- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800183
Topische Tartrazin für eine verbesserte Visualisierung der Hautstruktur in der Dermatologie
Topische Anwendung von Tartrazin zur Verbesserung der Visualisierung subkutaner Strukturen in der Dermatologie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die topische Anwendung von Tartrazin, einem von der FDA zugelassenen Lebensmittelfarbstoff, dazu beitragen kann, die Transparenz der Haut bei gesunden Freiwilligen zu verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann die topische Tartrazin -Anwendung eine vorübergehende Hauttransparenz ermöglichen?
- Welche Dosis Tartrazin ist erforderlich, um eine reversible Hauttransparenz zu erzielen?
Die Teilnehmer werden:
- Einen Patch -Test mit vier verschiedenen Dosen Tartrazin erhalten
- Lassen Sie diese Patch -Tests auf Rücken, Magen und Unterarm platzieren
- Lassen Sie alle 5 Minuten Fotos gemacht, um festzustellen, ob Transparenz erreicht ist
- 48 Stunden später genannt werden, um nach Nebenwirkungen zu suchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optische Bildgebung biologischer Gewebe ist durch unerwünschte Streuung und Absorption von Licht begrenzt, was sowohl die Bildtiefe als auch die räumliche Auflösung einschränkt. Diese Streuung erfolgt aufgrund des Brechungsindex (RI) -Bemismatches zwischen verschiedenen Gewebekomponenten, wie dem niedrigen RI von wasserreichem Cytosol und dem hohen RI von Strukturen auf Lipidbasis. Aktuelle Methoden zur Reduzierung der Lichtstreuung, wie der Verwendung von optischen Clearing -Wirkstoffen (OCAs), umfassen häufig giftige Chemikalien oder die Entfernung von Gewebekomponenten, wodurch sie für die Live -Bildgebung ungeeignet sind.
Eine kürzlich veröffentlichte Studie in Science hat gezeigt, dass Tartrazin, ein häufig verwendeter Lebensmittelfarbstoff, eine starke OCA ist, die in lebenden Geweben eine temporäre optische Transparenz erreicht. In Nagetiermodellen wurde Tartrazin topisch in einer 0,6-M-Lösung verabreicht und zeigte reversible Transparenzeffekte und machte ihre Haut-, Muskel- und Bindegewebe transparent, wobei sie gleichzeitig eine hochauflösende Bildgebung bis zum Mikrometerniveau lieferte, ohne Gewebeschäden zu verursachen. Bildgebungstechniken wie Laser -Speckle -Kontrastbildgebung zeigten eine klare Visualisierung von Gehirnblutgefäßen und inneren Organen, ohne dass das Gewebe chirurgisch entfernen muss. Die topische Anwendung bei Nagetieren verursachte minimale Entzündungen, wie durch histologische Analyse bestätigt. Darüber hinaus wurde der Farbstoff schnell über Urin und Kot ohne Anzeichen einer systemischen Toxizität gelöscht, und nach der Anwendung kann der Farbstoff ausgewaschen werden, um die Exposition weiter zu verringern.
Im Vergleich zu zusätzlichen OCAs diffundierte Tartrazin durch Gewebe schneller und erforderte niedrigere Konzentrationen, um die gewünschte Transparenz zu erreichen, was zu einer schnelleren Visualisierung führte. Im Gegensatz zu herkömmlichen Wirkstoffen verursachte Tartrazin keine Nebenwirkungen wie Gewebeschrumpfung oder Dehydration, was es zu einer vielversprechenden Alternative für die nicht-invasive Bildgebung machte. Diese Studien ergaben, dass Tartrazin, ein stark absorbierendes Molekül, die RI -Fehlanpassung zwischen Wasser und Lipiden verringern kann, wodurch die Lichtstreuung effektiv minimiert und die optische Transparenz verbessert wird.
Tartrazin, auch bekannt als FD & C Yellow Nr. 5, ist ein häufig verwendetes Malbuch in Lebensmitteln, Kosmetika und Medikamenten mit zugelassenen Sicherheitsprofilen in mehreren Regulierungsbehörden, einschließlich der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), gemeinsamer Lebensmittel und Landwirtschaft Organisation (FAO) und Weltgesundheitsorganisation (WHO) Expertenkomitee für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) und European Food Safety Authority (EFSA). Obwohl Tartrazin in Lebensmitteln und Kosmetika weit verbreitet ist, bleibt der klinische Einsatz zur Verbesserung der reversiblen Hauttransparenz nicht erforscht. Das langjährige Sicherheitsprofil von Tartrazin in Verbindung mit den vielversprechenden präklinischen Bildgebungsmodulationseffekten rechtfertigt die Untersuchung seiner Wirksamkeit beim Menschen.
Bestehende optische Bildgebungstechniken sind durch die Penetrationstiefe und eine hohe Streuung, insbesondere in vivo, begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem Tartrazin verwendet wird, um die Visualisierung bei menschlichen Probanden zu verbessern. Die potenziellen Vorteile dieser nicht-invasiven Technik für menschliche Anwendungen sind groß, insbesondere in Dermatologie, Tumorbildgebung und chirurgischer Planung. Wenn er erfolgreich ist, kann Tartrazin eine klarere, nicht-invasive Bildgebung von Tumoren, Gefäßläsionen und anderen subkutanen Strukturen ermöglichen-und die Echtzeit-Einblicke in das Fortschreiten der Krankheit und die Unterstützung bei genaueren medizinischen Interventionen geben. Diese klinische Pilotstudie mit einem primären Fokus auf die Machbarkeit von topischen Tartrazin zur Verbesserung der Hauttransparenz basiert auf den vielversprechenden Ergebnissen von Nagetiermodellen und dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Tartrazin beim Menschen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Tartrazin oder verwandte Verbindungen
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis oder schweren entzündlichen Erkrankungen, definiert als Bewertung von ≥ 16 auf dem Ekzema- und Schweregradindex (EASI) oder ≥10 im Schweregradindex (PASI) der Psoriasis -Fläche (PASI)
- Andere atopische Erkrankungen wie Asthma, allergische Rhinitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen
- Schwangerschaft oder Stillen
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Jede Erkrankung, die die Sicherheit oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tartrazinpflaster mit 4 Dosen über 3 Körperstellen
Ein Vier-Kammer-Patch wird mit 0,5 Militer (ml) Tartrazin beladen und auf Bereiche von 1 cm Durchmesser auf der Haut aufgetragen.
Jede Kammer liefert eine von vier verschiedenen Konzentrationen einer Tartrazinlösung-0,15
Molare Konzentration (m), 0,3 m, 0,6 m und 1,2 m auf drei unterschiedliche Hautregionen: der vordere Unterarm (die dünne Haut darstellt), der Bauch (dargestellt mit mittlerer Dicke) und der Rücken (darunter dickere Haut darstellen).
Diese Methode gewährleistet konsistente, standardisierte und gleichzeitige Anwendungen in allen Hauttypen und Teilnehmern und verringert die Variabilität im Bewerbungsprozess.
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Dies ist ein Kammer -Patch mit vier zunehmenden Dosen von Tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Dies wird auf Unterarm, Bauch und zurück angewendet, um unterschiedliche Hautdicken darzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Transparenz gemäß dem Gesamtvermittlungsanteil bewertet
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Um die optimale Dauer für maximale Transparenz zu bestimmen, wird die serielle Bildgebung im Laufe eines 90-minütigen Klinikbesuchs durchgeführt (Grundlinie, unmittelbar nach der Anwendung und in Intervallen von 5 Minuten bis zur Transparenzplateau).
Die Bildgebung wird mit nicht-invasiven Modalitäten durchgeführt.
Hochauflösende Dermoskopie fängt klare Bilder von Hautstrukturen auf und standardisierte hochwertige Fotografie dokumentiert die sichtbaren Auswirkungen der Transparenz.
Diese Bilder werden Verbesserungen der Auflösung, Tiefe und der Gesamtbildqualität subdermaler Strukturen bewerten, sodass die Forscher bewerten können, ob Tartrazin die Visualisierung erheblich verbessert.
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Bis zu 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00469443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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