"다발성 경화증 환자의 치료를위한 HB-ADMSC" (MS)

포함 기준 :

1. 남성과 여성 피험자 18-75 세.
2. 연구 피험자들은 연구 참여 전에 최소 6 개월 동안 재발 송금 다발성 경화증 (RRM)으로 진단되어야합니다.
3. 연구 피험자는 위약 그룹으로 무작위 배정되어 HBMS01 임상 시험에 참여한 것을 완료해야합니다 (IND 027633). (다발성 경화증 환자의 치료를위한자가 HB-ADMSC 대 위약의 효능 및 안전성을 평가 한 무작위, 이중 맹검, 단일 중심, 2 상 임상 시험.
4. 연구 피험자는 등록하기 전에 최소 6 개월 동안 MS 요법에서 안정화되어야합니다.
5. 연구 피험자는 임상 시험에 참여하는 동안 MS에 대한 요법을 수정하는 질병을 늘리거나 시작하지 않기로 동의해야합니다.
6. 학습 대상은 3.0에서 6.5 사이의 EDSS 점수가 있어야합니다. (환자는 걸을 수 있어야합니다).
7. 연구 피험자들은 이전에 희망 생물 과학으로 중간 엽 줄기 세포를 뱅킹해야합니다.
8. 학습 과목은 서면 동의를 읽고, 이해하며, 서면 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
9. 임상 시험 관련 절차가 수행되기 전에 자발적으로 대상으로부터 사전 동의를 얻어야합니다.

10. 가임 잠재력의 여성 연구 대상은 임신 중이거나 연구 참여 중에 그리고 마지막 조사 제품 관리 후 6 개월 동안 임신을 계획해서는 안됩니다. 가임 잠재력의 여성 연구 대상은 다음 피임법 중 하나의 사용을 확인해야합니다.

    • 배란 억제와 관련된 호르몬 피임약 (경구, 주사, 이식 가능, 패치 또는 뇌내).
    • 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS).
    • 장벽 피임법 (콘돔, 다이어프램 등).
    • 수술 (폐색 양측 관실 결찰, 자궁 절제술, 혈관 절제 파트너).

11. 남성 피험자 성적인 파트너가 임신 할 수있는 경우, 연구 참여 중 다음과 같은 피임 방법 중 하나와 조사 된 제품의 마지막 투여 후 6 개월 동안 사용해야합니다.

    • 배란 억제와 관련된 호르몬 피임약 (경구, 주사, 이식 가능, 패치 또는 뇌내).
    • 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS).
    • 장벽 피임법 (콘돔, 다이어프램 등).
    • 수술 (정관 절제술, 폐색 양측 관실 결찰 (파트너), 자궁 절제술 (파트너)).
12. 연구 대상은이 임상 시험의 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
13. 이 연구의 대상은 뇌 또는 척수의 MRI에 의해 나타난 바와 같이 질병의 증거를 가져야하며, 가장 최근에는 선별 날짜가 1 년 이내에 있습니다.

제외 기준 :

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유중인 여성.
2. 연구 대상은 피부 기초, 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 능동적 악성 종양을 가지고 있습니다.
3. 연구 대상은 중독 또는 의존성을 알려져 있거나 현재 약물 사용 또는 남용이 있습니다.

4. 연구 대상은 다음을 포함하여 1 개 이상의 상당한 동시 의학적 상태 (의료 기록으로 확인)를 가지고 있습니다.

   • 불완전한 통제 당뇨병 (PCDM)은 스크리닝 방문 또는 후진 포도당> 200mg/dl 동안 결핍 치료 치료 및/또는 전직-임시 포도당> 130mg/dl의 병력으로 정의됩니다.
   • 만성 신장 질환 (CKD) 진단 및/또는 EGFR <59ml/min/1.73m2의 검사 결과의 병력
   • 스크리닝 방문 동안 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 존재.
   • ST-ELEVATION 심근 경색 (STEMI) 또는 비 STER- 고정 심근 경색 (NSTEMI), 관상 동맥 경련 또는 불안정한 앵치와 같은 다른 유형의 심근 경색 병력.
   • 통제되지 않은 고혈압의 병력이 부족한 치료 치료 및/또는 혈압> 180/120 mm/hg로 정의되어 선별 방문.
   • 유전성 혈전증, 폐암, 뇌, 림프, 부인과 시스템 (난소) 또는 위장관 (췌장 또는 위)과 같은 질병의 병력.
   • 최근 주요 일반 수술 (선별 전 12 개월 이내), 척수 손상, 골반 골절, 고관절 또는 대퇴골과 같은 조건의 병력.
5. 연구 대상은 Hope Biosciences에 의해 생성 된 줄기 세포 이외의 첫 번째 용량의 조사 제품 전 12 개월 이내에 줄기 세포 치료를 받았다.
6. 연구 대상은 조사 제품의 첫 번째 복용량 전 12 개월 이내에 실험 약물을 받았다. (Covid-19 예방 접종 제외)

7. 학습 대상은 다음을 포함하여 선별하는 동안 실험실 이상이 있습니다.

   • 백혈구 수 <3000/mm3
   • 혈소판 수 <80,000mm3
   • 절대 호중구 수 <1500/mm3
   • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 10 정상 (ULN) x 1.5의 상한선
8. 연구 대상은 다른 실험실 이상 또는 의학적 상태를 가지고 있으며, 이는 조사관의 견해로는 안전 위험을 초래하거나 대상이 연구를 완료하지 못하게합니다.
9. 연구 대상은 교장 조사자가 연구 참여를 방해 할 수있는 유전 적 조건을 포함하여 동시 신경 학적 질병이 있습니다. 이러한 신경 학적 질병 중 일부는 Charcot-Marie-Tooth (CMT) 또는 Spinocerebellar anacia (SCA) 일 수 있습니다.
10. 연구 과목은 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수하지는 않을 것입니다.
11. 연구 대상은 이전에 진단 된 정신과 상태를 가지고 있으며, 이는 조사자의 의견으로는 자기 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
12. 조사 제품의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 전신 감염을 연구합니다.
13. 연구 중 또는 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 정자를 기증하려는 남성 연구 대상. 계란을 기증하거나 연구 중 또는 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 시험 관내 수정 치료를받는 여성 환자.
14. 연구자가 다른 이유로 연구 등록에 부적합하다고 결정한 연구 피험자.
15. 피험자의 기대 수명은 다른 동반 질환, 이전 골수성 형성의 병력 또는 혈액 학적 질병에 의해 상당히 제한되어서는 안됩니다.