- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06800183
Ajankohtainen tartratsiini ihon rakenteen visualisoinnin parantamiseksi dermatologiassa
Tartratsiinin ajankohtainen levitys ihonalaisten rakenteiden parannettuun visualisointiin dermatologiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos tartratsiinin, FDA: n hyväksymän ruokaväriaineen, ajankohtainen käyttö auttaa parantamaan ihon läpinäkyvyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko ajankohtainen tartratsiinisovellus mahdollistaa väliaikaisen ihon läpinäkyvyyden?
- Mitä annosta tartratsiinia tarvitaan palautuvan ihon läpinäkyvyyden saavuttamiseksi?
Osallistujat:
- Annetaan laastaritesti neljällä eri annoksella tartratsiinia
- Pyydä näitä laastarikokeita takaosaan, vatsaan ja käsivarteen
- On otettu valokuvia viiden minuutin välein nähdäksesi, saavutetaanko läpinäkyvyys
- Soittavat 48 tuntia myöhemmin tarkistaaksesi sivuvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisten kudosten optista kuvaa rajoittaa valon ei -toivottu sironta ja imeytyminen, mikä rajoittaa sekä kuvantamisen syvyyttä että alueellista resoluutiota. Tämä sironta tapahtuu taitekertoimen (RI) epäsuhtaista eri kudoskomponenttien välillä, kuten vesirikkaan sytosolin matala RI ja lipidipohjaisten rakenteiden korkea RI. Nykyiset menetelmät valon sironnan vähentämiseksi, kuten optisten raivausaineiden (OCAS) käyttö, liittyy usein myrkyllisiä kemikaaleja tai kudoskomponenttien poistamista, mikä tekee niistä sopimattomia elävää kuvantamista varten.
Äskettäin julkaistu tutkimustiede osoitti, että tartratsiini, yleisesti käytetty ruokaväri, on voimakas OCA, jolla on väliaikainen optinen läpinäkyvyys elävissä kudoksissa. Jyrsijämalleissa tartratsiinia annettiin paikallisesti 0,6 M-liuoksessa ja osoitti palautuvia läpinäkyvyysvaikutuksia ja tehtiin iho-, lihas- ja sidekudokset läpinäkyviä, samalla kun se tarjosi korkean resoluution kuvantamisen mikrometrin tasoon aiheuttamatta kudosvaurioita. Kuvankäsittelytekniikat, kuten laserpilkukontrastin kuvantaminen, paljastivat aivojen verisuonten ja sisäelimien selkeän visualisoinnin ilman, että tarvetta kirurgisesti poistamaan kudosta. Ajankohtainen jyrsijöiden käyttö aiheutti minimaalisen tulehduksen histologisen analyysin vahvistamana. Lisäksi väriaine puhdistettiin nopeasti virtsan ja ulosteiden kautta ilman systeemisen toksisuuden merkkejä, ja levityksen jälkeen väriaine voidaan pestä altistumisen vähentämiseksi edelleen.
Ylimääräisiin OCAS: iin verrattuna tartratsiini diffundoitiin kudosten läpi nopeammin ja vaati alhaisempia pitoisuuksia halutun läpinäkyvyyden saavuttamiseksi, mikä johtaa nopeampaan visualisointiin. Toisin kuin tavanomaiset aineet, tartratsiini ei aiheuttanut sivuvaikutuksia, kuten kudoksen kutistumista tai kuivumista, mikä teki siitä lupaavan vaihtoehdon ei-invasiiviselle kuvantamiselle. Nämä tutkimukset osoittivat, että tartratsiini, voimakkaasti absorboiva molekyyli, voi vähentää veden ja lipidien välistä RI -epäsuhta, minimoimalla tehokkaasti valonsirontaa ja parantamalla optista läpinäkyvyyttä.
Tartratsiini, joka tunnetaan myös nimellä FD&C Keltainen nro 5, on yleisesti käytetty värityslääke, joka löytyy elintarvikkeista, kosmetiikasta ja lääkkeistä, joilla on hyväksytty turvallisuusprofiilit useissa sääntelyelimissä, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA), yhteinen elintarvike ja maatalous Elintarvikealisäaineiden (JECFA) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntijakomitea (JECFA). Vaikka tartratsiinia on käytetty laajasti elintarvikkeissa ja kosmetiikassa, sen kliininen käyttö palautuvan ihon läpinäkyvyyden parantamiseksi on edelleen aliarvioitu. Tartratsiinin pitkäaikainen turvallisuusprofiili yhdessä lupaavien prekliinisten kuvantamismodulaatiovaikutusten kanssa oikeuttaa tutkimaan sen tehokkuutta ihmisillä.
Nykyisiä optisia kuvantamistekniikoita rajoittavat tunkeutumissyvyys ja korkea sironta, etenkin in vivo. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko käyttämällä tartratsiinia ihmisen visualisoinnin parantamiseksi. Tämän ei-invasiivisen tekniikan mahdolliset hyödyt ihmisen sovelluksille ovat laajoja, etenkin dermatologiassa, kasvaimen kuvantamisessa ja kirurgisessa suunnittelussa. Jos onnistunut, tartratsiini voisi mahdollistaa kasvainten, verisuonten vaurioiden ja muiden ihonalaisten rakenteiden selkeämmän, ei-invasiivisen kuvantamisen-tarjoamalla reaaliaikaisia näkemyksiä tautien etenemisestä ja auttamisesta tarkemmissa lääketieteellisissä interventioissa. Tämä kliininen pilottitutkimus, jossa keskitytään ensisijaisesti ajankohtaisen tartratsiinin toteutettavuuteen ihon läpinäkyvyyden parantamiseksi, perustuu jyrsijämallien lupaaviin tuloksiin ja tartratsiinin vakiintuneeseen turvallisuusprofiiliin ihmisillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettuja allergioita tartratsiinille tai siihen liittyvät yhdisteet
- Iho -olosuhteiden, kuten ekseema, psoriaasi tai vakavat tulehdukselliset sairaudet, nykyinen tai historia, määritelty pistemääräksi ≥16 ekseema -alueella ja vakavuusindeksillä (EASI) tai ≥10 psoriaasin alueen vakavuusindeksillä (PASI) (PASI)
- Muut atooppiset olosuhteet, kuten astma, allerginen nuha tai yliherkkyysreaktiot
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kaikki tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen turvallisuutta tai tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tartratsiinilaastari, jossa on 4 annosta 3 vartalon kohdalla
Neljän kammion laastari ladataan tartratsiinia 0,5 militrillä (ml) ja levitetään ihon halkaisijaltaan 1 cm.
Jokainen kammio toimittaa yhden neljästä erilaisesta tartratsiiniliuoksen pitoisuudesta-0,15
Molaaripitoisuus (M), 0,3 m, 0,6 m ja 1,2 m on kolme erillistä ihoaluetta: käsivarsi (edustaa ohut iho), vatsa (edustava keskipakkainen iho) ja selkänoja (edustaen paksumpaa ihoa).
Tämä menetelmä varmistaa johdonmukaiset, standardisoidut ja samanaikaiset sovellukset kaikissa ihotyypeissä ja osallistujissa vähentäen sovellusprosessin vaihtelua.
|
Tämä on kammiolaastari, joka käsittää neljä kasvavaa tartratsiiniannoksia (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Tämä levitetään käsivarteen, vatsaan ja takaisin edustamaan erilaisia ihon paksuuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen läpinäkyvyys, kuten läpäisevyysprosentti arvioidaan
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Optimaalisen keston määrittämiseksi maksimaalisen läpinäkyvyyden saavuttamiseksi sarjamoisointi suoritetaan yhden 90 minuutin klinikkavierailun aikana (lähtötilanne, välittömästi soveltamisen jälkeinen ja 5 minuutin välein läpinäkyvyyden tasangolle).
Kuvantaminen suoritetaan käyttämällä ei-invasiivisia tapoja.
Korkearesoluutioinen dermoskopia kaappaa selkeät kuvat ihorakenteista, ja standardoitu korkealaatuinen valokuvaus dokumentoi läpinäkyvyyden näkyvät vaikutukset.
Nämä kuvat arvioivat subdermaalisten rakenteiden resoluution, syvyyden ja kokonaiskuvan laadun parannuksia, jolloin tutkijat voivat arvioida, parantaako tartratsiini merkittävästi visualisointia.
|
Jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00469443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .