"HB-ADMSC för behandling av patienter med multipel skleros" (MS)

Inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga ämnen 18 - 75 år.
2. Studiepersoner måste ha diagnostiserats med återfallande remitting multipel skleros (RRM) i minst 6 månader före studiedeltagande.
3. Studiepersoner måste ha randomiserats i placebogruppen och slutfört deltagande i den kliniska HBMS01 -prövningen (IND 027633). (En randomiserad, dubbelblind, enstaka centrum, klinisk fas 2-prövning som bedömde effektiviteten och säkerheten för autolog HB-ADMSC vs placebo för behandling av patienter med multipel skleros.)
4. Studiepersoner måste stabiliseras på alla MS -terapi i minst 6 månader före registrering.
5. Studiepersoner måste gå med på att inte öka eller börja några sjukdomar som modifierar terapier för MS under deltagande i den kliniska prövningen.
6. Studiepersoner måste ha en EDSS -poäng mellan 3,0 till 6,5. (Patienten måste kunna gå).
7. Studiepersoner måste tidigare ha bankat sina mesenkymala stamceller med Hope Biosciences.
8. Studiepersoner bör kunna läsa, förstå och ge skriftligt samtycke.
9. Innan några kliniska försöksrelaterade förfaranden utförs, måste informerat samtycke erhållas från försökspersonerna frivilligt.

10. Kvinnliga studier med barnfödelsepotential bör inte vara gravida eller planera att bli gravid under studiedeltagande och i 6 månader efter den senaste undersökningsproduktadministrationen. Kvinnliga studier med barnfödelsepotential bör bekräfta användningen av ett av följande preventivåtgärder:

    • Hormonella preventivmedel associerade med ägglossningsinhibering (oral, injicerbar, implanterbar, patch eller intravaginal).
    • Intrauterinanordning (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
    • Barriärpreventivmetoder (kondomer, membran, etc.).
    • Kirurgi (Occlusion Bilateral Tubal Ligation, Hysterectomy, Vasectomized Partner).

11. Manliga ämnen Om deras sexuella partners kan bli gravida bör säkerställa att man använder en av följande metoder för preventivmedel under studiedeltagande och i 6 månader efter den senaste administrationen av den undersökta produkten:

    • Hormonella preventivmedel associerade med ägglossningsinhibering (oral, injicerbar, implanterbar, patch eller intravaginal).
    • Intrauterinanordning (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
    • Barriärpreventivmetoder (kondomer, membran, etc.).
    • Kirurgi (vasektomi, ocklusion bilateral tubal ligation (partner), hysterektomi (partner)).
12. Studieämne är kapabel och villig att uppfylla kraven i denna kliniska prövning.
13. Ämnen i studien bör ha bevis på sjukdom, vilket framgår av MRI: er i hjärnan eller ryggmärgen, varvid de senaste var inom ett år efter screeningsdatumet.

Uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammande.
2. Studieämne har någon aktiv malignitet, inklusive men inte begränsat till bevis på kutan basal, skivepitelcancer eller melanom.
3. Studieämne har känt beroende eller beroende eller har aktuell substansanvändning eller missbruk.

4. Studieämne har 1 eller mer betydande samtidiga medicinska tillstånd (verifierad av medicinska journaler), inklusive följande:

   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (PCDM) definierad som historia av bristande standard för vårdbehandling och/eller pre-prandial glukos> 130 mg/dl under screeningbesök eller post-prandial glukos> 200 mg/dl.
   • Medicinsk historia av kronisk njursjukdom (CKD) Diagnos och/eller screening av resultat av EGFR <59 ml/min/1,73M2
   • Närvaro av New York Heart Association (NYHA) Klass III/IV hjärtsvikt under screeningbesök.
   • Varje medicinsk historia av hjärtinfarkt i någon av de olika typerna, såsom st-elevation hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-ST-elevated hjärtinfarkt (NSTEMI), kranskärl eller instabil angina.
   • Medicinsk historia av okontrollerat högt blodtryck definierad som en bristfällig vårdstandard och/eller blodtryck> 180/120 mm/Hg under screeningbesök.
   • Medicinsk historia av sjukdomar såsom, ärvda trombofiler, lungcancer, hjärna, lymfatisk, gynekologiskt system (äggstock eller livmoder) eller gastrointestinal trakt (som bukspottkörtel eller mage).
   • Medicinsk historia av förhållanden, såsom nyligen generell kirurgi, (inom 12 månader före screening), förlamning av nedre extremiteter på grund av ryggmärgsskada, sprickor i bäckenet, höfterna eller lårbenet.
5. Studieämne har fått någon stamcellbehandling inom 12 månader före den första dosen av utredningsprodukten än stamceller producerade av Hope Biosciences.
6. Studiens ämne har fått något experimentellt läkemedel inom 12 månader före den första dosen av undersökningsprodukten. (Förutom covid-19 vaccinationer)

7. Studieämne har ett laboratorieavvikelse under screening, inklusive följande:

   • Vita blodkroppar <3000/mm3
   • Trombocytantal <80 000 mm3
   • Absolut neutrofilantal <1500/mm3
   • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 10 Övre gräns för normal (Uln) x 1,5
8. Studieämne har någon annan laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör en säkerhetsrisk eller kommer att förhindra att ämnet slutför studien.
9. Studieämne har någon samtidig neurologisk sjukdom, inklusive ärftliga tillstånd som den huvudsakliga utredaren anser kan störa studiedeltagandet. Några av dessa neurologiska sjukdomar kan vara Charcot-Marie-Tooth (CMT) eller Spinocerebellar Ataxia (SCA).
10. Det är troligt att studieämne kommer att slutföra studien eller följa studieprocedurerna.
11. Studieämne har ett tidigare diagnostiserat psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka självbedömningar.
12. Studieämne med varje systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika, antiviraler eller svampdöd inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten.
13. Manliga studier som planerar att donera spermier under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen. Kvinnliga patienter som planerar att donera ägg eller genomgå in vitro -befruktningsbehandling under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen.
14. Studieämnen som är fast beslutna av utredaren att vara olämpliga för studieregistrering av andra skäl.
15. Ämnenes livslängd får inte ha varit betydligt begränsad av andra komorbiditeter, en historia av tidigare myelodysplasi eller hematologisk sjukdom.