"HB-ADMSC's voor de behandeling van patiënten met multiple sclerose" (MS)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen 18 - 75 jaar oud.
2. Studie -proefpersonen moeten gedurende ten minste 6 maanden vóór de deelname zijn gediagnosticeerd met relapiting multiple sclerose (RRMS).
3. Studie -proefpersonen moeten gerandomiseerd zijn in de placebogroep en de deelname aan de klinische studie van HBMS01 zijn voltooid (IND 027633). (Een gerandomiseerde, dubbelblind, één centrum, fase 2 klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van autologe HB-ADMSC's versus placebo beoordeelde voor de behandeling van patiënten met multiple sclerose.)
4. Studie -proefpersonen moeten worden gestabiliseerd op elke MS -therapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
5. Studie -proefpersonen moeten ermee instemmen om niet te vergroten of te beginnen met ziekten die therapieën voor MS wijzigen tijdens deelname aan de klinische proef.
6. Studie -proefpersonen moeten een EDSS -score hebben tussen 3,0 en 6,5. (Patiënt moet kunnen lopen).
7. Studie -proefpersonen moeten eerder hun mesenchymale stamcellen hebben geboekt met Hope Biosciences.
8. Studie -proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken.
9. Voordat de procedures met klinisch trial worden uitgevoerd, moet de geïnformeerde toestemming vrijwillig van de proefpersonen worden verkregen.

10. Vrouwelijke studie -proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten niet zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de deelname van de studie en gedurende 6 maanden na de laatste onderzoeksadministratie van het onderzoek. Vrouwelijke studie -proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten het gebruik van een van de volgende anticonceptiemaatregelen bevestigen:

    • Hormonale anticonceptiva geassocieerd met remming van ovulatie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar, patch of intravaginaal).
    • Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) of intra-uteriene hormoonaflatende systeem (IUS).
    • Barrière -anticonceptiemethoden (condooms, diafragma, enz.).
    • Chirurgie (occlusie bilaterale tubale ligatie, hysterectomie, vasectomized partner).

11. Mannelijke proefpersonen als hun seksuele partners zwanger kunnen worden, moeten ervoor zorgen dat het gebruik van een van de volgende methoden voor anticonceptie tijdens de deelname van de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzochte product:

    • Hormonale anticonceptiva geassocieerd met remming van ovulatie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar, patch of intravaginaal).
    • Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) of intra-uteriene hormoonaflatende systeem (IUS).
    • Barrière -anticonceptiemethoden (condooms, diafragma, enz.).
    • Chirurgie (vasectomie, occlusie bilaterale tubale ligatie (partner), hysterectomie (partner)).
12. Studie -subject is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van deze klinische proef.
13. Proefpersonen in de studie moeten aanwijzingen hebben van ziekte, zoals blijkt uit MRI's van de hersenen of het ruggenmerg, waarbij het meest recente binnen 1 jaar na de screeningdatum is.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die momenteel zwanger of lacterend zijn.
2. Studie -subject heeft enige actieve maligniteit, inclusief maar niet beperkt tot bewijs van cutane basaal, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
3. Studie -subject heeft verslaving of afhankelijkheid gekend of heeft huidig ​​gebruik of misbruik.

4. Studie -subject heeft 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen (geverifieerd door medische dossiers), inclusief het volgende:

   • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (PCDM) gedefinieerd als geschiedenis van een deficiënte standaard van zorgbehandeling en/of pre-prandiale glucose> 130 mg/dl tijdens screeningbezoek of post-prandiale glucose> 200 mg/dl.
   • Medische geschiedenis van chronische nierziekte (CKD) diagnose en/of screeningresultaten van EGFR <59ml/min/1.73m2
   • Aanwezigheid van New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV Hartfalen tijdens screeningbezoek.
   • Elke medische geschiedenis van het hartinfarct in een van de verschillende typen, zoals ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-opgerichte myocardinfarct (NSTEMI), coronaire spasme of onstabiele angina.
   • Medische geschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk gedefinieerd als een deficiënte standaard voor zorgbehandeling en/of bloeddruk> 180/120 mm/hg tijdens screeningbezoek.
   • Medische geschiedenis van ziekten zoals geërfde trombofilieën, kanker van de long, hersenen, lymfatisch, gynaecologisch systeem (eierstok of baarmoeder) of maagdarmkanaal (zoals pancreas of maag).
   • Medische geschiedenis van aandoeningen, zoals recente grote algemene chirurgie (binnen 12 maanden vóór de screening), verlamming van de onderste extremiteit als gevolg van ruggenmergletsel, breuk van het bekken, de heupen of het dijbeen.
5. Studie -subject heeft een stamcelbehandeling ontvangen binnen 12 maanden voordat de eerste dosis onderzoeksproduct anders dan stamcellen geproduceerd door Hope Biosciences.
6. De studie -proefpersoon heeft een experimenteel medicijn ontvangen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct. (Behalve voor covid-19 vaccinaties)

7. Studie -subject heeft een laboratoriumafwijking tijdens het screening, inclusief het volgende:

   • White Blood Cell Count <3000/mm3
   • Ploedplaatjestelling <80.000 mm3
   • Absolute neutrofielentelling <1500/mm3
   • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) 10 bovengrens van normale (uln) x 1,5
8. Studie -subject heeft een andere laboratoriumafwijking of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico met zich meebrengt of zal voorkomen dat het onderwerp het onderzoek voltooit.
9. De studie -proefpersoon heeft een gelijktijdige neurologische aandoeningen, inclusief erfelijke aandoeningen die volgens de hoofdonderzoeker de onderzoeksparticipatie kan verstoren. Sommige van deze neurologische ziekten kunnen charcot-marie-toot (CMT) of spinocerebellaire ataxie (SCA) zijn.
10. Het is onwaarschijnlijk dat de studie het onderwerp zal voltooien of zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
11. Studie-onderwerp heeft een eerder gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker zelfbeoordelingen kan beïnvloeden.
12. Studie -onderwerp met elke systemische infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
13. Mannelijke studie proefpersonen die van plan zijn om sperma te doneren tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn eieren te doneren of tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis in vitro bemestingsbehandeling te doneren.
14. Studie -proefpersonen die door de onderzoeker worden bepaald als ongeschikt voor onderzoeksinschrijving om andere redenen.
15. De levensverwachting van proefpersonen mag niet aanzienlijk beperkt zijn door andere comorbiditeiten, een geschiedenis van eerdere myelodysplasie of hematologische ziekte.