„ADMSC HB w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym” (MS)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy mężczyzn i kobiet w wieku 18–75 lat.
2. U pacjentów z badaniami musiały zostać zdiagnozowane nawracające stwardnienie rozsiane (RRM) przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
3. Badani muszą zostać losowo losowo przy losowaniu w grupie placebo i zakończyć udział w badaniu klinicznym HBMS01 (IND 027633). (Randomizowane, podwójnie ślepe, jednolity, badanie kliniczne fazy 2, które oceniło skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych HB-ADMSC vs placebo w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.)
4. Badani badani muszą zostać ustabilizowani podczas dowolnej terapii MS przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się.
5. Badani muszą zgodzić się nie zwiększać ani nie rozpocząć żadnych chorób modyfikujących terapie dla stwardnienia rozsianego podczas uczestnictwa w badaniu klinicznym.
6. Badani muszą mieć wynik EDSS od 3,0 do 6,5. (Pacjent musi być w stanie chodzić).
7. Badani musieli wcześniej przewyższyć swoje mezenchymalne komórki macierzyste za pomocą Hope Biosciences.
8. Badani badani powinni być w stanie czytać, rozumieć i wydawać pisemną zgodę.
9. Przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów związanych z klinicznym, należy dobrowolnie uzyskać świadomą zgodę.

10. Kobiety badani o potencjale dziecięcej nie powinni być w ciąży ani planować zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu produktu badawczego. Kobiety badani potencjału dzieci powinni potwierdzić zastosowanie jednego z następujących środków antykoncepcyjnych:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (doustnie, do wstrzykiwania, implantacji, łatki lub dożylni).
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
    • Metody antykoncepcyjne barierowe (prezerwatywy, przepona itp.).
    • Operacja (obustronna podwiązanie jajowodów, histerektomia, partner wazektomiczny).

11. Uczestnicy płci męskiej, jeśli ich partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, powinni zapewnić jedną z następujących metod antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (doustnie, do wstrzykiwania, implantacji, łatki lub dożylni).
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
    • Metody antykoncepcyjne barierowe (prezerwatywy, przepona itp.).
    • Chirurgia (wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów (partner), histerektomia (partner)).
12. Obiekt badania jest w stanie i chętnie spełnia wymagania tego badania klinicznego.
13. Osoby w badaniu powinni mieć dowody na chorobę, jak pokazano przez MRI mózgu lub rdzenia kręgowego, przy czym najnowszy był w ciągu 1 roku od daty badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
2. Badanie podmiot ma jakiekolwiek aktywne nowotwory złośliwe, w tym między innymi dowody skórnego raka podstawowego, płaskonabłonkowego lub czerniaka.
3. Badane badanie znało uzależnienie lub zależność lub ma bieżące użycie substancji lub nadużycie.

4. Obiekt badania ma 1 lub bardziej znaczące jednoczesne warunki medyczne (zweryfikowane w dokumentacji medycznej), w tym następujące:

   • Słabo kontrolowana cukrzyca (PCDM) zdefiniowana jako historia niedoboru standardu leczenia opieki i/lub glukozy przedprzestrzegawczej> 130 mg/dl podczas wizyty przesiewowej lub glukozy po prądu> 200 mg/dl.
   • Historia medyczna diagnozy przewlekłej choroby nerek (CKD) i/lub wyniki badań przesiewowych EGFR <59 ml/min/1,73m2
   • Obecność New York Heart Association (NYHA) Klasa III/IV niewydolność serca podczas wizyty przesiewowej.
   • Każda historia medyczna zawału mięśnia sercowego w dowolnym z różnych typów, takich jak zawał mięśnia sercowego (STEMI) lub infrenacja mięśnia sercowego (STEMI) lub nierównane zawale mięśnia sercowego (NSTEMI), skurcz wieńcowy lub niestabilna dławika piersiowa.
   • Historia medyczna niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi zdefiniowana jako niedobór standardu leczenia opieki i/lub ciśnienia krwi> 180/120 mm/hg podczas wizyty przesiewowej.
   • Historia medyczna chorób, takich jak dziedziczne trombofilia, rak płuc, mózg, układ limfatyczny, ginekologiczny (jajnik lub macica) lub przewód pokarmowy (jak trzustka lub żołądek).
   • Historia medyczna stanów, takich jak niedawna ogólna operacja ogólna (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych), porażenie kończyn dolnych z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego, złamanie miednicy, bioder lub kości udowej.
5. Badanie osobę otrzymała jakiekolwiek leczenie komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką produktu badawczego innego niż komórki macierzyste wytwarzane przez Hope Biosciences.
6. Badanie otrzymało jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką produktu badawczego. (Z wyjątkiem szczepień Covid-19)

7. Obiekt badania ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym następujące:

   • Liczba białych krwinek <3000/mm3
   • Liczba płytek krwi <80 000 mm3
   • Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3
   • Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 10 Górna granica normalnego (ULN) x 1,5
8. Obiekt badania ma wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne lub stan zdrowia, który zdaniem badacza stanowi zagrożenie bezpieczeństwa lub uniemożliwi badanie.
9. Na badaniu ma wszelką równoczesną chorobę neurologiczną, w tym warunki dziedziczne, które, jak uważa główny badacz, może zakłócać udział w badaniu. Niektóre z tych chorób neurologicznych mogą być Charcot-Marie-Tooth (CMT) lub ataksja spinocerebellar (SCA).
10. Temat badań jest mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie lub przestrzegać procedur badania.
11. Obiekt badania ma wcześniej zdiagnozowany stan psychiatryczny, który zdaniem badacza może wpływać na samoocenę.
12. Badanie z dowolną infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia antybiotykami, przeciwwirusami lub przeciwgrzybiczami w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
13. Badania mężczyzn, którzy planują przekazać nasienie podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce. Samice, które planują przekazywać jaja lub poddają się leczeniu zapłodnienia in vitro podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce.
14. Badania, którzy są ustalani przez badacz jako nieodpowiedni do rejestracji badań z innych powodów.
15. Oczekiwanie życia badanych nie mogły być znacznie ograniczone przez inne choroby współistniejące, historię poprzedniej mielodysplazji lub choroby hematologicznej.