„HB-ADMSC pro léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou“ (MS)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a ženské předměty ve věku 18 - 75 let.
2. Subjekty studie musely být diagnostikovány s relapsujícím remitováním roztroušené sklerózy (RRMS) po dobu nejméně 6 měsíců před účastí studie.
3. Subjekty studie musely být randomizovány do skupiny placeba a dokončeny účast na klinické studii HBMS01 (IND 027633). (Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová klinická studie fáze 2, která hodnotila účinnost a bezpečnost autologních HB-ADMSCS vs placebo pro léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou.)
4. Studijní subjekty musí být stabilizovány na jakékoli terapii MS po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem.
5. Subjekty studie musí souhlasit s tím, že nezvyšují nebo nezačnou žádné terapie modifikujícími choroby pro RS během účasti na klinickém hodnocení.
6. Studijní subjekty musí mít skóre EDSS mezi 3,0 až 6,5. (Pacient musí být schopen chodit).
7. Studijní subjekty musely předtím ukládat své mezenchymální kmenové buňky s nadějí biologicky.
8. Studijní subjekty by měly být schopny číst, rozumět a poskytovat písemný souhlas.
9. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým řízením musí být od subjektů získán informovaný souhlas dobrovolně.

10. Subjekty studie žen s plodným potenciálem by neměly být těhotné nebo plánovat otěhotnění během účasti na studii a po dobu 6 měsíců po poslední vyšetřovací správě produktů. Subjekty s porodnicímu potenciálu žen by měly potvrdit použití jednoho z následujících antikoncepčních opatření:

    • Hormonální antikoncepční prostředky spojené s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná, náplast nebo intravaginální).
    • Intrauterinní zařízení (IUD) nebo systém uvolňující hormony intrauterin (IUS).
    • Bariérové ​​antikoncepční metody (kondomy, membrána atd.).
    • Chirurgie (okluzní bilaterální tubální ligace, hysterektomie, vasektomizovaný partner).

11. Mužské subjekty, pokud jejich sexuální partneři mohou otěhotnět, by měly zajistit použití jedné z následujících metod antikoncepce během účasti na studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání vyšetřovaného produktu:

    • Hormonální antikoncepční prostředky spojené s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná, náplast nebo intravaginální).
    • Intrauterinní zařízení (IUD) nebo systém uvolňující hormony intrauterin (IUS).
    • Bariérové ​​antikoncepční metody (kondomy, membrána atd.).
    • Chirurgie (vazektomie, okluzní bilaterální tubální ligace (partner), hysterektomie (partner)).
12. Studijní předmět je schopen a ochoten splňovat požadavky této klinické hodnocení.
13. Subjekty ve studii by měly mít důkaz onemocnění, jak ukazují MRI mozku nebo míchy, přičemž poslední bytost byla do 1 roku od data screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
2. Subjekt studie má jakoukoli aktivní malignitu, včetně, ale nejen, důkaz kožního bazálního, spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
3. Subjekt studie má známou závislost nebo závislost nebo má současné užívání nebo zneužívání návykových látek.

4. Subjekt studie má 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů (ověřeno lékařskými záznamy), včetně následujících:

   • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (PCDM) definovaný jako anamnéza deficitního standardu léčby péče a/nebo předprandiální glukózy> 130 mg/dl během screeningu návštěva nebo post-jižprandiální glukóza> 200 mg/dl.
   • Zdravotní anamnéza chronické onemocnění ledvin (CKD) Diagnóza a/nebo screeningové výsledky EGFR <59ml/min/1,73 m2
   • Přítomnost asociace asociace New York Heart Association (NYHA) třídy III/IV srdeční selhání během screeningové návštěvy.
   • Jakákoli lékařská anamnéza infarktu myokardu v kterémkoli z různých typů, jako je infarkt myokardu ST-Elevace (STEMI) nebo infarkt myokardu bez ST (NSTEMI), koronární křeč nebo nestabilní angina.
   • Zdravotní anamnéza nekontrolovaného vysokého krevního tlaku definovaného jako nedostatečný standard léčby a/nebo krevního tlaku> 180/120 mm/Hg během screeningové návštěvy.
   • Zdravotní anamnéza onemocnění, jako jsou zděděné trombofilie, rakovina plic, mozek, lymfatický, gynekologický systém (vaječník nebo děloha) nebo gastrointestinální trakt (jako břišní nebo žaludek).
   • Zdravotní anamnéza podmínek, jako je nedávná obecná operace (do 12 měsíců před screeningem), paralýza dolní končetiny v důsledku poranění míchy, zlomeninu pánve, boky nebo femur.
5. Subjekt studie obdržel jakoukoli léčbu kmenových buněk do 12 měsíců před první dávkou vyšetřovacího produktu jinou než kmenových buněk produkovaných naděje Biosciences.
6. Subjekt studie obdržel jakýkoli experimentální lék do 12 měsíců před první dávkou vyšetřovacího produktu. (S výjimkou očkování Covid-19)

7. Studijní subjekt má během screeningu laboratorní abnormalitu, včetně následujícího:

   • Počet bílých krvinek <3000/mm3
   • Počet destiček <80 000 mm3
   • Absolutní počet neutrofilů <1500/mm3
   • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) 10 horní hranice normální (ULN) x 1,5
8. Subjekt studie má jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele představuje bezpečnostní riziko nebo zabrání subjektu v dokončení studie.
9. Studijní subjekt má jakékoli souběžné neurologické onemocnění, včetně dědičných podmínek, které by hlavní vyšetřovatel považoval za účast studie. Některá z těchto neurologických onemocnění by mohla být charcot-marie-theoth (CMT) nebo spinocerebelární ataxie (SCA).
10. Je nepravděpodobné, že by předmět studie dokončil studii nebo dodržoval studijní postupy.
11. Subjekt studie má dříve diagnostikovaný psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit sebehodnocení.
12. Studijní předmět s jakoukoli systémovou infekcí vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky do 30 dnů před první dávkou vyšetřovacího produktu.
13. Subjekty pro muže, kteří plánují darovat spermie během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce. Pacienti, kteří plánují darovat vejce nebo podstoupit léčbu oplodnění in vitro během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce.
14. Studijní subjekty, které jsou vyšetřovatelem určovány jako nevhodné pro zápis do studia z jiných důvodů.
15. Drůměrná délka života subjektů nesměla být značně omezena jinými komorbidity, historií předchozí myelodysplazie nebo hematologické nemoci.