- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800183
Miejscowa tartrazina dla poprawy wizualizacji struktury skóry w dermatologii
Miejscowe zastosowanie tartrazyny do zwiększonej wizualizacji struktur podskórnych w dermatologii
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy miejscowe zastosowanie tartraziny, barwnika żywnościowego zatwierdzonego przez FDA, może pomóc w poprawie przezroczystości skóry u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy miejscowe zastosowanie tartrazyny może pozwolić na tymczasową przezroczystość skóry?
- Jaka dawka tartrazyny jest wymagana do osiągnięcia odwracalnej przezroczystości skóry?
Uczestnicy:
- Otrzymać test łatki z czterema różnymi dawkami tartrazyny
- Mają te testy łatek na plecach, żołądku i przedramieniu
- Mieć zdjęcia wykonane co 5 minut, aby sprawdzić, czy osiągnięto przejrzystość
- Zadzwoń do 48 godzin później, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek skutki uboczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie optyczne tkanek biologicznych jest ograniczone przez niechciane rozpraszanie i wchłanianie światła, co ogranicza zarówno głębokość obrazowania, jak i rozdzielczość przestrzenną. To rozpraszanie występuje z powodu niedopasowania załamania światła (RI) między różnymi składnikami tkanki, takimi jak niski RI cytosolu bogatego w wodę i wysokie RI struktur na bazie lipidów. Obecne metody zmniejszania rozpraszania światła, takie jak stosowanie optycznych środków rozliczeniowych (OCA), często obejmują toksyczne chemikalia lub usuwanie składników tkanek, co czyni je nieodpowiednimi do obrazowania na żywo.
Niedawno opublikowane badanie w Science wykazało, że tartrazina, powszechnie stosowana barwnik żywnościowy, jest silnym OCA, który osiąga tymczasową przejrzystość optyczną w żywych tkankach. W modelach gryzoni tartrazyna była miejscowo podawana w roztworze 0,6 M i wykazywała odwracalne działanie przezroczystości i sprawiła, że ich skóra, mięśnie i tkanki łączne przezroczyste zapewniając jednocześnie obrazowanie o wysokiej rozdzielczości do mikrometru bez powodowania uszkodzenia tkanki. Techniki obrazowania, takie jak obrazowanie kontrastu laserowego, ujawniły wyraźną wizualizację mózgowych naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, bez konieczności chirurgicznego usuwania tkanki. Miejscowe zastosowanie u gryzoni spowodowało minimalne zapalenie, co potwierdzono w analizie histologicznej. Ponadto barwnik szybko oczyszczono za pomocą moczu i kału bez oznak toksyczności ogólnoustrojowej, a po zastosowaniu barwnik można wypłukać w celu dalszego zmniejszenia ekspozycji.
W porównaniu z dodatkowymi OCA, tartrazina rozpowszechniana przez tkanki szybciej i wymagała niższych stężeń, aby osiągnąć pożądaną przezroczystość, co powoduje szybszą wizualizację. W przeciwieństwie do konwencjonalnych środków, tartrazyna nie powodowała skutków ubocznych, takich jak skurcz tkanki lub odwodnienie, co czyni ją obiecującą alternatywą dla obrazowania nieinwazyjnego. Badania te wykazały, że tartrazyna, silnie pochłaniająca cząsteczka, może zmniejszyć niedopasowanie RI między wodą i lipidami, skutecznie minimalizując rozpraszanie światła i poprawiając przezroczystość optyczną.
Tartrazine, znany również jako FD&C Yellow nr 5, jest powszechnie używanym środkiem kolorystycznym występującym w produktach spożywczych, kosmetykach i lekach z zatwierdzonymi profilem bezpieczeństwa w wielu organach regulacyjnych, w tym amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), wspólnej żywności i rolnictwa i rolnictwa Organizacja (FAO) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Komitet ds. Dodatków żywnościowych (JECFA) oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Chociaż tartrazyna była szeroko stosowana w żywności i kosmetykach, jej zastosowanie kliniczne w celu zwiększenia odwracalnej przezroczystości skóry pozostaje niedostatecznie eksplorowane. Długoletni profil bezpieczeństwa tartrazyny, w połączeniu z obiecującym przedklinicznym efektami modulacji obrazowania, uzasadnia badanie jego skuteczności u ludzi.
Istniejące techniki obrazowania optycznego są ograniczone głębokością penetracji i wysokim rozpraszaniem, szczególnie in vivo. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki za pomocą tartrazyny w celu poprawy wizualizacji u ludzi. Potencjalne korzyści tej nieinwazyjnej techniki zastosowań człowieka są ogromne, szczególnie w dermatologii, obrazowaniu nowotworów i planowaniu chirurgicznym. Gdyby pomyślnie, tartrazine może umożliwić wyraźniejsze, nieinwazyjne obrazowanie guzów, zmian naczyniowych i innych struktur podskórnych-zapewniając wgląd w czasie rzeczywistym w postępu choroby i pomaganie w dokładniejszych interwencjach medycznych. To kliniczne badanie pilotażowe, z głównym naciskiem na wykonalność miejscowego tartrazyny w celu poprawy przezroczystości skóry, opiera się na obiecujących wynikach modeli gryzoni i dobrze ugruntowanego profilu bezpieczeństwa Tartrazine u ludzi.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie w wieku 18 lat i starsi
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Znane alergie na tartrazynę lub powiązane związki
- Obecny lub historia warunków skóry, takich jak wyprysk, łuszczyca lub ciężkie choroby zapalne, zdefiniowane jako punktacji ≥16 na obszarze wyprysku i wskaźnikach nasilenia (EASI) lub ≥10 na wskaźniku nasilenia łuszczycy (PASI)
- Inne stany atopowe, takie jak astma, alergiczne zapalenie nosa lub reakcje nadwrażliwości
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Każdy warunek, który może zakłócać bezpieczeństwo lub wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka tartrazine z 4 dawkami w 3 miejscach ciała
Czterokomorowa łatka zostanie załadowana 0,5-militr (ml) tartrazyny i zastosowana do obszarów o średnicy 1 cm na skórze.
Każda komora dostarczy jedno z czterech różnych stężeń roztworu tartrazyny-0,15
Stężenie molowe (M), 0,3 m, 0,6 m i 1,2 m na trzy wyraźne obszary skóry: przednie przednie przednie (reprezentujące cienką skórę), brzuch (reprezentujący skórę o średniej grubości) i tył (reprezentujący grubszą skórę).
Ta metoda zapewnia spójne, znormalizowane i jednoczesne zastosowania we wszystkich rodzajach skóry i uczestnikach, zmniejszając zmienność procesu aplikacyjnego.
|
Jest to łatka komory zawierająca cztery rosnące dawki tartrazyny (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Zostanie to nakładane na przedramię, brzuch i z powrotem, aby przedstawić różne grubości skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezroczystość optyczna oceniana przez całkowity procent transmitancji
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Aby określić optymalny czas trwania maksymalnej przezroczystości, obrazowanie seryjne zostanie przeprowadzone w trakcie jednej 90-minutowej wizyty kliniki (linia bazowa, natychmiast po aplikacji i w odstępach 5 minut do aż do przejrzystości płaskowyżu).
Obrazowanie będzie wykonywane przy użyciu nieinwazyjnych metod.
Dermoskopia o wysokiej rozdzielczości uchwyci wyraźne obrazy struktur skóry, a znormalizowana fotografia wysokiej jakości udokumentuje widoczne skutki przezroczystości.
Obrazy te ocenią poprawę rozdzielczości, głębokości i ogólnej jakości obrazu struktur podskórnych, umożliwiając badaczom ocenę, czy tartrazyna znacząco poprawia wizualizację.
|
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00469443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .