- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800183
Tartrazina topica per una migliore visualizzazione della struttura cutanea in dermatologia
Applicazione topica della tartrazina per una migliore visualizzazione delle strutture sottocutanee in dermatologia
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'applicazione topica della tartrazina, una tintura alimentare approvata dalla FDA, può aiutare a migliorare la trasparenza della pelle in volontari sani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'applicazione di tartrazina topica può consentire la trasparenza della pelle temporanea?
- Quale dose di tartrazina è necessaria per ottenere la trasparenza della pelle reversibile?
I partecipanti lo faranno:
- Ricevere un patch test con quattro diverse dosi di tartrazina
- Fai posizionare questi patch test sul retro, lo stomaco e l'avambraccio
- Fare fotografie scattate ogni 5 minuti per vedere se si ottiene la trasparenza
- Essere chiamato 48 ore dopo per verificare eventuali effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging ottico dei tessuti biologici è limitato da dispersione indesiderata e assorbimento della luce, che limita sia la profondità dell'imaging che la risoluzione spaziale. Questo dispersione si verifica a causa di disallineamenti dell'indice di rifrazione (RI) tra diversi componenti tissutali, come il basso RI del citosol ricco di acqua e l'alto RI di strutture a base di lipidi. I metodi attuali per ridurre la dispersione della luce, come l'uso di agenti di compensazione ottica (OCA), comportano spesso sostanze chimiche tossiche o rimozione di componenti tissutali, rendendoli inadatti all'imaging in vita.
Uno studio recentemente pubblicato in scienze ha dimostrato che la tartrazina, una tintura alimentare comunemente utilizzata, è un potente OCA che raggiunge una trasparenza ottica temporanea nei tessuti viventi. Nei modelli di roditori, la tartrazina è stata somministrata topicamente in una soluzione di 0,6 m e ha mostrato effetti di trasparenza reversibili e ha reso trasparente la pelle, i muscoli e i tessuti connettivi, fornendo anche imaging ad alta risoluzione fino al livello del micrometro senza causare danni ai tessuti. Le tecniche di imaging come l'imaging a contrasto di macchioline laser hanno rivelato una chiara visualizzazione dei vasi sanguigni cerebrali e degli organi interni, senza bisogno di rimuovere chirurgicamente il tessuto. L'applicazione topica nei roditori ha causato un'infiammazione minima come affermata dall'analisi istologica. Inoltre, il colorante è stato rapidamente eliminato tramite urina e feci senza segni di tossicità sistemica e, dopo l'applicazione, il colorante può essere lavato per ridurre ulteriormente l'esposizione.
Rispetto agli OCA aggiuntivi, la tartrazina si è diffusa attraverso i tessuti più rapidamente e ha richiesto concentrazioni più basse per raggiungere la trasparenza desiderata, con conseguente visualizzazione più rapida. A differenza degli agenti convenzionali, la tartrazina non ha causato effetti collaterali come il restringimento dei tessuti o la disidratazione, rendendolo un'alternativa promettente per l'imaging non invasivo. Questi studi hanno stabilito che la tartrazina, una molecola fortemente assorbente, può ridurre la mancata corrispondenza di RI tra acqua e lipidi, minimizzando efficacemente la dispersione della luce e migliorando la trasparenza ottica.
Tartrazine, noto anche come FD&C Yellow n. 5, è un agente da colorare comunemente utilizzato nei prodotti alimentari, cosmetici e farmaci con profili di sicurezza approvati su più corpi normativi, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, Organizzazione (FAO) e Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Committee per gli additivi alimentari (JECFA) e Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Sebbene la tartrazina sia stata ampiamente utilizzata negli alimenti e nei cosmetici, il suo uso clinico per migliorare la trasparenza della pelle reversibile rimane poco esplorato. Il profilo di sicurezza di lunga data della tartrazina, in combinazione con i promettenti effetti di modulazione di imaging preclinico, giustifica lo studio della sua efficacia nell'uomo.
Le tecniche di imaging ottico esistenti sono limitate dalla profondità di penetrazione e dall'elevata dispersione, in particolare in vivo. Questo studio mira a colmare questo divario usando la tartrazina per migliorare la visualizzazione nei soggetti umani. I potenziali benefici di questa tecnica non invasiva per le applicazioni umane sono vasti, in particolare in dermatologia, imaging tumorale e pianificazione chirurgica. In caso di successo, la tartrazina potrebbe consentire un imaging più chiaro e non invasivo di tumori, lesioni vascolari e altre strutture sottocutanee, fornendo approfondimenti in tempo reale sulla progressione della malattia e aiutando in interventi medici più accurati. Questo studio pilota clinico, con un focus primario sulla fattibilità della tartrazina topica per migliorare la trasparenza della pelle, si basa sui risultati promettenti dei modelli di roditori e del profilo di sicurezza ben consolidato nell'uomo.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
- Disponibilità a conformarsi alle procedure di studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergie conosciute alla tartrazina o ai composti correlati
- Attuale o storia di condizioni cutanee come eczema, psoriasi o malattie infiammatorie gravi, definite come punteggio ≥16 sull'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) o ≥10 sull'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
- Altre condizioni atopiche come asma, rinite allergica o reazioni di ipersensibilità
- Gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci immunosoppressivi
- Qualsiasi condizione che può interferire con la sicurezza o i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patch di tartrazina con 4 dosi su 3 siti del corpo
Una patch a quattro camere verrà caricata con 0,5 militri (ml) di tartrazina e applicata a aree di diametro di 1 cm sulla pelle.
Ogni camera fornirà una delle quattro diverse concentrazioni di una soluzione di tartrazina-0.15
Concentrazione molare (M), 0,3 m, 0,6 m e 1,2 m su tre distinte regioni cutanee: l'avambraccio anteriore (che rappresenta la pelle sottile), l'addome (che rappresenta la pelle a spessore medio) e la schiena (che rappresenta la pelle più spessa).
Questo metodo garantisce applicazioni coerenti, standardizzate e simultanee in tutti i tipi di pelle e partecipanti, riducendo la variabilità nel processo di candidatura.
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Questa è una patch da camera comprendente quattro dosi crescenti di tartrazina (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m).
Questo verrà applicato sull'avambraccio, sull'addome e sul retro per rappresentare diversi spessori della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasparenza ottica come valutata dalla percentuale di trasmissione totale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Per determinare la durata ottimale per la massima trasparenza, l'imaging seriale verrà condotto nel corso di una visita clinica di 90 minuti (basale, immediatamente dopo l'applicazione e ad intervalli di 5 minuti fino a trasparenza).
L'imaging verrà eseguito utilizzando modalità non invasive.
La dermoscopia ad alta risoluzione catturerà chiare immagini di strutture cutanee e la fotografia standardizzata di alta qualità documenterà gli effetti visibili della trasparenza.
Queste immagini valuteranno miglioramenti nella risoluzione, nella profondità e nella qualità complessiva delle immagini delle strutture subdermiche, consentendo agli investigatori di valutare se la tartrazina migliora significativamente la visualizzazione.
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Fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00469443
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