"HB-ADMSC for behandling av pasienter med multippel sklerose" (MS)

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 75 år.
2. Studiepersoner må ha fått diagnosen tilbakefall som remitterer multippel sklerose (RRM) i minst 6 måneder før deltakelse i studien.
3. Studiepersoner må ha blitt randomisert i placebogruppen og fullført deltakelse i HBMS01 kliniske studier (IND 027633). (Et randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, fase 2 klinisk studie som vurderte effektiviteten og sikkerheten til autolog HB-ADMSCs vs placebo for behandling av pasienter med multippel sklerose.)
4. Studiepersoner må stabiliseres på en hvilken som helst MS -terapi i minst 6 måneder før påmelding.
5. Studiepersoner må gå med på å ikke øke eller starte sykdommer med å endre terapier for MS under deltakelse i den kliniske studien.
6. Studiefag må ha en EDSS -score mellom 3,0 og 6,5. (Pasienten må kunne gå).
7. Studiepersoner må tidligere ha banket sine mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
8. Studiefag skal kunne lese, forstå og gi skriftlig samtykke.
9. Før noen kliniske forsøksrelaterte prosedyrer blir utført, må informert samtykke innhentes fra fagene frivillig.

10. Kvinnelige studiepersoner med fødselspotensial bør ikke være gravid eller planlegge å bli gravid under deltakelse i studien og i 6 måneder etter den siste undersøkelsesproduktadministrasjonen. Kvinnelige studiepersoner med fødselspotensial bør bekrefte bruken av et av følgende prevensjonstiltak:

    • Hormonelle prevensjonsmidler assosiert med eggløsningsinhibering (oral, injiserbar, implanterbar, lapp eller intravaginal).
    • Intrauterin enhet (IUD), eller intrauterin hormonfrigjørende system (IUS).
    • Barriere -prevensjonsmetoder (kondomer, membran, etc.).
    • Kirurgi (okklusjon bilateral tubal ligering, hysterektomi, vasektomisert partner).

11. Mannlige forsøkspersoner hvis deres seksuelle partnere kan bli gravide, bør sikre at bruken av følgende prevensjonsmetoder under studiedeltakelse og i 6 måneder etter den siste administrasjonen av det undersøkte produktet:

    • Hormonelle prevensjonsmidler assosiert med eggløsningsinhibering (oral, injiserbar, implanterbar, lapp eller intravaginal).
    • Intrauterin enhet (IUD), eller intrauterin hormonfrigjørende system (IUS).
    • Barriere -prevensjonsmetoder (kondomer, membran, etc.).
    • Kirurgi (vasektomi, okklusjon bilateral tubal ligering (partner), hysterektomi (partner)).
12. Studiefag er i stand til og villig til å oppfylle kravene i denne kliniske studien.
13. Personer i studien bør ha bevis for sykdom, som vist av MR -er i hjernen eller ryggmargen, med den siste var innen 1 år etter screeningdatoen.

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som for tiden er gravide eller ammende.
2. Studiefag har noen aktiv malignitet, inkludert, men ikke begrenset til bevis på kutan basal, plateepitelkarsinom eller melanom.
3. Studiefag har kjent avhengighet eller avhengighet eller har aktuell rusbruk eller overgrep.

4. Studiefag har 1 eller mer signifikante samtidige medisinske tilstander (bekreftet av medisinske poster), inkludert følgende:

   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (PCDM) definert som historie med mangelfull standard for omsorgsbehandling og/eller pre-prandial glukose> 130 mg/dl under screeningbesøk eller post-prandial glukose> 200 mg/dl.
   • Medisinsk historie med kronisk nyresykdom (CKD) diagnose og/eller screeningresultater av EGFR <59ml/min/1,73m2
   • Tilstedeværelse av New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt under screeningbesøk.
   • Enhver medisinsk historie med hjerteinfarkt i noen av de forskjellige typene, for eksempel St-Elevation hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke-st-elektrot hjerteinfarkt (NSTEMI), koronar spasme eller ustabil angina.
   • Medisinsk historie med ukontrollert høyt blodtrykk definert som en mangelfull standard for omsorgsbehandling og/eller blodtrykk> 180/120 mm/hg under screeningbesøk.
   • Medisinsk historie med sykdommer som arvelige trombofilier, kreft i lungen, hjernen, lymfatisk, gynekologisk system (eggstokk eller livmor), eller mage -tarmkanalen (som bukspyttkjertel eller mage).
   • Medisinsk historie med forhold, for eksempel nyere generell generell kirurgi, (innen 12 måneder før screening), lammelse av nedre ekstremiteter på grunn av ryggmargsskade, brudd i bekkenet, hoftene eller lårbenet.
5. Studiefag har fått noen stamcellebehandling innen 12 måneder før første dose av undersøkelsesprodukt annet enn stamceller produsert av Hope Biosciences.
6. Studiefaget har fått noe eksperimentelt medikament innen 12 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet. (Bortsett fra Covid-19-vaksinasjoner)

7. Studiefag har en laboratorieavvik under screening, inkludert følgende:

   • Antall hvite blodlegemer <3000/mm3
   • Blodplatetall <80 000 mm3
   • Absolutt nøytrofiltelling <1500/mm3
   • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 10 øvre grense for normal (ULN) x 1,5
8. Studiefag har noen annen laboratorieavvik eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en sikkerhetsrisiko eller vil forhindre at emnet fullfører studien.
9. Studiefaget har noen samtidig nevrologisk sykdom, inkludert arvelige tilstander som hovedetterforskeren vurderer kan forstyrre studiedeltakelsen. Noen av disse nevrologiske sykdommene kan være Charcot-Marie-Tooth (CMT) eller spinocerebellar ataxia (SCA).
10. Det er usannsynlig at studiefag vil fullføre studien eller overholde studieprosedyrene.
11. Studiefag har en tidligere diagnostisert psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke egenvurderinger.
12. Studieperson med all systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende stoffer innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
13. Mannlige studiepersoner som planlegger å donere sæd under studien eller innen 6 måneder etter den siste dosen. Kvinnelige pasienter som planlegger å donere egg eller gjennomgå in vitro -befruktningsbehandling under studien eller innen 6 måneder etter den siste dosen.
14. Studiepersoner som av etterforskeren er bestemt for å være uegnet for påmelding av studier av andre grunner.
15. Forsikringenes forventet levealder må ikke ha vært betydelig begrenset av andre komorbiditeter, en historie med tidligere myelodysplasi eller hematologisk sykdom.