「多発性硬化症患者の治療のためのHB-ADMSC」 (MS)

包含基準：

1. 18〜75歳の男性と女性の被験者。
2. 研究の被験者は、研究参加の少なくとも6か月間、多発性硬化症（RRMS）を再発すると診断されている必要があります。
3. 研究被験者はプラセボ群に無作為化され、HBMS01臨床試験への参加を完了したに違いありません（IND 027633）。 （多発性硬化症患者の治療のための自家HB-ADMSCとプラセボの有効性と安全性を評価した、無作為化二重盲検単一センター、フェーズ2臨床試験。）
4. 登録の少なくとも6か月前に、研究被験者をMS療法で安定化する必要があります。
5. 研究被験者は、臨床試験への参加中にMSの治療を修正する疾患を増加または開始しないことに同意する必要があります。
6. 研究被験者は、3.0〜6.5のEDSSスコアを持っている必要があります。 （患者は歩くことができなければなりません）。
7. 研究被験者は、以前に希望の生物科学を使用して間葉系幹細胞をバンクしていたに違いありません。
8. 研究対象は、読み、理解し、書面による同意を提供できるはずです。
9. 臨床試験関連の手順が実行される前に、被験者から自発的にインフォームドコンセントを取得する必要があります。

10. 出産の可能性の女性研究対象は、妊娠したり、研究参加中および最後の治験中の製品投与後6ヶ月間妊娠する予定であるべきではありません。 出産可能性の女性研究対象は、次の避妊対策のいずれかの使用を確認する必要があります。

    • 排卵阻害に関連するホルモン避妊薬（経口、注射剤、埋め込み可能、​​パッチ、または膣内）。
    • 子宮内デバイス（IUD）、または子宮内ホルモン放出システム（IUS）。
    • バリア避妊法（コンドーム、ダイアフラムなど）。
    • 手術（閉塞性卵管結紮、子宮摘出術、血管摘出パートナー）。

11. 男性の被験者は、性的パートナーが妊娠することができる場合は、研究参加中および調査した製品の最後の投与後6か月間、避妊の次の方法のいずれかを確保する必要があります。

    • 排卵阻害に関連するホルモン避妊薬（経口、注射剤、埋め込み可能、​​パッチ、または膣内）。
    • 子宮内デバイス（IUD）、または子宮内ホルモン放出システム（IUS）。
    • バリア避妊法（コンドーム、ダイアフラムなど）。
    • 手術（血管切除、オクルージョン両側卵管結紮（パートナー）、子宮摘出術（パートナー））。
12. 研究対象は、この臨床試験の要件に慣れることができ、喜んで遵守します。
13. 研究の被験者は、脳または脊髄のMRIが示すように、疾患の証拠を持つべきであり、最新のものはスクリーニング日から1年以内です。

除外基準：

1. 現在妊娠または授乳中の女性。
2. 研究対象には、皮膚基底、扁平上皮癌、または黒色腫の証拠を含むがこれらに限定されない活性悪性腫瘍があります。
3. 研究対象は依存症または依存を既知であるか、現在の物質使用または乱用を持っています。

4. 研究対象には、以下を含む1つ以上の重要な同時病状（医療記録によって検証）があります。

   • 不十分な標準ケア治療および/または前発前のグルコース> 130mg/dlの訪問中または後期グルコース後のグルコース> 200mg/dlの既往歴と定義されている不十分に制御された糖尿病（PCDM）。
   • 慢性腎臓病（CKD）診断および/またはEGFR <59ml/min/1.73m2のスクリーニング結果の病歴
   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）の存在は、スクリーニング訪問中のクラスIII/IV心不全。
   • STエレベーション心筋梗塞（STEMI）または非STによる心筋梗塞（NSTEMI）、冠動脈痙攣、または不安定な狭心症など、さまざまなタイプの心筋梗塞の病歴。
   • スクリーニング訪問中に不十分な標準ケア治療および/または血圧> 180/120 mm/hgとして定義された制御されていない高血圧の病歴。
   • 遺伝性血栓性、肺がん、脳、リンパ系、婦人科系（卵巣または子宮）、または胃腸管（膵臓や胃など）などの病気の病歴。
   • 最近の主要な一般的な手術などの状態の病歴（スクリーニングの12か月以内）、脊髄損傷、骨盤の骨折、腰、または大腿骨による下肢麻痺。
5. 研究対象は、Hope Biosciencesによって産生された幹細胞以外の調査生成物の最初の投与の12か月以内に幹細胞治療を受けています。
6. 研究対象は、治験産物の最初の用量の12か月以内に実験薬を受けています。 （Covid-19のワクチン接種を除く）

7. 研究対象には、スクリーニング中に検査異常があります。

   • 白血球数<3000/mm3
   • 血小板数<80,000mm3
   • 絶対好中球数<1500/mm3
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）10正常（ULN）X 1.5の上限10
8. 研究対象には、研究者の意見では、安全リスクをもたらすか、被験者が研究を完了するのを妨げる他の実験室の異常または病状があります。
9. この研究対象には、主要な研究者が検討する遺伝性の状態が研究参加を妨げる可能性があることを含む、同時の神経疾患があります。 これらの神経疾患のいくつかは、シャルコット・マリー・トゥース（CMT）または紡錘小脳運動失調（SCA）である可能性があります。
10. 研究対象は、研究を完了したり、研究手順を遵守することはまずありません。
11. 研究対象には、調査官の意見では、自己評価に影響を与える可能性がある以前に診断された精神症状があります。
12. 治験産物の最初の用量の30日前に抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬による治療を必要とする全身感染症を伴う研究対象。
13. 研究中または最後の用量後6か月以内に精子を寄付する予定の男性研究対象。 卵を寄付するか、研究中または最後の投与後6か月以内にin vitro受精治療を受けることを計画している女性患者。
14. 研究者が他の理由で研究登録に適さないと判断した研究対象。
15. 被験者の平均寿命は、他の併存疾患、以前の骨髄異形成の歴史、または血液学的疾患によってかなり制限されていてはなりませんでした。