- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800183
Lokální tartrazin pro zlepšení vizualizace struktury kůže v dermatologii
Lokální aplikace tartrazinu pro zvýšenou vizualizaci subkutánních struktur v dermatologii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lokální aplikace tartrazinu, barviva potravin schváleného FDA, může pomoci zlepšit průhlednost kůže u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může topická aplikace tartrazinu umožnit dočasnou transparentnost kůže?
- Jaká dávka tartrazinu je potřebná k dosažení reverzibilní průhlednosti kůže?
Účastníci budou:
- Mít test na záplatu se čtyřmi různými dávkami tartrazinu
- Nechte tyto záplatové testy umístěny na zádech, žaludku a předloktí
- Nechte fotografie pořídit každých 5 minut, aby se zjistilo, zda je transparentnost dosaženo
- Být povolán o 48 hodin později, abyste zkontrolovali jakékoli vedlejší účinky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optické zobrazování biologických tkání je omezeno nežádoucím rozptylem a absorpcí světla, což omezuje jak hloubku zobrazování, tak prostorovou rozlišení. K tomuto rozptylu dochází v důsledku neshod indexu lomu (RI) mezi různými složkami tkáně, jako je nízký RI cytosolu bohatého na vodu a vysoký RI struktur na bázi lipidů. Současné metody ke snížení rozptylu světla, jako je použití optických čistících činidel (OCA), často zahrnují toxické chemikálie nebo odstranění tkáňových složek, což je činí nevhodné pro živé zobrazování.
Nedávno publikovaná studie ve vědě prokázala, že tartrazin, běžně využívané barvivo potravin, je silná OCA, která dosahuje dočasné optické transparentnosti v živých tkáních. U modelů hlodavců byl tartrazin lokálně podáván v roztoku 0,6 m a vykazoval reverzibilní účinky průhlednosti a způsobil jejich pokožku, svalové a pojivové tkáně průhledné a zároveň poskytoval zobrazování s vysokým rozlišením na mikrometrové úrovni, aniž by způsoboval poškození tkáně. Zobrazovací techniky, jako je zobrazování kontrastu laserového skvrn, odhalily jasnou vizualizaci mozkových krevních cév a vnitřních orgánů, aniž by musely chirurgicky odstraňovat tkáň. Lokální aplikace u hlodavců způsobila minimální zánět, jak potvrdil histologická analýza. Kromě toho bylo barvivo rychle vyčištěno močí a stolicí bez známek systémové toxicity a po aplikaci může být barvivo vyplaveno, aby se dále snížila expozice.
Ve srovnání s dalšími OCA se tartrazin rozptýlil tkáními rychleji a vyžadoval nižší koncentrace, aby se dosáhlo požadované transparentnosti, což má za následek rychlejší vizualizaci. Na rozdíl od konvenčních látek tartrazin nezpůsobil vedlejší účinky, jako je smrštění tkáně nebo dehydratace, což z něj činí slibnou alternativu pro neinvazivní zobrazování. Tyto studie prokázaly, že tartrazin, silně absorbující molekula, může snížit nesoulad RI mezi vodou a lipidy, účinně minimalizovat rozptyl světla a zlepšit optickou transparentnost.
Tartrazine, známý také jako FD&C Yellow No. 5, je běžně využívaným zbarveným činidlem nalezeným v potravinářských výrobcích, kosmetice a lécích se schválenými bezpečnostními profily napříč různými regulačními orgány, včetně americké správy potravin a léčiv (FDA), společné potraviny a zemědělství Organizace (FAO) a Světová zdravotnická organizace (WHO) Expert Committee pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Přestože byl tartrazin široce používán v potravinách a kosmetice, jeho klinické použití pro zvýšení reverzibilní průhlednosti kůže zůstává nedostatečně prozkoumána. Dlouhodobý bezpečnostní profil tartrazinu ve spojení s slibnými předklinickými modulačními účinky zobrazuje zkoumání jeho účinnosti u lidí.
Stávající techniky optického zobrazování jsou omezeny hloubkou penetrace a vysokým rozptylem, zejména in vivo. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru pomocí tartrazinu ke zlepšení vizualizace u lidských subjektů. Potenciální výhody této neinvazivní techniky pro lidské aplikace jsou obrovské, zejména v dermatologii, zobrazování nádoru a chirurgickém plánování. Pokud by byl úspěšný, tartrazin by mohl umožnit jasnější, neinvazivní zobrazování nádorů, vaskulárních lézí a dalších subkutánních struktur-poskytnout vhled do progrese onemocnění v reálném čase a pomoci při přesnějších lékařských intervencích. Tato klinická pilotní studie s primárním zaměřením na proveditelnost topického tartrazinu pro zlepšení průhlednosti kůže je založena na slibných výsledcích modelů hlodavců a zavedeného bezpečnostního profilu tartrazinu u lidí.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 a starších
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známé alergie na tartrazin nebo související sloučeniny
- Současný nebo anamnéza kožních stavů, jako je ekzém, psoriáza nebo těžká zánětlivá onemocnění, definovaná jako bodování ≥16 v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) nebo ≥ 10 na indexu závažnosti psoriázy (PASI)
- Jiné atopické podmínky, jako je astma, alergická rýma nebo reakce přecitlivělosti
- Těhotenství nebo kojení
- Použití imunosupresivních léků
- Jakýkoli stav, který může narušit bezpečnost nebo výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tartrazine Patch se 4 dávkami na 3 místech těla
Čtyřkomorová náplast bude naložena 0,5militer (ML) tartrazinu a aplikována na oblasti o průměru 1 cm na kůži.
Každá komora doručí jednu ze čtyř různých koncentrací roztoku tartrazinu-0.15
Molární koncentrace (M), 0,3 m, 0,6 m a 1,2 m-na tři odlišné oblasti kůže: přední předloktí (představující tenkou kůži), břicho (představující pokožku střední tloušťky) a záda (představující silnější pokožku).
Tato metoda zajišťuje konzistentní, standardizované a simultánní aplikace napříč všemi typy pleti a účastníky, což snižuje variabilitu procesu aplikace.
|
Jedná se o komorní náplast obsahující čtyři rostoucí dávky tartrazinu (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Toto bude aplikováno na předloktí, břicho a zpět, aby představovalo různé tloušťky kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická transparentnost, jak je hodnoceno podle celkového procenta propustnosti
Časové okno: Až 90 minut
|
Pro stanovení optimálního trvání pro maximální průhlednost bude v průběhu jedné 90minutové návštěvy kliniky prováděno sériové zobrazování (základní linie, okamžitě po aplikaci a v 5 minutových intervalech až do průhledných plošin).
Zobrazování bude prováděno pomocí neinvazivní modality.
Dermoskopie s vysokým rozlišením zachytí jasné obrazy kožních struktur a standardizovaná vysoce kvalitní fotografie zdokumentuje viditelné účinky transparentnosti.
Tyto obrazy posoudí zlepšení rozlišení, hloubky a celkové kvality obrazu subdermálních struktur, což umožňuje vyšetřovatelům posoudit, zda tartrazin významně zvyšuje vizualizaci.
|
Až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00469443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko