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피부과에서 개선 된 피부 구조 시각화를위한 국소 타르 트라 진

2025년 11월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

피부과에서 피하 구조의 시각화 향상을위한 타르 라진의 국소 적용

이 임상 시험의 목표는 FDA 승인 식품 염료 인 Tartrazine의 국소 적용이 건강한 자원 봉사자에서 피부의 투명성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소 Tartrazine 응용이 일시적인 피부 투명성을 허용 할 수 있습니까?
  • 가역적 피부 투명성을 달성하기 위해 어떤 용량의 타르 라진이 필요합니까?

참가자 :

  • 4 가지 복용량의 타르 라진으로 패치 테스트를 받으십시오.
  • 이 패치 테스트를 등, 위 및 팔뚝에 배치하십시오.
  • 투명성이 달성되는지 확인하기 위해 5 분마다 사진을 찍었습니다.
  • 부작용을 확인하기 위해 48 시간 후에 전화하십시오.

연구 개요

상세 설명

생물학적 조직의 광학 영상은 원치 않는 산란 및 빛의 흡수에 의해 제한되며, 이는 영상의 깊이와 공간 분해능을 모두 제한합니다. 이 산란은 물이 풍부한 시토 졸의 낮은 RI 및 지질 기반 구조의 높은 RI와 같은 상이한 조직 성분 사이의 굴절률 (RI) 불일치로 인해 발생합니다. 광학 클리어링 제 (OCAS)의 사용과 같은 광 산란을 감소시키는 현재의 방법은 종종 독성 화학 물질 또는 조직 성분의 제거와 관련하여 살아있는 이미징에 적합하지 않습니다.

최근에 발표 된 과학 연구에 따르면 일반적으로 활용되는 식품 염료 인 타르 라진은 살아있는 조직에서 일시적인 광학 투명성을 달성하는 강력한 OCA임을 보여주었습니다. 설치류 모델에서, 타르 트라 진은 0.6m 용액으로 국소 투여되었고 가역적 투명성 효과를 보여 주었고, 피부, 근육 및 결합 조직을 투명하게하는 동시에 조직 손상을 일으키지 않고 미세한 수준으로 고해상도 이미징을 제공합니다. 레이저 스펙 클 대비 영상과 같은 이미징 기술은 조직을 제거 할 필요없이 뇌 혈관과 내부 장기의 명확한 시각화를 나타냈다. 설치류의 국소 적용은 조직 학적 분석에 의해 확인 된 바와 같이 최소한의 염증을 일으켰다. 또한, 염료는 전신 독성의 징후없이 소변 및 대변을 통해 빠르게 제거되었으며, 적용 후, 염료를 세척하여 노출을 더욱 줄일 수 있습니다.

추가 OCA와 비교하여, 타르 라진은 조직을 통해 더 빠르게 확산되었고 원하는 투명성을 달성하기 위해 더 낮은 농도가 필요하여 시각화가 더 빠릅니다. 기존 제제와 달리, 타르 라진은 조직 수축 또는 탈수와 같은 부작용을 유발하지 않았으므로 비 침습적 이미징에 대한 유망한 대안이되었습니다. 이들 연구는 강하게 흡수되는 분자 인 타르 라진이 물과 지질 사이의 RI 불일치를 감소시켜 광 산란을 효과적으로 최소화하고 광학 투명성을 향상시킬 수 있음을 확립했다.

FD & C Yellow No. 5라고도하는 Tartrazine은 미국 식품의 약국 (FDA), 공동 식품 및 농업을 포함한 여러 규제 기관에서 승인 된 안전 프로파일을 갖춘 식품, 화장품 및 약물에서 발견되는 일반적으로 사용되는 착색제입니다. FAO (Food) 및 세계 보건기구 (WHO) 식품 첨가제 전문가위원회 (JECFA) 및 유럽 식품 안전국 (EFSA). Tartrazine은 식품 및 화장품에 널리 사용되어 왔지만 가역적 피부 투명성을 향상시키기위한 임상 적 사용은 여전히 ​​탐구되지 않습니다. 유망한 전임상 영상 조절 효과와 함께 타르 라진의 장기 안전성 프로파일은 인간의 효능을 조사하는 것을 정당화합니다.

기존의 광학 이미징 기술은 침투 깊이와 높은 산란, 특히 생체 내에서 제한됩니다. 이 연구는 Tartrazine을 사용하여 인간 대상의 시각화를 개선함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로합니다. 인간 응용에 대한이 비 침습적 기술의 잠재적 이점은 특히 피부과, 종양 영상 및 외과 계획에서 방대합니다. 성공적인 경우 Tartrazine은 종양, 혈관 병변 및 기타 피하 구조의 명확하고 비 침습적 영상을 가능하게하여 질병 진행에 대한 실시간 통찰력을 제공하고보다 정확한 의학적 개입을 지원할 수 있습니다. 피부 투명성을 향상시키기위한 국소 타르 트라 진의 타당성에 중점을 둔이 임상 파일럿 연구는 설치류 모델과 인간의 잘 확립 된 안전성 프로파일의 유망한 결과에 기반을두고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 건강한 성인
  • 학습 절차를 준수하려는 의지
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • Tartrazine 또는 관련 화합물에 알려진 알레르기
  • 습진, 건선 또는 중증 염증성 질환과 같은 피부 상태의 현재 또는 병력, 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 또는 건선 영역 심각도 지수 (PASI)에서 ≥16으로 정의됩니다.
  • 천식, 알레르기 성 비염 또는 과민 반응과 같은 기타 아토피 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 면역 억제제 사용
  • 연구의 안전 또는 결과를 방해 할 수있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3 개의 신체 부위에 걸쳐 4 회 용량의 타르 라진 패치
4 챔버 패치에는 0.5militer (mL)의 타르 라진이 장전되어 피부의 1cm 직경 영역에 적용됩니다. 각 챔버는 4 가지 농도의 타르 라진 용액 -0.15 중 하나를 전달할 것입니다. 몰 농도 (M), 0.3m, 0.6m 및 1.2m-on 3 개의 3 개의 별개의 피부 영역 : 전방 팔뚝 (얇은 피부), 복부 (중간 두께 피부를 나타내는) 및 등 (두꺼운 피부를 나타냄). 이 방법은 모든 피부 타입 및 참가자에 걸쳐 일관되고 표준화 된 및 동시 응용 프로그램을 보장하여 응용 프로그램 프로세스의 변동성을 줄입니다.
이것은 4 개의 증가 된 용량의 타르 라진 (0.15m, 0.3m, 0.6m, 1.2m)을 포함하는 챔버 패치입니다. 이것은 팔뚝, 복부에 적용되며 다른 피부 두께를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • FD & C 옐로우 5
  • E102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 투과율 백분율에 의해 평가되는 광학 투명성
기간: 최대 90 분
최대 투명성에 대한 최적의 지속 시간을 결정하기 위해, 1 90 분 클리닉 방문 (기준선, 즉시 신청 후 및 투명성 고원까지 5 분 간격으로)에 걸쳐 직렬 영상이 수행됩니다. 영상은 비 침습적 방식을 사용하여 수행됩니다. 고해상도 Dermoscopy는 피부 구조의 명확한 이미지를 포착 할 것이며 표준화 된 고품질 사진은 투명성의 가시적 효과를 기록합니다. 이 이미지는 하위 이수 구조의 해상도, 깊이 및 전반적인 이미지 품질의 개선을 평가하여 연구자들이 Tartrazine이 시각화를 크게 향상시키는 지 평가할 수 있습니다.
최대 90 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00469443

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 파일럿 타당성 조사이므로 후속 1 단계 시험이 시작될 때까지 IPD 공유를 자제합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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