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Tartrazina tópica para melhorar a visualização da estrutura da pele em dermatologia

13 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Aplicação tópica de tartrazina para visualização aprimorada de estruturas subcutâneas na dermatologia

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a aplicação tópica de tartrazina, um corante alimentar aprovado pela FDA, pode ajudar a melhorar a transparência da pele em voluntários saudáveis. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A aplicação tópica de tartrazina pode permitir a transparência temporária da pele?
  • Que dose de tartrazina é necessária para alcançar a transparência reversível da pele?

Os participantes irão:

  • Receber um teste de patch com quatro doses diferentes de tartrazina
  • Têm esses testes de patch colocados nas costas, estômago e antebraço
  • Tire fotografias a cada 5 minutos para ver se a transparência é alcançada
  • Ser chamado 48 horas depois para verificar se há efeitos colaterais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem óptica dos tecidos biológicos é limitada por dispersão indesejada e absorção de luz, o que restringe a profundidade da imagem e a resolução espacial. Essa dispersão ocorre devido a incompatibilidades do índice de refração (RI) entre diferentes componentes teciduais, como o baixo RI do citosol rico em água e o alto RI de estruturas baseadas em lipídios. Os métodos atuais para reduzir a dispersão da luz, como o uso de agentes de limpeza óptica (OCAs), geralmente envolvem produtos químicos tóxicos ou remoção de componentes teciduais, tornando -os inadequados para imagens vivas.

Um estudo recentemente publicado na ciência demonstrou que a Tartrazine, um corante alimentar comumente utilizado, é uma OCA potente que atinge a transparência óptica temporária nos tecidos vivos. Nos modelos de roedores, a tartrazina foi administrada topicamente em uma solução de 0,6 M e mostrou efeitos de transparência reversível e renderizou sua pele, músculo e tecidos conjuntivos transparentes, além de fornecer imagens de alta resolução ao nível do micrômetro sem causar danos nos tecidos. Técnicas de imagem, como imagens de contraste de manchas a laser, revelaram clara visualização de vasos sanguíneos cerebrais e órgãos internos, sem precisar remover cirurgicamente o tecido. A aplicação tópica em roedores causou inflamação mínima, como afirmado por análise histológica. Além disso, o corante foi rapidamente limpo por urina e fezes sem sinais de toxicidade sistêmica e, após a aplicação, o corante pode ser lavado para reduzir ainda mais a exposição.

Comparado ao OCAS adicional, a tartrazina difundiu -se através dos tecidos mais rapidamente e exigiu concentrações mais baixas para atingir a transparência desejada, resultando em visualização mais rápida. Ao contrário dos agentes convencionais, a tartrazina não causou efeitos colaterais, como encolhimento ou desidratação do tecido, tornando-a uma alternativa promissora para imagens não invasivas. Esses estudos estabeleceram que a tartrazina, uma molécula fortemente absorvente, pode reduzir a incompatibilidade do RI entre água e lipídios, minimizando efetivamente a dispersão da luz e melhorando a transparência óptica.

A tartrazina, também conhecida como FD&C Yellow No. 5, é um agente de colorir comumente utilizado encontrado em produtos alimentícios, cosméticos e medicamentos com perfis de segurança aprovados em vários órgãos regulatórios, incluindo a Food and Drug Administration dos EUA (FDA), alimentos conjuntos e agricultura Organização (FAO) e Organização Mundial da Saúde (OMS) Comitê de Aditivos de Alimentos (JECFA) e Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA). Embora a tartrazina tenha sido amplamente utilizada em alimentos e cosméticos, seu uso clínico para melhorar a transparência reversível da pele permanece subexplorada. O perfil de segurança de longa data da tartrazina, em conjunto com os promissores efeitos de modulação de imagem pré-clínica, justifica a investigação de sua eficácia em humanos.

As técnicas de imagem óptica existentes são limitadas pela profundidade de penetração e alta dispersão, particularmente in vivo. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna usando a tartrazina para melhorar a visualização em seres humanos. Os benefícios potenciais dessa técnica não invasiva para aplicações humanas são vastas, particularmente em dermatologia, imagem tumoral e planejamento cirúrgico. Se bem-sucedido, a tartrazina pode permitir imagens mais claras e não invasivas de tumores, lesões vasculares e outras estruturas subcutâneas-fornecendo informações em tempo real sobre a progressão da doença e auxilia em intervenções médicas mais precisas. Este estudo piloto clínico, com foco primário na viabilidade da tartrazina tópica para melhorar a transparência da pele, baseia-se nos resultados promissores dos modelos de roedores e ao perfil de segurança bem estabelecido da Tartrazina em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais
  • Disposição de cumprir os procedimentos de estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Alergias conhecidas a tartrazina ou compostos relacionados
  • Atual ou histórico de condições de pele, como eczema, psoríase ou doenças inflamatórias graves, definidas como pontuação ≥16 na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) ou ≥10 no índice de gravidade da área da psoríase (PASI)
  • Outras condições atópicas, como asma, rinite alérgica ou reações de hipersensibilidade
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de medicamentos imunossupressores
  • Qualquer condição que possa interferir na segurança ou nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tartrazine Patch com 4 doses em 3 locais do corpo
Um adesivo de quatro câmaras será carregado com 0,5militer (ml) de tartrazina e aplicado a áreas de 1 cm de diâmetro na pele. Cada câmara entregará uma das quatro concentrações diferentes de uma solução de tartrazina-0.15 Concentração molar (M), 0,3m, 0,6m e 1,2m-on três regiões da pele distintas: o antebraço anterior (representando a pele fina), o abdômen (representando a pele de espessura média) e as costas (representando a pele mais espessa). Esse método garante aplicações consistentes, padronizadas e simultâneas em todos os tipos de pele e participantes, reduzindo a variabilidade no processo de aplicação.
Este é um adesivo de câmara compreendendo quatro doses crescentes de tartrazina (0,15m, 0,3m, 0,6m, 1,2 m). Isso será aplicado no antebraço, no abdômen e nas costas para representar diferentes espessuras da pele.
Outros nomes:
  • FD&C Amarelo 5
  • E102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transparência óptica conforme avaliado pela porcentagem total de transmitância
Prazo: Até 90 minutos
Para determinar a duração ideal para a máxima transparência, a imagem serial será realizada ao longo de uma visita clínica de 90 minutos (linha de base, imediatamente após a aplicação e em intervalos de 5 minutos até os platôs de transparência). A imagem será realizada usando modalidades não invasivas. A dermoscopia de alta resolução capturará imagens claras de estruturas de pele e a fotografia padronizada de alta qualidade documentará os efeitos visíveis da transparência. Essas imagens avaliarão melhorias na resolução, profundidade e qualidade geral da imagem das estruturas subdermicas, permitindo que os pesquisadores avaliem se a tartrazina aprimora significativamente a visualização.
Até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Sunshine, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00469443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo de viabilidade piloto, evitaremos compartilhar IPD até o início do estudo subsequente da Fase 1.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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