"HB-ADMSC: t multippeliskleroosipotilaiden hoitoon" (MS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten aiheet 18 - 75 -vuotiaita.
2. Tutkimushenkilöillä on oltava diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi (RRMS) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen osallistumista.
3. Tutkimushenkilöt on täytynyt satunnaistettu lumelääkeryhmään ja valmistunut osallistuminen HBMS01 -kliiniseen tutkimukseen (IND 027633). (Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin autologisten HB-ADMSC: ien tehokkuutta ja turvallisuutta multippeliskleroosipotilaiden hoitoon.)
4. Tutkimushenkilöt on stabiloitava kaikissa MS -hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
5. Tutkimushenkilöiden on oltava suostuneet olemaan lisäämättä tai aloittamatta mitään sairauksia MS: n hoitomuotojen muuttamisessa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
6. Opintokoelmilla on oltava EDSS -pistemäärä välillä 3,0 - 6,5. (Potilaan on kyettävä kävelemään).
7. Tutkimushenkilöiden on oltava aiemmin pankkien mesenkymaaliset kantasolut toivolla biotieteillä.
8. Opiskelukohteiden tulisi pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
9. Ennen kuin kliinisiin tutkimuksiin liittyvät toimenpiteet suoritetaan, henkilöiltä on saatava tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

10. Naisten tutkimuspotentiaalin tutkimushenkilöiden ei tulisi olla raskaana tai suunnitella raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkivan tuotteiden antamisen jälkeen. Naisten tutkimuspotentiaalin tutkijoiden tulisi vahvistaa yhden seuraavien ehkäisymittausten käyttö:

    • Ovulaation estämiseen liittyvät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoitavat, laastari tai suonensisäinen).
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS).
    • Esteen ehkäisymenetelmät (kondomit, kalvo jne.).
    • Leikkaus (tukkeutettu kahdenvälinen putken ligaatio, hysterektomia, vasektomisoitu kumppani).

11. Miesten aiheet, jos heidän seksuaalisten kumppaneidensa voivat tulla raskaaksi

    • Ovulaation estämiseen liittyvät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoitavat, laastari tai suonensisäinen).
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS).
    • Esteen ehkäisymenetelmät (kondomit, kalvo jne.).
    • Leikkaus (vasektomia, tukkeuma kahdenvälinen putken ligaatio (kumppani), hysterektomia (kumppani)).
12. Tutkimusaihe on kykenevä ja halukas noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
13. Tutkimuksen koehenkilöillä tulisi olla todisteita tauteista, kuten aivojen tai selkäytimen MRI: t osoittavat viimeisimmän vuoden kuluessa seulontapäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettäviä.
2. Tutkimuksen kohteena on aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, todisteet ihon pohjasta, okasolusyövästä tai melanoomasta.
3. Tutkimusaiheessa on tunnettu riippuvuus tai riippuvuus tai sillä on nykyinen päihteiden käyttö tai väärinkäyttö.

4. Opiskelulla on yksi tai enemmän merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (lääkärin tarkistaminen), mukaan lukien seuraavat:

   • Huonosti hallittu diabetes mellitus (PCDM), joka on määritelty puutteellisen hoidon standardin historiaksi ja/tai esikatselun glukoosiksi> 130 mg/dl seulontavierailun tai post-preadiaalisen glukoosin aikana> 200 mg/dl.
   • Kroonisen munuaissairauden (CKD) sairaushistoria (CKD) Diagnoosi ja/tai EGFR: n seulontatulokset <59ml/min/1,73m2
   • New York Heart Association (NYHA) -luokan III/IV sydämen vajaatoiminta seulontavierailun aikana.
   • Mahdolliset sydäninfarktin sairaushistoria, kuten ST-Elevation sydäninfarkti (STEMI) tai ST-ST-Elevation sydäninfarkti (NSTEMI), sepelvaltimoiden kouristukset tai epävakaa angina.
   • Hoitohistoria hallitsemattoman korkean verenpaineesta, joka on määritelty puutteelliseksi hoidon standardiksi ja/tai verenpaineeksi> 180/120 mm/Hg seulontavierailun aikana.
   • Sairauksien sairaushistoria, kuten perinnölliset trombofiliat, keuhkojen syöpä, aivot, imusolmukkeet, gynekologinen järjestelmä (munasarja tai kohtu) tai maha -suolikanava (kuten haima tai vatsa).
   • Tilien sairaushistoria, kuten viimeaikainen yleisleikkaus (12 kuukauden kuluessa seulontaa), selkäydinvaurion, lantion, lantion tai reisiluun murtuma johtuen alaraajoista.
5. Tutkimushenkilö on saanut kantasoluhoitoa 12 kuukauden kuluessa ennen muuta ensimmäistä tutkittavaa tuote annosta kuin Hope Biosciencesin tuottamat kantasolut.
6. Tutkimushenkilö on saanut kokeellista lääkettä 12 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkijatuotteen annosta. (Lukuun ottamatta COVID-19-rokotuksia)

7. Opiskelulla on laboratorion epänormaalisuus seulonnan aikana, mukaan lukien seuraavat:

   • Valkosolujen määrä <3000/mm3
   • Verihiutaleiden lukumäärä <80 000 mm3
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3
   • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) 10 Normaalin (ULN) x 1,5: n yläraja
8. Tutkimuksen aiheessa on muita laboratorion poikkeavuuksia tai sairauksia, jotka tutkijan mielestä turvallisuusriski aiheuttaa tai estää kohteen suorittamasta tutkimusta.
9. Tutkimuksen kohteena on samanaikainen neurologinen sairaus, mukaan lukien perinnölliset olosuhteet, joita päätutkija harkitsee, voivat häiritä tutkimuksen osallistumista. Jotkut näistä neurologisista sairauksista voivat olla Charcot-Marie-hampaat (CMT) tai Spinocerebellar Ataxia (SCA).
10. Tutkimusaihe ei todennäköisesti täytä tutkimusta tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
11. Tutkimusaiheessa on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa itsearviointiin.
12. Tutkimushenkilö, jolla on kaikki systeemiset infektiot, jotka vaativat hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
13. Miestutkimukset, jotka aikovat lahjoittaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. Naispotilaat, jotka aikovat luovuttaa munia tai suoritetaan in vitro -hedelmöityshoitoa tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
14. Tutkimushenkilöt, jotka tutkijan määrittelee olevan sopimattomia tutkimuksen ilmoittautumiseen muista syistä.
15. Koehenkilöiden elinajanodote ei saa rajoittaa huomattavasti muita komorbidit, aikaisemman myelodysplasian historia tai hematologinen sairaus.