"HB-ADMSC'er til behandling af patienter med multipel sklerose" (MS)

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvindelige emner 18 - 75 år gammel.
2. Undersøgelsespersoner skal have været diagnosticeret med tilbagefaldende overførelse af multipel sklerose (RRM'er) i mindst 6 måneder før studiets deltagelse.
3. Undersøgelsespersoner skal have været randomiseret til placebogruppen og afsluttet deltagelse i HBMS01 -klinisk forsøg (Ind 027633). (Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt center, fase 2 klinisk forsøg, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe HB-ADMSCS vs placebo til behandling af patienter med multipel sklerose.)
4. Undersøgelsespersoner skal stabiliseres på enhver MS -terapi i mindst 6 måneder før tilmeldingen.
5. Undersøgelsesemner skal blive enige om ikke at øge eller begynde nogen sygdomme, der ændrer terapier for MS under deltagelse i det kliniske forsøg.
6. Undersøgelsespersoner skal have en EDSS -score mellem 3,0 til 6,5. (Patienten skal være i stand til at gå).
7. Undersøgelsespersoner skal tidligere have banket deres mesenchymale stamceller med Hope Biosciences.
8. Undersøgelsesemner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt samtykke.
9. Inden der udføres klinisk forsøgsrelaterede procedurer, skal der frivilligt informeres samtykke fra forsøgspersoner.

10. Kvindelige studiepersoner med fødedygtige potentiale bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravid under undersøgelsesdeltagelse og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Kvindelige studieemner med fødedygtige potentiale bør bekræfte brugen af ​​en af ​​følgende præventionsforanstaltninger:

    • Hormonelle prævention forbundet med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar, patch eller intravaginal).
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin hormonfrigivende system (IU'er).
    • Barriere -præventionsmetoder (kondomer, membran osv.).
    • Kirurgi (okklusion bilateral tubal ligation, hysterektomi, vasektomiseret partner).

11. Mandlige emner, hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, skal sikre brugen af ​​en af ​​følgende metoder til prævention under undersøgelsesdeltagelse og i 6 måneder efter den sidste administration af det undersøgte produkt:

    • Hormonelle prævention forbundet med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar, patch eller intravaginal).
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin hormonfrigivende system (IU'er).
    • Barriere -præventionsmetoder (kondomer, membran osv.).
    • Kirurgi (vasektomi, okklusion bilateral tubal ligation (partner), hysterektomi (partner)).
12. Undersøgelsesemne er i stand til og villig til at overholde kravene i dette kliniske forsøg.
13. Personer i undersøgelsen skal have bevis for sygdom, som vist af MRI'er af hjernen eller rygmarven, hvor det seneste er inden for 1 år efter screeningsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
2. Undersøgelsesemne har enhver aktiv malignitet, herunder men ikke begrænset til bevis for kutan basal, pladecellecarcinom eller melanom.
3. Undersøgelsesemne har kendt afhængighed eller afhængighed eller har nuværende stofbrug eller misbrug.

4. Undersøgelsesemne har 1 eller mere signifikante samtidige medicinske tilstande (verificeret af medicinske poster), herunder følgende:

   • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (PCDM) defineret som historie med mangelfuld standard for plejebehandling og/eller præ-prandial glukose> 130 mg/dL under screeningsbesøg eller post-prandial glukose> 200 mg/dl.
   • Medicinsk historie med kronisk nyresygdom (CKD) diagnose og/eller screeningsresultater af EGFR <59 ml/min/1,73m2
   • Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hjertesvigt under screeningsbesøg.
   • Enhver medicinsk historie med myokardieinfarkt i nogen af ​​de forskellige typer, såsom ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-st-øget myokardieinfarkt (NSTEMI), koronar spasme eller ustabil angina.
   • Medicinsk historie med ukontrolleret højt blodtryk defineret som en mangelfuld standard for plejebehandling og/eller blodtryk> 180/120 mm/Hg under screeningsbesøg.
   • Medicinsk historie med sygdomme såsom arvet trombofilier, kræft i lungen, hjerne, lymfatisk, gynækologisk system (æggestokk eller livmoder) eller gastrointestinal kanal (som bugspytkirtel eller mave).
   • Medicinsk historie med forhold, såsom nyere general generalkirurgi (inden for 12 måneder før screeningen), lammelse af nedre ekstremitet på grund af rygmarvsskade, brud på bækkenet, hofterne eller lårbenet.
5. Undersøgelsesemne har modtaget enhver stamcellebehandling inden for 12 måneder før den første dosis af andet undersøgelsesprodukt end stamceller produceret af HOPE Biosciences.
6. Undersøgelsesemnet har modtaget ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet. (Bortset fra covid-19-vaccinationer)

7. Undersøgelsesemne har en laboratorie abnormitet under screening, inklusive følgende:

   • Hvide blodlegemer <3000/mm3
   • Blodpladetælling <80.000 mm3
   • Absolut neutrofil tælling <1500/mm3
   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 10 øvre grænse for normal (ULN) x 1,5
8. Undersøgelsesemne har enhver anden laboratorieaf abnormitet eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en sikkerhedsrisiko eller forhindrer emnet i at afslutte undersøgelsen.
9. Undersøgelsesemnet har enhver samtidig neurologisk sygdom, herunder arvelige forhold, som den vigtigste efterforsker finder, kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen. Nogle af disse neurologiske sygdomme kunne være charcot-marie-tand (CMT) eller spinocerebellar ataksi (SCA).
10. Undersøgelsesemne er usandsynligt at afslutte undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
11. Undersøgelsesemne har en tidligere diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke selvvurderinger.
12. Undersøgelsesemne med enhver systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller antifungale forhold inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
13. Mandlige studiepersoner, der planlægger at donere sædceller under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige patienter, der planlægger at donere æg eller gennemgås in vitro -befrugtningsbehandling under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis.
14. Undersøgelsesemner, der er bestemt af efterforskeren for at være uegnede til tilmelding af undersøgelser af andre grunde.
15. Emners forventede levealder må ikke have været betydeligt begrænset af andre komorbiditeter, en historie med tidligere myelodysplasi eller hæmatologisk sygdom.