Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опухоли и заболевания респираторной системы из -за загрязнения воздуха: новые биомаркеры воздействия и воздействия (RECAP)

12 декабря 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Это исследование направлено на изучение воздействия атмосферных загрязняющих веществ у группы пациентов, не являющихся курением, страдающих от рака легких, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и лейкоза. Воздействие загрязнителей атмосферы будет оцениваться одновременно в группе здоровых добровольцев. Конечная цель исследования состоит в том, чтобы улучшить понимание механизмов, с помощью которых действуют атмосферные загрязнители, чтобы разработать новые инструменты, которые могут помочь остановить или, по крайней мере, задержать развитие заболеваний, связанных с загрязнением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Атмосферное загрязнение представляет собой глобальную проблему сегодня. Значительная часть населения в Италии живет в районах, где стандарты качества воздуха очень низкие, как из-за глобального потепления, так и загрязнения человека. Это не только представляет серьезный риск для здоровья человека, но также оказывает огромное экономическое и социальное влияние на национальную систему здравоохранения. Загрязнение атмосферы связано с различными заболеваниями, затрагивающими почти все органы и системы.

Почти во всех доступных в настоящее время исследованиях загрязнения атмосферы и его влияния на людей воздействие загрязнителей населения не измеряется на индивидуальном уровне; Вместо этого он оценивается с использованием различных методов отбора проб окружающей среды, основанных на географических областях, а затем применяется к лицам на основе их проживания. Также не хватает информации о влиянии смешанных факторов риска, особенно в отношении курения сигарет.

Это исследование направлено на получение дополнительной информации об индивидуальном воздействии загрязняющих веществ в группе пациентов, не являющихся курением, страдающих от рака легких, ХОБЛ и лейкемии. Решение о оценке только никогда некурящих гарантирует, что в исследовании ассоциации нет никаких смешанных факторов между здоровьем и загрязнением окружающей среды.

Во время запланированного визита на факультете пневмологии и интенсивной терапии для респираторной интенсивной терапии, IRCCS AOU of Bologna, Департамента медицинской онкологии, IRCCS AO OU of Bologna и Департамента гематологии, University Company, Polliclinico Riuniti di Foggia и после получения информированной Согласие, следующие биологические образцы будут собираться неинвазивным образом и в небольших аликвотах: эксмалат, респираторный конденсат, мокрота, кровь и моча. Собранные образцы будут затем проанализированы лабораториями Департамента профессиональной медицины (IRCCS - AOU of Bologna) и Технологическим институтом Мессина (MEIT) Департамента химического, биологического, фармацевтического и экологического наук (чибиофарам) университета Мессины с использованием передовых методов, таких как электронная микроскопия, масс -спектрометрическая хроматография и для определения загрязняющих веществ, таких как твердые частицы и летучие соединения. Кроме того, проект также направлен на выявление биомаркеров эффекта, участвующих в ответе на такие агенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Nava, MD
  • Номер телефона: +39 0512143253
  • Электронная почта: stefano.nava@aosp.bo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Bellanti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из пациентов, пострадавших от ХОБЛ, рака легких и лейкемии, посещающего Департамент пневмологии и респираторной интенсивной терапии, IRCCS AO OU of Bologna, Департамент медицинской онкологии, IRCCS AOU of Bologna и отдел гематологии, Университет больниц Компания, Policlinico Riuniti di Foggia.

Здоровый контроль также будет набран в качестве добровольцев из пула сотрудников участвующих медицинских учреждений, за исключением участвующих операционных подразделений.

Описание

Критерии включения:

Когорта для пациентов будет набран в Департамент пневмологии и респираторной интенсивной терапии, IRCCS Aou of Bologna:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ любой тяжести (FEV1/FVC <0,7 после теста на бронходилатацию)
  • Некурящие в соответствии с определением ISS: Пациенты, которые заявляют о том, что они курили менее 100 сигарет (5 упаковок 20) в своей жизни и в настоящее время не курили курильщики
  • Подпись информированного согласия

Когорта здоровых добровольцев, которая будет набрана на факультете пневмологии и респираторной интенсивной терапии, IRCCS AO OU of Bologna:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Некурящие в соответствии с определением ISS: Субъекты, которые заявляют о том, что они курили менее 100 сигарет (5 упаковок 20) в своей жизни и в настоящее время не курили курильщики
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, связанных с исследованием (ХОБЛ, солидные опухоли, лейкемия) в истории болезни
  • Работники IRCCS AOU of Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Подпись информированного согласия

Когорта для пациентов будет набран в Департамент медицинской онкологии, IRCCS AOU of Bologna:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с диагнозом новообразования легких любого гистотипа и стадии
  • Некурящие в соответствии с определением ISS: Пациенты, которые заявляют о том, что они курили менее 100 сигарет (5 упаковок 20) в своей жизни и в настоящее время не курили курильщики
  • Подпись информированного согласия

Когорта здоровых добровольцев будет набран в Департамент медицинской онкологии, IRCCS AOU of Bologna:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Некурящие в соответствии с определением ISS: Субъекты, которые заявляют о том, что они курили менее 100 сигарет (5 упаковок 20) в своей жизни и в настоящее время не курили курильщики
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, связанных с исследованием (ХОБЛ, солидные опухоли, лейкемия) в истории болезни
  • Работники IRCCS AOU of Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Подпись информированного согласия

Когорта для пациентов будет набран в отдел гематологии (больничная компания, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Некурящие в соответствии с определением ISS: Пациенты, которые заявляют о том, что они курили менее 100 сигарет (5 упаковок 20) в своей жизни и в настоящее время не курили курильщики
  • Пациенты с диагнозом лейкемии любого типа
  • Подпись информированного согласия

Когорта для здоровых добровольцев будет набран в отдел гематологии (больница-универсальная компания, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Некурящие в соответствии с определением ISS: Субъекты, которые заявляют о том, что они курили менее 100 сигарет (5 упаковок 20) в своей жизни и в настоящее время не курили курильщики
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, связанных с исследованием (ХОБЛ, солидные опухоли, лейкемия) в истории болезни
  • Работники больничной компании, полицейской Riuniti di Foggia
  • Подпись информированного согласия

Критерии исключения:

Когорта для пациентов будет набран в Департамент пневмологии и респираторной интенсивной терапии, IRCCS Aou of Bologna:

  • Дефицит антитрипсина альфа-1 (A1AT)

Когорта здоровых добровольцев, которая будет набрана на факультете пневмологии и респираторной интенсивной терапии, IRCCS AO OU of Bologna:

  • Рабочие от факультета пневмологии и респираторной интенсивной терапии IRCCS AOU of Bologna, S. Orsola Polyclinic

Когорта для пациентов будет набран в Департамент медицинской онкологии, IRCCS AOU of Bologna:

  • Предыдущий и/или текущий диагноз твердых опухолей, миелодиспластических синдромов, миелопролиферативные новообразования
  • Предыдущая и/или тока обработка антиопластичными агентами

Когорта здоровых добровольцев будет набран в Департамент медицинской онкологии, IRCCS AOU of Bologna:

  • Рабочие из Департамента медицинской онкологии, IRCCS AOU of Bologna, S. Orsola Polyclinic

Когорта для пациентов будет набран в отдел гематологии (больничная компания, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Предыдущий диагноз солидных опухолей, миелодиспластических синдромов, миелопролиферативные новообразования
  • Предыдущее лечение противоопухолевыми агентами (алкилирующими агентами, гидроксинереа, ингибиторами топоизомеразы II, леналидомидом)-превентирующие генетические состояния (анемия фанкони, атаксиа-телеканжикция, синдром, синдром, пигмент-пигмент, пигмент, лифрамени
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), типам Т-лимфотропного вируса человека 1 или 2 или вирус Эпштейна-Барра

Когорта для здоровых добровольцев будет набран в отдел гематологии (больница-универсальная компания, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Рабочие от департамента гематологии, больничной компании, поликлинико Riuniti di Foggia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые контроли
150 здоровых контролей будут набраны в качестве добровольцев в пуле сотрудников участвующих медицинских компаний, за исключением участвующих операционных единиц
Переборка
  • 50 пациентов с гистологическим диагнозом рака легких любого гистотипа и степени в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • 50 пациентов с диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями ERS/ATS и рекомендациями по золоту. Современные руководящие принципы определяют ХОБЛ как хроническое заболевание легких, характеризующееся изнурительными симптомами (такими как одышка, хронический кашель с мокротой) и вызванным воздействием токсичных веществ, таких как сигаретный дым и загрязнители окружающей среды. Диагноз основан на наличии обструкции воздушного потока, которая не является полностью обратимой, идентифицированной соотношением FEV1/FVC <0,7 после тестирования бронходилатации у субъектов с совместимой историей.
  • 50 пациентов с гистологическим диагнозом лейкемии в соответствии с классификацией ВОЗ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация загрязняющих веществ в биологических образцах
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
Электронная микроскопия (SEM): присутствие неорганических и органических частиц вещества
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
Идентификация загрязняющих веществ в биологических образцах
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
-Трансмиссия Электронная микроскопия (ПЭМ): наличие неорганических и органических частиц вещества
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
Идентификация загрязняющих веществ в биологических образцах
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
-Атомическая силовая микроскопия (AFM): наличие неорганических и органических частиц вещества
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
Идентификация загрязняющих веществ в биологических образцах
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
-Инфракрасная (IR) и комбинационная спектроскопия: наличие неорганических и органических твердых частиц.
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
Идентификация загрязняющих веществ в биологических образцах
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
-Индуктивно связанная масс-спектрометрия плазмы (ICP-MS): присутствие металлов
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
Идентификация загрязняющих веществ в биологических образцах
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».
-Гас-хроматография-масса-спектрометрия (GC-MS): наличие летучих соединений (например, ЛОС) и полу-солетальные соединения
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев ».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка связи между выявленными загрязняющими веществами и развитием ХОБЛ, раком легких и лейкемией у популяции пациентов, которые никогда не курили.
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев.

Цель будет измерена путем сравнения концентрации (единицы/объема) идентифицированных загрязняющих веществ в биологических образцах пациентов, пострадавших от рака легких, ХОБЛ и лейкоза, с теми, которые идентифицированы в биологических образцах здоровых субъектов, собранных через:

  • Сканирующая электронная микроскопия (SEM): наличие неорганического и органического вещества
  • Электронная микроскопия просвечивающая электронная микроскопия: наличие неорганических и органических частиц вещества
  • Атомная силовая микроскопия (AFM): наличие неорганических и органических частиц.
  • Инфракрасная (IR) и комбинационная спектроскопия: наличие неорганических и органических твердых частиц.
  • Индуктивно связанная с плазменной масс-спектрометрией (ICP-MS): наличие металлов-газовой хроматографической спектрометрии (GC-MS): наличие летучих соединений (например, ЛОС) и полу-солатильные соединения
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев.
Выявление биомаркеров потенциального эффекта, участвующих в реакции на загрязняющие вещества.
Временное ограничение: Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев

Цель будет измерена путем оценки изменения содержания эндогенных молекул (биомаркеры) в присутствии идентифицированных загрязняющих веществ посредством проводимости кривых доза-ответ.

Высокопроизводительная жидкая хроматография/масс-спектрометрия (ВЭЖХ-МС) газовая хроматографическая спектрометрия (GC-MS)
Сбор биологических образцов будет проводиться во время посещения зачисления, и анализ будет проводиться в течение следующих 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться