“用于治疗多发性硬化症患者的HB-ADMSC” (MS)

纳入标准：

1. 男性和女性受试者18-75岁。
2. 研究受试者必须在研究参与前至少6个月被诊断为复发性多发性硬化症（RRMS）。
3. 研究对象必须已随机分为安慰剂组，并完成参与HBMS01临床试验（IND 027633）。 （一项随机，双盲，单个中心，第2阶段临床试验，评估了自体HB-ADMSC与安慰剂在治疗多​​发性硬化症患者方面的功效和安全性。）
4. 在入学前至少6个月内，必须在任何MS治疗上稳定研究对象。
5. 研究对象必须同意在参与临床试验期间不增加或开始修改MS疗法的任何疾病。
6. 研究对象必须具有3.0至6.5之间的EDSS分数。 （病人必须能够走路）。
7. 研究对象先前必须通过希望生物科学来存放间充质干细胞。
8. 学习对象应该能够阅读，理解并提供书面同意。
9. 在执行任何与临床与试验有关的程序之前，必须自愿从受试者那里获得知情同意。

10. 女性研究主题不应怀孕或计划在研究参与期间和最后一次研究产品管理后的6个月内怀孕。 女性研究主题应确认使用以下避孕措施之一：

    • 与排卵抑制相关的激素避孕药（口服，可注射，可植入，斑块或玻璃体内）。
    • 宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）。
    • 屏障避孕方法（避孕套，隔膜等）。
    • 手术（闭塞双侧输卵管结扎，子宫切除术，输精管伴侣）。

11. 男性受试者如果他们的性伴侣可以怀孕，应确保在研究参与过程中使用以下避孕方法之一，以及在研究产品的最后一次管理后的6个月内：

    • 与排卵抑制相关的激素避孕药（口服，可注射，可植入，斑块或玻璃体内）。
    • 宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）。
    • 屏障避孕方法（避孕套，隔膜等）。
    • 手术（输精管切除术，闭塞双侧输卵管结扎（伴侣），子宫切除术（伴侣））。
12. 研究对象能够并且愿意遵守该临床试验的要求。
13. 如大脑或脊髓的MRI所示，研究中的受试者应具有疾病的证据，最近的受试者在筛查日期的1年内。

排除标准：

1. 目前怀孕或哺乳的妇女。
2. 研究受试者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括但不限于皮肤基底，鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
3. 研究主题具有已知成瘾或依赖性，或者具有当前的药物使用或滥用。

4. 研究对象有1个或更重要的并发医疗状况（通过病历验证），包括以下内容：

   • 控制不足的护理标准治疗标准和/或餐前葡萄糖> 130mg/dl的史糖尿病（PCDM）在筛查期间或餐后葡萄糖> 200mg/dl。
   • 慢性肾脏病（CKD）诊断和/或筛查结果的病史<59ml/min/1.73m2
   • 纽约心脏协会（NYHA）的存在III/IV级筛查期间的心力衰竭。
   • 任何不同类型的心肌梗塞的病史，例如ST-ETERVATION心肌梗塞（STEMI）或非ST型心肌梗塞（NSTEMI），冠状动脉痉挛或不稳定的Angina。
   • 不受控制的高血压的病史定义为筛查期间的不足标准护理治疗和/或血压> 180/120 mm/hg。
   • 疾病的病史，例如遗传性血栓形成，肺癌，大脑，淋巴，妇科系统（卵巢或子宫）或胃肠道（例如胰腺或胃）。
   • 疾病的病史，例如最近的大型一般手术（在筛查前的12个月内），脊髓损伤引起的下肢瘫痪，骨盆，臀部或股骨的断裂。
5. 研究受试者在首次剂量的研究产物之前的12个月内接受了任何干细胞处理，而不是希望生物科学产生的干细胞。
6. 该研究受试者在研究产品的首次剂量之前的12个月内已收到任何实验药物。 （除外，共同疫苗接种）

7. 研究学科在筛查过程中具有实验室异常，包括以下内容：

   • 白细胞计数<3000/mm3
   • 血小板计数<80,000mm3
   • 绝对中性粒细胞计数<1500/mm3
   • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）10正常（ULN）x 1.5的上限
8. 研究对象具有其他实验室异常或医疗状况，研究人员认为，其构成安全风险或将阻止受试者完成研究。
9. 该研究受试者有任何并发​​的神经系统疾病，包括主要研究者认为可能干扰研究参与的遗传病。 这些神经系统疾病中的一些可能是charcot-marie-tooth（CMT）或脊椎动物共济失调（SCA）。
10. 研究对象不太可能完成研究或遵守研究程序。
11. 研究对象具有先前诊断的精神病疾病，研究者认为这可能会影响自我评估。
12. 研究受试者，需要在首次剂量的研究产品前30天内使用抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂治疗的任何全身感染。
13. 计划在研究期间或最后一次剂量后6个月内捐赠精子的男性研究对象。 计划在研究期间或最后一次剂量后6个月内捐赠卵或接受体外受精治疗的女性患者。
14. 由于其他原因，由研究人员确定的研究对象不适合研究入学。
15. 受试者的预期寿命一定不能受到其他合并症的限制，以前的骨髓增生或血液学疾病的史。