- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06800183
Aktuell tartrazin för förbättrad visualisering av hudstrukturen i dermatologi
Aktuell tillämpning av tartrazin för förbättrad visualisering av subkutana strukturer i dermatologi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den aktuella tillämpningen av tartrazin, ett FDA-godkänt matfärg, kan bidra till att förbättra hudens transparens hos friska frivilliga. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan topisk tartrazinapplikation möjliggöra tillfällig hudtransparens?
- Vilken dos tartrazin krävs för att uppnå reversibel hudtransparens?
Deltagarna kommer:
- Ges ett lapptest med fyra olika doser av tartrazin
- Har dessa lapptester placerade på baksidan, magen och underarmen
- Har fotografier tagna var 5: e minut för att se om öppenhet uppnås
- Kallas 48 timmar senare för att kontrollera om det finns några biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optisk avbildning av biologiska vävnader begränsas av oönskad spridning och absorption av ljus, vilket begränsar både djupet av avbildning och den rumsliga upplösningen. Denna spridning inträffar på grund av brytningsindex (RI) felanpassningar mellan olika vävnadskomponenter, såsom den låga Ri av vattenrika cytosol och den höga Ri av lipidbaserade strukturer. Nuvarande metoder för att minska ljusspridning, såsom användning av optiska clearingmedel (OCA), involverar ofta toxiska kemikalier eller avlägsnande av vävnadskomponenter, vilket gör dem olämpliga för levande avbildning.
En nyligen publicerad studie i vetenskapen visade att tartrazin, ett vanligt utnyttjat matfärg, är en potent OCA som uppnår tillfällig optisk transparens i levande vävnader. I gnagarmodeller administrerades tartrazin topiskt i en 0,6 M-lösning och visade reversibla transparenseffekter och gjorde deras hud-, muskel- och bindväv transparent och gav också högupplösta avbildning ner till mikrometernivån utan att orsaka vävnadsskada. Bildtekniker som laserfläckkontrastavbildning avslöjade tydlig visualisering av cerebrala blodkärl och inre organ, utan att behöva ta bort vävnad kirurgiskt. Topisk tillämpning i gnagare orsakade minimal inflammation som bekräftats av histologisk analys. Dessutom rensades färgämnet snabbt via urin och avföring utan tecken på systemisk toxicitet, och efter applicering kan färgämnet tvättas ut för att ytterligare minska exponeringen.
Jämfört med ytterligare OCA: er diffunderade tartrazin genom vävnader snabbare och krävde lägre koncentrationer för att uppnå önskad transparens, vilket resulterade i snabbare visualisering. Till skillnad från konventionella medel orsakade tartrazin inte biverkningar såsom vävnadskrympning eller uttorkning, vilket gjorde det till ett lovande alternativ för icke-invasiv avbildning. Dessa studier visade att tartrazin, en starkt absorberande molekyl, kan minska RI -missanpassningen mellan vatten och lipider, vilket effektivt minimerar ljusspridning och förbättrar optisk transparens.
Tartrazine, även känd som FD&C Yellow No. 5, är ett vanligt utnyttjat målarbok som finns i livsmedelsprodukter, kosmetika och mediciner med godkända säkerhetsprofiler över flera regleringsorgan, inklusive US Food and Drug Administration (FDA), Joint Food and Agriculture Organisation (FAO) och World Health Organization (WHO) Expert Committee on Food Additives (JECFA) och European Food Safety Authority (EFSA). Även om tartrazin har använts i stor utsträckning i mat och kosmetika, förblir dess kliniska användning för att förbättra reversibel hudtransparens underutforskad. Den långvariga säkerhetsprofilen för tartrazin, i samband med de lovande prekliniska avbildningsmoduleringseffekterna, motiverar att undersöka dess effektivitet hos människor.
Befintliga optiska avbildningstekniker begränsas av penetrationsdjup och hög spridning, särskilt in vivo. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att använda tartrazin för att förbättra visualiseringen hos mänskliga ämnen. De potentiella fördelarna med denna icke-invasiva teknik för mänskliga tillämpningar är stora, särskilt inom dermatologi, tumöravbildning och kirurgisk planering. Om det lyckas, kan tartrazin möjliggöra tydligare, icke-invasiv avbildning av tumörer, vaskulära lesioner och andra subkutana strukturer-vilket ger realtidsinblick i sjukdomens progression och hjälper till mer exakta medicinska ingripanden. Denna kliniska pilotstudie, med ett primärt fokus på genomförbarheten av aktuell tartrazin för att förbättra hudtransparensen, bygger på de lovande resultaten från gnagarmodeller och Tartrazines väl etablerade säkerhetsprofil hos människor.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna 18 år och äldre
- Villighet att följa studieformulär
- Kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kända allergier mot tartrazin eller relaterade föreningar
- Nuvarande eller historia av hudtillstånd som eksem, psoriasis eller allvarliga inflammatoriska sjukdomar, definierade som poäng ≥16 på eksemområdet och svårighetsindex (EASI) eller ≥10 på Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Andra atopiska tillstånd som astma, allergisk rinit eller överkänslighetsreaktioner
- Graviditet eller amning
- Användning av immunsuppressiva mediciner
- Alla villkor som kan störa säkerheten eller resultaten från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tartrazine patch med 4 doser över 3 kroppsplatser
En fyra-kammarplåster kommer att laddas med 0,5militer (ml) tartrazin och appliceras på 1 cm diameterområden på huden.
Varje kammare kommer att leverera en av fyra olika koncentrationer av en tartrazinlösning-0.15
Molarkoncentration (m), 0,3 m, 0,6 m och 1,2 m på tre distinkta hudregioner: den främre underarmen (representerar tunn hud), buken (representerar medelt tjocklek hud) och ryggen (representerar tjockare hud).
Denna metod säkerställer konsekventa, standardiserade och samtidiga applikationer över alla hudtyper och deltagare, vilket minskar variationen i applikationsprocessen.
|
Detta är en kammareplåster som innefattar fyra ökande doser av tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Detta kommer att appliceras på underarmen, buken och tillbaka för att representera olika hudtjocklekar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk transparens som bedöms med den totala överföringsprocenten
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
För att bestämma den optimala varaktigheten för maximal transparens kommer seriell avbildning att genomföras under ett 90 minuters klinikbesök (baslinje, omedelbart efter applicering och med 5-minuters intervall tills transparensplatåerna).
Avbildning kommer att utföras med icke-invasiva metoder.
Dermoskopi med hög upplösning kommer att fånga tydliga bilder av hudstrukturer, och standardiserad högkvalitativ fotografering kommer att dokumentera de synliga effekterna av transparens.
Dessa bilder kommer att bedöma förbättringar i upplösningen, djupet och den övergripande bildkvaliteten för subdermala strukturer, vilket gör att utredarna kan utvärdera om tartrazin avsevärt förbättrar visualiseringen.
|
Upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00469443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .