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大気汚染による腫瘍および呼吸器系疾患：暴露と効果の新しいバイオマーカー (RECAP)

2025年12月12日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究の目的は、肺がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、および白血病に苦しむ非喫煙患者のグループにおける大気汚染物質への曝露を調べることを目的としています。 大気汚染物質への曝露は、健康なボランティアのグループで同時に評価されます。 この研究の究極の目標は、大気汚染物質が行動するメカニズムの理解を高めることであり、汚染に関連する疾患の発症を止めるか、少なくとも遅らせることができる新しいツールを開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

大気汚染は今日の世界的な問題を表しています。 イタリアの人口のかなりの部分は、地球温暖化と人間が原因とする汚染の両方により、大気質基準が非常に低い地域に住んでいます。 これは、人間の健康に深刻なリスクをもたらすだけでなく、国民の健康システムに大きな経済的および社会的影響を与えます。 大気汚染は、ほぼすべての臓器やシステムに影響を与えるさまざまな疾患に関連しています。

大気汚染と人間への影響に関する現在利用可能なほとんどすべての研究では、人口の汚染物質への暴露は個々のレベルで測定されていません。代わりに、地理的領域に基づいたさまざまな環境サンプリング手法を使用して推定され、その後、居住に基づいて個人に適用されます。 また、特にタバコの喫煙に関する交絡リスク要因の影響に関する情報が不足しています。

この研究の目的は、肺がん、COPD、白血病に苦しむ非喫煙患者のグループにおける汚染物質への個々の曝露に関するより多くの情報を取得することを目的としています。 非喫煙者のみを評価するという決定は、協会の研究に健康と環境汚染の間の交絡要因がないことを保証します。

肺炎学および呼吸集中治療局での予定されている訪問中、ボローニャのIRCCS AOU、ボローニャの医学腫瘍学科、IRCCS AOU、およびPoliclinico riuniti di ggia病院、病院 - 大学、IRCCS局、および情報を得た後、同意、次の生物学的サンプルは、非侵襲的な方法で、呼気、呼吸凝縮液、sp、血液、尿の小さなアリコートで収集されます。 収集されたサンプルは、職業医学部（IRCCS -AOU）の研究所（ボローニャのAOU）および大学の化学、生物学、医薬品、環境科学（キビオファラム）のメッシーナ工科大学（MEIT）によって分析されます。電子顕微鏡、質量分析クロマトグラフィーなどの高度な技術、および粒子状物質や揮発性化合物などの汚染物質の決定のために、メッシーナの。 さらに、このプロジェクトは、そのようなエージェントへの対応に関与する効果バイオマーカーを特定することも目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia、Foggia、イタリア、71122
        • 募集
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Bellanti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、COPD、肺がん、白血病の影響を受けた患者で構成され、肺炎学および呼吸集中治療局、ボローニャのIRCCS AOU、医学腫瘍学科、ボローニャのIRCCS AOU、および病院統治部門のIRCCS AOUに参加しています。会社、Policlinico riuniti di Foggia。

また、参加している運営ユニットを除く、参加している医療施設の従業員のプールからボランティアとして健康なコントロールが採用されます。

説明

包含基準：

ボローニャのIRCCS AOUの空気圧学および呼吸集中治療局で募集される患者コホート：

  • 18歳以上
  • 重症度のCOPDと診断された患者（気管支拡張テスト後のFEV1/FVC <0.7）
  • ISSの定義に従って非喫煙者：生涯で100個未満のタバコ（20パックの5パック）を喫煙したことを宣言する患者は、現在喫煙者ではありません
  • インフォームドコンセントの署名

BolognaのIRCCS AOU、空気圧および呼吸集中治療局で募集される健康なボランティアコホート：

  • 18歳以上
  • ISSの定義に従って非喫煙者：生涯で100個未満のタバコ（20パックの5パック）を喫煙したと宣言した科目は、現在喫煙者ではありません
  • 病歴における研究（COPD、固形腫瘍、白血病）に関連する併存疾患の欠如
  • ボローニャのIRCCS aouの労働者、S。オルソラポリニック
  • インフォームドコンセントの署名

患者コホートボローニャのIRCCS AOU、医学腫瘍学科で募集される：

  • 18歳以上
  • 組織型と病期の肺新生物の診断を受けた患者
  • ISSの定義に従って非喫煙者：生涯で100個未満のタバコ（20パックの5パック）を喫煙したことを宣言する患者は、現在喫煙者ではありません
  • インフォームドコンセントの署名

BolognaのIRCCS Aou、医療腫瘍学科で採用される健康なボランティアコホート：

  • 18歳以上
  • ISSの定義に従って非喫煙者：生涯で100個未満のタバコ（20パックの5パック）を喫煙したと宣言した科目は、現在喫煙者ではありません
  • 病歴における研究（COPD、固形腫瘍、白血病）に関連する併存疾患の欠如
  • ボローニャのIRCCS aouの労働者、S。オルソラポリニック
  • インフォームドコンセントの署名

患者コホート血液学部（病院と大学の会社、Policlinico riuniti di Foggia）で募集される：

  • 18歳以上
  • ISSの定義に従って非喫煙者：生涯で100個未満のタバコ（20パックの5パック）を喫煙したことを宣言する患者は、現在喫煙者ではありません
  • あらゆるタイプの白血病と診断された患者
  • インフォームドコンセントの署名

健康なボランティアコホート血液学部門（病院と大学の同社、Policlinico riuniti di Foggia）で募集される：

  • 18歳以上
  • ISSの定義に従って非喫煙者：生涯で100個未満のタバコ（20パックの5パック）を喫煙したと宣言した科目は、現在喫煙者ではありません
  • 病歴における研究（COPD、固形腫瘍、白血病）に関連する併存疾患の欠如
  • 病院と大学の労働者、Policlinico riuniti di Foggia
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準：

ボローニャのIRCCS AOUの空気圧学および呼吸集中治療局で募集される患者コホート：

  • アルファ-1抗トリプシン（A1AT）の欠乏

BolognaのIRCCS AOU、空気圧および呼吸集中治療局で募集される健康なボランティアコホート：

  • BolognaのIRCCS Aou、S。OrsolaPolyclinicのIRCCS AOU、肺炎学および呼吸集中治療局の労働者

患者コホートボローニャのIRCCS AOU、医学腫瘍学科で募集される：

  • 固形腫瘍の以前および/または現在の診断、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性新生物
  • 抗腫瘍剤による以前および/または現在の治療

BolognaのIRCCS Aou、医療腫瘍学科で採用される健康なボランティアコホート：

  • ボローニャのIRCCS Aou、S。OrsolaPolyclinicの医学腫瘍学部の労働者

患者コホート血液学部（病院と大学の会社、Policlinico riuniti di Foggia）で募集される：

  • 固形腫瘍の以前の診断、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍
  • 抗腫瘍剤（アルキル化剤、ヒドロキシ尿素、トポイソメラーゼII阻害剤、レナリドマイド）による以前の治療 - 既存の遺伝的条件（ファンコニ貧血、運動失調、毛細血圧、ダウン症候群、Xeroderma giet筋）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ節ウイルスタイプ1または2、またはエプスタインバーウイルスによる感染

健康なボランティアコホート血液学部門（病院と大学の同社、Policlinico riuniti di Foggia）で募集される：

  • Policlinico riuniti di Foggia、病院大学会社、血液学部の労働者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康なコントロール
参加している運用ユニットを除く、参加している医療会社の従業員のプールでボランティアとして150人の健康なコントロールが採用されます
分娩剤
  • 世界保健機関（WHO）分類によると、組織型とグレードの肺がんの組織学的診断を受けた50人の患者。
  • ERS/ATSのガイドラインとゴールドの推奨に従って、COPDの診断を受けた50人の患者。 現在のガイドラインは、COPDを衰弱させる症状（呼吸困難、sp慢な咳など）を特徴とする慢性肺疾患として定義し、タバコの煙や環境汚染物質などの毒性物質への暴露によって引き起こされます。 診断は、完全に可逆的ではない気流閉塞の存在に基づいており、互換性のある歴史を持つ被験者における気管支拡張試験後のFEV1/FVC比が0.7未満であることによって識別されます。
  • WHO分類によると、白血病の組織学的診断を受けた50人の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的サンプル中の汚染物質の識別
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
-scanning電子顕微鏡（SEM）：無機および有機粒子状物質の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
生物学的サンプル中の汚染物質の識別
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
- 移動電子顕微鏡（TEM）：無機および有機微粒子物質の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
生物学的サンプル中の汚染物質の識別
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
- 原子力顕微鏡（AFM）：無機および有機粒子状物質の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
生物学的サンプル中の汚染物質の識別
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
- インフラード（IR）およびラマン分光法：無機および有機微粒子物質の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
生物学的サンプル中の汚染物質の識別
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
- 導入的に結合した血漿質量分析（ICP-MS）：金属の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
生物学的サンプル中の汚染物質の識別
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」
-GASクロマトグラフィマス分光法（GC-MS）：揮発性化合物（VOCなど）および半揮発性化合物の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間にわたって実施されます。」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定された汚染物質と、喫煙したことのない患者の集団におけるCOPD、肺がん、白血病の発症との関連の評価。
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間に実行されます。

目的は、肺がん、COPD、および白血病の影響を受けた患者の生物学的サンプル内の特定された汚染物質の濃度（単位/体積）を、健康な被験者の生物学的サンプルで同定したものと比較することによって測定されます。

  • 走査型電子顕微鏡（SEM）：無機および有機乳化物の存在
  • 透過型電子顕微鏡（TEM）：無機および有機微粒子物質の存在
  • 原子力顕微鏡（AFM）：無機および有機微粒子物質の存在
  • 赤外線（IR）およびラマン分光法：無機および有機微粒子物質の存在
  • 誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）：金属ガスクロマトグラフィマス分析（GC-MS）の存在：揮発性化合物（例：VOC）および半揮発性化合物の存在
生物学的サンプルのコレクションは、登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間に実行されます。
汚染物質への反応に関与する潜在的な効果のバイオマーカーの特定。
時間枠：生物学的サンプルのコレクションは登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間に実行されます

目的は、用量反応曲線の伝導を通じて特定された汚染物質の存在下で内因性分子含有量（バイオマーカー）の変化を評価することにより測定されます。

高性能液体クロマトグラフィー/質量分析（HPLC-MS）ガスクロマトグラフィマス分析（GC-MS）
生物学的サンプルのコレクションは登録訪問中に実施され、分析は次の18か月間に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Nava, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (その他の助成金/資金番号：Ministero della Salute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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