Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen tartratsiini ihon rakenteen visualisoinnin parantamiseksi dermatologiassa

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tartratsiinin ajankohtainen levitys ihonalaisten rakenteiden parannettuun visualisointiin dermatologiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos tartratsiinin, FDA: n hyväksymän ruokaväriaineen, ajankohtainen käyttö auttaa parantamaan ihon läpinäkyvyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Voiko ajankohtainen tartratsiinisovellus mahdollistaa väliaikaisen ihon läpinäkyvyyden?
  • Mitä annosta tartratsiinia tarvitaan palautuvan ihon läpinäkyvyyden saavuttamiseksi?

Osallistujat:

  • Annetaan laastaritesti neljällä eri annoksella tartratsiinia
  • Pyydä näitä laastarikokeita takaosaan, vatsaan ja käsivarteen
  • On otettu valokuvia viiden minuutin välein nähdäksesi, saavutetaanko läpinäkyvyys
  • Soittavat 48 tuntia myöhemmin tarkistaaksesi sivuvaikutukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologisten kudosten optista kuvaa rajoittaa valon ei -toivottu sironta ja imeytyminen, mikä rajoittaa sekä kuvantamisen syvyyttä että alueellista resoluutiota. Tämä sironta tapahtuu taitekertoimen (RI) epäsuhtaista eri kudoskomponenttien välillä, kuten vesirikkaan sytosolin matala RI ja lipidipohjaisten rakenteiden korkea RI. Nykyiset menetelmät valon sironnan vähentämiseksi, kuten optisten raivausaineiden (OCAS) käyttö, liittyy usein myrkyllisiä kemikaaleja tai kudoskomponenttien poistamista, mikä tekee niistä sopimattomia elävää kuvantamista varten.

Äskettäin julkaistu tutkimustiede osoitti, että tartratsiini, yleisesti käytetty ruokaväri, on voimakas OCA, jolla on väliaikainen optinen läpinäkyvyys elävissä kudoksissa. Jyrsijämalleissa tartratsiinia annettiin paikallisesti 0,6 M-liuoksessa ja osoitti palautuvia läpinäkyvyysvaikutuksia ja tehtiin iho-, lihas- ja sidekudokset läpinäkyviä, samalla kun se tarjosi korkean resoluution kuvantamisen mikrometrin tasoon aiheuttamatta kudosvaurioita. Kuvankäsittelytekniikat, kuten laserpilkukontrastin kuvantaminen, paljastivat aivojen verisuonten ja sisäelimien selkeän visualisoinnin ilman, että tarvetta kirurgisesti poistamaan kudosta. Ajankohtainen jyrsijöiden käyttö aiheutti minimaalisen tulehduksen histologisen analyysin vahvistamana. Lisäksi väriaine puhdistettiin nopeasti virtsan ja ulosteiden kautta ilman systeemisen toksisuuden merkkejä, ja levityksen jälkeen väriaine voidaan pestä altistumisen vähentämiseksi edelleen.

Ylimääräisiin OCAS: iin verrattuna tartratsiini diffundoitiin kudosten läpi nopeammin ja vaati alhaisempia pitoisuuksia halutun läpinäkyvyyden saavuttamiseksi, mikä johtaa nopeampaan visualisointiin. Toisin kuin tavanomaiset aineet, tartratsiini ei aiheuttanut sivuvaikutuksia, kuten kudoksen kutistumista tai kuivumista, mikä teki siitä lupaavan vaihtoehdon ei-invasiiviselle kuvantamiselle. Nämä tutkimukset osoittivat, että tartratsiini, voimakkaasti absorboiva molekyyli, voi vähentää veden ja lipidien välistä RI -epäsuhta, minimoimalla tehokkaasti valonsirontaa ja parantamalla optista läpinäkyvyyttä.

Tartratsiini, joka tunnetaan myös nimellä FD&C Keltainen nro 5, on yleisesti käytetty värityslääke, joka löytyy elintarvikkeista, kosmetiikasta ja lääkkeistä, joilla on hyväksytty turvallisuusprofiilit useissa sääntelyelimissä, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA), yhteinen elintarvike ja maatalous Elintarvikealisäaineiden (JECFA) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntijakomitea (JECFA). Vaikka tartratsiinia on käytetty laajasti elintarvikkeissa ja kosmetiikassa, sen kliininen käyttö palautuvan ihon läpinäkyvyyden parantamiseksi on edelleen aliarvioitu. Tartratsiinin pitkäaikainen turvallisuusprofiili yhdessä lupaavien prekliinisten kuvantamismodulaatiovaikutusten kanssa oikeuttaa tutkimaan sen tehokkuutta ihmisillä.

Nykyisiä optisia kuvantamistekniikoita rajoittavat tunkeutumissyvyys ja korkea sironta, etenkin in vivo. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko käyttämällä tartratsiinia ihmisen visualisoinnin parantamiseksi. Tämän ei-invasiivisen tekniikan mahdolliset hyödyt ihmisen sovelluksille ovat laajoja, etenkin dermatologiassa, kasvaimen kuvantamisessa ja kirurgisessa suunnittelussa. Jos onnistunut, tartratsiini voisi mahdollistaa kasvainten, verisuonten vaurioiden ja muiden ihonalaisten rakenteiden selkeämmän, ei-invasiivisen kuvantamisen-tarjoamalla reaaliaikaisia ​​näkemyksiä tautien etenemisestä ja auttamisesta tarkemmissa lääketieteellisissä interventioissa. Tämä kliininen pilottitutkimus, jossa keskitytään ensisijaisesti ajankohtaisen tartratsiinin toteutettavuuteen ihon läpinäkyvyyden parantamiseksi, perustuu jyrsijämallien lupaaviin tuloksiin ja tartratsiinin vakiintuneeseen turvallisuusprofiiliin ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset
  • Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettuja allergioita tartratsiinille tai siihen liittyvät yhdisteet
  • Iho -olosuhteiden, kuten ekseema, psoriaasi tai vakavat tulehdukselliset sairaudet, nykyinen tai historia, määritelty pistemääräksi ≥16 ekseema -alueella ja vakavuusindeksillä (EASI) tai ≥10 psoriaasin alueen vakavuusindeksillä (PASI) (PASI)
  • Muut atooppiset olosuhteet, kuten astma, allerginen nuha tai yliherkkyysreaktiot
  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Kaikki tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen turvallisuutta tai tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tartratsiinilaastari, jossa on 4 annosta 3 vartalon kohdalla
Neljän kammion laastari ladataan tartratsiinia 0,5 militrillä (ml) ja levitetään ihon halkaisijaltaan 1 cm. Jokainen kammio toimittaa yhden neljästä erilaisesta tartratsiiniliuoksen pitoisuudesta-0,15 Molaaripitoisuus (M), 0,3 m, 0,6 m ja 1,2 m on kolme erillistä ihoaluetta: käsivarsi (edustaa ohut iho), vatsa (edustava keskipakkainen iho) ja selkänoja (edustaen paksumpaa ihoa). Tämä menetelmä varmistaa johdonmukaiset, standardisoidut ja samanaikaiset sovellukset kaikissa ihotyypeissä ja osallistujissa vähentäen sovellusprosessin vaihtelua.
Tämä on kammiolaastari, joka käsittää neljä kasvavaa tartratsiiniannoksia (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Tämä levitetään käsivarteen, vatsaan ja takaisin edustamaan erilaisia ​​ihon paksuuksia.
Muut nimet:
  • FD&C Keltainen 5
  • E102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optinen läpinäkyvyys, kuten läpäisevyysprosentti arvioidaan
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
Optimaalisen keston määrittämiseksi maksimaalisen läpinäkyvyyden saavuttamiseksi sarjamoisointi suoritetaan yhden 90 minuutin klinikkavierailun aikana (lähtötilanne, välittömästi soveltamisen jälkeinen ja 5 minuutin välein läpinäkyvyyden tasangolle). Kuvantaminen suoritetaan käyttämällä ei-invasiivisia tapoja. Korkearesoluutioinen dermoskopia kaappaa selkeät kuvat ihorakenteista, ja standardoitu korkealaatuinen valokuvaus dokumentoi läpinäkyvyyden näkyvät vaikutukset. Nämä kuvat arvioivat subdermaalisten rakenteiden resoluution, syvyyden ja kokonaiskuvan laadun parannuksia, jolloin tutkijat voivat arvioida, parantaako tartratsiini merkittävästi visualisointia.
Jopa 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00469443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on pilottin toteutettavuustutkimus, pidättäytymme IPD: n jakamisesta, kunnes seuraava vaiheen 1 kokeilu alkaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa