Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa tartrazina dla poprawy wizualizacji struktury skóry w dermatologii

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Miejscowe zastosowanie tartrazyny do zwiększonej wizualizacji struktur podskórnych w dermatologii

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy miejscowe zastosowanie tartraziny, barwnika żywnościowego zatwierdzonego przez FDA, może pomóc w poprawie przezroczystości skóry u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy miejscowe zastosowanie tartrazyny może pozwolić na tymczasową przezroczystość skóry?
  • Jaka dawka tartrazyny jest wymagana do osiągnięcia odwracalnej przezroczystości skóry?

Uczestnicy:

  • Otrzymać test łatki z czterema różnymi dawkami tartrazyny
  • Mają te testy łatek na plecach, żołądku i przedramieniu
  • Mieć zdjęcia wykonane co 5 minut, aby sprawdzić, czy osiągnięto przejrzystość
  • Zadzwoń do 48 godzin później, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek skutki uboczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie optyczne tkanek biologicznych jest ograniczone przez niechciane rozpraszanie i wchłanianie światła, co ogranicza zarówno głębokość obrazowania, jak i rozdzielczość przestrzenną. To rozpraszanie występuje z powodu niedopasowania załamania światła (RI) między różnymi składnikami tkanki, takimi jak niski RI cytosolu bogatego w wodę i wysokie RI struktur na bazie lipidów. Obecne metody zmniejszania rozpraszania światła, takie jak stosowanie optycznych środków rozliczeniowych (OCA), często obejmują toksyczne chemikalia lub usuwanie składników tkanek, co czyni je nieodpowiednimi do obrazowania na żywo.

Niedawno opublikowane badanie w Science wykazało, że tartrazina, powszechnie stosowana barwnik żywnościowy, jest silnym OCA, który osiąga tymczasową przejrzystość optyczną w żywych tkankach. W modelach gryzoni tartrazyna była miejscowo podawana w roztworze 0,6 M i wykazywała odwracalne działanie przezroczystości i sprawiła, że ​​ich skóra, mięśnie i tkanki łączne przezroczyste zapewniając jednocześnie obrazowanie o wysokiej rozdzielczości do mikrometru bez powodowania uszkodzenia tkanki. Techniki obrazowania, takie jak obrazowanie kontrastu laserowego, ujawniły wyraźną wizualizację mózgowych naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, bez konieczności chirurgicznego usuwania tkanki. Miejscowe zastosowanie u gryzoni spowodowało minimalne zapalenie, co potwierdzono w analizie histologicznej. Ponadto barwnik szybko oczyszczono za pomocą moczu i kału bez oznak toksyczności ogólnoustrojowej, a po zastosowaniu barwnik można wypłukać w celu dalszego zmniejszenia ekspozycji.

W porównaniu z dodatkowymi OCA, tartrazina rozpowszechniana przez tkanki szybciej i wymagała niższych stężeń, aby osiągnąć pożądaną przezroczystość, co powoduje szybszą wizualizację. W przeciwieństwie do konwencjonalnych środków, tartrazyna nie powodowała skutków ubocznych, takich jak skurcz tkanki lub odwodnienie, co czyni ją obiecującą alternatywą dla obrazowania nieinwazyjnego. Badania te wykazały, że tartrazyna, silnie pochłaniająca cząsteczka, może zmniejszyć niedopasowanie RI między wodą i lipidami, skutecznie minimalizując rozpraszanie światła i poprawiając przezroczystość optyczną.

Tartrazine, znany również jako FD&C Yellow nr 5, jest powszechnie używanym środkiem kolorystycznym występującym w produktach spożywczych, kosmetykach i lekach z zatwierdzonymi profilem bezpieczeństwa w wielu organach regulacyjnych, w tym amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), wspólnej żywności i rolnictwa i rolnictwa Organizacja (FAO) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Komitet ds. Dodatków żywnościowych (JECFA) oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Chociaż tartrazyna była szeroko stosowana w żywności i kosmetykach, jej zastosowanie kliniczne w celu zwiększenia odwracalnej przezroczystości skóry pozostaje niedostatecznie eksplorowane. Długoletni profil bezpieczeństwa tartrazyny, w połączeniu z obiecującym przedklinicznym efektami modulacji obrazowania, uzasadnia badanie jego skuteczności u ludzi.

Istniejące techniki obrazowania optycznego są ograniczone głębokością penetracji i wysokim rozpraszaniem, szczególnie in vivo. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki za pomocą tartrazyny w celu poprawy wizualizacji u ludzi. Potencjalne korzyści tej nieinwazyjnej techniki zastosowań człowieka są ogromne, szczególnie w dermatologii, obrazowaniu nowotworów i planowaniu chirurgicznym. Gdyby pomyślnie, tartrazine może umożliwić wyraźniejsze, nieinwazyjne obrazowanie guzów, zmian naczyniowych i innych struktur podskórnych-zapewniając wgląd w czasie rzeczywistym w postępu choroby i pomaganie w dokładniejszych interwencjach medycznych. To kliniczne badanie pilotażowe, z głównym naciskiem na wykonalność miejscowego tartrazyny w celu poprawy przezroczystości skóry, opiera się na obiecujących wynikach modeli gryzoni i dobrze ugruntowanego profilu bezpieczeństwa Tartrazine u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie w wieku 18 lat i starsi
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie na tartrazynę lub powiązane związki
  • Obecny lub historia warunków skóry, takich jak wyprysk, łuszczyca lub ciężkie choroby zapalne, zdefiniowane jako punktacji ≥16 na obszarze wyprysku i wskaźnikach nasilenia (EASI) lub ≥10 na wskaźniku nasilenia łuszczycy (PASI)
  • Inne stany atopowe, takie jak astma, alergiczne zapalenie nosa lub reakcje nadwrażliwości
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Każdy warunek, który może zakłócać bezpieczeństwo lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka tartrazine z 4 dawkami w 3 miejscach ciała
Czterokomorowa łatka zostanie załadowana 0,5-militr (ml) tartrazyny i zastosowana do obszarów o średnicy 1 cm na skórze. Każda komora dostarczy jedno z czterech różnych stężeń roztworu tartrazyny-0,15 Stężenie molowe (M), 0,3 m, 0,6 m i 1,2 m na trzy wyraźne obszary skóry: przednie przednie przednie (reprezentujące cienką skórę), brzuch (reprezentujący skórę o średniej grubości) i tył (reprezentujący grubszą skórę). Ta metoda zapewnia spójne, znormalizowane i jednoczesne zastosowania we wszystkich rodzajach skóry i uczestnikach, zmniejszając zmienność procesu aplikacyjnego.
Jest to łatka komory zawierająca cztery rosnące dawki tartrazyny (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Zostanie to nakładane na przedramię, brzuch i z powrotem, aby przedstawić różne grubości skóry.
Inne nazwy:
  • FD i C Yellow 5
  • E102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezroczystość optyczna oceniana przez całkowity procent transmitancji
Ramy czasowe: Do 90 minut
Aby określić optymalny czas trwania maksymalnej przezroczystości, obrazowanie seryjne zostanie przeprowadzone w trakcie jednej 90-minutowej wizyty kliniki (linia bazowa, natychmiast po aplikacji i w odstępach 5 minut do aż do przejrzystości płaskowyżu). Obrazowanie będzie wykonywane przy użyciu nieinwazyjnych metod. Dermoskopia o wysokiej rozdzielczości uchwyci wyraźne obrazy struktur skóry, a znormalizowana fotografia wysokiej jakości udokumentuje widoczne skutki przezroczystości. Obrazy te ocenią poprawę rozdzielczości, głębokości i ogólnej jakości obrazu struktur podskórnych, umożliwiając badaczom ocenę, czy tartrazyna znacząco poprawia wizualizację.
Do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00469443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie wykonalności pilotażowej, powstrzymamy się od udostępniania IPD do czasu rozpoczęcia procesu fazy 1.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj