"HB-ADMSCs zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose" (MS)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden 18 - 75 Jahre alt.
2. Studienpersonen müssen mindestens 6 Monate vor der Teilnahme der Studie mindestens 6 Monate diagnostiziert worden sein.
3. Studienpersonen müssen in die Placebo -Gruppe randomisiert und die Teilnahme an der klinischen Studie HBMS01 (IND 027633) abgeschlossen worden sein. (Eine randomisierte, doppelblinde, einzelne Zentrum, Phase 2 klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit autologer HB-ADMSCs gegenüber Placebo für die Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose untersucht wurde.)
4. Die Studienpersonen müssen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung bei einer MS -Therapie stabilisiert werden.
5. Die Studienpersonen müssen sich nicht einig sein, während der Teilnahme an der klinischen Studie Krankheiten zu erhöhen oder zu beginnen.
6. Studienpersonen müssen einen EDSS -Wert zwischen 3,0 und 6,5 haben. (Der Patient muss in der Lage sein zu laufen).
7. Studienpersonen müssen zuvor ihre mesenchymalen Stammzellen mit Hoffnung Biosciences verbündet haben.
8. Studienpersonen sollten in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
9. Bevor ein klinisch-tralbezogenes Verfahren durchgeführt wird, muss die Einwilligung der Probanden freiwillig eingeholt werden.

10. Die Probanden für weibliche Studien mit Geburtspotential sollten nicht schwanger sein oder planen, während der Teilnahme der Studie und 6 Monate nach der letzten Untersuchungsproduktverabreichung schwanger zu werden. Weibliche Studienpersonen mit Geburtspotential sollten die Verwendung einer der folgenden Verhütungsmaßnahmen bestätigen:

    • Hormonelle Kontrazeptiva, die mit der Ovulationshemmung verbunden sind (oral, injizierbar, implantierbar, Patch oder intravaginal).
    • Intrauteriner Gerät (IUP) oder intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS).
    • Barrieremethoden (Kondome, Zwerchfell usw.).
    • Operation (bilaterale Tube -Ligation, Hysterektomie, vasektomisierter Partner).

11. Männliche Probanden, wenn ihre Sexualpartner schwanger werden können, sollten die Verwendung einer der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung während der Teilnahme von Studien und 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des untersuchten Produkts sicherstellen:

    • Hormonelle Kontrazeptiva, die mit der Ovulationshemmung verbunden sind (oral, injizierbar, implantierbar, Patch oder intravaginal).
    • Intrauteriner Gerät (IUP) oder intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS).
    • Barrieremethoden (Kondome, Zwerchfell usw.).
    • Chirurgie (Vasektomie, bilaterale Tube -Ligation (Partner), Hysterektomie (Partner)).
12. Der Studienfach ist in der Lage und bereit, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen.
13. Die Probanden in der Studie sollten Hinweise auf eine Krankheit haben, wie die MRTs des Gehirns oder des Rückenmarks gezeigt, wobei das jüngste innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening -Datum liegt.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die derzeit schwanger oder stillend sind.
2. Der Untersuchungsfach hat eine aktive Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hinweise auf kutane basale, Plattenepithelkarzinom oder Melanom.
3. Der Studienfach hat Sucht oder Abhängigkeit gekannt oder den aktuellen Substanzgebrauch oder -missbrauch.

4. Der Studienfach hat 1 oder mehr signifikante gleichzeitige Erkrankungen (durch Krankenakten verifiziert), einschließlich der folgenden:

   • Schlechter kontrollierter Diabetes mellitus (PCDM) definiert als Vorgeschichte des Mangels Standard für die Behandlung der Versorgung und/oder vor-prandiialer Glucose> 130 mg/dl während des Screening-Besuchs oder der postprandialen Glucose> 200 mg/dl.
   • Anamnese der Diagnose und/oder Screening -Ergebnisse von EGFR <59 ml/min/1,73 m2
   • Vorhandensein der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV -Herzinsuffizienz während des Screening -Besuchs.
   • Jede Krankengeschichte des Myokardinfarkts in einem der verschiedenen Typen, wie z.
   • Krankengeschichte des unkontrollierten Bluthochdrucks definiert als mangelhafter Standard für die Behandlung und/oder Blutdruck> 180/120 mm/Hg während des Screening -Besuchs.
   • Krankengeschichte von Krankheiten wie ererbten Thrombophilien, Lungenkrebs, Gehirn, lymphatischem, gynäkologischem System (Eierstock oder Gebärmutter) oder Magen -Darm -Trakt (wie Pankreas oder Magen).
   • Die Anamnese der Erkrankungen wie jüngste Hauptchirurgie (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), einer Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung, der Fraktur des Beckens, der Hüften oder des Femurs.
5. Der Studienfach hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis eines anderen Untersuchungsprodukts als Stammzellen als von Hope Biosciences produzierte Stammzellenbehandlung erhalten.
6. Das Studienfach hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts experimentelles Medikament erhalten. (Außer Covid-19-Impfungen)

7. Das Studienfach hat während des Screenings eine Laboranomalie, einschließlich der folgenden:

   • Zahlung weißer Blutkörperchen <3000/mm3
   • Thrombozytenzahl <80.000 mm3
   • Absolutneutrophile Zählung <1500/mm3
   • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) 10 Obergrenze der normalen (ULN) x 1,5
8. Untersuchung hat eine andere Laboranomalie oder eine medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko darstellt oder das Subjekt daran hindert, die Studie abzuschließen.
9. Das Studienfach hat eine gleichzeitige neurologische Erkrankung, einschließlich erblicher Erkrankungen, die der Hauptuntersucher der Ansicht nach die Teilnahme der Studie stören könnte. Einige dieser neurologischen Erkrankungen könnten Charcot-Marie-Tooth (CMT) oder Spinocerebellar Ataxia (SCA) sein.
10. Es ist unwahrscheinlich, dass der Studienfach die Studie abschließt oder die Studienverfahren einhält.
11. Der Studienfach hat einen zuvor diagnostizierten psychiatrischen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Selbsteinschätzungen beeinflussen kann.
12. Studienuntersuchung mit einer systemischen Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts eine Behandlung mit Antibiotika, Antiviren oder Antimykotika erfordert.
13. Männliche Studienpersonen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Spermien spenden möchten. Weibliche Patienten, die sich während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis in vitro Fertilisationsbehandlung unterziehen lassen oder innerhalb von 6 Monaten in vitro.
14. Studienpersonen, die vom Ermittler aus anderen Gründen für die Einschreibung von Studien ungeeignet sind.
15. Die Lebenserwartung der Probanden darf durch andere Komorbiditäten, eine Geschichte früherer Myelodysplasie oder hämatologische Erkrankungen nicht erheblich eingeschränkt sein.