"HB-ADMSCs para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla" (MS)

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos masculinos e femininos de 18 a 75 anos.
2. Os indivíduos do estudo devem ter sido diagnosticados com recidividade de esclerose múltipla (RRMS) por pelo menos 6 meses antes da participação do estudo.
3. Os sujeitos do estudo devem ter sido randomizados no grupo placebo e concluíram a participação no ensaio clínico HBMS01 (IND 027633). (Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, único, fase 2 que avaliou a eficácia e a segurança de HB-ADMSCs autólogos versus placebo para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla.)
4. Os indivíduos do estudo devem ser estabilizados em qualquer terapia com EM por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
5. Os indivíduos do estudo devem concordar em não aumentar ou iniciar nenhuma doenças que modifiquem as terapias para a EM durante a participação no ensaio clínico.
6. Os sujeitos do estudo devem ter uma pontuação no EDSS entre 3,0 e 6,5. (O paciente deve ser capaz de andar).
7. Os sujeitos do estudo devem ter bancado anteriormente suas células -tronco mesenquimais com biosciências de esperança.
8. Os sujeitos do estudo devem poder ler, entender e fornecer consentimento por escrito.
9. Antes que quaisquer procedimentos relacionados ao julgamento clínico sejam realizados, o consentimento informado deve ser obtido dos sujeitos voluntariamente.

10. Os indivíduos do estudo feminino do potencial de gravidez não devem estar grávidas ou planejam engravidar durante a participação do estudo e por 6 meses após a última administração de produtos de investigação. Os sujeitos do estudo feminino do potencial de gravidez devem confirmar o uso de uma das seguintes medidas contraceptivas:

    • Contraceptivos hormonais associados à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável, adesiva ou intravaginal).
    • Dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônios intra-uterina (IUS).
    • Métodos contraceptivos de barreira (preservativos, diafragma, etc.).
    • Cirurgia (Ligação tubária bilateral de oclusão, histerectomia, parceiro vasectomizado).

11. Os indivíduos do sexo masculino se seus parceiros sexuais puderem engravidar devem garantir o uso de um dos seguintes métodos de contracepção durante a participação no estudo e por 6 meses após a última administração do produto investigado:

    • Contraceptivos hormonais associados à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável, adesiva ou intravaginal).
    • Dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônios intra-uterina (IUS).
    • Métodos contraceptivos de barreira (preservativos, diafragma, etc.).
    • Cirurgia (vasectomia, Ligação tubária bilateral de oclusão (parceiro), histerectomia (parceiro)).
12. O sujeito do estudo é capaz e disposto a cumprir os requisitos deste ensaio clínico.
13. Os indivíduos do estudo devem ter evidências de doença, como mostrado pelas ressonâncias magnéticas do cérebro ou da medula espinhal, com o ser mais recente dentro de 1 ano a partir da data de triagem.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas atualmente ou lactando.
2. O sujeito do estudo tem alguma malignidade ativa, incluindo, entre outros, evidências de basal cutâneo, carcinoma espinocelular ou melanoma.
3. O sujeito do estudo tem vício ou dependência conhecido ou tem uso ou abuso de substâncias atuais.

4. O sujeito do estudo possui 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluindo o seguinte:

   • Diabetes mellitus mal controlado (PCDM) definido como histórico de tratamento deficiente de tratamento de tratamento e/ou glicose pré-prandial> 130mg/dL durante a visita à triagem ou glicose pós-prandial> 200mg/dL.
   • História médica de doenças renais crônicas (DRC) e/ou resultados de triagem de EGFR <59ml/min/1.73m2
   • Presença da insuficiência cardíaca Classe III/IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA) durante a visita de triagem.
   • Qualquer história médica do infarto do miocárdio em qualquer um dos diferentes tipos, como infarto do miocárdio para elevação de ST (STEMI) ou infarto do miocárdio não elevado (NSTEMI), espasmo coronariano ou angina instável.
   • Histórico médico de pressão alta não controlada definida como um padrão deficiente de tratamento de cuidados e/ou pressão arterial> 180/120 mm/hg durante a visita de triagem.
   • História médica de doenças como trombofilias herdadas, câncer de pulmão, cérebro, sistema linfático, ginecológico (ovário ou útero) ou trato gastrointestinal (como pâncreas ou estômago).
   • História médica de condições, como uma grande cirurgia geral recente (dentro de 12 meses antes da triagem), paralisia dos membros inferiores devido a lesão na medula espinhal, fratura da pelve, quadris ou fêmur.
5. O sujeito do estudo recebeu qualquer tratamento com células -tronco dentro de 12 meses antes da primeira dose de produto investigacional que não seja células -tronco produzidas pela Hope Biosciences.
6. O sujeito do estudo recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 12 meses antes da primeira dose do produto investigacional. (Exceto as vacinas covid-19)

7. O sujeito do estudo tem uma anormalidade de laboratório durante a triagem, incluindo o seguinte:

   • Contagem de glóbulos brancos <3000/mm3
   • Contagem de plaquetas <80.000mm3
   • Contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3
   • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 10 Limite superior do normal (ULN) x 1,5
8. O sujeito do estudo possui qualquer outra anormalidade laboratorial ou condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco de segurança ou impeça que o sujeito conclua o estudo.
9. O sujeito do estudo possui qualquer doença neurológica simultânea, incluindo condições hereditárias que o investigador principal considera interferir na participação do estudo. Algumas dessas doenças neurológicas podem ser ataxia de Charcot-Marie-Tooth (CMT) ou spinocerebelar (SCA).
10. É improvável que o sujeito do estudo conclua o estudo ou siga os procedimentos do estudo.
11. O sujeito do estudo possui uma condição psiquiátrica anteriormente diagnosticada que, na opinião do investigador, pode afetar as auto-avaliações.
12. Estudo do estudo com qualquer infecção sistêmica que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto investigacional.
13. Os indivíduos do estudo do sexo masculino que planejam doar espermatozóides durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose. Pacientes do sexo feminino que planejam doar ovos ou sofrer tratamento de fertilização in vitro durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose.
14. Os sujeitos do estudo que são determinados pelo investigador a serem inadequados para a matrícula do estudo por outros motivos.
15. A expectativa de vida dos sujeitos não deve ter sido consideravelmente limitada por outras comorbidades, uma história de mielodisplasia anterior ou doença hematológica.