«HB-ADMSCS для лечения пациентов с рассеянным склерозом» (MS)

Критерии включения:

1. Мужские и женские субъекты 18 - 75 лет.
2. У субъектов исследования должны были быть диагностированы рецидивирование переосмысления рассеянного склероза (RRM) в течение не менее 6 месяцев до участия в исследовании.
3. Субъекты исследования должны были быть рандомизированы в группу плацебо и завершили участие в клиническом исследовании HBMS01 (Ind 027633). (Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, клиническое исследование фазы 2, в котором оценивались эффективность и безопасность аутологичных HB-ADMSCS против плацебо для лечения пациентов с рассеянным склерозом.)
4. Субъекты исследования должны быть стабилизированы на любой терапии РС в течение не менее 6 месяцев до зачисления.
5. Субъекты исследования должны согласиться не увеличивать или начинать любые заболевания, изменяющие терапию для МС во время участия в клиническом испытании.
6. Субъекты исследования должны иметь оценку EDSS от 3,0 до 6,5. (Пациент должен быть в состоянии ходить).
7. Субъекты исследования, должно быть, ранее поставили свои мезенхимальные стволовые клетки с помощью Biosciences Hope.
8. Субъекты исследования должны иметь возможность читать, понимать и предоставить письменное согласие.
9. Прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с клиническим испытанием, информированное согласие должно быть получено от субъектов добровольно.

10. Субъекты женского исследования деторождающего потенциала не должны быть беременными или планировать забеременеть во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта. Субъекты женского исследования по детороновому потенциалу должны подтвердить использование одной из следующих мер по контрацептивам:

    • Гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (оральный, инъекционный, имплантируемый, пластырь или внутривагинальный).
    • Внутриутробное устройство (ВМС) или внутриутробная система выделения гормонов (IU).
    • Барьерные противозачаточные методы (презервативы, диафрагма и т. Д.).
    • Хирургия (окклюзия двусторонняя лигирование труб, гистерэктомия, вазэктомированный партнер).

11. Мужские субъекты, если их сексуальные партнеры могут забеременеть, должны обеспечить использование одного из следующих методов контрацепции во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта:

    • Гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (оральный, инъекционный, имплантируемый, пластырь или внутривагинальный).
    • Внутриутробное устройство (ВМС) или внутриутробная система выделения гормонов (IU).
    • Барьерные противозачаточные методы (презервативы, диафрагма и т. Д.).
    • Хирургия (вазэктомия, окклюзия двусторонняя перевязка труб (партнер), гистерэктомия (партнер)).
12. Субъект исследования способен и готов соблюдать требования этого клинического испытания.
13. Субъекты в исследовании должны иметь признаки заболевания, как показано МРТ мозга или спинного мозга, причем самые последние из них в течение 1 года после даты проверки.

Критерии исключения:

1. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят.
2. У субъекта исследования есть какая -либо активная злокачественная опухоль, включая, помимо прочего, признаки кожной базальной, плоскоклеточной карциномы или меланомы.
3. Субъект исследования имеет известную зависимость или зависимость или имеет текущее употребление психоактивных веществ или злоупотребления.

4. Субъект исследования имеет 1 или более значительные параллельные медицинские состояния (проверенные медицинскими картами), включая следующее:

   • Плохо контролируемый сахарный диабет (PCDM), определяемый как история дефицитного стандарта лечения и/или глюкозы в преправиальной глюкозе> 130 мг/дл во время скрининга или постпрандиальной глюкозы> 200 мг/дл.
   • Диагностика истории болезни почек (ХБП) Диагностика и/или результаты скрининга EGFR <59 мл/мин/1,73 м2
   • Присутствие нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III/IV сердечной недостаточности во время визита.
   • Любая болезнь инфаркта миокарда в любом из различных типов, таких как инфаркт миокарда ST (STEMI) или инфаркт миокарда, не вылеченного ST (NSTEMI), коронарный спазм или нестабильная стенокардия.
   • История болезни неконтролируемого высокого кровяного давления, определяемого как дефицитный стандарт лечения ухода и/или артериального давления> 180/120 мм/рт.
   • История болезни заболеваний, таких как унаследованные тромбофилии, рак легкого, мозг, лимфатическая, гинекологическая система (яичник или матка) или желудочно -кишечного тракта (например, поджелудочная железа или желудок).
   • История болезни заболеваний, такие как недавняя общая хирургия (в течение 12 месяцев до скрининга), паралич нижних конечностей из -за повреждения спинного мозга, перелома таза, бедер или бедренной кости.
5. Субъект исследования получил любую обработку стволовых клеток в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта, кроме стволовых клеток, продуцируемых Biosciences Hope Biosciences.
6. Субъект исследования получил любое экспериментальное препарат в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта. (За исключением вакцинаций Covid-19)

7. У субъекта исследования есть лабораторная аномалия во время скрининга, в том числе следующее:

   • Количество лейкоцитов <3000/мм3
   • Количество тромбоцитов <80 000 мм3
   • Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3
   • Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) 10 Верхний предел нормального (ULN) x 1,5
8. У субъекта исследования есть какая -либо другая лабораторная аномалия или заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет риск безопасности или предотвратит завершение исследования.
9. У субъекта исследования есть какое -либо одновременное неврологическое заболевание, в том числе наследственные состояния, которые, по мнению основного исследователя, может мешать участию в исследовании. Некоторые из этих неврологических заболеваний могут быть Charcot-Marie-Tooth (CMT) или спиноцеребеллярная атаксия (SCA).
10. Субъект исследования вряд ли завершит исследование или придерживается процедур исследования.
11. У субъекта исследования ранее диагностированное психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на самооценку.
12. Исследование субъекта с любой системной инфекцией, требующей лечения антибиотиками, антивирусными или противогрибковыми видами в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
13. Субъекты мужского исследования, которые планируют пожертвовать сперму во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы. Пациенты, которые планируют пожертвовать яйца или проходить лечение оплодотворения in vitro в течение исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы.
14. Субъекты исследования, которые определяются исследователем, не подходят для участия в изучении по другим причинам.
15. Ожидаемая продолжительность жизни субъектов не должна была быть значительно ограничена другими сопутствующими заболеваниями, историей предыдущей миелодисплазии или гематологическим заболеванием.