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Tartrazina topica per una migliore visualizzazione della struttura cutanea in dermatologia

13 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Applicazione topica della tartrazina per una migliore visualizzazione delle strutture sottocutanee in dermatologia

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'applicazione topica della tartrazina, una tintura alimentare approvata dalla FDA, può aiutare a migliorare la trasparenza della pelle in volontari sani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'applicazione di tartrazina topica può consentire la trasparenza della pelle temporanea?
  • Quale dose di tartrazina è necessaria per ottenere la trasparenza della pelle reversibile?

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevere un patch test con quattro diverse dosi di tartrazina
  • Fai posizionare questi patch test sul retro, lo stomaco e l'avambraccio
  • Fare fotografie scattate ogni 5 minuti per vedere se si ottiene la trasparenza
  • Essere chiamato 48 ore dopo per verificare eventuali effetti collaterali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging ottico dei tessuti biologici è limitato da dispersione indesiderata e assorbimento della luce, che limita sia la profondità dell'imaging che la risoluzione spaziale. Questo dispersione si verifica a causa di disallineamenti dell'indice di rifrazione (RI) tra diversi componenti tissutali, come il basso RI del citosol ricco di acqua e l'alto RI di strutture a base di lipidi. I metodi attuali per ridurre la dispersione della luce, come l'uso di agenti di compensazione ottica (OCA), comportano spesso sostanze chimiche tossiche o rimozione di componenti tissutali, rendendoli inadatti all'imaging in vita.

Uno studio recentemente pubblicato in scienze ha dimostrato che la tartrazina, una tintura alimentare comunemente utilizzata, è un potente OCA che raggiunge una trasparenza ottica temporanea nei tessuti viventi. Nei modelli di roditori, la tartrazina è stata somministrata topicamente in una soluzione di 0,6 m e ha mostrato effetti di trasparenza reversibili e ha reso trasparente la pelle, i muscoli e i tessuti connettivi, fornendo anche imaging ad alta risoluzione fino al livello del micrometro senza causare danni ai tessuti. Le tecniche di imaging come l'imaging a contrasto di macchioline laser hanno rivelato una chiara visualizzazione dei vasi sanguigni cerebrali e degli organi interni, senza bisogno di rimuovere chirurgicamente il tessuto. L'applicazione topica nei roditori ha causato un'infiammazione minima come affermata dall'analisi istologica. Inoltre, il colorante è stato rapidamente eliminato tramite urina e feci senza segni di tossicità sistemica e, dopo l'applicazione, il colorante può essere lavato per ridurre ulteriormente l'esposizione.

Rispetto agli OCA aggiuntivi, la tartrazina si è diffusa attraverso i tessuti più rapidamente e ha richiesto concentrazioni più basse per raggiungere la trasparenza desiderata, con conseguente visualizzazione più rapida. A differenza degli agenti convenzionali, la tartrazina non ha causato effetti collaterali come il restringimento dei tessuti o la disidratazione, rendendolo un'alternativa promettente per l'imaging non invasivo. Questi studi hanno stabilito che la tartrazina, una molecola fortemente assorbente, può ridurre la mancata corrispondenza di RI tra acqua e lipidi, minimizzando efficacemente la dispersione della luce e migliorando la trasparenza ottica.

Tartrazine, noto anche come FD&C Yellow n. 5, è un agente da colorare comunemente utilizzato nei prodotti alimentari, cosmetici e farmaci con profili di sicurezza approvati su più corpi normativi, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, Organizzazione (FAO) e Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Committee per gli additivi alimentari (JECFA) e Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Sebbene la tartrazina sia stata ampiamente utilizzata negli alimenti e nei cosmetici, il suo uso clinico per migliorare la trasparenza della pelle reversibile rimane poco esplorato. Il profilo di sicurezza di lunga data della tartrazina, in combinazione con i promettenti effetti di modulazione di imaging preclinico, giustifica lo studio della sua efficacia nell'uomo.

Le tecniche di imaging ottico esistenti sono limitate dalla profondità di penetrazione e dall'elevata dispersione, in particolare in vivo. Questo studio mira a colmare questo divario usando la tartrazina per migliorare la visualizzazione nei soggetti umani. I potenziali benefici di questa tecnica non invasiva per le applicazioni umane sono vasti, in particolare in dermatologia, imaging tumorale e pianificazione chirurgica. In caso di successo, la tartrazina potrebbe consentire un imaging più chiaro e non invasivo di tumori, lesioni vascolari e altre strutture sottocutanee, fornendo approfondimenti in tempo reale sulla progressione della malattia e aiutando in interventi medici più accurati. Questo studio pilota clinico, con un focus primario sulla fattibilità della tartrazina topica per migliorare la trasparenza della pelle, si basa sui risultati promettenti dei modelli di roditori e del profilo di sicurezza ben consolidato nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità a conformarsi alle procedure di studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergie conosciute alla tartrazina o ai composti correlati
  • Attuale o storia di condizioni cutanee come eczema, psoriasi o malattie infiammatorie gravi, definite come punteggio ≥16 sull'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) o ≥10 sull'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
  • Altre condizioni atopiche come asma, rinite allergica o reazioni di ipersensibilità
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressivi
  • Qualsiasi condizione che può interferire con la sicurezza o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di tartrazina con 4 dosi su 3 siti del corpo
Una patch a quattro camere verrà caricata con 0,5 militri (ml) di tartrazina e applicata a aree di diametro di 1 cm sulla pelle. Ogni camera fornirà una delle quattro diverse concentrazioni di una soluzione di tartrazina-0.15 Concentrazione molare (M), 0,3 m, 0,6 m e 1,2 m su tre distinte regioni cutanee: l'avambraccio anteriore (che rappresenta la pelle sottile), l'addome (che rappresenta la pelle a spessore medio) e la schiena (che rappresenta la pelle più spessa). Questo metodo garantisce applicazioni coerenti, standardizzate e simultanee in tutti i tipi di pelle e partecipanti, riducendo la variabilità nel processo di candidatura.
Questa è una patch da camera comprendente quattro dosi crescenti di tartrazina (0,15 m, 0,3 m, 0,6 m, 1,2 m). Questo verrà applicato sull'avambraccio, sull'addome e sul retro per rappresentare diversi spessori della pelle.
Altri nomi:
  • FD & C Yellow 5
  • E102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasparenza ottica come valutata dalla percentuale di trasmissione totale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Per determinare la durata ottimale per la massima trasparenza, l'imaging seriale verrà condotto nel corso di una visita clinica di 90 minuti (basale, immediatamente dopo l'applicazione e ad intervalli di 5 minuti fino a trasparenza). L'imaging verrà eseguito utilizzando modalità non invasive. La dermoscopia ad alta risoluzione catturerà chiare immagini di strutture cutanee e la fotografia standardizzata di alta qualità documenterà gli effetti visibili della trasparenza. Queste immagini valuteranno miglioramenti nella risoluzione, nella profondità e nella qualità complessiva delle immagini delle strutture subdermiche, consentendo agli investigatori di valutare se la tartrazina migliora significativamente la visualizzazione.
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00469443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità pilota, ci asteniamo dalla condivisione dell'IPD fino all'inizio del successivo studio di fase 1.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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