Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumoren en ademhalingssystemen ziekten als gevolg van luchtvervuiling: nieuwe biomarkers van blootstelling en effecten (RECAP)

12 december 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Deze studie heeft als doel de blootstelling aan atmosferische verontreinigende stoffen te onderzoeken bij een groep niet-rokende patiënten die lijden aan longkanker, chronische obstructieve longziekte (COPD) en leukemie. De blootstelling aan atmosferische verontreinigende stoffen zal tegelijkertijd worden beoordeeld in een groep gezonde vrijwilligers. Het uiteindelijke doel van de studie is om het begrip van de mechanismen te vergroten waarmee atmosferische verontreinigende stoffen handelen, om nieuwe tools te ontwikkelen die de ontwikkeling van ziekten geassocieerd met vervuiling kunnen stoppen of op zijn minst kunnen vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Atmosferische vervuiling vormt vandaag een wereldwijd probleem. Een aanzienlijk deel van de bevolking in Italië woont in gebieden waar luchtkwaliteitsnormen zeer laag zijn, zowel vanwege de opwarming van de aarde als door de door mensen veroorzaakte vervuiling. Dit vormt niet alleen een ernstig risico voor de menselijke gezondheid, maar heeft ook een enorme economische en sociale impact op het nationale gezondheidssysteem. Atmosferische vervuiling wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan ziekten die van invloed zijn op bijna alle organen en systemen.

In bijna alle momenteel beschikbare studies naar atmosferische vervuiling en de effecten ervan op mensen, wordt de blootstelling van de bevolking aan verontreinigende stoffen niet op individueel niveau gemeten; In plaats daarvan wordt het geschat met behulp van verschillende omgevingsmonsteringstechnieken op basis van geografische gebieden en vervolgens toegepast op individuen op basis van hun verblijf. Er is ook een gebrek aan informatie over de effecten van verwarrende risicofactoren, vooral met betrekking tot het roken van sigaretten.

Deze studie heeft als doel meer informatie te verkrijgen over de individuele blootstelling aan verontreinigende stoffen in een groep niet-rokende patiënten die lijden aan longkanker, COPD en leukemie. De beslissing om alleen nooit-rokers te evalueren zorgt ervoor dat er geen verwarrende factoren zijn in de associatiestudie tussen gezondheid en milieuvervuiling.

Tijdens een gepland bezoek op de afdeling Pneumologie en ademhalingsintensive care, IRCCS AOU van Bologna, het Department of Medical Oncology, IRCCS AOU van Bologna, en het Department of Hematology, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di Di, en na het verkrijgen van geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde informatie, en na het verkrijgen van Geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde geïnformeerde toestemming, de volgende biologische monsters zullen op een niet-invasieve manier en in kleine hoeveelheden worden verzameld: uitademend, ademhalingscondensaat, sputum, bloed en urine. De verzamelde monsters worden vervolgens geanalyseerd door de Laboratories van de afdeling Occupational Medicine (IRCCS - AOU van Bologna) en het Messina Institute of Technology (MEIT) van de afdeling Chemische, Biologische, Farmaceutische en Milieuwetenschappen (Chibiofaram) van de universiteit van de universiteit van Messina met behulp van geavanceerde technieken zoals elektronenmicroscopie, massaspectrometriechromatografie en voor de bepaling van verontreinigende stoffen zoals deeltjes en vluchtige verbindingen. Bovendien is het project ook gericht op het identificeren van effect van biomarkers die betrokken zijn bij de reactie op dergelijke agenten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italië, 71122
        • Werving
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Bellanti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die getroffen zijn door COPD, longkanker en leukemie, het bijwonen van de afdeling pneumologie en ademhalingsintensive care, IRCCS AOU van Bologna, de afdeling medische oncologie, IRCCS aou van Bologna en de Hematology Department, Hospital-Univers Bedrijf, policlinico riuniti di foggia.

Gezonde controles zullen ook worden aangeworven als vrijwilligers van de pool van werknemers van de deelnemende zorginstellingen, exclusief de deelnemende operationele eenheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntcohort om te worden aangeworven op de afdeling Pneumologie en ademhalingsintensieve zorg, IRCCS AOU van Bologna:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van COPD van elke ernst (FEV1/FVC <0,7 na bronchodilatietest)
  • Niet-rokers volgens ISS-definitie: patiënten die verklaren dat ze minder dan 100 sigaretten (5 packs van 20) hebben gerookt in hun leven en zijn momenteel niet rokers
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Gezond vrijwillige cohort om te worden aangeworven op het Departement Pneumology and Respiratoire Intensive Care, IRCCS AOU van Bologna:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-rokers volgens ISS-definitie: onderwerpen die verklaren dat ze minder dan 100 sigaretten (5 packs van 20) in hun leven hebben gerookt en zijn momenteel geen rokers
  • Afwezigheid van comorbiditeiten gerelateerd aan de studie (COPD, solide tumoren, leukemie) in de medische geschiedenis
  • Werknemers van de IRCCS aou van Bologna, S. orsola polyclinic
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Patiëntcohort om te worden aangeworven op de afdeling Medische Oncologie, IRCCS AOU van Bologna:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van het long neoplasma van elk histotype en stadium
  • Niet-rokers volgens ISS-definitie: patiënten die verklaren dat ze minder dan 100 sigaretten (5 packs van 20) hebben gerookt in hun leven en zijn momenteel niet rokers
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Gezond vrijwillige cohort om te worden aangeworven op de afdeling Medische Oncologie, IRCCS AOU van Bologna:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-rokers volgens ISS-definitie: onderwerpen die verklaren dat ze minder dan 100 sigaretten (5 packs van 20) in hun leven hebben gerookt en zijn momenteel geen rokers
  • Afwezigheid van comorbiditeiten gerelateerd aan de studie (COPD, solide tumoren, leukemie) in de medische geschiedenis
  • Werknemers van de IRCCS aou van Bologna, S. orsola polyclinic
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Patiëntcohort om te worden aangeworven op de afdeling Hematologie (ziekenhuis-universiteitsbedrijf, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-rokers volgens ISS-definitie: patiënten die verklaren dat ze minder dan 100 sigaretten (5 packs van 20) hebben gerookt in hun leven en zijn momenteel niet rokers
  • Patiënten met een diagnose van leukemie van elk type
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Gezond vrijwilliger cohort om te worden aangeworven op de afdeling Hematologie (ziekenhuis-universiteitsbedrijf, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-rokers volgens ISS-definitie: onderwerpen die verklaren dat ze minder dan 100 sigaretten (5 packs van 20) in hun leven hebben gerookt en zijn momenteel geen rokers
  • Afwezigheid van comorbiditeiten gerelateerd aan de studie (COPD, solide tumoren, leukemie) in de medische geschiedenis
  • Werknemers van het ziekenhuis-universiteitsbedrijf, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiëntcohort om te worden aangeworven op de afdeling Pneumologie en ademhalingsintensieve zorg, IRCCS AOU van Bologna:

  • Tekort aan alfa-1 antitrypsine (A1AT)

Gezond vrijwillige cohort om te worden aangeworven op het Departement Pneumology and Respiratoire Intensive Care, IRCCS AOU van Bologna:

  • Werknemers van de afdeling Pneumologie en ademhalingsintensive care, IRCCS AOU van Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patiëntcohort om te worden aangeworven op de afdeling Medische Oncologie, IRCCS AOU van Bologna:

  • Eerdere en/of huidige diagnose van vaste tumoren, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve neoplasmata
  • Vorige en/of huidige behandeling met antineoplastische middelen

Gezond vrijwillige cohort om te worden aangeworven op de afdeling Medische Oncologie, IRCCS AOU van Bologna:

  • Werknemers van de afdeling Medische Oncologie, IRCCS AOU van Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patiëntcohort om te worden aangeworven op de afdeling Hematologie (ziekenhuis-universiteitsbedrijf, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Eerdere diagnose van vaste tumoren, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve neoplasmata
  • Eerdere behandeling met antineoplastische middelen (alkyleringsmiddelen, hydroxyurea, topoisomerase II-remmers, lenalidomide) -presentie van reeds bestaande genetische aandoeningen (fanconi-bloedarmoede, ataxie-telangiectasie, downsyndroom, xeroderma pigmentosum, li-fraumeni-syndroom), li-fraumeni-syndroom)
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotrope virustypen 1 of 2, of Epstein-Barr-virus

Gezond vrijwilliger cohort om te worden aangeworven op de afdeling Hematologie (ziekenhuis-universiteitsbedrijf, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Werknemers van de afdeling Hematologie, ziekenhuis-universiteitsbedrijf, Policlinico Riuniti di Foggia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
150 gezonde controles zullen worden aangeworven als vrijwilligers in de pool van werknemers van de deelnemende zorgbedrijven, exclusief de deelnemende operationele eenheden
Deelcipant
  • 50 patiënten met een histologische diagnose van longkanker van elk histotype en graad volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • 50 patiënten met een diagnose van COPD volgens de ERS/ATS -richtlijnen en goudaanbevelingen. De huidige richtlijnen definiëren COPD als een chronische longziekte gekenmerkt door slopende symptomen (zoals dyspneu, chronische hoest met sputum) en veroorzaakt door blootstelling aan giftige stoffen zoals sigarettenrook en milieuverontreinigende stoffen. De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van luchtstroomobstructie die niet volledig omkeerbaar is, geïdentificeerd door een FEV1/FVC -verhouding van <0,7 na bronchodilatietests bij proefpersonen met een compatibele geschiedenis.
  • 50 patiënten met een histologische diagnose van leukemie volgens de WHO -classificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van verontreinigende stoffen in biologische monsters
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
-Scanning Elektronenmicroscopie (SEM): aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
Identificatie van verontreinigende stoffen in biologische monsters
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
-Transmission Electron Microscopy (TEM): aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
Identificatie van verontreinigende stoffen in biologische monsters
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
-Atomaire krachtmicroscopie (AFM): aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
Identificatie van verontreinigende stoffen in biologische monsters
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
-Infrarood (IR) en Raman -spectroscopie: aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
Identificatie van verontreinigende stoffen in biologische monsters
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
-Inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS): aanwezigheid van metalen
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
Identificatie van verontreinigende stoffen in biologische monsters
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "
-GAS-chromatografie-massaspectrometrie (GC-MS): aanwezigheid van vluchtige verbindingen (bijv. VOS) en semi-vluchtige verbindingen
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd. "

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het verband tussen de geïdentificeerde verontreinigende stoffen en de ontwikkeling van COPD, longkanker en leukemie bij een populatie van patiënten die nog nooit hebben gerookt.
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd.

Het doel zal worden gemeten door de concentratie (eenheden/volume) van de geïdentificeerde verontreinigende stoffen te vergelijken in de biologische monsters van patiënten die worden getroffen door longkanker, COPD en leukemie met die geïdentificeerd in de biologische monsters van gezonde proefpersonen, verzameld door:

  • Scanning Electron Microscopy (SEM): aanwezigheid van anorganische en organische uiteigenaren
  • Transmissie -elektronenmicroscopie (TEM): aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
  • Atomic Force Microscopy (AFM): aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
  • Infrarood (IR) en Raman -spectroscopie: aanwezigheid van anorganische en organische deeltjes
  • Inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS): aanwezigheid van metalen gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS): aanwezigheid van vluchtige verbindingen (bijv. VOS) en semi-vluchtige verbindingen
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd.
Identificatie van potentiële effectbiomarkers die betrokken zijn bij de reactie op verontreinigende stoffen.
Tijdsspanne: De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd

Het doel zal worden gemeten door de wijziging van het endogene molecuulgehalte (biomarkers) te evalueren in aanwezigheid van de geïdentificeerde verontreinigende stoffen door de geleiding van dosis-responscurves.

Hoogwaardige vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (HPLC-MS) gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS)
De verzameling biologische monsters zal worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek en de analyses zullen de volgende 18 maanden worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren