- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800183
Актуальный тартразин для улучшения визуализации структуры кожи при дерматологии
Актуальное применение тартразина для усиления визуализации подкожных структур в дерматологии
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли актуальное применение тартразина, одобренного FDA пищевым красителем, помочь улучшить прозрачность кожи у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли актуальное применение тартразина обеспечить временную прозрачность кожи?
- Какая доза тартразина необходима для достижения обратимой прозрачности кожи?
Участники будут:
- Быть предоставленным испытанием на патч с четырьмя различными дозами тартразина
- Иметь эти патч -тесты, расположенные на спине, желудке и предплечье
- Сделайте фотографии, сделанные каждые 5 минут, чтобы увидеть, достигнута ли прозрачность
- Называться 48 часов спустя, чтобы проверить любые побочные эффекты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптическая визуализация биологических тканей ограничена нежелательным рассеянием и поглощением света, что ограничивает как глубину визуализации, так и пространственное разрешение. Это рассеяние происходит из-за несоответствий показателя преломления (RI) между различными компонентами ткани, такими как низкий RI богатого водой цитозоля и высокий RI липидных структур. Современные методы уменьшения рассеяния света, такие как использование оптических клиринговых агентов (ОС), часто включают токсичные химические вещества или удаление компонентов ткани, что делает их непригодными для живой визуализации.
Недавно опубликованное исследование в науке продемонстрировало, что тартразин, обычно используемый пищевой краситель, является мощной OCA, которая достигает временной оптической прозрачности в живых тканях. В моделях грызунов тартразин местно вводили в растворе 0,6 м и показали обратимые эффекты прозрачности и заставляли их кожу, мышечную и соединительные ткани прозрачными, а также обеспечивая визуализацию с высоким разрешением до уровня микрометра без повреждения ткани. Методы визуализации, такие как лазерная спекльная контрастная визуализация, выявили четкую визуализацию церебральных кровеносных сосудов и внутренних органов, без необходимости хирургического удаления ткани. Актуальное применение у грызунов вызвало минимальное воспаление, что подтверждается гистологическим анализом. Кроме того, краситель быстро очищался с помощью мочи и фекалий без признаков системной токсичности, и после применения краситель можно промыть для дальнейшего снижения воздействия.
По сравнению с дополнительными ОСА, тартразин, распространенный через ткани быстрее и требовал более низких концентраций для достижения желаемой прозрачности, что приводит к более быстрой визуализации. В отличие от обычных агентов, тартразин не вызывал побочных эффектов, таких как усадка ткани или обезвоживание, что делает его многообещающей альтернативой для неинвазивной визуализации. Эти исследования установили, что тартразин, сильно поглощающая молекула, может уменьшить несоответствие RI между водой и липидами, эффективно сводя к минимуму рассеяние света и повышая оптическую прозрачность.
Tartrazine, также известный как FD & C Yellow № 5, является широко используемым цветом для пищевых продуктов, косметики и лекарств с утвержденными профилями безопасности в нескольких регулирующих органах, включая Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA), совместное пищевое и сельское хозяйство Организация (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Комитет по пищевым добавкам (JECFA) и Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Хотя тартразин широко используется в пищевой и косметике, его клиническое использование для повышения обратимой прозрачности кожи остается недостаточным. Давний профиль безопасности тартразина в сочетании с многообещающими эффектами доклинической модуляции визуализации оправдывает ее эффективность у людей.
Существующие методы оптической визуализации ограничены глубиной проникновения и высоким рассеянием, особенно in vivo. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел, используя тартразин для улучшения визуализации у людей. Потенциальные преимущества этого неинвазивного метода для применений человека обширны, особенно при дерматологии, визуализации опухоли и хирургического планирования. В случае успеха тартразин может обеспечить более четкую, неинвазивную визуализацию опухолей, сосудистых поражений и других подкожных структур, обеспечивая информацию о прогрессировании заболевания и оказании помощи в более точных медицинских вмешательствах. Это клиническое пилотное исследование с основным вниманием к осуществимости актуального тартразина для повышения прозрачности кожи, основано на многообещающих результатах моделей грызунов и устоявшегося профиля безопасности тартразина у людей.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Готовность соблюдать процедуры изучения
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на тартразин или связанные соединения
- Ток или анамнез кожных заболеваний, таких как экзема, псориаз или тяжелые воспалительные заболевания, определяемые как оценка ≥16 по области экземы и индекса тяжести (EASI) или ≥10 по индексу тяжести площади псориаза (PASI) (PASI) (PASI)
- Другие атопические состояния, такие как астма, аллергический ринит или гиперчувствительность.
- Беременность или грудное вскармливание
- Использование иммунодепрессивных лекарств
- Любое условие, которое может мешать безопасности или результатам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пятно тартразина с 4 дозами на 3 участка тела
Четырех камер будет загружено 0,5 млн. (Мл) тартразина и нанесен в области диаметром 1 см на коже.
Каждая камера доставит одну из четырех различных концентраций раствора тартразина-0,15
Молярная концентрация (м), 0,3 м, 0,6 м и 1,2 м на три различных областях кожи: переднее предплечье (представляющее тонкую кожу), живот (представляющий кожу средней толщины) и спина (представляющая более толстую кожу).
Этот метод обеспечивает последовательное, стандартизированное и одновременное применение для всех типов кожи и участников, снижая изменчивость в процессе применения.
|
Это камерное пятно, содержащее четыре увеличения дозы тартразина (0,15 м, 0,3 м, 0,6 м, 1,2 м).
Это будет нанесено на предплечье, живот и обратно, чтобы представлять различную толщину кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая прозрачность, оцененная по общему проценту передачи
Временное ограничение: До 90 минут
|
Чтобы определить оптимальную продолжительность для максимальной прозрачности, в течение одного 90-минутного посещения клиники будет проводиться серийная визуализация (базовая линия, немедленно после применения и с 5-минутными интервалами до прозрачности плато).
Визуализация будет выполняться с использованием неинвазивных методов.
Дермоскопия с высоким разрешением будет отражать четкие изображения кожных структур, а стандартизированная высококачественная фотография документирует видимые эффекты прозрачности.
Эти изображения будут оценивать улучшения в разрешении, глубине и общем качество изображения поддермальных структур, что позволит исследователям оценить, значительно ли тартразин значительно улучшает визуализацию.
|
До 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00469443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .