • 研究の安全性または結果を妨げる可能性のある条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3つのボディサイトに4つの用量のあるタルトラジンパッチ
4室のパッチには、0.5militer(ml)のタルトラジンが搭載され、皮膚の直径1 cmの領域に適用されます。 各チャンバーは、タルトラジン溶液の4つの異なる濃度の1つを供給します。 モル濃度(m)、0.3m、0.6m、および1.2mの3つの異なる皮膚領域:前腕(薄い皮膚を表す)、腹部(中程度の厚さの皮膚を表す)、および背面(厚い皮膚を表す)。 この方法は、すべての肌のタイプと参加者にわたって一貫した、標準化された、同時のアプリケーションを保証し、アプリケーションプロセスのばらつきを減らします。
これは、4つの増加する用量のタルトラジン(0.15m、0.3m、0.6m、1.2m)で構成されるチャンバーパッチです。 これは、前腕、腹部に適用され、皮膚の厚さが異なるために戻ります。
他の名前:
  • FD&Cイエロー5
  • E102

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総透過率で評価される光学透明度
時間枠:最大90分
最大の透明度のための最適な期間を決定するために、シリアルイメージングは​​1回の90分間のクリニック訪問(ベースライン、アプリケーションの直後、透明性のプラトーまで5分間隔で)にわたって実施されます。 イメージングは​​、非侵襲的モダリティを使用して実行されます。 高解像度の皮膚鏡検査は、皮膚構造の透明な画像をキャプチャし、標準化された高品質の写真は、透明性の目に見える効果を文書化します。 これらの画像は、サブダーマル構造の解像度、深さ、および全体的な画質の改善を評価し、研究者がタルトラジンが視覚化を大幅に向上させるかどうかを評価できるようにします。
最大90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joel Sunshine, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00469443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロットの実現可能性調査であるため、その後のフェーズ1試験が開始されるまでIPDの共有を控えます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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