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Topische Tartrazin für eine verbesserte Visualisierung der Hautstruktur in der Dermatologie

13. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Topische Anwendung von Tartrazin zur Verbesserung der Visualisierung subkutaner Strukturen in der Dermatologie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die topische Anwendung von Tartrazin, einem von der FDA zugelassenen Lebensmittelfarbstoff, dazu beitragen kann, die Transparenz der Haut bei gesunden Freiwilligen zu verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann die topische Tartrazin -Anwendung eine vorübergehende Hauttransparenz ermöglichen?
  • Welche Dosis Tartrazin ist erforderlich, um eine reversible Hauttransparenz zu erzielen?

Die Teilnehmer werden:

  • Einen Patch -Test mit vier verschiedenen Dosen Tartrazin erhalten
  • Lassen Sie diese Patch -Tests auf Rücken, Magen und Unterarm platzieren
  • Lassen Sie alle 5 Minuten Fotos gemacht, um festzustellen, ob Transparenz erreicht ist
  • 48 Stunden später genannt werden, um nach Nebenwirkungen zu suchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optische Bildgebung biologischer Gewebe ist durch unerwünschte Streuung und Absorption von Licht begrenzt, was sowohl die Bildtiefe als auch die räumliche Auflösung einschränkt. Diese Streuung erfolgt aufgrund des Brechungsindex (RI) -Bemismatches zwischen verschiedenen Gewebekomponenten, wie dem niedrigen RI von wasserreichem Cytosol und dem hohen RI von Strukturen auf Lipidbasis. Aktuelle Methoden zur Reduzierung der Lichtstreuung, wie der Verwendung von optischen Clearing -Wirkstoffen (OCAs), umfassen häufig giftige Chemikalien oder die Entfernung von Gewebekomponenten, wodurch sie für die Live -Bildgebung ungeeignet sind.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie in Science hat gezeigt, dass Tartrazin, ein häufig verwendeter Lebensmittelfarbstoff, eine starke OCA ist, die in lebenden Geweben eine temporäre optische Transparenz erreicht. In Nagetiermodellen wurde Tartrazin topisch in einer 0,6-M-Lösung verabreicht und zeigte reversible Transparenzeffekte und machte ihre Haut-, Muskel- und Bindegewebe transparent, wobei sie gleichzeitig eine hochauflösende Bildgebung bis zum Mikrometerniveau lieferte, ohne Gewebeschäden zu verursachen. Bildgebungstechniken wie Laser -Speckle -Kontrastbildgebung zeigten eine klare Visualisierung von Gehirnblutgefäßen und inneren Organen, ohne dass das Gewebe chirurgisch entfernen muss. Die topische Anwendung bei Nagetieren verursachte minimale Entzündungen, wie durch histologische Analyse bestätigt. Darüber hinaus wurde der Farbstoff schnell über Urin und Kot ohne Anzeichen einer systemischen Toxizität gelöscht, und nach der Anwendung kann der Farbstoff ausgewaschen werden, um die Exposition weiter zu verringern.

Im Vergleich zu zusätzlichen OCAs diffundierte Tartrazin durch Gewebe schneller und erforderte niedrigere Konzentrationen, um die gewünschte Transparenz zu erreichen, was zu einer schnelleren Visualisierung führte. Im Gegensatz zu herkömmlichen Wirkstoffen verursachte Tartrazin keine Nebenwirkungen wie Gewebeschrumpfung oder Dehydration, was es zu einer vielversprechenden Alternative für die nicht-invasive Bildgebung machte. Diese Studien ergaben, dass Tartrazin, ein stark absorbierendes Molekül, die RI -Fehlanpassung zwischen Wasser und Lipiden verringern kann, wodurch die Lichtstreuung effektiv minimiert und die optische Transparenz verbessert wird.

Tartrazin, auch bekannt als FD & C Yellow Nr. 5, ist ein häufig verwendetes Malbuch in Lebensmitteln, Kosmetika und Medikamenten mit zugelassenen Sicherheitsprofilen in mehreren Regulierungsbehörden, einschließlich der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), gemeinsamer Lebensmittel und Landwirtschaft Organisation (FAO) und Weltgesundheitsorganisation (WHO) Expertenkomitee für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) und European Food Safety Authority (EFSA). Obwohl Tartrazin in Lebensmitteln und Kosmetika weit verbreitet ist, bleibt der klinische Einsatz zur Verbesserung der reversiblen Hauttransparenz nicht erforscht. Das langjährige Sicherheitsprofil von Tartrazin in Verbindung mit den vielversprechenden präklinischen Bildgebungsmodulationseffekten rechtfertigt die Untersuchung seiner Wirksamkeit beim Menschen.

Bestehende optische Bildgebungstechniken sind durch die Penetrationstiefe und eine hohe Streuung, insbesondere in vivo, begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem Tartrazin verwendet wird, um die Visualisierung bei menschlichen Probanden zu verbessern. Die potenziellen Vorteile dieser nicht-invasiven Technik für menschliche Anwendungen sind groß, insbesondere in Dermatologie, Tumorbildgebung und chirurgischer Planung. Wenn er erfolgreich ist, kann Tartrazin eine klarere, nicht-invasive Bildgebung von Tumoren, Gefäßläsionen und anderen subkutanen Strukturen ermöglichen-und die Echtzeit-Einblicke in das Fortschreiten der Krankheit und die Unterstützung bei genaueren medizinischen Interventionen geben. Diese klinische Pilotstudie mit einem primären Fokus auf die Machbarkeit von topischen Tartrazin zur Verbesserung der Hauttransparenz basiert auf den vielversprechenden Ergebnissen von Nagetiermodellen und dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Tartrazin beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Tartrazin oder verwandte Verbindungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis oder schweren entzündlichen Erkrankungen, definiert als Bewertung von ≥ 16 auf dem Ekzema- und Schweregradindex (EASI) oder ≥10 im Schweregradindex (PASI) der Psoriasis -Fläche (PASI)
  • Andere atopische Erkrankungen wie Asthma, allergische Rhinitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Jede Erkrankung, die die Sicherheit oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tartrazinpflaster mit 4 Dosen über 3 Körperstellen
Ein Vier-Kammer-Patch wird mit 0,5 Militer (ml) Tartrazin beladen und auf Bereiche von 1 cm Durchmesser auf der Haut aufgetragen. Jede Kammer liefert eine von vier verschiedenen Konzentrationen einer Tartrazinlösung-0,15 Molare Konzentration (m), 0,3 m, 0,6 m und 1,2 m auf drei unterschiedliche Hautregionen: der vordere Unterarm (die dünne Haut darstellt), der Bauch (dargestellt mit mittlerer Dicke) und der Rücken (darunter dickere Haut darstellen). Diese Methode gewährleistet konsistente, standardisierte und gleichzeitige Anwendungen in allen Hauttypen und Teilnehmern und verringert die Variabilität im Bewerbungsprozess.
Dies ist ein Kammer -Patch mit vier zunehmenden Dosen von Tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Dies wird auf Unterarm, Bauch und zurück angewendet, um unterschiedliche Hautdicken darzustellen.
Andere Namen:
  • FD & C Yellow 5
  • E102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Transparenz gemäß dem Gesamtvermittlungsanteil bewertet
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Um die optimale Dauer für maximale Transparenz zu bestimmen, wird die serielle Bildgebung im Laufe eines 90-minütigen Klinikbesuchs durchgeführt (Grundlinie, unmittelbar nach der Anwendung und in Intervallen von 5 Minuten bis zur Transparenzplateau). Die Bildgebung wird mit nicht-invasiven Modalitäten durchgeführt. Hochauflösende Dermoskopie fängt klare Bilder von Hautstrukturen auf und standardisierte hochwertige Fotografie dokumentiert die sichtbaren Auswirkungen der Transparenz. Diese Bilder werden Verbesserungen der Auflösung, Tiefe und der Gesamtbildqualität subdermaler Strukturen bewerten, sodass die Forscher bewerten können, ob Tartrazin die Visualisierung erheblich verbessert.
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00469443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie von Pilot handelt, werden wir IPD bis zur nachfolgenden Phase -1 -Studie nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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