"HB-ADMSC para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple" (MS)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad.
2. Los sujetos del estudio deben haber sido diagnosticados con la recurrente de la esclerosis múltiple (RRMS) durante al menos 6 meses antes de la participación del estudio.
3. Los sujetos del estudio deben haber sido aleatorizados en el grupo placebo y haber completado la participación en el ensayo clínico HBMS01 (IND 027633). (Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de centro único, fase 2 que evaluó la eficacia y la seguridad de las ADMSC autólogas de HB frente al placebo para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple).
4. Los sujetos del estudio deben estabilizarse en cualquier terapia de EM durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
5. Los sujetos del estudio deben acordar no aumentar o comenzar ninguna enfermedad que modifique terapias para la EM durante la participación en el ensayo clínico.
6. Los sujetos de estudio deben tener una puntuación EDSS entre 3.0 a 6.5. (El paciente debe poder caminar).
7. Los sujetos de estudio deben haber depositado previamente sus células madre mesenquimales con Hope Biosciences.
8. Los sujetos del estudio deben poder leer, comprender y proporcionar consentimiento por escrito.
9. Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el juicio clínico, se debe obtener el consentimiento informado de los sujetos voluntariamente.

10. Los sujetos de estudio femenino sobre el potencial de férula no deben estar embarazadas o planear quedar embarazadas durante la participación del estudio y durante 6 meses después de la última administración de productos de investigación. Los sujetos de estudio femeninos del potencial de maternidad deben confirmar el uso de una de las siguientes medidas anticonceptivas:

    • Anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable, parche o intravaginal).
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS).
    • Métodos anticonceptivos de barrera (condones, diafragma, etc.).
    • Cirugía (ligadura de tubales bilaterales de oclusión, histerectomía, pareja vasectomizada).

11. Los sujetos masculinos si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas deben garantizar el uso de uno de los siguientes métodos de anticoncepción durante la participación del estudio y durante 6 meses después de la última administración del producto investigado:

    • Anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable, parche o intravaginal).
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS).
    • Métodos anticonceptivos de barrera (condones, diafragma, etc.).
    • Cirugía (vasectomía, ligadura de tubales bilaterales de oclusión (pareja), histerectomía (pareja)).
12. El sujeto del estudio es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
13. Los sujetos en el estudio deben tener evidencia de enfermedad, como lo demuestran las IRM del cerebro o la médula espinal, con el más reciente dentro del 1 año de la fecha de detección.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres que actualmente están embarazadas o lactantes.
2. El sujeto del estudio tiene cualquier malignidad activa, incluida, entre otros, evidencia de carcinoma basal y de células escamosas cutáneas o melanoma.
3. El sujeto del estudio tiene adicción o dependencia conocida o tiene un uso o abuso de sustancias actuales.

4. El sujeto del estudio tiene 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluido lo siguiente:

   • Diabetes mellitus mal controlada (PCDM) definida como el historial de tratamiento de atención deficiente de atención y/o glucosa pre-prandial> 130 mg/dL durante la visita de detección o glucosa post-prandial> 200 mg/dL.
   • Historia médica de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y/o resultados de detección de EGFR <59ml/min/1.73m2
   • Presence de la insuficiencia cardíaca de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clase III/IV durante la visita de detección.
   • Cualquier historial médico de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como el infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) o el infarto de miocardio no elevado de ST (NSTEMI), el espasmo coronario o la angina inestable.
   • Historial médico de presión arterial alta no controlada definida como un estándar deficiente de tratamiento de atención y/o presión arterial> 180/120 mm/hg durante la visita de detección.
   • Historia médica de enfermedades como trombofilias hereditarias, cáncer de pulmón, cerebro, linfático, sistema ginecológico (ovario o útero) o tracto gastrointestinal (como el páncreas o el estómago).
   • Historial médico de afecciones, como la reciente cirugía general mayor (dentro de los 12 meses antes de la detección), parálisis de las extremidades inferiores debido a la lesión de la médula espinal, fractura de la pelvis, caderas o fémur.
5. El sujeto del estudio ha recibido cualquier tratamiento con células madre dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de producto de investigación que no sea las células madre producidas por Hope Biosciences.
6. El sujeto del estudio ha recibido cualquier medicamento experimental dentro de los 12 meses previos a la primera dosis del producto de investigación. (Excepto por las vacunas Covid-19)

7. El sujeto del estudio tiene una anormalidad de laboratorio durante la detección, incluida la siguiente:

   • Recuento de glóbulos blancos <3000/mm3
   • Recuento de plaquetas <80,000 mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3
   • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 10 Límite superior de lo normal (ULN) x 1.5
8. El sujeto del estudio tiene cualquier otra anormalidad de laboratorio o condición médica que, en opinión del investigador, presente un riesgo de seguridad o evitará que el sujeto complete el estudio.
9. El sujeto del estudio tiene cualquier enfermedad neurológica concurrente, incluidas las afecciones hereditarias que el investigador principal que considera podría interferir con la participación del estudio. Algunas de estas enfermedades neurológicas podrían ser Charcot-Marie-Tooth (CMT) o ataxia espinocerebelosa (SCA).
10. Es poco probable que el sujeto del estudio complete el estudio o se adhiera a los procedimientos de estudio.
11. El sujeto del estudio tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que, en opinión del investigador, puede afectar las autoevaluaciones.
12. Estudie sujeto con cualquier infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días previos a la primera dosis del producto de investigación.
13. Los sujetos de estudio masculino que planean donar espermatozoides durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Las pacientes femeninas que planean donar huevos o someterse a un tratamiento de fertilización in vitro durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
14. Los sujetos de estudio que el investigador determina que no son adecuados para la inscripción del estudio por otras razones.
15. La esperanza de vida de los sujetos no debe haber estado considerablemente limitada por otras comorbilidades, una historia de mielodisia previa o enfermedad hematológica.