Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell tartrazin för förbättrad visualisering av hudstrukturen i dermatologi

13 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Aktuell tillämpning av tartrazin för förbättrad visualisering av subkutana strukturer i dermatologi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den aktuella tillämpningen av tartrazin, ett FDA-godkänt matfärg, kan bidra till att förbättra hudens transparens hos friska frivilliga. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kan topisk tartrazinapplikation möjliggöra tillfällig hudtransparens?
  • Vilken dos tartrazin krävs för att uppnå reversibel hudtransparens?

Deltagarna kommer:

  • Ges ett lapptest med fyra olika doser av tartrazin
  • Har dessa lapptester placerade på baksidan, magen och underarmen
  • Har fotografier tagna var 5: e minut för att se om öppenhet uppnås
  • Kallas 48 timmar senare för att kontrollera om det finns några biverkningar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optisk avbildning av biologiska vävnader begränsas av oönskad spridning och absorption av ljus, vilket begränsar både djupet av avbildning och den rumsliga upplösningen. Denna spridning inträffar på grund av brytningsindex (RI) felanpassningar mellan olika vävnadskomponenter, såsom den låga Ri av vattenrika cytosol och den höga Ri av lipidbaserade strukturer. Nuvarande metoder för att minska ljusspridning, såsom användning av optiska clearingmedel (OCA), involverar ofta toxiska kemikalier eller avlägsnande av vävnadskomponenter, vilket gör dem olämpliga för levande avbildning.

En nyligen publicerad studie i vetenskapen visade att tartrazin, ett vanligt utnyttjat matfärg, är en potent OCA som uppnår tillfällig optisk transparens i levande vävnader. I gnagarmodeller administrerades tartrazin topiskt i en 0,6 M-lösning och visade reversibla transparenseffekter och gjorde deras hud-, muskel- och bindväv transparent och gav också högupplösta avbildning ner till mikrometernivån utan att orsaka vävnadsskada. Bildtekniker som laserfläckkontrastavbildning avslöjade tydlig visualisering av cerebrala blodkärl och inre organ, utan att behöva ta bort vävnad kirurgiskt. Topisk tillämpning i gnagare orsakade minimal inflammation som bekräftats av histologisk analys. Dessutom rensades färgämnet snabbt via urin och avföring utan tecken på systemisk toxicitet, och efter applicering kan färgämnet tvättas ut för att ytterligare minska exponeringen.

Jämfört med ytterligare OCA: er diffunderade tartrazin genom vävnader snabbare och krävde lägre koncentrationer för att uppnå önskad transparens, vilket resulterade i snabbare visualisering. Till skillnad från konventionella medel orsakade tartrazin inte biverkningar såsom vävnadskrympning eller uttorkning, vilket gjorde det till ett lovande alternativ för icke-invasiv avbildning. Dessa studier visade att tartrazin, en starkt absorberande molekyl, kan minska RI -missanpassningen mellan vatten och lipider, vilket effektivt minimerar ljusspridning och förbättrar optisk transparens.

Tartrazine, även känd som FD&C Yellow No. 5, är ett vanligt utnyttjat målarbok som finns i livsmedelsprodukter, kosmetika och mediciner med godkända säkerhetsprofiler över flera regleringsorgan, inklusive US Food and Drug Administration (FDA), Joint Food and Agriculture Organisation (FAO) och World Health Organization (WHO) Expert Committee on Food Additives (JECFA) och European Food Safety Authority (EFSA). Även om tartrazin har använts i stor utsträckning i mat och kosmetika, förblir dess kliniska användning för att förbättra reversibel hudtransparens underutforskad. Den långvariga säkerhetsprofilen för tartrazin, i samband med de lovande prekliniska avbildningsmoduleringseffekterna, motiverar att undersöka dess effektivitet hos människor.

Befintliga optiska avbildningstekniker begränsas av penetrationsdjup och hög spridning, särskilt in vivo. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att använda tartrazin för att förbättra visualiseringen hos mänskliga ämnen. De potentiella fördelarna med denna icke-invasiva teknik för mänskliga tillämpningar är stora, särskilt inom dermatologi, tumöravbildning och kirurgisk planering. Om det lyckas, kan tartrazin möjliggöra tydligare, icke-invasiv avbildning av tumörer, vaskulära lesioner och andra subkutana strukturer-vilket ger realtidsinblick i sjukdomens progression och hjälper till mer exakta medicinska ingripanden. Denna kliniska pilotstudie, med ett primärt fokus på genomförbarheten av aktuell tartrazin för att förbättra hudtransparensen, bygger på de lovande resultaten från gnagarmodeller och Tartrazines väl etablerade säkerhetsprofil hos människor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska vuxna 18 år och äldre
  • Villighet att följa studieformulär
  • Kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Kända allergier mot tartrazin eller relaterade föreningar
  • Nuvarande eller historia av hudtillstånd som eksem, psoriasis eller allvarliga inflammatoriska sjukdomar, definierade som poäng ≥16 på eksemområdet och svårighetsindex (EASI) eller ≥10 på Psoriasis Area Severity Index (PASI)
  • Andra atopiska tillstånd som astma, allergisk rinit eller överkänslighetsreaktioner
  • Graviditet eller amning
  • Användning av immunsuppressiva mediciner
  • Alla villkor som kan störa säkerheten eller resultaten från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tartrazine patch med 4 doser över 3 kroppsplatser
En fyra-kammarplåster kommer att laddas med 0,5militer (ml) tartrazin och appliceras på 1 cm diameterområden på huden. Varje kammare kommer att leverera en av fyra olika koncentrationer av en tartrazinlösning-0.15 Molarkoncentration (m), 0,3 m, 0,6 m och 1,2 m på tre distinkta hudregioner: den främre underarmen (representerar tunn hud), buken (representerar medelt tjocklek hud) och ryggen (representerar tjockare hud). Denna metod säkerställer konsekventa, standardiserade och samtidiga applikationer över alla hudtyper och deltagare, vilket minskar variationen i applikationsprocessen.
Detta är en kammareplåster som innefattar fyra ökande doser av tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Detta kommer att appliceras på underarmen, buken och tillbaka för att representera olika hudtjocklekar.
Andra namn:
  • FD & C Yellow 5
  • E102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk transparens som bedöms med den totala överföringsprocenten
Tidsram: Upp till 90 minuter
För att bestämma den optimala varaktigheten för maximal transparens kommer seriell avbildning att genomföras under ett 90 minuters klinikbesök (baslinje, omedelbart efter applicering och med 5-minuters intervall tills transparensplatåerna). Avbildning kommer att utföras med icke-invasiva metoder. Dermoskopi med hög upplösning kommer att fånga tydliga bilder av hudstrukturer, och standardiserad högkvalitativ fotografering kommer att dokumentera de synliga effekterna av transparens. Dessa bilder kommer att bedöma förbättringar i upplösningen, djupet och den övergripande bildkvaliteten för subdermala strukturer, vilket gör att utredarna kan utvärdera om tartrazin avsevärt förbättrar visualiseringen.
Upp till 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00469443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en pilot genomförbarhetsstudie kommer vi att avstå från att dela IPD tills den efterföljande fas 1 -rättegången börjar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera