- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800183
Tartrazina tópica para melhorar a visualização da estrutura da pele em dermatologia
Aplicação tópica de tartrazina para visualização aprimorada de estruturas subcutâneas na dermatologia
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a aplicação tópica de tartrazina, um corante alimentar aprovado pela FDA, pode ajudar a melhorar a transparência da pele em voluntários saudáveis. As principais perguntas que pretende responder são:
- A aplicação tópica de tartrazina pode permitir a transparência temporária da pele?
- Que dose de tartrazina é necessária para alcançar a transparência reversível da pele?
Os participantes irão:
- Receber um teste de patch com quatro doses diferentes de tartrazina
- Têm esses testes de patch colocados nas costas, estômago e antebraço
- Tire fotografias a cada 5 minutos para ver se a transparência é alcançada
- Ser chamado 48 horas depois para verificar se há efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem óptica dos tecidos biológicos é limitada por dispersão indesejada e absorção de luz, o que restringe a profundidade da imagem e a resolução espacial. Essa dispersão ocorre devido a incompatibilidades do índice de refração (RI) entre diferentes componentes teciduais, como o baixo RI do citosol rico em água e o alto RI de estruturas baseadas em lipídios. Os métodos atuais para reduzir a dispersão da luz, como o uso de agentes de limpeza óptica (OCAs), geralmente envolvem produtos químicos tóxicos ou remoção de componentes teciduais, tornando -os inadequados para imagens vivas.
Um estudo recentemente publicado na ciência demonstrou que a Tartrazine, um corante alimentar comumente utilizado, é uma OCA potente que atinge a transparência óptica temporária nos tecidos vivos. Nos modelos de roedores, a tartrazina foi administrada topicamente em uma solução de 0,6 M e mostrou efeitos de transparência reversível e renderizou sua pele, músculo e tecidos conjuntivos transparentes, além de fornecer imagens de alta resolução ao nível do micrômetro sem causar danos nos tecidos. Técnicas de imagem, como imagens de contraste de manchas a laser, revelaram clara visualização de vasos sanguíneos cerebrais e órgãos internos, sem precisar remover cirurgicamente o tecido. A aplicação tópica em roedores causou inflamação mínima, como afirmado por análise histológica. Além disso, o corante foi rapidamente limpo por urina e fezes sem sinais de toxicidade sistêmica e, após a aplicação, o corante pode ser lavado para reduzir ainda mais a exposição.
Comparado ao OCAS adicional, a tartrazina difundiu -se através dos tecidos mais rapidamente e exigiu concentrações mais baixas para atingir a transparência desejada, resultando em visualização mais rápida. Ao contrário dos agentes convencionais, a tartrazina não causou efeitos colaterais, como encolhimento ou desidratação do tecido, tornando-a uma alternativa promissora para imagens não invasivas. Esses estudos estabeleceram que a tartrazina, uma molécula fortemente absorvente, pode reduzir a incompatibilidade do RI entre água e lipídios, minimizando efetivamente a dispersão da luz e melhorando a transparência óptica.
A tartrazina, também conhecida como FD&C Yellow No. 5, é um agente de colorir comumente utilizado encontrado em produtos alimentícios, cosméticos e medicamentos com perfis de segurança aprovados em vários órgãos regulatórios, incluindo a Food and Drug Administration dos EUA (FDA), alimentos conjuntos e agricultura Organização (FAO) e Organização Mundial da Saúde (OMS) Comitê de Aditivos de Alimentos (JECFA) e Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA). Embora a tartrazina tenha sido amplamente utilizada em alimentos e cosméticos, seu uso clínico para melhorar a transparência reversível da pele permanece subexplorada. O perfil de segurança de longa data da tartrazina, em conjunto com os promissores efeitos de modulação de imagem pré-clínica, justifica a investigação de sua eficácia em humanos.
As técnicas de imagem óptica existentes são limitadas pela profundidade de penetração e alta dispersão, particularmente in vivo. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna usando a tartrazina para melhorar a visualização em seres humanos. Os benefícios potenciais dessa técnica não invasiva para aplicações humanas são vastas, particularmente em dermatologia, imagem tumoral e planejamento cirúrgico. Se bem-sucedido, a tartrazina pode permitir imagens mais claras e não invasivas de tumores, lesões vasculares e outras estruturas subcutâneas-fornecendo informações em tempo real sobre a progressão da doença e auxilia em intervenções médicas mais precisas. Este estudo piloto clínico, com foco primário na viabilidade da tartrazina tópica para melhorar a transparência da pele, baseia-se nos resultados promissores dos modelos de roedores e ao perfil de segurança bem estabelecido da Tartrazina em humanos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com 18 anos ou mais
- Disposição de cumprir os procedimentos de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas a tartrazina ou compostos relacionados
- Atual ou histórico de condições de pele, como eczema, psoríase ou doenças inflamatórias graves, definidas como pontuação ≥16 na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) ou ≥10 no índice de gravidade da área da psoríase (PASI)
- Outras condições atópicas, como asma, rinite alérgica ou reações de hipersensibilidade
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicamentos imunossupressores
- Qualquer condição que possa interferir na segurança ou nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tartrazine Patch com 4 doses em 3 locais do corpo
Um adesivo de quatro câmaras será carregado com 0,5militer (ml) de tartrazina e aplicado a áreas de 1 cm de diâmetro na pele.
Cada câmara entregará uma das quatro concentrações diferentes de uma solução de tartrazina-0.15
Concentração molar (M), 0,3m, 0,6m e 1,2m-on três regiões da pele distintas: o antebraço anterior (representando a pele fina), o abdômen (representando a pele de espessura média) e as costas (representando a pele mais espessa).
Esse método garante aplicações consistentes, padronizadas e simultâneas em todos os tipos de pele e participantes, reduzindo a variabilidade no processo de aplicação.
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Este é um adesivo de câmara compreendendo quatro doses crescentes de tartrazina (0,15m, 0,3m, 0,6m, 1,2 m).
Isso será aplicado no antebraço, no abdômen e nas costas para representar diferentes espessuras da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transparência óptica conforme avaliado pela porcentagem total de transmitância
Prazo: Até 90 minutos
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Para determinar a duração ideal para a máxima transparência, a imagem serial será realizada ao longo de uma visita clínica de 90 minutos (linha de base, imediatamente após a aplicação e em intervalos de 5 minutos até os platôs de transparência).
A imagem será realizada usando modalidades não invasivas.
A dermoscopia de alta resolução capturará imagens claras de estruturas de pele e a fotografia padronizada de alta qualidade documentará os efeitos visíveis da transparência.
Essas imagens avaliarão melhorias na resolução, profundidade e qualidade geral da imagem das estruturas subdermicas, permitindo que os pesquisadores avaliem se a tartrazina aprimora significativamente a visualização.
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Até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ntziachristos V. Going deeper than microscopy: the optical imaging frontier in biology. Nat Methods. 2010 Aug;7(8):603-14. doi: 10.1038/nmeth.1483. Epub 2010 Jul 30.
- Ou Z, Duh YS, Rommelfanger NJ, Keck CHC, Jiang S, Brinson K Jr, Zhao S, Schmidt EL, Wu X, Yang F, Cai B, Cui H, Qi W, Wu S, Tantry A, Roth R, Ding J, Chen X, Kaltschmidt JA, Brongersma ML, Hong G. Achieving optical transparency in live animals with absorbing molecules. Science. 2024 Sep 6;385(6713):eadm6869. doi: 10.1126/science.adm6869. Epub 2024 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00469443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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