Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell tartrazin for forbedret hudstrukturvisualisering i dermatologi

13. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Aktuell anvendelse av tartrazin for forbedret visualisering av subkutane strukturer i dermatologi

Målet med denne kliniske studien er å lære om den aktuelle anvendelsen av Tartrazine, et FDA-godkjent matfargestoff, kan bidra til å forbedre hudens gjennomsiktighet hos friske frivillige. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Kan aktuell tartrazinpåføring tillate midlertidig hudgjennomsiktighet?
  • Hvilken dose tartrazin er nødvendig for å oppnå reversibel hudgjennomsiktighet?

Deltakerne vil:

  • Få en lappetest med fire forskjellige doser tartrazin
  • Ha disse lappetestene plassert på ryggen, magen og underarmen
  • Har fotografier tatt hvert 5. minutt for å se om åpenhet oppnås
  • Ringes 48 timer senere for å se etter bivirkninger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optisk avbildning av biologiske vev er begrenset av uønsket spredning og absorpsjon av lys, noe som begrenser både dybden av avbildning og den romlige oppløsningen. Denne spredningen oppstår på grunn av brytningsindeks (RI) misforhold mellom forskjellige vevskomponenter, så som den lave RI av vannrike cytosol og den høye RI for lipidbaserte strukturer. Gjeldende metoder for å redusere lysspredning, for eksempel bruk av optiske ryddemidler (OCAS), involverer ofte giftige kjemikalier eller fjerning av vevskomponenter, noe som gjør dem uegnet for levende avbildning.

En nylig publisert studie i vitenskap demonstrerte at Tartrazine, et ofte brukt matfargestoff, er en potent OCA som oppnår midlertidig optisk gjennomsiktighet i levende vev. I gnagermodeller ble tartrazin topisk administrert i en 0,6 m løsning og viste reversible transparensseffekter og gjorde hud-, muskel- og bindevevene gjennomsiktige, samtidig som de ga høyoppløselig avbildning ned til mikrometernivået uten å forårsake vevskade. Avbildningsteknikker som laserflekkkontrastavbildning avdekket tydelig visualisering av cerebrale blodkar og indre organer, uten å måtte fjerne vev kirurgisk. Topisk anvendelse hos gnagere forårsaket minimal betennelse som bekreftet ved histologisk analyse. I tillegg ble fargestoffet raskt ryddet via urin og avføring uten tegn på systemisk toksisitet, og etter påføring kan fargestoffet vaskes ut for å redusere eksponeringen ytterligere.

Sammenlignet med ytterligere OCA -er, diffunderte tartrazin gjennom vev raskere og krevde lavere konsentrasjoner for å oppnå ønsket gjennomsiktighet, noe som resulterte i raskere visualisering. I motsetning til konvensjonelle midler, forårsaket tartrazin ikke bivirkninger som vevskrymping eller dehydrering, noe som gjorde det til et lovende alternativ for ikke-invasiv avbildning. Disse studiene slo fast at tartrazin, et sterkt absorberende molekyl, kan redusere RI -misforholdet mellom vann og lipider, og effektivt minimere lysspredning og forbedre optisk gjennomsiktighet.

Tartrazine, også kjent som FD&C Yellow No. 5, er et ofte utnyttet fargelegging som finnes i matprodukter, kosmetikk og medisiner med godkjente sikkerhetsprofiler på tvers av flere regulatoriske organer, inkludert US Food and Drug Administration (FDA), felles mat og landbruk Organisasjon (FAO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) ekspertutvalg for mattilsetningsstoffer (JECFA) og European Food Safety Authority (EFSA). Selv om tartrazin har blitt mye brukt i mat og kosmetikk, forblir den kliniske bruken for å øke reversibel hudgjennomsiktighet underutforsket. Den mangeårige sikkerhetsprofilen til tartrazin, i forbindelse med de lovende prekliniske avbildningsmodulasjonseffektene, rettferdiggjør å undersøke dens effektivitet hos mennesker.

Eksisterende optiske avbildningsteknikker er begrenset av penetrasjonsdybde og høy spredning, spesielt in vivo. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å bruke tartrazin for å forbedre visualiseringen hos mennesker. De potensielle fordelene med denne ikke-invasive teknikken for menneskelige anvendelser er store, spesielt innen dermatologi, tumoravbildning og kirurgisk planlegging. Hvis vellykket, kan tartrazin muliggjøre tydeligere, ikke-invasiv avbildning av svulster, vaskulære lesjoner og andre subkutane strukturer-noe som gir sanntidsinnsikt i sykdomsprogresjon og å hjelpe i mer nøyaktige medisinske inngrep. Denne kliniske pilotstudien, med et primært fokus på gjennomførbarheten av aktuell tartrazin for å forbedre hudgjennomgangen, er bygd på de lovende resultatene fra gnagermodeller og Tartrazines veletablerte sikkerhetsprofil hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 år og eldre
  • Vilje til å overholde studieprosedyrer
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente allergier mot tartrazin eller relaterte forbindelser
  • Nåværende eller historie med hudtilstander som eksem, psoriasis eller alvorlige inflammatoriske sykdommer, definert som å score ≥16 på eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) eller ≥10 på Psoriasis Area Severity Index (PASI)
  • Andre atopiske forhold som astma, allergisk rhinitt eller overfølsomhetsreaksjoner
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av immunsuppressive medisiner
  • Enhver tilstand som kan forstyrre sikkerheten eller resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tartrazine lapp med 4 doser over 3 kroppssteder
En firekammerlapp vil være lastet med 0,5 mil (ml) tartrazin og påført 1 cm diameterområder på huden. Hvert kammer vil levere en av fire forskjellige konsentrasjoner av en Tartrazine Solution-0.15 Molar konsentrasjon (M), 0,3 m, 0,6 m og 1,2 m-på tre distinkte hudregioner: den fremre underarmen (som representerer tynn hud), magen (som representerer huden med middels tykkelse) og ryggen (som representerer tykkere hud). Denne metoden sikrer konsistente, standardiserte og samtidige applikasjoner på tvers av alle hudtyper og deltakere, noe som reduserer variabiliteten i applikasjonsprosessen.
Dette er en kammerplaster som omfatter fire økende doser tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Dette vil bli brukt på underarmen, magen og tilbake for å representere forskjellige hudtykkelser.
Andre navn:
  • FD&C Yellow 5
  • E102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk åpenhet som vurdert av total transmittansprosent
Tidsramme: Opptil 90 minutter
For å bestemme den optimale varigheten for maksimal gjennomsiktighet, vil seriell avbildning bli gjennomført i løpet av ett 90 minutters klinikkbesøk (baseline, umiddelbart etter anvendelse og med 5-minutters intervaller til transparensplatåer). Avbildning vil bli utført ved hjelp av ikke-invasive modaliteter. Dermoskopi med høy oppløsning vil ta klare bilder av hudstrukturer, og standardisert fotografering av høy kvalitet vil dokumentere de synlige effektene av gjennomsiktighet. Disse bildene vil vurdere forbedringer i oppløsningen, dybden og den generelle bildekvaliteten på subdermale strukturer, slik at etterforskerne kan evaluere om tartrazin betydelig forbedrer visualiseringen.
Opptil 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00469443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en Pilot -mulighetsstudie, vil vi avstå fra å dele IPD til den påfølgende fase 1 -studien begynner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere