- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06800183
Tartrazine topique pour une meilleure visualisation de la structure de la peau en dermatologie
Application topique de la tartrazine pour une visualisation améliorée des structures sous-cutanées dans la dermatologie
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'application topique de la tartrazine, un colorant alimentaire approuvé par la FDA, peut aider à améliorer la transparence de la peau chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'application topique de tartrazine peut-elle permettre une transparence temporaire cutanée?
- Quelle dose de tartrazine est nécessaire pour atteindre la transparence cutanée réversible?
Les participants le feront:
- Recevoir un test de patch avec quatre doses différentes de tartrazine
- Faire placer ces tests à l'arrière, l'estomac et l'avant-bras
- Avoir des photos prises toutes les 5 minutes pour voir si la transparence est obtenue
- Être appelé 48 heures plus tard pour vérifier les effets secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie optique des tissus biologiques est limitée par la diffusion indésirable et l'absorption de la lumière, ce qui restreint à la fois la profondeur de l'imagerie et la résolution spatiale. Cette diffusion se produit en raison des décalages d'indice de réfraction (RI) entre différents composants tissulaires, tels que le faible RI du cytosol riche en eau et le RI élevé des structures lipidiques. Les méthodes actuelles pour réduire la diffusion de la lumière, telles que l'utilisation d'agents de compensation optique (OCAS), impliquent souvent des produits chimiques toxiques ou l'élimination des composants tissulaires, ce qui les rend inadaptés à l'imagerie vivante.
Une étude récemment publiée en science a démontré que la tartrazine, un colorant alimentaire couramment utilisé, est un puissant OCA qui atteint la transparence optique temporaire dans les tissus vivants. Dans les modèles de rongeurs, la tartrazine a été administrée par voie topique dans une solution de 0,6 m et a montré des effets de transparence réversibles et a rendu leurs tissus cutanés, musculaires et conjonctifs transparents tout en fournissant une imagerie à haute résolution jusqu'au niveau du micromètre sans causer de lésions tissulaires. Les techniques d'imagerie telles que l'imagerie de contraste de galets laser ont révélé une visualisation claire des vaisseaux sanguins cérébraux et des organes internes, sans avoir besoin de retirer chirurgicalement les tissus. L'application topique chez les rongeurs a provoqué une inflammation minimale telle que confirmée par l'analyse histologique. De plus, le colorant a été rapidement éliminé via l'urine et les excréments sans signes de toxicité systémique, et après application, le colorant peut être lavé pour réduire davantage l'exposition.
Par rapport à des OCA supplémentaires, la tartrazine s'est diffusée à travers les tissus plus rapidement et a nécessité des concentrations plus faibles pour atteindre la transparence souhaitée, entraînant une visualisation plus rapide. Contrairement aux agents conventionnels, la tartrazine n'a pas provoqué d'effets secondaires tels que le rétrécissement des tissus ou la déshydratation, ce qui en fait une alternative prometteuse pour l'imagerie non invasive. Ces études ont établi que la tartrazine, une molécule fortement absorbante, peut réduire l'inadéquation du RI entre l'eau et les lipides, minimisant efficacement la diffusion de la lumière et améliorant la transparence optique.
La tartrazine, également connue sous le nom de FD&C Yellow n ° 5, est un agent de coloriage couramment utilisé dans les produits alimentaires, les cosmétiques et les médicaments avec des profils de sécurité approuvés dans plusieurs organismes de réglementation, notamment la Food and Drug Administration (FDA), les aliments conjoints et l'agriculture Organisation (FAO) et Comité des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les additifs alimentaires (JECFA) et European Food Safety Authority (EFSA). Bien que la tartrazine ait été largement utilisée dans les aliments et les cosmétiques, son utilisation clinique pour améliorer la transparence de la peau réversible reste sous-explorée. Le profil de sécurité de longue date de la tartrazine, en conjonction avec les effets prometteurs de modulation d'imagerie préclinique, justifie l'étude de son efficacité chez l'homme.
Les techniques d'imagerie optique existantes sont limitées par la profondeur de pénétration et la diffusion élevée, en particulier in vivo. Cette étude vise à combler cette lacune en utilisant la tartrazine pour améliorer la visualisation chez les sujets humains. Les avantages potentiels de cette technique non invasive pour les applications humaines sont vastes, en particulier dans la dermatologie, l'imagerie tumorale et la planification chirurgicale. En cas de succès, la tartrazine pourrait permettre une imagerie plus claire et non invasive des tumeurs, des lésions vasculaires et d'autres structures sous-cutanées - fournissant des informations en temps réel sur la progression de la maladie et aidant à des interventions médicales plus précises. Cette étude pilote clinique, avec un accent principal sur la faisabilité de la tartrazine topique pour améliorer la transparence cutanée, est construite sur les résultats prometteurs des modèles de rongeurs et du profil de sécurité bien établi de la tartrazine chez l'homme.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Allergies connues à la tartrazine ou aux composés connexes
- Current ou antécédents des affections cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis ou les maladies inflammatoires graves, définies comme une score ≥16 sur la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) ou ≥10 sur l'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI)
- D'autres conditions atopiques telles que l'asthme, la rhinite allergique ou les réactions d'hypersensibilité
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Toute condition qui peut interférer avec la sécurité ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch de tartrazine avec 4 doses sur 3 sites corporels
Un patch à quatre chambres sera chargé de 0,5 mille (ml) de tartrazine et appliqué sur des zones de diamètre de 1 cm sur la peau.
Chaque chambre fournira l'une des quatre concentrations différentes d'une solution de tartrazine-0.15
Concentration molaire (M), 0,3 m, 0,6 m et 1,2 m à trois régions cutanées distinctes: l'avant-bras antérieur (représentant la peau mince), l'abdomen (représentant la peau moyenne d'épaisseur) et le dos (représentant une peau plus épaisse).
Cette méthode garantit des applications cohérentes, standardisées et simultanées sur tous les types de peau et les participants, réduisant la variabilité du processus d'application.
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Il s'agit d'un patch de chambre comprenant quatre doses croissantes de tartrazine (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Cela sera appliqué sur l'avant-bras, l'abdomen et le dos pour représenter différentes épaisseurs de peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transparence optique évaluée par le pourcentage de transmittance totale
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Pour déterminer la durée optimale pour une transparence maximale, l'imagerie en série sera menée au cours d'une visite clinique de 90 minutes (ligne de base, immédiatement après l'application, et à des intervalles de 5 minutes jusqu'à des plateaux de transparence).
L'imagerie sera effectuée en utilisant des modalités non invasives.
La dermoscopie à haute résolution capturera des images claires des structures cutanées, et la photographie standardisée de haute qualité documentera les effets visibles de la transparence.
Ces images évalueront les améliorations de la résolution, de la profondeur et de la qualité globale de l'image des structures sous-cutanées, permettant aux chercheurs d'évaluer si la tartrazine améliore considérablement la visualisation.
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Jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00469443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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