"HB-ADMSC pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques" (MS)

Critères d'inclusion:

1. Sujets masculins et féminins de 18 à 75 ans.
2. Les sujets de l'étude doivent avoir été diagnostiqués avec une sclérose en plaques de remise en rechute (RRMS) pendant au moins 6 mois avant la participation de l'étude.
3. Les sujets de l'étude doivent avoir été randomisés dans le groupe placebo et terminé la participation à l'essai clinique HBMS01 (IND 027633). (Un essai clinique randomisé, en double aveugle, un centre unique, phase 2 qui a évalué l'efficacité et l'innocuité des HB-ADMSC autologues vs placebo pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques.)
4. Les sujets de l'étude doivent être stabilisés sur toute thérapie par SEP pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
5. Les sujets de l'étude doivent accepter de ne pas augmenter ou de commencer des maladies modifiant les thérapies pour la SEP pendant la participation à l'essai clinique.
6. Les sujets de l'étude doivent avoir un score EDSS entre 3,0 et 6,5. (Le patient doit pouvoir marcher).
7. Les sujets de l'étude doivent avoir mis en banque leurs cellules souches mésenchymateuses avec Hope Biosciences.
8. Les sujets de l'étude devraient être en mesure de lire, de comprendre et de donner un consentement écrit.
9. Avant que toute procédure liée à un essai clinique ne soit effectuée, un consentement éclairé doit être obtenu volontairement des sujets.

10. Les sujets d'étude des femmes en potentiel de procréation ne devraient pas être enceintes ou envisager de devenir enceintes pendant la participation de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration des produits d'enquête. Les sujets d'étude féminines de potentiel de procréation devraient confirmer l'utilisation de l'une des mesures contraceptives suivantes:

    • Contraceptifs hormonaux associés à l'inhibition de l'ovulation (oral, injectable, implantable, patch ou intravaginal).
    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système de libération d'hormones intra-utérine (IUS).
    • Méthodes contraceptives de la barrière (préservatifs, diaphragme, etc.).
    • Chirurgie (occlusion ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, partenaire vasctomisé).

11. Les sujets masculins si leurs partenaires sexuels peuvent devenir enceintes devraient assurer l'utilisation de l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du produit étudié:

    • Contraceptifs hormonaux associés à l'inhibition de l'ovulation (oral, injectable, implantable, patch ou intravaginal).
    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système de libération d'hormones intra-utérine (IUS).
    • Méthodes contraceptives de la barrière (préservatifs, diaphragme, etc.).
    • Chirurgie (vasectomie, occlusion ligature tubale bilatérale (partenaire), hystérectomie (partenaire)).
12. Le sujet de l'étude est capable et disposé à se conformer aux exigences de cet essai clinique.
13. Les sujets de l'étude devraient avoir des signes de maladie, comme le montrent les IRM du cerveau ou la moelle épinière, le plus récent étant dans l'année suivant la date de dépistage.

Critères d'exclusion:

1. Femmes actuellement enceintes ou allaitées.
2. Le sujet de l'étude a une tumeur maligne active, y compris, mais sans s'y limiter, des preuves de carcinome basal cutané, de cellules épidermoïdes ou de mélanome.
3. Le sujet de l'étude a connu la dépendance ou la dépendance ou a une consommation ou une abus de substances actuelle.

4. Le sujet de l'étude a 1 ou plusieurs conditions médicales simultanées (vérifiées par les dossiers médicaux), y compris les suivants:

   • Le diabète sucré mal contrôlé (PCDM) a défini comme des antécédents de traitement de soins de soins et / ou de glucose pré-prandial> 130 mg / dL lors de la visite de dépistage ou du glucose post-prandial> 200 mg / dL.
   • Antécédents médicaux de diagnostic de maladie rénale chronique (CKD) et / ou de dépistage des résultats de l'EGFR <59 ml / min / 1,73m2
   • Présence de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) Classe III / IV lors de la visite de dépistage.
   • Tous les antécédents médicaux de l'infarctus du myocarde dans l'un des différents types, tels que l'infarctus du myocarde (STEMI) ou l'infarctus du myocarde (NSTEMI), le spasme coronaire ou l'infarctus du myocarde non élué (NSTEMI), ou l'angine de poitrine instable.
   • Antécédents médicaux de l'hypertension artérielle incontrôlée définie comme une norme déficiente de traitement de soins et / ou de la pression artérielle> 180/120 mm / hg lors de la visite de dépistage.
   • Antécédents médicaux de maladies telles que les thrombophilies héréditaires, le cancer du système pulmonaire, du cerveau, du système lymphatique, gynécologique (ovaire ou utérus) ou des voies gastro-intestinales (comme le pancréas ou l'estomac).
   • Les antécédents médicaux des conditions, tels que la récente chirurgie générale du major-général (dans les 12 mois avant le dépistage), la paralysie des membres inférieurs dus à une lésion de la moelle épinière, à la fracture du bassin, des hanches ou du fémur.
5. Le sujet de l'étude a reçu un traitement des cellules souches dans les 12 mois avant la première dose de produit étudié autre que les cellules souches produites par Hope Biosciences.
6. Le sujet de l'étude a reçu un médicament expérimental dans les 12 mois avant la première dose du produit d'enquête. (Sauf pour les vaccinations Covid-19)

7. Le sujet de l'étude a une anomalie de laboratoire pendant le dépistage, y compris les suivantes:

   • Nombre de globules blancs <3000 / mm3
   • Nombre de plaquettes <80 000 mm3
   • Nombre de neutrophiles absolus <1500 / mm3
   • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) 10 Limite supérieure de la normale (ULN) x 1,5
8. Le sujet de l'étude a toute autre anomalie de laboratoire ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque de sécurité ou empêchera le sujet de terminer l'étude.
9. Le sujet de l'étude a une maladie neurologique simultanée, y compris des conditions héréditaires que l'investigateur principal considérant pourrait interférer avec la participation de l'étude. Certaines de ces maladies neurologiques pourraient être l'ataxie Charcot-Marie-dents (CMT) ou l'ataxie spinocérébelleuse (SCA).
10. Il est peu probable que le sujet de l'étude termine l'étude ou respecte les procédures d'étude.
11. Le sujet de l'étude a une condition psychiatrique précédemment diagnostiquée qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les auto-évaluations.
12. Étude du sujet avec toute infection systémique nécessitant un traitement par des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 30 jours précédant la première dose du produit d'enquête.
13. Les sujets d'étude masculins qui prévoient de donner des spermatozoïdes au cours de l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose. Les patientes qui prévoient de donner des œufs ou subissent un traitement de fécondation in vitro au cours de l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose.
14. Les sujets d'étude qui sont déterminés par l'investigateur ne sont pas adaptés à l'inscription à l'étude pour d'autres raisons.
15. L'espérance de vie des sujets ne doit pas avoir été considérablement limitée par d'autres comorbidités, une histoire de myélodysplasie précédente ou de maladie hématologique.