- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800183
Topisk tartrazin til forbedret hudstrukturvisualisering i dermatologi
Aktuel anvendelse af tartrazin til forbedret visualisering af subkutane strukturer i dermatologi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den aktuelle anvendelse af tartrazin, en FDA-godkendt madfarve, kan hjælpe med at forbedre gennemsigtigheden af huden hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan topisk tartrazin -anvendelse give mulighed for midlertidig hudtransparens?
- Hvilken dosis af tartrazin kræves for at opnå reversibel hudgennemsigtighed?
Deltagerne vil:
- Få en patch -test med fire forskellige doser af tartrazin
- Har disse patch -test placeret på bagsiden, maven og underarmen
- Har der taget fotografier hvert 5. minut for at se, om der opnås gennemsigtighed
- Kaldes 48 timer senere for at kontrollere for alle bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optisk billeddannelse af biologisk væv er begrænset af uønsket spredning og absorption af lys, som begrænser både dybdeskarphed og den rumlige opløsning. Denne spredning forekommer på grund af brydningsindeks (RI) uoverensstemmelser mellem forskellige vævskomponenter, såsom den lave RI af vandrig cytosol og den høje RI af lipidbaserede strukturer. Aktuelle metoder til at reducere lysspredning, såsom brugen af optiske clearingmidler (OCA'er), involverer ofte giftige kemikalier eller fjernelse af vævskomponenter, hvilket gør dem uegnet til levende billeddannelse.
En nyligt offentliggjort undersøgelse i videnskab demonstrerede, at tartrazin, et almindeligt anvendt madfarve, er en potent OCA, der opnår midlertidig optisk gennemsigtighed i levende væv. I gnavermodeller blev tartrazin topisk administreret i en 0,6 m opløsning og viste reversible gennemsigtighedseffekter og gjorde deres hud, muskel- og bindevæv gennemsigtig, samtidig med at den leverede billeddannelse i høj opløsning ned til mikrometerniveauet uden at forårsage vævsskade. Billeddannelsesteknikker, såsom laser -speckle -kontrastbillede, afslørede klar visualisering af cerebrale blodkar og indre organer, uden at skulle fjerne væv kirurgisk. Topisk anvendelse i gnavere forårsagede minimal betændelse som bekræftet ved histologisk analyse. Derudover blev farvestoffet hurtigt ryddet via urin og fæces uden tegn på systemisk toksicitet, og efter påføring kan farvestoffet vaskes ud for yderligere at reducere eksponeringen yderligere.
Sammenlignet med yderligere OCA'er diffunderede tartrazin sig hurtigere gennem væv og krævede lavere koncentrationer for at opnå den ønskede gennemsigtighed, hvilket resulterede i hurtigere visualisering. I modsætning til konventionelle midler forårsagede tartrazin ikke bivirkninger, såsom vævskrympning eller dehydrering, hvilket gjorde det til et lovende alternativ til ikke-invasiv billeddannelse. Disse undersøgelser konstaterede, at tartrazin, et stærkt absorberende molekyle, kan reducere RI -uoverensstemmelsen mellem vand og lipider, hvilket effektivt minimerer lysspredning og forbedring af optisk gennemsigtighed.
Tartrazine, også kendt som FD&C Yellow nr. 5, er et almindeligt anvendt farvelægningsagent, der findes i fødevareprodukter, kosmetik og medicin med godkendte sikkerhedsprofiler på tværs Organisation (FAO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Ekspertudvalget for Food Additives (JECFA) og European Food Safety Authority (EFSA). Selvom Tartrazine er blevet vidt brugt i fødevarer og kosmetik, forbliver dens kliniske anvendelse til forbedring af reversibel hudtransparens underudforsket. Den mangeårige sikkerhedsprofil for tartrazin i forbindelse med de lovende prækliniske billeddannelsesmoduleringseffekter retfærdiggør undersøgelsen af dens effektivitet hos mennesker.
Eksisterende optiske billeddannelsesteknikker er begrænset af penetrationsdybde og høj spredning, især in vivo. Denne undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul ved at bruge tartrazin til at forbedre visualiseringen hos menneskelige emner. De potentielle fordele ved denne ikke-invasive teknik til menneskelige anvendelser er store, især inden for dermatologi, tumorafbildning og kirurgisk planlægning. Hvis det lykkes, kunne tartrazin muliggøre klarere, ikke-invasiv billeddannelse af tumorer, vaskulære læsioner og andre subkutane strukturer-hvilket giver indsigt i realtid i sygdomsprogression og hjælper med mere nøjagtige medicinske indgreb. Denne kliniske pilotundersøgelse med et primært fokus på gennemførligheden af aktuelle tartrazin til forbedring af hudtransparens er bygget på de lovende resultater fra gnavermodeller og tartrazines veletablerede sikkerhedsprofil hos mennesker.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne i alderen 18 år og ældre
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for tartrazin eller beslægtede forbindelser
- Nuværende eller historie med hudtilstande, såsom eksem, psoriasis eller alvorlige inflammatoriske sygdomme, defineret som scoring ≥16 på Eczema -området og sværhedsindekset (EASI) eller ≥10 på Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Andre atopiske tilstande såsom astma, allergisk rhinitis eller overfølsomhedsreaktioner
- Graviditet eller amning
- Brug af immunsuppressiv medicin
- Enhver betingelse, der kan forstyrre undersøgelsens sikkerhed eller resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tartrazine patch med 4 doser på tværs af 3 kropssteder
En firekammerplaster vil blive fyldt med 0,5 mile (ML) tartrazin og påført på 1 cm diameterområder på huden.
Hvert kammer leverer en af fire forskellige koncentrationer af en tartrazinopløsning-0.15
Molskoncentration (M), 0,3M, 0,6M og 1,2 m-på tre forskellige hudområder: den forreste underarm (der repræsenterer tynd hud), maven (der repræsenterer medium-tykkelse hud) og ryggen (repræsenterer tykkere hud).
Denne metode sikrer ensartede, standardiserede og samtidige applikationer på tværs af alle hudtyper og deltagere, hvilket reducerer variationen i applikationsprocessen.
|
Dette er et kammerlapp, der omfatter fire stigende doser af tartrazin (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Dette vil blive påført på underarmen, maven og tilbage for at repræsentere forskellige hudtykkelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk gennemsigtighed som vurderet ved den samlede transmissionsprocent
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
For at bestemme den optimale varighed for maksimal gennemsigtighed udføres seriel billeddannelse i løbet af et 90 minutters klinikbesøg (baseline, straks efter ansøgning og med 5 minutters intervaller indtil gennemsigtighedsplateauer).
Billeddannelse udføres ved hjælp af ikke-invasive modaliteter.
Dermoskopi i høj opløsning vil fange klare billeder af hudstrukturer, og standardiseret fotografering af høj kvalitet vil dokumentere de synlige effekter af gennemsigtighed.
Disse billeder vil vurdere forbedringer i opløsningen, dybden og den samlede billedkvalitet af subdermale strukturer, hvilket giver efterforskerne mulighed for at evaluere, om tartrazin væsentligt forbedrer visualiseringen.
|
Op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00469443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .