- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800183
Tartrazina tópica para mejorar la visualización de la estructura de la piel en dermatología
Aplicación tópica de tartrazina para una visualización mejorada de estructuras subcutáneas en dermatología
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la aplicación tópica de tartrazina, un tinte alimentario aprobado por la FDA, puede ayudar a mejorar la transparencia de la piel en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la aplicación tópica de tartrazina permitir la transparencia temporal de la piel?
- ¿Qué dosis de tartrazina se requiere para lograr la transparencia de la piel reversible?
Los participantes:
- Recibir una prueba de parche con cuatro dosis diferentes de tartrazina
- Haga que estas pruebas de parche se coloquen en la parte posterior, el estómago y el antebrazo.
- Tener fotografías cada 5 minutos para ver si se logra la transparencia
- Ser llamado 48 horas después para verificar los efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen óptica de los tejidos biológicos está limitada por la dispersión no deseada y la absorción de la luz, lo que restringe tanto la profundidad de las imágenes como la resolución espacial. Esta dispersión ocurre debido a los desajustes del índice de refracción (RI) entre los diferentes componentes de los tejidos, como el bajo RI de citosol rico en agua y el alto RI de las estructuras a base de lípidos. Los métodos actuales para reducir la dispersión de la luz, como el uso de agentes de compensación óptica (OCAS), a menudo involucran productos químicos tóxicos o la eliminación de componentes de tejido, lo que los hace inadecuados para las imágenes vivas.
Un estudio publicado recientemente en Science demostró que la tartrazina, un tinte alimentario comúnmente utilizado, es un potente OCA que logra la transparencia óptica temporal en los tejidos vivos. En los modelos de roedores, la tartrazina se administró tópicamente en una solución de 0.6 M y mostró efectos de transparencia reversible y hizo que sus tejidos de piel, músculos y conectivos también proporcionaran imágenes de alta resolución al nivel de micrómetro sin causar daño tejido. Las técnicas de imágenes, como las imágenes de contraste de motos láser, revelaron una clara visualización de los vasos sanguíneos cerebrales y los órganos internos, sin necesidad de eliminar quirúrgicamente el tejido. La aplicación tópica en roedores causó una inflamación mínima afirmada por el análisis histológico. Además, el tinte se limpió rápidamente a través de la orina y las heces sin signos de toxicidad sistémica, y después de la aplicación, el tinte se puede lavar para reducir aún más la exposición.
En comparación con los OCA adicionales, la tartrazina se difundió a través de los tejidos más rápidamente y requirió concentraciones más bajas para lograr la transparencia deseada, lo que resulta en una visualización más rápida. A diferencia de los agentes convencionales, la tartrazina no causó efectos secundarios como la contracción del tejido o la deshidratación, por lo que es una alternativa prometedora para imágenes no invasivas. Estos estudios establecieron que la tartrazina, una molécula fuertemente absorbente, puede reducir el desajuste de RI entre el agua y los lípidos, minimizando efectivamente la dispersión de la luz y mejorando la transparencia óptica.
La tartrazina, también conocida como FD&C Yellow No. 5, es un agente colorante comúnmente utilizado que se encuentra en productos alimenticios, cosméticos y medicamentos con perfiles de seguridad aprobados en múltiples cuerpos regulatorios, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), alimentos y agricultura articulares. Organización (FAO) y Comité de Expertos de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre Aditivos de Alimentos (JECFA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Aunque la tartrazina se ha utilizado ampliamente en alimentos y cosméticos, su uso clínico para mejorar la transparencia de la piel reversible permanece sin explorar. El perfil de seguridad de larga data de la tartrazina, junto con los prometedores efectos de modulación de imágenes preclínicas, justifica la investigación de su eficacia en humanos.
Las técnicas de imagen óptica existentes están limitadas por la profundidad de la penetración y la alta dispersión, particularmente in vivo. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío mediante el uso de tartrazina para mejorar la visualización en sujetos humanos. Los beneficios potenciales de esta técnica no invasiva para aplicaciones humanas son vastos, particularmente en dermatología, imágenes tumorales y planificación quirúrgica. Si tiene éxito, la tartrazina podría permitir una imagen más clara y no invasiva de tumores, lesiones vasculares y otras estructuras subcutáneas, lo que proporciona información en tiempo real sobre la progresión de la enfermedad y la ayuda en intervenciones médicas más precisas. Este estudio piloto clínico, con un enfoque principal en la viabilidad de la tartrazina tópica para mejorar la transparencia de la piel, se basa en los resultados prometedores de modelos de roedores y el perfil de seguridad bien establecido de Tartrazine en humanos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 años o más
- Disposición para cumplir con los procedimientos de estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a la tartrazina o compuestos relacionados
- Actual o antecedentes de afecciones de la piel, como eccema, psoriasis o enfermedades inflamatorias graves, definidas como puntuación ≥16 en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) o ≥10 en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
- Otras afecciones atópicas como el asma, la rinitis alérgica o las reacciones de hipersensibilidad
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos inmunosupresores
- Cualquier condición que pueda interferir con la seguridad o los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de tartrazina con 4 dosis en 3 sitios corporales
Se cargará un parche de cuatro cámaras con 0.5 militro (ml) de tartrazina y se aplicará a áreas de 1 cm de diámetro en la piel.
Cada cámara entregará una de las cuatro concentraciones diferentes de una solución de tartrazina-0.15
Concentración molar (M), 0.3M, 0.6M y 1.2M-On tres regiones de piel distintas: el antebrazo anterior (que representa la piel delgada), el abdomen (que representa la piel de espesor medio) y la espalda (que representa la piel más gruesa).
Este método garantiza aplicaciones consistentes, estandarizadas y simultáneas en todos los tipos de piel y participantes, lo que reduce la variabilidad en el proceso de solicitud.
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Este es un parche de cámara que comprende cuatro dosis crecientes de tartrazina (0.15m, 0.3m, 0.6m, 1.2m).
Esto se aplicará en el antebrazo, el abdomen y la espalda para representar diferentes espesores de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transparencia óptica según lo evaluado por el porcentaje de transmitancia total
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Para determinar la duración óptima para la máxima transparencia, las imágenes en serie se realizarán en el transcurso de una visita clínica de 90 minutos (línea de base, inmediatamente posterior a la aplicación, y a intervalos de 5 minutos hasta la transparencia de las mesetas).
Las imágenes se realizarán utilizando modalidades no invasivas.
La dermoscopia de alta resolución capturará imágenes claras de estructuras de la piel, y la fotografía estandarizada de alta calidad documentará los efectos visibles de la transparencia.
Estas imágenes evaluarán las mejoras en la resolución, la profundidad y la calidad general de la imagen de las estructuras subdérmicas, lo que permite a los investigadores evaluar si la tartrazina mejora significativamente la visualización.
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Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00469443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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