- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800183
Topisch tartrazine voor verbeterde visualisatie van de huidstructuur in dermatologie
Actuele toepassing van tartrazine voor verbeterde visualisatie van subcutane structuren in dermatologie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de actuele toepassing van tartrazine, een door de FDA goedgekeurde voedselverf, kan helpen de transparantie van de huid bij gezonde vrijwilligers te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan topische tartrazinetoepassing tijdelijke huidtransparantie mogelijk maken?
- Welke dosis tartrazine is nodig om omkeerbare huidtransparantie te bereiken?
Deelnemers zullen:
- Een patch -test krijgen met vier verschillende doses tartrazine
- Laat deze patch -tests op de achterkant, maag en onderarm worden geplaatst
- Laat foto's om de 5 minuten worden genomen om te zien of transparantie wordt bereikt
- 48 uur later worden gebeld om te controleren op bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische beeldvorming van biologische weefsels wordt beperkt door ongewenste verstrooiing en absorptie van licht, dat zowel de diepte van beeldvorming als de ruimtelijke resolutie beperkt. Deze verstrooiing treedt op als gevolg van brekingsindex (RI) mismatches tussen verschillende weefselcomponenten, zoals de lage RI van waterrijke cytosol en de hoge RI van lipidengebaseerde structuren. Huidige methoden om lichtverstrooiing te verminderen, zoals het gebruik van optische clearingmiddelen (OCA's), omvatten vaak giftige chemicaliën of verwijdering van weefselcomponenten, waardoor ze ongeschikt zijn voor levende beeldvorming.
Een recent gepubliceerde studie in de wetenschap toonde aan dat tartrazine, een algemeen gebruikte voedselverf, een krachtige OCA is die tijdelijke optische transparantie in levende weefsels bereikt. In knaagdiermodellen werd tartrazine topisch toegediend in een oplossing van 0,6 M en vertoonde omkeerbare transparantie-effecten en maakten hun huid, spier- en bindweefsels transparant, terwijl ze ook beeldvorming met hoge resolutie tot het micrometerniveau bieden zonder weefselschade te veroorzaken. Beeldvormingstechnieken zoals laserspikkelcontrastbeeldvorming onthulden duidelijke visualisatie van cerebrale bloedvaten en interne organen, zonder weefsel chirurgisch te hoeven verwijderen. Actuele toepassing bij knaagdieren veroorzaakte minimale ontsteking zoals bevestigd door histologische analyse. Bovendien werd de kleurstof snel opgeruimd via urine en uitwerpselen zonder tekenen van systemische toxiciteit, en na het aanbrengen kan de kleurstof worden weggewerkt om de blootstelling verder te verminderen.
In vergelijking met extra OCA's dreef tartrazine sneller door weefsels en vereiste lagere concentraties om de gewenste transparantie te bereiken, wat resulteerde in snellere visualisatie. In tegenstelling tot conventionele middelen veroorzaakte tartrazine geen bijwerkingen zoals weefselkrimp of uitdroging, waardoor het een veelbelovend alternatief is voor niet-invasieve beeldvorming. Deze studies hebben vastgesteld dat tartrazine, een sterk absorberend molecuul, de RI -mismatch tussen water en lipiden kan verminderen, waardoor de lichtverstrooiing effectief wordt geminimaliseerd en de optische transparantie wordt verbeterd.
Tartrazine, ook bekend als FD&C Yellow nr. 5, is een algemeen gebruikte kleurmiddel dat wordt gevonden in voedselproducten, cosmetica en medicijnen met goedgekeurde veiligheidsprofielen in meerdere regelgevende instanties, waaronder de US Food and Drug Administration (FDA), gezamenlijk voedsel en landbouw Organisatie (FAO) en Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Expert Committee on Food Additives (JECFA) en European Food Safety Authority (EFSA). Hoewel tartrazine op grote schaal is gebruikt in voedsel en cosmetica, blijft het klinische gebruik ervan voor het verbeteren van omkeerbare huidtransparantie te weinig. Het langdurige veiligheidsprofiel van tartrazine, in combinatie met de veelbelovende preklinische beeldvormingsmodulatie-effecten, rechtvaardigt het onderzoeken ervan de werkzaamheid bij mensen.
Bestaande optische beeldvormingstechnieken worden beperkt door penetratiediepte en hoge verstrooiing, met name in vivo. Deze studie heeft als doel deze leemte op te vullen door tartrazine te gebruiken om de visualisatie bij menselijke proefpersonen te verbeteren. De potentiële voordelen van deze niet-invasieve techniek voor menselijke toepassingen zijn enorm, met name in dermatologie, tumorbeeldvorming en chirurgische planning. Indien succesvol, zou tartrazine een duidelijkere, niet-invasieve beeldvorming van tumoren, vasculaire laesies en andere subcutane structuren mogelijk kunnen maken-die realtime inzichten bieden in ziekteprogressie en helpt bij het helpen bij het nauwkeurigere medische interventies. Deze klinische pilotstudie, met een primaire focus op de haalbaarheid van actuele tartrazine voor het verbeteren van de huidtransparantie, is gebouwd op de veelbelovende resultaten van knaagdiermodellen en het gevestigde veiligheidsprofiel van Tartrazine bij mensen.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
- Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor tartrazine of gerelateerde verbindingen
- Stroom of geschiedenis van huidaandoeningen zoals eczeem, psoriasis of ernstige ontstekingsziekten, gedefinieerd als scoren ≥16 op het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) of ≥10 op de Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Andere atopische aandoeningen zoals astma, allergische rhinitis of overgevoeligheidsreacties
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van immunosuppressieve medicijnen
- Elke voorwaarde die de veiligheid of resultaten van de studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tartrazine -patch met 4 doses over 3 lichaamssites
Een patch met vier kamers wordt geladen met 0,5 militer (ml) tartrazine en aangebracht op gebieden met een diameter van 1 cm op de huid.
Elke kamer levert een van de vier verschillende concentraties van een Tartrazine-oplossing-0,15
Molaire concentratie (m), 0,3 m, 0,6 m en 1,2 m-op drie verschillende huidgebieden: de voorarm (vertegenwoordigt dunne huid), de buik (die een middelhoogheid van de dikke huid vertegenwoordigt) en de achterkant (die een dikkere huid vertegenwoordigt).
Deze methode zorgt voor consistente, gestandaardiseerde en gelijktijdige toepassingen bij alle huidtypen en deelnemers, waardoor de variabiliteit in het aanvraagproces wordt verminderd.
|
Dit is een kamerpatch die vier toenemende doses tartrazine omvat (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Dit zal worden toegepast op de onderarm, buik en terug om verschillende huiddiktes te vertegenwoordigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische transparantie zoals beoordeeld door het totale transmissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Om de optimale duur voor maximale transparantie te bepalen, zal seriële beeldvorming worden uitgevoerd in de loop van een kliniekbezoek van 90 minuten (basislijn, onmiddellijk na de toepassing, en met intervallen van 5 minuten tot transparantie plateaus).
Beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van niet-invasieve modaliteiten.
Dermoscopie met hoge resolutie zal duidelijke beelden van huidstructuren vastleggen, en gestandaardiseerde hoogwaardige fotografie zal de zichtbare effecten van transparantie documenteren.
Deze afbeeldingen zullen verbeteringen in de resolutie, diepte en algehele beeldkwaliteit van subdermale structuren beoordelen, waardoor de onderzoekers kunnen evalueren of tartrazine de visualisatie aanzienlijk verbetert.
|
Tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00469443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .