局部tarrazine可改善皮肤结构可视化皮肤病学
Tarrazine的局部应用在皮肤病学中增强皮下结构的可视化
这项临床试验的目的是了解Tartrazine(FDA批准的食物染料)的局部应用是否可以帮助改善健康志愿者中皮肤的透明度。 它旨在回答的主要问题是:
- 局部用tartrazine应用可以允许暂时的皮肤透明度吗?
- 达到可逆的皮肤透明度需要什么剂量的tartrazine?
参与者将:
- 进行四种不同剂量的tartrazine进行补丁测试
- 将这些补丁测试放在背面,胃和前臂上
- 每5分钟拍摄一次照片,看看是否实现了透明度
- 被称为48小时后检查任何副作用
研究概览
详细说明
生物组织的光学成像受光的散射和吸收的限制,这限制了成像的深度和空间分辨率。 这种散射是由于不同组织成分之间的折射率(RI)不匹配引起的,例如低水位的富含水的细胞质和脂质基基结构的高RI。 当前减少光散射的方法,例如使用光学清除剂(OCA),通常涉及有毒化学物质或去除组织成分,使其不适合实时成像。
最近发表的一项科学研究表明,一种常用的食物染料是一种有效的OCA,可以在活组织中实现暂时的光学透明度。 在啮齿动物模型中,tarrazine在0.6 m的溶液中局部施用,并显示出可逆的透明度效应,并使他们的皮肤,肌肉和结缔组织透明,同时还提供高分辨率成像至千分尺,而不会造成组织损伤。 诸如激光斑点对比成像之类的成像技术揭示了对脑血管和内部器官的明确可视化,而无需手术去除组织。 如组织学分析所肯定的那样,啮齿动物中的局部应用引起了最小的炎症。 此外,通过尿液和粪便迅速清除染料,没有全身毒性的迹象,在施用后,可以将染料洗净以进一步减少暴露。
与额外的OCA相比,酸酸酯通过组织扩散,需要较低的浓度才能达到所需的透明度,从而使可视化更快。 与常规药物不同,酸酸盐不会引起诸如组织收缩或脱水等副作用,从而使其成为非侵入性成像的有前途的替代方法。 这些研究表明,一种强烈吸收的分子可以减少水和脂质之间的RI不匹配,有效地最大程度地减少光散射并改善光学透明度。
tartrazine,也称为FD&C黄色第5号,是一种在食品,化妆品和药物中发现的通常使用的着色剂组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂专家委员会(JECFA)和欧洲食品安全局(EFSA)。 尽管tarrazine已被广泛用于食品和化妆品,但其用于增强可逆皮肤透明度的临床用途仍然不足。 结合有希望的临床前成像调制效应的长期安全性的安全性证明了研究其在人类中的效力的合理性。
现有的光学成像技术受到穿透深度和高散射的限制,尤其是在体内。 这项研究旨在通过使用tartrazine改善人类受试者的可视化来填补这一空白。 这种非侵入性技术对人类应用的潜在好处是巨大的,尤其是在皮肤病学,肿瘤成像和手术计划中。 如果成功的话,则可以使肿瘤,血管病变和其他皮下结构更清晰,非侵入性成像 - 为疾病进展提供实时见解,并有助于更准确的医疗干预措施。 这项临床试点研究主要关注局部tarrazine提高皮肤透明度的可行性,这是基于啮齿动物模型和塔雷津在人类中的良好安全性的有希望的结果。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的健康成年人
- 愿意遵守学习程序
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 已知对tarrazine或相关化合物的过敏
- 皮肤状况的当前或病史,例如湿疹,牛皮癣或严重炎症性疾病,定义为在湿疹面积和严重程度指数(EASI)(EASI)的评分≥16或牛皮癣区域严重程度指数(PASI)上的评分≥10。
- 其他特应性疾病,例如哮喘,过敏性鼻炎或超敏反应
- 怀孕或母乳喂养
- 使用免疫抑制药物
- 任何可能干扰研究结果的条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:酸柔津津贴在3个身体部位的4剂
四腔贴片将装有0.5亿杆酸盐(ML)的酸酸盐,并涂在皮肤上的直径1厘米。
每个腔室将提供四个不同浓度的tartrazine solution-0.15
摩尔浓度(M),0.3m,0.6m和1.2m的三个不同的皮肤区域:前臂前臂(代表薄皮肤),腹部(代表中等颗粒的皮肤)和背部(代表较厚的皮肤)。
此方法可确保所有皮肤类型和参与者的一致,标准化和同时应用,从而降低申请过程的可变性。
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这是一个腔室贴片,包括四剂剂量的tartrazine(0.15m,0.3m,0.6m,1.2m)。
这将应用于前臂,腹部和返回,以表示不同的皮肤厚度。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过总透射百分比评估的光学透明度
大体时间:最多90分钟
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为了确定最大透明度的最佳持续时间,将在一个90分钟的诊所访问(基线,立即签名后,并以5分钟的时间间隔,直到透明高原)进行串行成像。
成像将使用非侵入性方式进行。
高分辨率皮肤镜检查将捕获皮肤结构的清晰图像,标准化的高质量摄影将记录透明度的可见作用。
这些图像将评估下层结构的分辨率,深度和整体图像质量的改进,从而使研究人员能够评估tarrazine是否显着增强了可视化。
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最多90分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joel Sunshine, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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