Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tartrazin pro zlepšení vizualizace struktury kůže v dermatologii

13. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Lokální aplikace tartrazinu pro zvýšenou vizualizaci subkutánních struktur v dermatologii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lokální aplikace tartrazinu, barviva potravin schváleného FDA, může pomoci zlepšit průhlednost kůže u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může topická aplikace tartrazinu umožnit dočasnou transparentnost kůže?
  • Jaká dávka tartrazinu je potřebná k dosažení reverzibilní průhlednosti kůže?

Účastníci budou:

  • Mít test na záplatu se čtyřmi různými dávkami tartrazinu
  • Nechte tyto záplatové testy umístěny na zádech, žaludku a předloktí
  • Nechte fotografie pořídit každých 5 minut, aby se zjistilo, zda je transparentnost dosaženo
  • Být povolán o 48 hodin později, abyste zkontrolovali jakékoli vedlejší účinky

Přehled studie

Detailní popis

Optické zobrazování biologických tkání je omezeno nežádoucím rozptylem a absorpcí světla, což omezuje jak hloubku zobrazování, tak prostorovou rozlišení. K tomuto rozptylu dochází v důsledku neshod indexu lomu (RI) mezi různými složkami tkáně, jako je nízký RI cytosolu bohatého na vodu a vysoký RI struktur na bázi lipidů. Současné metody ke snížení rozptylu světla, jako je použití optických čistících činidel (OCA), často zahrnují toxické chemikálie nebo odstranění tkáňových složek, což je činí nevhodné pro živé zobrazování.

Nedávno publikovaná studie ve vědě prokázala, že tartrazin, běžně využívané barvivo potravin, je silná OCA, která dosahuje dočasné optické transparentnosti v živých tkáních. U modelů hlodavců byl tartrazin lokálně podáván v roztoku 0,6 m a vykazoval reverzibilní účinky průhlednosti a způsobil jejich pokožku, svalové a pojivové tkáně průhledné a zároveň poskytoval zobrazování s vysokým rozlišením na mikrometrové úrovni, aniž by způsoboval poškození tkáně. Zobrazovací techniky, jako je zobrazování kontrastu laserového skvrn, odhalily jasnou vizualizaci mozkových krevních cév a vnitřních orgánů, aniž by musely chirurgicky odstraňovat tkáň. Lokální aplikace u hlodavců způsobila minimální zánět, jak potvrdil histologická analýza. Kromě toho bylo barvivo rychle vyčištěno močí a stolicí bez známek systémové toxicity a po aplikaci může být barvivo vyplaveno, aby se dále snížila expozice.

Ve srovnání s dalšími OCA se tartrazin rozptýlil tkáními rychleji a vyžadoval nižší koncentrace, aby se dosáhlo požadované transparentnosti, což má za následek rychlejší vizualizaci. Na rozdíl od konvenčních látek tartrazin nezpůsobil vedlejší účinky, jako je smrštění tkáně nebo dehydratace, což z něj činí slibnou alternativu pro neinvazivní zobrazování. Tyto studie prokázaly, že tartrazin, silně absorbující molekula, může snížit nesoulad RI mezi vodou a lipidy, účinně minimalizovat rozptyl světla a zlepšit optickou transparentnost.

Tartrazine, známý také jako FD&C Yellow No. 5, je běžně využívaným zbarveným činidlem nalezeným v potravinářských výrobcích, kosmetice a lécích se schválenými bezpečnostními profily napříč různými regulačními orgány, včetně americké správy potravin a léčiv (FDA), společné potraviny a zemědělství Organizace (FAO) a Světová zdravotnická organizace (WHO) Expert Committee pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Přestože byl tartrazin široce používán v potravinách a kosmetice, jeho klinické použití pro zvýšení reverzibilní průhlednosti kůže zůstává nedostatečně prozkoumána. Dlouhodobý bezpečnostní profil tartrazinu ve spojení s slibnými předklinickými modulačními účinky zobrazuje zkoumání jeho účinnosti u lidí.

Stávající techniky optického zobrazování jsou omezeny hloubkou penetrace a vysokým rozptylem, zejména in vivo. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru pomocí tartrazinu ke zlepšení vizualizace u lidských subjektů. Potenciální výhody této neinvazivní techniky pro lidské aplikace jsou obrovské, zejména v dermatologii, zobrazování nádoru a chirurgickém plánování. Pokud by byl úspěšný, tartrazin by mohl umožnit jasnější, neinvazivní zobrazování nádorů, vaskulárních lézí a dalších subkutánních struktur-poskytnout vhled do progrese onemocnění v reálném čase a pomoci při přesnějších lékařských intervencích. Tato klinická pilotní studie s primárním zaměřením na proveditelnost topického tartrazinu pro zlepšení průhlednosti kůže je založena na slibných výsledcích modelů hlodavců a zavedeného bezpečnostního profilu tartrazinu u lidí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 a starších
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé alergie na tartrazin nebo související sloučeniny
  • Současný nebo anamnéza kožních stavů, jako je ekzém, psoriáza nebo těžká zánětlivá onemocnění, definovaná jako bodování ≥16 v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) nebo ≥ 10 na indexu závažnosti psoriázy (PASI)
  • Jiné atopické podmínky, jako je astma, alergická rýma nebo reakce přecitlivělosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití imunosupresivních léků
  • Jakýkoli stav, který může narušit bezpečnost nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tartrazine Patch se 4 dávkami na 3 místech těla
Čtyřkomorová náplast bude naložena 0,5militer (ML) tartrazinu a aplikována na oblasti o průměru 1 cm na kůži. Každá komora doručí jednu ze čtyř různých koncentrací roztoku tartrazinu-0.15 Molární koncentrace (M), 0,3 m, 0,6 m a 1,2 m-na tři odlišné oblasti kůže: přední předloktí (představující tenkou kůži), břicho (představující pokožku střední tloušťky) a záda (představující silnější pokožku). Tato metoda zajišťuje konzistentní, standardizované a simultánní aplikace napříč všemi typy pleti a účastníky, což snižuje variabilitu procesu aplikace.
Jedná se o komorní náplast obsahující čtyři rostoucí dávky tartrazinu (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Toto bude aplikováno na předloktí, břicho a zpět, aby představovalo různé tloušťky kůže.
Ostatní jména:
  • FD&C Yellow 5
  • E102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická transparentnost, jak je hodnoceno podle celkového procenta propustnosti
Časové okno: Až 90 minut
Pro stanovení optimálního trvání pro maximální průhlednost bude v průběhu jedné 90minutové návštěvy kliniky prováděno sériové zobrazování (základní linie, okamžitě po aplikaci a v 5 minutových intervalech až do průhledných plošin). Zobrazování bude prováděno pomocí neinvazivní modality. Dermoskopie s vysokým rozlišením zachytí jasné obrazy kožních struktur a standardizovaná vysoce kvalitní fotografie zdokumentuje viditelné účinky transparentnosti. Tyto obrazy posoudí zlepšení rozlišení, hloubky a celkové kvality obrazu subdermálních struktur, což umožňuje vyšetřovatelům posoudit, zda tartrazin významně zvyšuje vizualizaci.
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00469443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti pilotní, zdržíme se sdílení IPD, dokud nezačne následná studie fáze 1.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit