- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800183
Aktuell tartrazin for forbedret hudstrukturvisualisering i dermatologi
Aktuell anvendelse av tartrazin for forbedret visualisering av subkutane strukturer i dermatologi
Målet med denne kliniske studien er å lære om den aktuelle anvendelsen av Tartrazine, et FDA-godkjent matfargestoff, kan bidra til å forbedre hudens gjennomsiktighet hos friske frivillige. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan aktuell tartrazinpåføring tillate midlertidig hudgjennomsiktighet?
- Hvilken dose tartrazin er nødvendig for å oppnå reversibel hudgjennomsiktighet?
Deltakerne vil:
- Få en lappetest med fire forskjellige doser tartrazin
- Ha disse lappetestene plassert på ryggen, magen og underarmen
- Har fotografier tatt hvert 5. minutt for å se om åpenhet oppnås
- Ringes 48 timer senere for å se etter bivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optisk avbildning av biologiske vev er begrenset av uønsket spredning og absorpsjon av lys, noe som begrenser både dybden av avbildning og den romlige oppløsningen. Denne spredningen oppstår på grunn av brytningsindeks (RI) misforhold mellom forskjellige vevskomponenter, så som den lave RI av vannrike cytosol og den høye RI for lipidbaserte strukturer. Gjeldende metoder for å redusere lysspredning, for eksempel bruk av optiske ryddemidler (OCAS), involverer ofte giftige kjemikalier eller fjerning av vevskomponenter, noe som gjør dem uegnet for levende avbildning.
En nylig publisert studie i vitenskap demonstrerte at Tartrazine, et ofte brukt matfargestoff, er en potent OCA som oppnår midlertidig optisk gjennomsiktighet i levende vev. I gnagermodeller ble tartrazin topisk administrert i en 0,6 m løsning og viste reversible transparensseffekter og gjorde hud-, muskel- og bindevevene gjennomsiktige, samtidig som de ga høyoppløselig avbildning ned til mikrometernivået uten å forårsake vevskade. Avbildningsteknikker som laserflekkkontrastavbildning avdekket tydelig visualisering av cerebrale blodkar og indre organer, uten å måtte fjerne vev kirurgisk. Topisk anvendelse hos gnagere forårsaket minimal betennelse som bekreftet ved histologisk analyse. I tillegg ble fargestoffet raskt ryddet via urin og avføring uten tegn på systemisk toksisitet, og etter påføring kan fargestoffet vaskes ut for å redusere eksponeringen ytterligere.
Sammenlignet med ytterligere OCA -er, diffunderte tartrazin gjennom vev raskere og krevde lavere konsentrasjoner for å oppnå ønsket gjennomsiktighet, noe som resulterte i raskere visualisering. I motsetning til konvensjonelle midler, forårsaket tartrazin ikke bivirkninger som vevskrymping eller dehydrering, noe som gjorde det til et lovende alternativ for ikke-invasiv avbildning. Disse studiene slo fast at tartrazin, et sterkt absorberende molekyl, kan redusere RI -misforholdet mellom vann og lipider, og effektivt minimere lysspredning og forbedre optisk gjennomsiktighet.
Tartrazine, også kjent som FD&C Yellow No. 5, er et ofte utnyttet fargelegging som finnes i matprodukter, kosmetikk og medisiner med godkjente sikkerhetsprofiler på tvers av flere regulatoriske organer, inkludert US Food and Drug Administration (FDA), felles mat og landbruk Organisasjon (FAO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) ekspertutvalg for mattilsetningsstoffer (JECFA) og European Food Safety Authority (EFSA). Selv om tartrazin har blitt mye brukt i mat og kosmetikk, forblir den kliniske bruken for å øke reversibel hudgjennomsiktighet underutforsket. Den mangeårige sikkerhetsprofilen til tartrazin, i forbindelse med de lovende prekliniske avbildningsmodulasjonseffektene, rettferdiggjør å undersøke dens effektivitet hos mennesker.
Eksisterende optiske avbildningsteknikker er begrenset av penetrasjonsdybde og høy spredning, spesielt in vivo. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å bruke tartrazin for å forbedre visualiseringen hos mennesker. De potensielle fordelene med denne ikke-invasive teknikken for menneskelige anvendelser er store, spesielt innen dermatologi, tumoravbildning og kirurgisk planlegging. Hvis vellykket, kan tartrazin muliggjøre tydeligere, ikke-invasiv avbildning av svulster, vaskulære lesjoner og andre subkutane strukturer-noe som gir sanntidsinnsikt i sykdomsprogresjon og å hjelpe i mer nøyaktige medisinske inngrep. Denne kliniske pilotstudien, med et primært fokus på gjennomførbarheten av aktuell tartrazin for å forbedre hudgjennomgangen, er bygd på de lovende resultatene fra gnagermodeller og Tartrazines veletablerte sikkerhetsprofil hos mennesker.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 18 år og eldre
- Vilje til å overholde studieprosedyrer
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjente allergier mot tartrazin eller relaterte forbindelser
- Nåværende eller historie med hudtilstander som eksem, psoriasis eller alvorlige inflammatoriske sykdommer, definert som å score ≥16 på eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) eller ≥10 på Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Andre atopiske forhold som astma, allergisk rhinitt eller overfølsomhetsreaksjoner
- Graviditet eller amming
- Bruk av immunsuppressive medisiner
- Enhver tilstand som kan forstyrre sikkerheten eller resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tartrazine lapp med 4 doser over 3 kroppssteder
En firekammerlapp vil være lastet med 0,5 mil (ml) tartrazin og påført 1 cm diameterområder på huden.
Hvert kammer vil levere en av fire forskjellige konsentrasjoner av en Tartrazine Solution-0.15
Molar konsentrasjon (M), 0,3 m, 0,6 m og 1,2 m-på tre distinkte hudregioner: den fremre underarmen (som representerer tynn hud), magen (som representerer huden med middels tykkelse) og ryggen (som representerer tykkere hud).
Denne metoden sikrer konsistente, standardiserte og samtidige applikasjoner på tvers av alle hudtyper og deltakere, noe som reduserer variabiliteten i applikasjonsprosessen.
|
Dette er en kammerplaster som omfatter fire økende doser tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Dette vil bli brukt på underarmen, magen og tilbake for å representere forskjellige hudtykkelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk åpenhet som vurdert av total transmittansprosent
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
For å bestemme den optimale varigheten for maksimal gjennomsiktighet, vil seriell avbildning bli gjennomført i løpet av ett 90 minutters klinikkbesøk (baseline, umiddelbart etter anvendelse og med 5-minutters intervaller til transparensplatåer).
Avbildning vil bli utført ved hjelp av ikke-invasive modaliteter.
Dermoskopi med høy oppløsning vil ta klare bilder av hudstrukturer, og standardisert fotografering av høy kvalitet vil dokumentere de synlige effektene av gjennomsiktighet.
Disse bildene vil vurdere forbedringer i oppløsningen, dybden og den generelle bildekvaliteten på subdermale strukturer, slik at etterforskerne kan evaluere om tartrazin betydelig forbedrer visualiseringen.
|
Opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00469443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .