"HB-ADMSCS per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla" (MS)

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili e femminili di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Le materie dello studio devono essere state diagnosticate con recidiva che remittero la sclerosi multipla (RRMS) per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
3. I soggetti dello studio devono essere stati randomizzati nel gruppo placebo e completato la partecipazione allo studio clinico HBMS01 (IND 027633). (Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, singolo, di fase 2 che ha valutato l'efficacia e la sicurezza degli HB-ADMSC autologhi vs placebo per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla.)
4. I soggetti dello studio devono essere stabilizzati su qualsiasi terapia MS per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione.
5. I soggetti dello studio devono concordare di non aumentare o iniziare alcuna malattia modificando le terapie per la SM durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
6. I soggetti dello studio devono avere un punteggio EDSS tra 3,0 e 6,5. (Il paziente deve essere in grado di camminare).
7. I soggetti dello studio devono aver precedentemente inserito le loro cellule staminali mesenchimali con bioscienze Hope.
8. Le materie dello studio dovrebbero essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto.
9. Prima che vengano eseguite qualsiasi procedura clinica correlata al processo, il consenso informato deve essere ottenuto volontariamente dai soggetti.

10. Studio femminile Le materie di potenziale di gravidanza non dovrebbero essere incinte o pianificare di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di prodotti investigativi. Studio femminile Le materie del potenziale di gravidanza dovrebbero confermare l'uso di una delle seguenti misure contraccettive:

    • Contraccettivi ormonali associati all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile, patch o intravaginale).
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS).
    • Metodi contraccettivi barriera (preservativi, diaframma, ecc.).
    • Chirurgia (legata bilaterale dell'occlusione, isterectomia, partner vasectomizzato).

11. Soggetti maschili Se i loro partner sessuali possono rimanere incinta dovrebbero garantire l'uso di uno dei seguenti metodi di contraccezione durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto studiato:

    • Contraccettivi ormonali associati all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile, patch o intravaginale).
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS).
    • Metodi contraccettivi barriera (preservativi, diaframma, ecc.).
    • Chirurgia (vasectomia, legatura bilaterale dell'occlusione (partner), isterectomia (partner)).
12. Il soggetto dello studio è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica.
13. I soggetti nello studio dovrebbero avere prove della malattia, come mostrato dalle risonanze magnetiche del cervello o del midollo spinale, con l'ultimo essere entro 1 anno dalla data di screening.

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono attualmente incinte o allattate.
2. Il soggetto dello studio ha una neoplasia attiva, incluso ma non limitato alle prove di basale cutaneo, carcinoma a cellule squamose o melanoma.
3. Il soggetto dello studio ha una dipendenza o dipendenza noto o ha un uso o abuso di sostanze attuali.

4. Il soggetto dello studio ha 1 o più condizioni mediche simultanee significative (verificate dalle cartelle cliniche), comprese le seguenti:

   • Il diabete mellito (PCDM) scarsamente controllato (PCDM) definito come una storia di carenza di trattamento di cure carente e/o glucosio pre-prevalente> 130 mg/dl durante la visita di screening o il glucosio post-prediale> 200mg/dl.
   • Storia medica della diagnosi cronica renale (CKD) Diagnosi e/o dei risultati di screening di EGFR <59ml/min/1,73 m2
   • Presenza della New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV Insufficienza cardiaca durante la visita di screening.
   • Qualsiasi storia medica di infarto miocardico in uno qualsiasi dei diversi tipi, come l'infarto miocardico di elevazione St-Elevation (STEMI) o l'infarto miocardico non elevato (NSTEMI), spasmo coronarico o angina instabile.
   • Storia medica della pressione arteriosa non controllata definita come uno standard di trattamento care di cure e/o pressione sanguigna> 180/120 mm/hg durante la visita di screening.
   • Storia medica di malattie come trombofilia ereditate, cancro del sistema polmonare, cervello, linfatico, ginecologico (ovaio o utero) o tratto gastrointestinale (come pancreas o stomaco).
   • Storia medica di condizioni, come la recente chirurgia generale generale, (entro 12 mesi prima dello screening), la paralisi degli arti inferiori a causa di lesioni del midollo spinale, frattura del bacino, fianchi o femore.
5. Il soggetto dello studio ha ricevuto qualsiasi trattamento con cellule staminali entro 12 mesi prima della prima dose di prodotto investigativo diverso dalle cellule staminali prodotte da Hope Biosciences.
6. Il soggetto dello studio ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 mesi prima della prima dose del prodotto investigativo. (Ad eccezione delle vaccinazioni Covid-19)

7. Il soggetto dello studio ha un'anomalia di laboratorio durante lo screening, compreso i seguenti:

   • Conteggio dei globuli bianchi <3000/mm3
   • Conta piastrinica <80.000 mm3
   • Conte di neutrofili assoluti <1500/mm3
   • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 10 limite superiore di normale (Uln) x 1,5
8. La materia dello studio ha qualsiasi altra anomalia di laboratorio o condizioni mediche che, secondo il parere dell'investigatore, rappresenta un rischio per la sicurezza o impedirà al soggetto di completare lo studio.
9. Il soggetto dello studio ha una malattia neurologica simultanea, comprese le condizioni ereditarie che il principale investigatore che ritiene potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Alcune di queste malattie neurologiche potrebbero essere Charcot-Marie-Tooth (CMT) o atassia spinocerebellare (SCA).
10. È improbabile che il soggetto dello studio completi lo studio o aderisca alle procedure di studio.
11. Il soggetto dello studio ha una condizione psichiatrica precedentemente diagnosticata che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire sull'autovalutazione.
12. Studio soggetto con qualsiasi infezione sistemica che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
13. Studio maschile soggetti che intendono donare lo sperma durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose. Pazienti femminili che intendono donare uova o sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose.
14. Soggetti di studio che sono determinati dall'investigatore per non essere adatti all'iscrizione allo studio per altri motivi.
15. L'aspettativa di vita dei soggetti non deve essere stata considerevolmente limitata da altre comorbidità, una storia di precedenti mielodisplasia o malattia ematologica.